MabThera 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

MabThera 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

rituksimabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin MabTheraa annetaan

3. Miten MabTheraa annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5 MabTheran säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta

Mitä MabThera on

MabTheran vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi sitoutuu veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli B-lymfosyyttien, pintaan. Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun pintaan, solu kuolee.

Mihin MabTheraa käytetään

MabTheraa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla ja lapsilla. Lääkärisi voi määrätä MabTheraa seuraavien sairauksien hoitoon:

a) Non-Hodgkin-lymfooma

Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin.

MabTheraa voidaan antaa aikuisille yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.

Jos aikuisille annettu hoito tehoaa, MabTheraa voidaan antaa ylläpitohoitona 2 vuoden ajan alkuvaiheen hoidon päättymisen jälkeen.

MabTheraa annetaan lapsille ja nuorille yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa.

b) Krooninen lymfaattinen leukemia

Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on yleisin aikuisilla esiintyvä leukemia. KLL vaikuttaa tiettyyn lymfosyyttiin, B-soluun, joka syntyy luuytimessä ja kehittyy imusolmukkeissa. Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla on liian paljon poikkeavia lymfosyytteja, jotka kerääntyvät pääasiassa luuytimeen ja vereen. Nämä poikkeavat B-lymfosyytit aiheuttavat niitä oireita, joita sinulla ehkä on. MabThera yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin tuhoaa näitä soluja, ja ne poistuvat elimistöstä vaiheittain biologisten prosessien avulla.

c) Nivelreuma

MabTheraa käytetään nivelreuman hoitoon. Nivelreuma on nivelten sairaus. B-lymfosyytit ovat mukana aiheuttamassa osaa niistä oireista, joita sinulla on. MabTheraa käytetään niiden nivelreumapotilaiden hoitoon, jotka ovat jo kokeilleet joitakin muita lääkkeitä, joiden teho ei ole ollut riittävä tai teho on menetetty, tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia. MabThera otetaan yleensä yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.

MabThera hidastaa nivelreuman aiheuttamia nivelvaurioita ja lisää kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.

Paras vaste MabThera-hoidolle on havaittu niillä potilailla, joiden verikokeista on löydetty reumafaktori- ja/tai anti-CCP-vasta-aineita (syklisten sitrullinoituneiden peptidien vasta-aine). Nivelreumassa molempien testien tulokset ovat yleensä positiiviset, mikä auttaa diagnoosin tekemisessä.

d) Granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti

MabTheraa käytetään aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin hoitoon. Sitä käytetään yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa.

Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti ovat kaksi verisuonitulehdustyyppiä, jotka vaikuttavat pääasiassa keuhkoihin ja munuaisiin, mutta saattavat vaikuttaa myös muihin elimiin. B-lymfosyytit ovat mukana näiden sairauksien synnyssä.

e) Tavallinen pemfigus (pemphigus vulgaris)

MabTheraa käytetään keskivaikean tai vaikean tavallisen pemfiguksen hoitoon. Tavallinen pemfigus on autoimmuunisairaus, josta aiheutuu kivuliaita rakkuloita iholle sekä suun, nenän, kurkun ja sukupuolielinten limakalvoille.

Sinulle ei saa antaa MabTheraa

• jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio
• jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt
• jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen huonossa hoitotasapainossa oleva sydäntauti ja sairastat nivelreumaa, granulomatoottista polyangiittia, mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa MabTheraa. Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa

• jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti-infektio. Muutamissa tapauksissa B-hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan. Lääkäri seuraa tarkoin B-hepatiitin sairastaneiden potilaiden tilaa aktiivisen B-hepatiitin oireiden havaitsemiseksi
• jos sinulla on joskus ollut jokin sydänsairaus (esim. rasitusrintakipua, sydämentykytystä tai sydämen vajaatoimintaa) tai hengitysvaikeuksia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa. Lääkäri saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi MabThera-hoidon aikana.

Keskustele lääkärin kanssa myös, jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa. Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin MabTheraa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut MabThera-annoksen. Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat MabTheraa.

Jos sairastat nivelreumaa, granulomatoottista polyangiittia, mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta, kerro lääkärillesi lisäksi

• jos epäilet, että sinulla on infektio, myös lievä sellainen, kuten nuhakuume. MabThera vaikuttaa soluihin, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan. Sinun tulisi odottaa, että infektio on parantunut, ennen kuin voit saada MabTheraa. Kerro myös lääkärille, jos sinulla aiemmin on ollut useita infektioita tai jos sairastat vakavia infektioita.

Lapset ja nuoret

Non-Hodgkin-lymfooma

MabTheraa voidaan antaa vähintään 6 kuukauden ikäisten lasten ja nuorten non-Hodgkin-lymfooman, etenkin CD20-positiivisen diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman, Burkittin lymfooman / Burkittin leukemian (kypsien B-solujen akuutti leukemia) ja Burkitt-tyyppisen lymfooman hoitoon.

Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias.

Granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti

MabTheraa voidaan käyttää nuorten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten granulomatoottisen polyangiitin (aiemmin Wegenerin granulomatoosi) tai mikroskooppisen polyangiitin hoitoon. MabTheran käytöstä lapsille ja nuorille muiden sairauksien hoitoon on vähän tietoja.

Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias.

Muut lääkevalmisteet ja MabThera

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita. MabThera saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa MabTheran vaikutusta.

Kerro lääkärille erityisesti

• jos käytät verenpainelääkkeitä. Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen MabThera-hoidon antamista. Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut MabThera-hoidon antamisen aikana.
• jos olet joskus käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten solunsalpaajia tai immuunijärjestelmän toimintaa estäviä lääkkeitä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. MabThera voi läpäistä istukan ja vaikuttaa sikiöön.

Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä MabThera-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen MabThera-hoitokerran jälkeen.

MabThera erittyy hyvin pienissä määrin rintamaitoon. Koska pitkäaikaisen käytön vaikutukset rintaruokittuihin vauvoihin ovat tuntemattomia, imettämistä ei varmuuden vuoksi suositella MabThera-hoidon aikana eikä 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei tiedetä, vaikuttaako MabThera kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.

MabThera sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 52,6 mg natriumia (ruoka-/keittosuolan pääainesosa) per 10 ml:n injektiopullo ja 263,2 mg natriumia per 50 ml:n injektiopullo. Tämä vastaa 2,6 %:a (10 ml:n injektiopullo) ja 13,2 %:a (50 ml:n injektiopullo) suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Miten MabTheraa annetaan

MabThera-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle. He seuraavat vointiasi tarkoin tämän lääkkeen antamisen aikana. Näin voidaan havaita, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia.

MabThera-hoito annetaan sinulle aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).

Ennen MabTheran antamista annettavat lääkkeet

Sinulle annetaan ennen MabTheraa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.

Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan

a) Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan

• Jos saat pelkkää MabTheraa
  MabTheraa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan. Toistuvat MabThera-hoitojaksot ovat mahdollisia.
• Jos saat MabTheraa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa
  MabThera annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa. Tätä hoitoa annetaan tavallisesti 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan.
• Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada MabTheraa ylläpitohoitona 2–3 kuukauden välein kahden vuoden ajan. Lääkäri saattaa tehdä tähän muutoksia sen mukaan, miten hyvin lääkehoito tehoaa.
• Jos olet alle 18-vuotias, sinulle annetaan MabTheran lisäksi solunsalpaajahoitoa. Saat MabThera-hoitoa 3,5–5,5 kuukauden aikana enintään 6 kertaa.

b) Jos saat hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan

Jos saat MabTheraa yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin, saat MabThera-infuusion ensimmäisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 6 hoitojakson ajan. Jokainen hoitosykli kestää 28 päivää. Solunsalpaajahoito annetaan MabThera-infuusion jälkeen. Lääkäri päättää, jos sinulle pitää antaa samanaikaisesti muuta tukihoitoa.

c) Jos saat hoitoa nivelreumaan

Yksi hoitojakso koostuu kahdesta erillisestä infuusiosta, joiden väli on 2 viikkoa. Toistuvat MabThera-hoitojaksot ovat mahdollisia. Lääkäri päättää sairautesi merkkien ja oireiden perusteella, milloin MabTheraa pitäisi antaa uudelleen. Se saattaa olla tarpeen vasta kuukausien kuluttua.

d) Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin

MabThera-hoito koostuu neljästä viikon välein annettavasta infuusiosta. Ennen MabThera-hoidon aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroideja pistoksina. Lääkäri saattaa missä tahansa vaiheessa aloittaa suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen sairautesi hoitoon.

Jos olet vähintään 18-vuotias ja saat hoitoon hyvän vasteen, saatat saada MabTheraa ylläpitohoitoon. Ylläpitohoitoon annetaan kaksi erillistä infuusiota, joiden väli on 2 viikkoa. Tämän jälkeen saat yhden infuusion kuuden kuukauden välein vähintään kahden vuoden ajan. Lääkäri saattaa päättää jatkaa MabThera-hoitoa pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.

e) Jos saat hoitoa tavalliseen pemfigukseen

Yksi hoitojakso koostuu kahdesta erillisestä infuusiosta, joiden väli on 2 viikkoa. Jos saat hyvän vasteen hoitoon, sinulle saatetaan antaa MabTheraa ylläpitohoitona. Alkuvaiheen hoidon jälkeen ylläpitohoitoa annetaan 1 vuoden kuluttua ja 18 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tarvittaessa tai lääkärin määrittämän hoitoaikataulun mukaan riippuen siitä, miten hyvän vasteen saat hoitoon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot ovat johtaneet kuolemaan.

Infuusioreaktiot

Infuusion ensimmäisten 24 tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa. Harvemmin joillekin potilaille voi ilmaantua infuusiokohdan kipua, rakkuloita, kutinaa, pahoinvointia, väsymystä, päänsärkyä, hengitysvaikeuksia, verenpaineen kohoamista, hengityksen vinkumista, epämukavia tuntemuksia kurkussa, kielen tai kurkun turpoamista, nenän kutinaa tai vuotamista, oksentelua, ihon punoitusta tai sydämentykytystä, sydänkohtaus tai verihiutaleiden vähyys. Jos sinulla on sydänsairaus tai rasitusrintakipuja, nämä reaktiot saattavat pahentua. Kerro infuusiota antavalle henkilölle heti, jos sinulle tai lapsellesi ilmaantuu mikä tahansa näistä oireista, koska silloin saattaa olla tarpeen hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusio. Tarvitset ehkä lisähoitoa, kuten antihistamiini- tai parasetamolilääkitystä. Infuusiota voidaan jatkaa, kun oireet ovat hävinneet tai lievittyneet. Nämä reaktiot ovat harvinaisempia toisen infuusion aikana. Lääkäri saattaa lopettaa MabThera-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.

Infektiot

Kerro lääkärille heti, jos sinulle tai lapsellesi ilmaantuu infektion oireita, kuten

• kuumetta, yskää, kurkkukipua, kirvelyä virtsatessa tai jos tunnet olosi heikoksi tai sairaaksi
• muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys. Nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta vakavasta aivoinfektiosta, joka on toisinaan johtanut potilaan kuolemaan (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).
• kuumetta, päänsärkyä ja niskajäykkyyttä, koordinaatiohäiriöitä (ataksia), persoonallisuuden muutos, aistiharhoja, tajunnantason muutos, kouristuskohtauksia tai kooma, sillä ne voivat johtua vakavasta aivoinfektiosta (enteroviraalinen meningoenkefaliitti), joka voi johtaa kuolemaan.

MabThera-hoidon aikana voit sairastua infektioihin aiempaa herkemmin. Tällaiset infektiot ovat yleensä nuhakuumeita, mutta myös keuhkokuume, virtsatieinfektiot tai vakavia virusinfektioita ovat mahdollisia. Nämä infektiot on lueteltu kohdassa ”Muut haittavaikutukset”.

Jos saat hoitoa nivelreumaan, granulomatoottiseen polyangiittiin, mikroskooppiseen polyangiittiin tai tavalliseen pemfigukseen, löydät nämä tiedot myös lääkärin antamasta MabThera-potilaskortista. Pidä kortti mukanasi ja näytä se puolisollesi tai hoitajallesi.

Ihoreaktiot

Hyvin harvoin voi ilmetä vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta. Kerro lääkärillesi heti, jos havaitset minkä tahansa näistä oireista.

Muut haittavaikutukset:

a) Jos sinä saat tai lapsesi saa hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan tai krooniseen lymfaattiseen leukemiaan

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

• bakteeri- tai virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)
• pieni määrä veren valkosoluja (kuumeinen tai kuumeeton), pieni määrä verihiutaleita
• pahoinvointi
• kaljut kohdat päänahassa, vilunväristykset, päänsärky
• heikentynyt immuniteetti, mikä johtuu tiettyjen infektioilta suojaavien vasta-aineiden (immunoglobuliinien) vähenemisestä veressä.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

• infektiot veressä (verenmyrkytys, sepsis), keuhkokuume, herpes, vilustuminen, keuhkoputken infektiot, sieni-infektiot, infektiot, joiden aiheuttaja on tuntematon, sivuontelotulehdus, B-hepatiitti
• pieni määrä veren punasoluja (anemia), kaikkien verisolujen pieni määrä
• allergiset reaktiot (yliherkkyys)
• korkea verensokeri, painonlasku, turvotus kasvoissa ja kehossa, veren kohonnut LDH-entsyymipitoisuus, veren alentunut kalsiumpitoisuus
• ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu, tikkuilu, vähentynyt kosketuksen tunne
• levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet
• kasvojen ja muiden ihoalueiden voimakas punoitus verisuonten laajentumisen seurauksena
• huimauksen tai ahdistuneisuuden tunne
• lisääntynyt kyynelvuoto, kyynelkanavan häiriöt, silmätulehdus (konjunktiviitti)
• korvien soiminen, korvakipu
• sydänhäiriöt, kuten sydänkohtaus, epätasainen tai nopea syke
• korkea tai matala verenpaine (matala verenpaine etenkin pystyasennossa)
• hengitysteiden lihasten kiristyminen, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista (bronkospasmi), tulehdus, ärsytys keuhkoissa, kurkussa tai poskionteloissa, hengenahdistus, nenän vuotaminen
• oksentaminen, ripuli, mahakipu, ärsytys tai haavauma kurkussa ja suussa, nielemisvaikeudet, ummetus, ruoansulatushäiriö
• syömishäiriöt, riittämättömästä syömisestä johtuva painonlasku
• nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu
• lihashäiriöt, kuten lihasten kireys, nivel- tai lihassärky, selkä- ja niskakipu
• kipu kasvaimessa
• yleinen epämukava tunne tai rauhattomuuden tai väsymyksen tunne, vapina, flunssan oireet
• usean elimen toimintavajaus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

• veren hyytymishäiriöt, veren punasolujen vähentynyt tuotanto, veren punasolujen lisääntynyt hajoaminen (aplastinen hemolyyttinen anemia), turvonneet tai suurentuneet imusolmukkeet
• alakuloisuus sekä asioiden tekemiseen liittyvän kiinnostuksen tai nautinnon häviäminen, hermostuneisuuden tunne
• makuhäiriöt, kuten makuaistin muutokset
• sydänhäiriöt, kuten hidastunut sydämen syke tai rintakipu (angina pectoris)
• astma, elimistön hapenpuute
• mahan turpoaminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

• lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n) määrä, veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta
• hermostovaurioita käsissä ja jaloissa, kasvohalvaus
• sydämen vajaatoiminta
• verisuonitulehdus, myös iho-oireita aiheuttava
• hengityksen vajaatoiminta
• suoliston seinämän vaurio (perforaatio)
• vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.
• munuaisten vajaatoiminta
• vaikea näönmenetys.

Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä)

• veren valkosolujen viivästynyt väheneminen
• infuusion jälkeinen verihiutaleiden väheneminen, joka voi korjautua, mutta voi harvoissa tapauksissa olla kuolemaan johtava
• kuulonmenetys, muiden aistien menetys
• aivoinfektio ja aivokalvontulehdus (enteroviraalinen meningoenkefaliitti).

Non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavat lapset ja nuoret:

Non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla esiintyneet haittavaikutukset olivat yleensä samankaltaisia kuin non-Hodgkin-lymfoomaa tai kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla aikuisilla. Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat kuume, johon liittyi tietyntyyppisten veren valkosolujen (neutrofiilien) vähyyttä, suun limakalvojen tulehdusta tai haavaumia ja allergisia reaktioita (yliherkkyyttä).

b) Jos saat hoitoa nivelreumaan

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

• infektiot, kuten keuhkokuume (bakteeri-infektio)
• virtsaamiskipu (virtsatieinfektio)
• allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen
• verenpaineen muutokset, pahoinvointi, ihottuma, kuume, kutinan tunne, nenän vuotaminen tai tukkeutuminen sekä aivastelu, vilunväristykset, nopea sydämen syke ja väsymys
• päänsärky
• muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä, esim. tiettyjen infektioilta suojaavien proteiinien vähenemistä veressä (immunoglobuliinit).

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

• infektiot, kuten keuhkoputkentulehdus (bronkiitti)
• paineen tunne tai pulsoiva kipu nenän, poskien ja silmien takana (sivuontelotulehdus eli sinuiitti), vatsakipu, oksentaminen ja ripuli, hengitysvaikeudet
• jalan sieni-infektio
• kohonnut veren kolesterolitaso
• ihon harhatuntemukset, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely tai polttelu, iskias, migreeni, huimaus
• hiusten lähtö
• masennus, ahdistuneisuus
• ruoansulatushäiriöt, ripuli, refluksitauti (mahahapon nousua ruokatorveen), ärsytys ja/tai haavauma kurkussa ja suussa
• kipu ylävatsassa, selässä, lihaksissa ja/tai nivelissä

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

• nesteen kertyminen kasvoihin ja elimistöön
• tulehdus ja/tai ärsytys keuhkoissa tai kurkussa, yskä
• ihoreaktiot, kuten nokkosihottuma, kutina ja ihottuma
• allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus, kasvojen ja kielen turvotus, pyörtyminen

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

• monimuotoinen oireyhtymä, joka ilmenee muutamia viikkoja MabThera-infuusion jälkeen ja johon kuuluu allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, kutinaa, nivelkipua, turvonneita imusolmukkeita ja kuumetta
• vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• vakava virusinfektio
• aivoinfektio ja aivokalvontulehdus (enteroviraalinen meningoenkefaliitti).

MabTheran muita harvinaisia haittavaikutuksia ovat veren valkosolujen (neutrofiilien) lasku. Valkosolut auttavat elimistöä taistelussa infektioita vastaan. Jotkut infektiot voivat olla vaikeita (katso lisätietoja tämän kappaleen kohdassa Infektiot ).

c) Jos sinä saat tai lapsesi saa hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

• infektiot, kuten rintakehän infektiot, virtsatietulehdukset (kipua virtsaamisen yhteydessä), vilustumiset ja herpesinfektiot
• allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen
• ripuli
• yskä tai hengenahdistus
• nenäverenvuoto
• kohonnut verenpaine
• nivel- tai selkäkipu
• lihasnykäykset tai vapina
• huimauksen tunne
• vapina (tärinä, usein käsissä)
• univaikeudet (unettomuus)
• käsien tai nilkkojen turpoaminen.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

• ruoansulatusvaivat
• ummetus
• ihottuma, mukaan lukien akne tai läiskät ihossa
• punastelu tai ihon punoitus
• kuume
• nenän tukkoisuus tai vuotaminen
• kireät tai kipeät lihakset
• lihassärky tai käsien tai jalkojen kipu
• pieni veren punasolumäärä (anemia)
• pieni verihiutalemäärä
• veren kaliumpitoisuuden suureneminen
• sydämen rytmin muutokset tai sydämen sykkeen nopeutuminen

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

• vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.
• B-hepatiitti-infektion uusiutuminen

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• vakava virusinfektio
• aivoinfektio ja aivokalvontulehdus (enteroviraalinen meningoenkefaliitti).

Granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastavat lapset ja nuoret:

Haittavaikutukset olivat granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla yleensä samantyyppisiä kuin granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastavilla aikuisilla. Yleisimmät havaitut haittavaikutukset olivat infektiot, allergiset reaktiot ja pahoinvointi.

d) Jos saat hoitoa tavalliseen pemfigukseen

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

• allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen
• päänsärky
• infektiot, kuten infektiot rintakehän alueella
• pitkäkestoinen masennus
• hiustenlähtö.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

• infektiot, kuten flunssa, herpesinfektiot, silmätulehdus, sammas ja virtsatieinfektiot (kipu virtsatessa)
• mielialahäiriöt, kuten ärtyisyys ja masennus
• ihon häiriöt, kuten kutina, nokkosihottuma ja hyvänlaatuisen kyhmyt
• väsymyksen tai huimauksen tunne
• kuume
• nivel- tai selkäkipu
• mahakipu
• lihaskipu
• tavanomaista nopeampi sydämen syke.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• vakava virusinfektio
• aivoinfektio ja aivokalvontulehdus (enteroviraalinen meningoenkefaliitti).

MabThera saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.

Jos saat MabTheraa muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä MabThera sisältää

• Vaikuttava aine on rituksimabi.
  10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia (10 mg/ml).
  50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia (10 mg/ml).
• Muut aineet ovat natriumsitraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä MabThera sisältää natriumia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

MabThera on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten.

10 ml:n injektiopullo: 2 injektiopullon pakkaus.

50 ml:n injektiopullo: 1 injektiopullon pakkaus.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639, Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi toukokuussa 2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta https://www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.