Leflunomide Orion 20 mg filmdragerade tabletter

leflunomid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Leflunomide Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Leflunomide Orion

3. Hur du tar Leflunomide Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Leflunomide Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Leflunomide Orion tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel. Leflunomide Orion innehåller den aktiva substansen leflunomid.

Leflunomide Orion används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit.

Symtom på reumatoid artrit inkluderar inflammation av leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta. Andra symtom som kan påverka hela kroppen inkluderar minskad aptit, feber, minskad energi och anemi (brist på röda blodkroppar).

Symtom på aktiv psoriasisartrit inkluderar inflammation av leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta samt röda och fjällande fläckar på huden (hudskada).

Leflunomid som finns i Leflunomide Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Leflunomide Orion, om du

• någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion, ofta tillsammans med feber, ledsmärta, röda prickar på huden eller blåsor, t.ex. Stevens-Johnsons syndrom) eller av något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• är allergisk mot teriflunomid (som används vid behandling av multipel skleros)
• har leverproblem
• har måttligt till svårt nedsatt njurfunktion
• har en kraftig sänkning av blodprotein(äggvite)koncentrationen (hypoproteinemi)
• lider av någon sjukdom som försämrar ditt immunförsvar (ex AIDS)
• har försämrad benmärgsfunktion eller om antalet röda eller vita blodkroppar eller antalet blodplättar är lågt
• lider av en allvarlig infektion
• är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Leflunomide Orion, om du

• någon gång haft inflammation i lungan (interstitiell lungsjukdom)
• någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft tuberkulos. Din läkare kan komma att ta prover för att se om du har tuberkulos
• är man och önskar skaffa barn. Eftersom det inte kan uteslutas att Leflunomide Orion passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Leflunomide Orion. Män som önskar skaffa barn bör kontakta sin läkare som kanske kommer råda dem att avbryta behandlingen med Leflunomide Orion och ta vissa mediciner för att snabbt avlägsna Leflunomide Orion från kroppen. Ett blodprov kommer bekräfta att Leflunomide Orion har utsöndrats tillräckligt. Därefter bör du vänta i åtminstone ytterligare 3 månader innan du försöker skaffa barn
• ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå). Mätningar kan visa på falskt låga kalciumnivåer.

Leflunomide Orion kan påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben. Leflunomide Orion kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner (innefattande läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), eller öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner. För ytterligare information läs avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”.

DRESS uppträder till en början med influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, följt av utbredda utslag och hög feber, ökade leverenzymnivåer som ses i blodprov och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) samt förstorade lymfknutor.

Din läkare kommer regelbundet ta blodprover, innan och under behandlingen med Leflunomide Orion för att kontrollera ditt blod och din lever. Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide Orion kan orsaka förhöjt blodtryck.

Tala om för din läkare om du har diarré som pågår länge utan särskild orsak. Din läkare kan behöva utföra ytterligare tester för att undersöka vad det beror på.

Tala om för din läkare om du får hudsår under behandlingen med Leflunomide Orion (se även avsnitt Eventuella biverkningar).

Barn och ungdomar

Leflunomide Orion rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Leflunomide Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du använder:

• andra läkemedel mot reumatoid artrit såsom antimalariamedel (t.ex. klorokin och hydroxiklorokin); intramuskulärt eller oralt guld, D-penicillamin, azatioprin och andra immunsuppressiva läkemedel (t.ex. metotrexat) eftersom dessa kombinationer ej rekommenderas
• warfarin och andra blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, då övervakning är nödvändigt för att minska risken för biverkningar av det här läkemedlet
• teriflunomid vid multipel skleros
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes
• daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotekan vid cancer
• duloxetin vid depression, urininkontinens eller njursjukdom hos diabetiker
• alosetron vid behandling av svår diarré
• teofyllin vid astma
• tizanidin, ett muskelavslappnande läkemedel
• p-piller (som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel)
• cefaklor, bensylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin vid infektioner
• indometacin, ketoprofen vid smärta eller inflammation
• furosemid vid hjärtsjukdom (diuretikum, vattendrivande)
• zidovudin vid HIV-infektion
• rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hyperkolesterolemi (högt kolesterol)
• sulfasalazin vid inflammatorisk tarmsjukdom eller reumatoid artrit
• ett läkemedel som heter kolestyramin (används vid behandling av ökade blodfettvärden) och aktivt kol då dessa läkemedel kan minska kroppens upptag av Leflunomide Orion.

Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Leflunomide Orion.

Vaccinationer

Om du måste vaccineras be din läkare om råd. Vissa vacciner ska inte ges under behandling med Leflunomide Orion, och under en period efter att behandlingen avslutats.

Leflunomide Orion med mat, dryck och alkohol

Leflunomide Orion kan tas oberoende av födointag.

Alkohol

Intag av alkohol bör undvikas under behandling med Leflunomide Orion. Konsumtion av alkohol under behandling kan öka risken för leverskada.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Använd inte Leflunomide Orion om du är eller tror att du kan vara gravid. Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Leflunomide Orion så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador. Fertila kvinnor ska inte använda Leflunomide Orion utan att använda tillförlitligt preventivmedel.

Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Leflunomide Orion eftersom du måste försäkra dig om att Leflunomide Orion fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid. Detta kan ta upp till 2 år, men denna period kan kortas ned till några veckor om du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Leflunomide Orion från din kropp.

I båda fallen ska det bekräftas med ett blodprov att Leflunomide Orion utsöndrats tillräckligt från din kropp. Därefter måste du vänta åtminstone ytterligare en månad innan du blir gravid.

För ytterligare information om laboratorietester, vänligen kontakta din läkare.

Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Leflunomide Orion eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest. Om testet bekräftar att du är gravid, kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel för att snabbt avlägsna Leflunomide Orion från din kropp eftersom detta kan minska risken för ditt barn.

Använd inte Leflunomide Orion om du ammar eftersom leflunomid kan utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Leflunomide Orion kan orsaka yrsel vilket kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga. Om du känner dig påverkad ska du inte köra bil eller manövrera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Leflunomide Orion innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller 36 mg laktos (i form av monohydrat). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den vanliga startdosen är 100 mg leflunomid (fem tabletter av Leflunomide Orion) en gång dagligen de första tre dagarna. Därefter, behöver de flesta:

• Vid reumatoid artrit: 10 eller 20 mg Leflunomide Orion en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad. För 10 mg dos: läkare kan behöva ordinera en annan leflunomidprodukt för att uppnå korrekt dos för dig.
• Vid psoriasisartrit: 20 mg Leflunomide Orion en gång per dag.

Svälj tabletten med riklig mängd vatten.

Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.

Det kan ta ca 4 veckor eller längre innan du känner en förbättring av ditt tillstånd. Vissa patienter kan t.o.m. känna ytterligare förbättring efter 4 till 6 månaders behandling. Behandling med Leflunomide Orion sker vanligtvis under längre tidsperioder

Om du har tagit för stor mängd av Leflunomide Orion

Om du tar mera Leflunomide Orion än vad du borde, kontakta din läkare eller sök annan medicinsk rådgivning. Om så är möjligt, ta med dina tabletter eller förpackningen till läkaren.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Leflunomide Orion

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart din läkare och sluta använd Leflunomide Orion:

• om du känner dig svag, yr eller har svårigheter att andas, eftersom detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion
• om du får hudutslag eller slemhinneskador i munnen, eftersom detta kan vara symtom på svåra, ibland livshotande, reaktioner (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Varningar och försiktighet”.

Kontakta omedelbart din läkare om du upplever:

• blekhet, trötthet eller ökad benägenhet för blåmärken, eftersom detta kan tyda på blodsjukdom orsakad av en obalans mellan olika sorters blodkroppar i blodet
• trötthet, magsmärta eller gulsot (gulfärgning av ögon och hud), eftersom detta kan tyda på allvarliga tillstånd såsom leverproblem som kan vara livshotande
• symtom på infektion såsom feber, ont i halsen eller hosta, eftersom detta läkemedel kan öka risken för allvarliga infektioner som kan vara livshotande
• hosta eller andningssvårigheter eftersom detta kan tyda på lungproblem (interstitiell lungsjukdom eller pulmonell hypertension)
• ovanliga stickningar, svaghet eller smärta i dina händer eller fötter eftersom dessa kan tyda på problem med dina nerver (perifer neuropati).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• en marginell sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni)
• milda allergiska reaktioner
• förlorad aptit, viktminskning (vanligen utan betydelse)
• trötthet (asteni)
• huvudvärk, yrsel
• onormala hudförnimmelser såsom stickningar (parestesi)
• lindrigt ökat blodtryck
• kolit (tarminflammation)
• diarré
• illamående, kräkning
• inflammation i munnen eller påverkad munslemhinna
• buksmärta
• förhöjning av vissa levervärden
• håravfall
• eksem, torr hud, utslag och klåda
• seninflammation (smärta orsakad av inflammation i membranet som omger senan, vanligtvis i fötter eller händer)
• en ökning av vissa blodenzymer (kreatinkinas)
• perifer nervpåverkan i armar och ben (perifer neuropati).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• en sänkning av antalet röda blodkroppar (anemi) och en sänkning av antalet blodplättar (trombocytopeni)
• en sänkning av kaliumnivån i blodet
• ångest
• smakförändringar
• nässelfeber
• senbristning
• en ökning av fetthalterna i blodet (kolesterol och triglycerider)
• en minskning av fosfathalten i blodet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• ökning av antalet eosinofila blodkroppar (eosinofili); en lindrig sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni); och en sänkning av antalet blodkroppar (pancytopeni)
• kraftigt ökat blodtryck
• inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom)
• en ökning av vissa levervärden som kan utvecklas till allvarliga tillstånd som hepatit och gulsot
• allvarliga infektioner, så kallad sepsis, vilken kan vara livshotande
• en ökning av vissa enzymer i blodet (laktatdehydrogenas).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• en markerad minskning av vissa vita blodkroppar (agranulocytos)
• svåra och möjligen allvarliga allergiska reaktioner
• inflammation i blodkärl (vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit)
• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
• allvarlig leverskada såsom leversvikt eller nekros, vilket kan få dödlig utgång
• svåra, ibland livshotande, reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• njursvikt
• en sänkning av urinsyra i blodet
• pulmonell hypertension
• manlig infertilitet (denna biverkan går tillbaka när behandlingen med detta läkemedel avslutas)
• kutan lupus (kännetecknas av utslag/rodnad på hudområden som utsätts för ljus), psoriasis (ny eller förvärrad), DRESS och hudsår (ett runt, öppet sår i huden genom vilket de underliggande vävnaderna kan ses).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret, kartongen eller burken. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är leflunomid. Varje tablett innehåller 20 mg leflunomid.
• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, krospovidon, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, talk, gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gul, rund, bikonvex filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan och med en diameter på ca 8 mm.

Tabletterna är förpackade i blister eller i plastburk med barnskyddande förslutning och integrerat torkämne.

Förpackningsstorlekar: 30 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte allt förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grekland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grekland

Denna bipacksedel ändrades senast 7.11.2022.