Rozlytrek 100 mg hårda kapslar

Rozlytrek 200 mg hårda kapslar

entrectinib

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Denna bipacksedel har skrivits som om den läses av den person som tar läkemedlet. Om du ger detta läkemedel till ditt barn ber vi dig byta ut ”du” eller ”dig” mot ”ditt barn” i hela dokumentet.

1. Vad Rozlytrek är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Rozlytrek

3. Hur du tar Rozlytrek

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Rozlytrek ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

7. Bruksanvisning

Vad är Rozlytrek

Rozlytrek är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen entrectinib.

Vad Rozlytrek används för

Rozlytrek används för att behandla antingen:

• vuxna, ungdomar och barn äldre än 1 månad med solida tumörer (cancer) i olika delar av kroppen som orsakas av en förändring i en gen som kallas ”neurotrofiskt tyrosinreceptorkinas” (NTRK), eller
• vuxna med en typ av lungcancer som kallas ”icke-småcellig lungcancer” (NSCLC) som orsakas av en förändring i en gen som kallas ”ROS1”.

Detta läkemedel används mot solida cancertumörer när:

• ett test har visat att dina cancerceller har en förändring i generna som kallas ”NTRK” (se ”Hur Rozlytrek fungerar” nedan), och
• cancern har spridit sig inom det drabbade organet eller till andra organ i din kropp eller om kirurgi för att ta bort cancern troligen skulle orsaka svåra komplikationer, och
• du inte tidigare har fått behandling med läkemedel som kallas NTRK-hämmare
• andra behandlingar inte har fungerat eller inte är lämpliga för dig.

Detta läkemedel används om din lungcancer (NSCLC):

• är ”ROS1-positiv” – det innebär att dina cancerceller har en förändring i en gen som kallas ”ROS1” (se ”Hur Rozlytrek fungerar” nedan), och
• är framskriden – till exempel har spridit sig till andra delar av din kropp (metastaserat), och
• du inte tidigare har fått behandling med läkemedel som kallas ROS1-hämmare.

Hur Rozlytrek fungerar

Rozlytrek fungerar genom att blockera effekten av felaktigt fungerande enzymer. Den felaktiga funktionen hos dessa enzymer orsakas av en förändring i NTRK- eller ROS1-generna som bildar dem. De felaktiga enzymerna gör att cancercellerna växer.

Rozlytrek kan bromsa eller stoppa tillväxten av cancern. Det kan också hjälpa till att krympa din cancer.

Ta inte Rozlytrek

• om du är allergisk mot entrectinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Rozlytrek.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Rozlytrek om:

• du nyligen har haft minnesförlust, förvirring, hallucinationer eller förändringar i ditt mentala tillstånd
• du tidigare har haft benfrakturer eller tillstånd som kan öka risken för att du bryter benen, kallas för ”osteoporos” eller ”osteopeni” (benskörhet)
• du tar läkemedel för att minska urinsyran i ditt blod
• du har hjärtsvikt (hjärtat orkar inte pumpa tillräckligt med blod för att förse kroppen med syre) – tecken på detta kan vara hosta, andfåddhet eller svullnad av ben och armar
• du någon gång har haft hjärtproblem eller problem med störningar i hjärtats retledningssystem som kallas ”förlängt QTc-intervall” – detta ses på ett ”elektrokardiogram” (EKG), eller genom låga nivåer av elektrolyter i blodet
• du har ett ärftligt tillstånd som kallas ”galaktosintolerans”, ”total laktasbrist” eller ”glukos-galaktosmalabsorption”.

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Rozlytrek.

Andra läkemedel och Rozlytrek

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta beror på att Rozlytrek kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Rozlytrek fungerar.

Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel mot:

• svampinfektioner (antimykotika) - såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol
• AIDS/hiv-infektion – såsom ritonavir eller sakvinavir
• depression – såsom paroxetin, fluvoxamin eller ett växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet – johannesört
• kramper och epileptiska anfall – såsom fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital
• tuberkulos – såsom rifampicin eller rifabutin
• solida cancertumörer och cancer i blodet – topotekan, lapatinib, mitoxantron, apalutamid eller metotrexat
• inflammation i lederna eller autoimmuna ledsjukdomar (reumatoid artrit) - metotrexat
• migrän - ergotamin
• svår smärta - fentanyl
• psykisk sjukdom (psykoser) eller Tourettes syndrom - pimozid
• oregelbunden hjärtrytm - kinidin
• bildande av blodproppar – warfarin eller dabigatranetexilat
• sura uppstötningar (halsbränna) – cisaprid eller omeprazol
• högt kolesterol i blodet – atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin
• överaktivt immunförsvar eller avstötning av ett transplanterat organ – sirolimus, takrolimus eller ciklosporin
• högt blodsocker – repaglinid eller tolbutamid
• högt blodtryck – bosentan, felodipin, nifedipin eller verapamil
• inflammation eller illamående - dexametason

Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker) tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Rozlytrek.

Rozlytrek med mat och dryck

Drick inte grapefruktjuice och ät inte grapefrukt eller pomerans under tiden du behandlas med detta läkemedel. Det kan öka mängden av läkemedlet i ditt blod till en skadlig nivå.

Kvinnor och preventivmedel

Du får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel eftersom det kan skada barnet. Om du kan bli gravid, måste du använda ett mycket effektivt preventivmedel:

• under behandlingen och
• i minst 5 veckor efter avslutad behandling.

Det är inte känt om Rozlytrek kan minska effekten av preventivmedel (p-piller eller hormonella preventivmedelsimplantat). Du ska använda ett annat säkert preventivmedel mot graviditet såsom en barriärmetod (t.ex. kondom).

Tala med din läkare om rätt preventivmedel för dig och din partner.

Män och preventivmedel

Din kvinnliga partner får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel eftersom det kan skada barnet. Om din kvinnliga partner kan bli gravid, måste du använda ett mycket effektivt preventivmedel:

• under behandlingen och
• i minst 3 månader efter avslutad behandling.

Tala med din läkare om rätt preventivmedel för dig och din partner.

Graviditet

• Ta inte Rozlytrek om du är gravid. Detta beror på att det kan skada ditt barn.
• Om du blir gravid när du tar detta läkemedel eller under 5 veckor efter att du tagit din sista dos, tala med din läkare omedelbart.

Amning

Amma inte medan du tar detta läkemedel. Detta beror på att det inte är känt om Rozlytrek kan passera över i bröstmjölken och därför kan skada ditt barn.

Körförmåga, cykling och användning av maskiner

Rozlytrek kan påverka din förmåga att köra ett fordon, cykla och använda maskiner. Rozlytrek kan göra att du:

• får dimsyn
• känner dig trött, yr eller svimmar
• får förändringar av ditt mentala tillstånd, känner dig förvirrad eller ser saker som inte är där (hallucinationer).

Om detta händer ska du inte köra något fordon, cykla eller använda tunga maskiner förrän du mår bättre. Tala med din läkare eller apotekspersonal om huruvida du kan köra, cykla eller använda maskiner.

Rozlytrek innehåller:

• laktos - en typ av socker. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
• para-orange (E110) endast i 200 mg hårda kapslar. Detta är ett färgämne som kan ge allergiska reaktioner.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

För vuxna:

• Den rekommenderade dosen är 3 kapslar på 200 mg en gång dagligen (total mängd 600 mg).
• Om du inte mår bra kan din läkare sänka dosen, avbryta behandlingen en kort tid eller avsluta behandlingen helt och hållet.

För ungdomar och barn äldre än 1 månad:

• Ditt barns läkare kommer att räkna ut rätt dos som ska användas – baserat på barnets längd och vikt.
• Barnets läkare ser över dosen och ändrar den vid behov.

Rozlytrek finns också som filmdragerat granulat i dospåse, avsett för patienter som inte kan svälja kapslar men kan svälja mjuk mat.

Hur du tar

Rozlytrek kan tas med eller utan föda.

Du kan ta Rozlytrek kapslar på två olika sätt, enligt läkarens beslut:

• Kapslarna tas via munnen och sväljes hela. Kapslarna får inte krossas eller tuggas.
• Kapslarna tas som oral suspension via munnen (använd en oral spruta) eller via näringssond om det behövs.

Läs bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel

Läs och följ noga bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel. Den innehåller information om hur du tar eller ger Rozlytrek och visar i detalj hur du bereder, mäter upp och tar eller ger Rozlytrek som beretts till en oral suspension:

• via munnen, eller
• via näringssond (t.ex. gastrisk eller nasogastrisk sond).

Om du kräks efter att ha tagit Rozlytrek

För hela kapslar

Om du kräks direkt efter att ha tagit en dos med Rozlytrek, ta ytterligare en dos.

För kapslar administrerat som en oral suspension

Om patienten delvis eller fullständigt kräks upp/spottar ut direkt efter att en dos givits, konsultera patientens läkare eller apotekspersonal för nästa steg.

Om du har tagit för stor mängd av Rozlytrek

Om du tar mer Rozlytrek än vad du borde, tala med en läkare eller uppsök genast sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.

Om du har glömt att ta Rozlytrek

• Om din nästa dos ska tas om mer än 12 timmar, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.
• Om det är mindre än 12 timmar till din nästa dos, hoppa över den missade dosen. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta Rozlytrek

Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare. Det är viktigt att ta detta läkemedel varje dag så länge som din läkare ordinerat det för dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.

Allvarliga biverkningar

Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar. Din läkare kan sänka din dos, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta behandlingen helt och hållet om:

• du har hosta, känner dig andfådd eller svullnar i ben eller armar (vätskeansamling). Detta kan vara tecken på hjärtproblem (hjärtsvikt)
• du känner dig förvirrad, får humörsvängningar, minnesproblem eller ser saker som inte finns (hallucinationer)
• du känner dig yr eller vimmelkantig eller känner att dina hjärtslag är oregelbundna eller snabba - detta kan vara ett tecken på onormala hjärtslag
• du får ledsmärta, smärta i skelettet, missbildningar eller förändrad rörelseförmåga. Detta kan vara ett tecken på frakturer
• du får njurproblem eller ledinflammation (artrit) - du kan ha förhöjda nivåer av urinsyra i ditt blod

Tala omedelbart om för läkaren om du upplever någon av ovanstående biverkningar.

Andra biverkningar

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:

• trötthet
• förändrad smak
• ostadighet eller yrsel
• dimsyn
• svullnad
• diarré eller förstoppning
• kräkningar eller illamående
• svårt att svälja
• onormal känsla vid beröring som känns som en kliande, stickande eller brännande känsla
• hudutslag
• andfåddhet
• hosta eller feber
• huvudvärk
• viktökning
• kräkningar
• muskelvärk eller muskelsvaghet
• smärta inklusive ryggsmärta, smärta i nacke, smärta i muskler och skelett, smärta i armar och ben
• magsmärta
• ledvärk
• onormal obehaglig känsla i armar eller ben
• förlust av muskelkoordination, ostadighet vid gång
• förändring av ditt normala sömnmönster
• infektion i lungorna
• urinvägsinfektion
• oförmåga att fullständigt tömma urinblåsan
• aptitförlust
• lågt blodtryck
• minskat antal av en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofiler
• brist på röda blodkroppar (anemi)
• ökad halt av vissa leverenzymer (ASAT/ALAT) i blodet
• ökad halt kreatinin i blodet (som normalt utsöndras via njurarna till urinen)

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

• förändrat stämningsläge
• uttorkning
• vätska runt lungorna
• svimning
• huden blir känsligare för solljus

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

• förändringar av vissa kemiska ämnen i ditt blod som orsakas av snabb nedbrytning av tumörceller. Detta kan orsaka skada på organ, inklusive njurarna, hjärtat och levern.

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av biverkningarna ovan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvara kapslarna i originalförpackningen. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.
• Efter beredning till oral suspension ska läkemedlet förvaras under 30 °C och användas inom 2 timmar.
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är entrectinib.

Rozlytrek 100 mg: varje kapsel innehåller 100 mg entrectinib

Rozlytrek 200 mg: varje kapsel innehåller 200 mg entrectinib

Övriga innehållsämnen är:

• Kapselinnehåll: vinsyra (E334), laktos (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Rozlytrek innehåller laktos”), hypromellos (E464) , krospovidon (E1202), mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
• Kapselhölje: hypromellos (E464), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172; för Rozlytrek 100 mg kapsel), para-orange (E110; för Rozlytrek 200 mg kapsel). Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Rozlytrek innehåller para-orange (E110)”.
• Tryckfärg: shellack, propylenglykol, indigokarmin aluminiumlack (E 132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rozlytrek 100 mg hårda kapslar är ogenomskinliga, gula med ENT 100 tryckt i blått på underdelen.

Rozlytrek 200 mg hårda kapslar är ogenomskinliga, orange med ENT 200 tryckt i blått på underdelen.

Kapslarna tillhandahålls i burkar som innehåller antingen:

• 30 hårda kapslar med Rozlytrek 100 mg eller
• 90 hårda kapslar med Rozlytrek 200 mg.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast juni 2024

Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Rozlytrek

(entrectinib)

Kapslar för oral användning

(ges som hela kapslar eller som oral suspension)

Denna bruksanvisning innehåller information om hur man bereder, tar och ger Rozlytrek kapslar.

Rozlytrek kapslar kan sväljas hela eller beredas till en suspension och tas eller ges via munnen eller via gastrisk eller nasogastrisk sond.

Innan du börjar

• Läs igenom denna bruksanvisning innan du tar eller ger Rozlytrek kapslar.
• Be sjukvårdspersonalen visa dig hur man använder Rozlytrek innan behandlingen startar.
• Om du har ytterligare frågor om hur Rozlytrek används, fråga sjukvårdspersonalen.

Viktig information som du måste känna till innan du bereder och tar eller ger Rozlytrek

• Sjukvårdspersonal ska visa dig hur du bereder och tar eller ger en dos av Rozlytrek kapslar på rätt sätt. Ta eller ge alltid Rozlytrek kapslar exakt som sjukvårdspersonalen säger att du ska göra.
• Ta eller ge inte Rozlytrek till någon annan om du inte har fått instruktioner i hur Rozlytrek bereds och tas eller ges.
• Tvätta händerna både före och efter hantering av Rozlytrek. Vidrör inte ögonen, näsan eller munnen under beredningen av den orala suspensionen.
• Innan du använder läkemedlet kontrollera utgångsdatum och om läkemedlet är skadat. Använd inte läkemedlet om utgångsdatumet har passerats eller om det är skadat.
• För hela kapslar, om du kräks direkt efter att ha tagit en dos med Rozlytrek, ta en ny dos.
• För kapslar som ges som en oral suspension, om patienten delvis eller fullständigt kräks upp/spottar ut direkt efter att en dos givits, konsultera patientens läkare eller apotekspersonal för nästa steg.
• Den orala suspensionen ska ges inom 2 timmar efter beredningen.

Rozlytrek tas som hela kapslar via munnen

Sjukvårdspersonalen kommer att bestämma vilken daglig dos av Rozlytrek som är rätt för dig eller ditt barn.

• Svälj kapslarna hela, med eller utan föda, med lite vatten, enligt sjukvårdspersonalens anvisningar.
• Krossa eller tugga inte kapslarna.

Rozlytrek tas som en vätskesuspension – via munnen eller via gastrisk/nasogastrisk sond

Om du eller ditt barn inte kan svälja hela kapslar, kan Rozlytrek kapslar beredas till en suspension (i vatten eller mjölk) och tas eller ges via munnen eller genom en näringssond.

Din läkare kommer att tala om för dig hur många kapslar du ska använda, exakt mängd vätska (vatten eller mjölk) som behövs för att blanda innehållet i kapseln(arna) för att bereda suspensionen OCH exakt mängd suspension (ml) som ska dras upp för att nå den ordinerade dosen av Rozlytrek som ska tas eller ges.

Tabell 1 visar den ordinerade dosen, antal och styrka på kapslarna som behövs, mängd vatten eller mjölk som behövs för att blanda innehållet i kapseln(arna) för att bereda suspensionen OCH mängd suspension som ska dras upp för att nå den ordinerade dosen som ska tas eller ges.

Du kan behöva mäta upp en mindre mängd suspension än vad du berett för att ta eller ge den korrekta ordinerade dosen av Rozlytrek.

Du behöver följande för att bereda suspensionen:

• Det antal kapslar som sjukvårdspersonalen har sagt
• En ren och tom mugg (ingår inte i förpackningen)
• En mugg med rumstempererat (under 30 °C) dricksvatten eller mjölk
• En oral spruta (fås från apoteket) med 0,5 ml graderingsmarkeringar
• En pappershandduk

Beredning av en suspension av Rozlytrek

Användning via munnen

Användning via gastrisk eller nasogastrisk sond

Förvaring av Rozlytrek

• Förvaras under 30 °C i originalförpackningen. Förvara burken väl tillsluten för att skydda den från fukt.
• Rozlytrek ska kasseras om det har varit utsatt för temperaturer över 30 °C.
• Efter beredning till oral suspension, förvara suspensionen under 30 °C och använd den inom 2 timmar efter beredningen.
• Förvara alltid Rozlytrek utom syn- och räckhåll för barn.