Natriumoxibat Reig Jofre 500 mg/ml oral lösning

natriumoxibat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Natriumoxibat Reig Jofre är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Natriumoxibat Reig Jofre
3. Hur du tar Natriumoxibat Reig Jofre
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Natriumoxibat Reig Jofre ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Natriumoxibat Reig Jofre innehåller den aktiva substansen natriumoxibat. Natriumoxibat Reig Jofre verkar genom att stärka nattsömnen, men den exakta verkningsmekanismen är okänd.

Natriumoxibat Reig Jofre används för att behandla narkolepsi med kataplexi hos vuxna, ungdomar och barn från 7 års ålder.

Narkolepsi är en sömnstörning som kan innefatta sömnanfall under den normalt vakna delen av dygnet, liksom kataplexi, sömnförlamning, hallucinationer och dålig sömn. Kataplexi är ett anfall av plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan att man förlorar medvetandet, som svar på en plötslig känslomässig reaktion såsom vrede, rädsla, glädje, skratt eller överraskning.

Natriumoxibat som finns i Natriumoxibat Reig Jofre kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Natriumoxibat Reig Jofre

• om du är allergisk mot natriumoxibat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar),
• om du har succinsemialdehyddehydrogenas-brist (en sällsyntämnesomsättningsstörning),
• om du lider av egentlig depression,
• om du behandlas med läkemedel som innehåller opioider eller barbiturater.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Natriumoxibat Reig Jofre:

• om du har andnings- eller lungproblem (och särskilt om du är överviktig), eftersom Natriumoxibat Reig Jofre kan orsaka svårigheter att andas,
• om du har eller tidigare haft en depressionssjukdom, självmordstankar, ångest, psykos (en psykisk sjukdom som kan innefatta hallucinationer, osammanhängande tal eller oorganiserat och upprört beteende) eller bipolär sjukdom,
• om du har hjärtsvikt, hypertoni (högt blodtryck), lever- eller njurproblem, eftersom din dos kan behöva justeras,
• om du tidigare har missbrukat droger,
• om du har epilepsi eftersom användning av Natriumoxibat Reig Jofre inte rekommenderas vid detta sjukdomstillstånd,
• om du har porfyri (en ovanlig metabolisk sjukdom).

Om något av detta passar in på dig ska du berätta det för din läkare innan du tar Natriumoxibat Reig Jofre.

Under tiden du tar Natriumoxibat Reig Jofre ska du genast tala om för din läkare om du råkar ut för sängvätning och inkontinens (både urin och avföring), känner dig förvirrad, får hallucinationer, går i sömnen eller får onormala tankar. Dessa effekter är ovanliga men om de ändå skulle uppstå så är de oftast av lindrig till måttlig natur.

Om du är äldre kommer din läkare att noga övervaka ditt tillstånd för att kontrollera om detta läkemedel har de önskade effekterna.

Det finns en välkänd risk för missbruk av Natriumoxibat Reig Jofre. Det finns fall av beroende efter olaglig användning av natriumoxibat.

Läkaren kommer att fråga om du har missbrukat droger innan du börjar ta detta läkemedel och under tiden du använder detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Natriumoxibat Reig Jofre kan tas av ungdomar och barn från 7 års ålder som väger mer än 15 kg.

Natriumoxibat Reig Jofre får inte tas av barn som är yngre än 7 år eller väger mindre än 15 kg.

Om du är barn eller ungdom kommer läkaren att kontrollera din kroppsvikt regelbundet.

Medan läkaren justerar dosen, vilket kan ta flera veckor, ska föräldern/vårdnadshavaren noga övervaka barnets andning under de två första timmarna efter intag av natriumoxibat, för att bedöma om det är någon avvikelse i andningen, t.ex. om barnet får korta andningsuppehåll under sömnen, om barnet andas högt eller får en blåaktig färg på läppar och ansikte. Om avvikelser i andningen observeras ska sjukvården kontaktas och läkaren informeras så snart som möjligt. Om någon avvikelse noteras efter den första dosen, ska den andra dosen inte administreras. Om ingen avvikelse noteras kan den andra dosen administreras. Den andra dosen ska inte ges tidigare än 2,5 timmar eller senare än 4 timmar efter den första dosen.

Om du har eller har haft jobbiga känslor, särskilt om du känner dig väldigt ledsen eller har tappat livsglädjen, är det viktigt att berätta det för läkaren eller vårdnadshavaren.

Andra läkemedel och Natriumoxibat Reig Jofre

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

I synnerhet ska Natriumoxibat Reig Jofre inte tas tillsammans med sömnmedel eller läkemedel som minskar aktiviteten i det centrala nervsystemet (det centrala nervsystemet är den del av kroppen som har med hjärnan och ryggmärgen att göra).

Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du tar någon av följande typer av läkemedel:

• läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet
• läkemedel motdepression
• läkemedel som kan omvandlas på ett liknande sätt i kroppen (t ex valproat, fenytoin eller etosuximid som används för behandling av krampanfall)
• topiramat (som används för behandling av epilepsi)
• om du tar valproat så kommer din dagliga dos Natriumoxibat Reig Jofre att behöva justeras (se avsnitt Hur produkten används) eftersom detta kan leda till interaktioner

Natriumoxibat Reig Jofre med mat, dryck och alkohol

Du får inte dricka alkohol medan du tar detta läkemedel, då dess effekter kan förstärkas.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Det finns väldigt få kvinnor som tagit natriumoxibat (den aktiva substansen i detta läkemedel) någon gång under graviditeten och några få av dessa har fått missfall. Risken med att ta Natriumoxibat Reig Jofre under graviditet är okänd och därför rekommenderas inte användning av detta läkemedel av gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida.

Patienter som tar Natriumoxibat Reig Jofre ska inte amma eftersom det är känt att detta läkemedel passerar över i bröstmjölk. Förändringar i sömnmönstret har observerats hos ammade spädbarn vars mödrar utsatts för natriumoxibat.

Körförmåga och användning av maskiner

Natriumoxibat Reig Jofre kommer att påverka dig om du kör eller använder verktyg eller maskiner. Kör inte bil, använd inte tunga maskiner, och utför ingen verksamhet som är farlig eller som kräver att du är mentalt alert under minst sex timmar efter att du tagit denna medicin. Från det att du börjar ta Natriumoxibat Reig Jofre tills du vet om det gör dig sömnig dagen efter ska du vara extremt försiktig när du kör bil, använder tunga maskiner eller gör något annat som kan vara farligt eller kräver din fulla mentala uppmärksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arb eten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa av seenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivni ng av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipa cksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

När det gäller barn ska läkare, föräldrar eller vårdnadshavare orienteras om att det kan dröja mer än 6 timmar innan barnet kan utföra aktiviteter som kräver mental uppmärksamhet, motorisk koordination eller som innebär en fysisk risk, beroende på barnets känslighet.

Natriumoxibat Reig Jofre innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 182,24 mg natrium (huvudkomponenten i kok-/bordssalt) per gram. Det motsvarar 9,11 % av det maximala rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna. Tala med läkare eller apotekspersonal om du behöver ta 2 g natriumoxibat eller mer dagligen under en längre period, särskilt om du har rekommenderats saltfattig kost.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det är viktigt att du bara använder sprutan som medföljer i lådan när du förbereder doser av Natriumoxibat Reig Jofre.

Vuxna som enbart tar natriumoxibat

• Rekommenderad startdos för vuxna är 4,5 g per dag, som ges som två separata doser på 2,25 g.
• Din läkare kan komma att öka dosen stegvis upp till maximalt 9 g per dag, som ges som två separata doser på 4,5 g.
• Ta natriumoxibat genom munnen två gånger varje natt.
  • Ta den första dosen när du går till sängs och den andra dosen 2,5 till 4 timmar senare. Du kan behöva ställa en väckarklocka för att du ska kunna vakna och ta den andra dosen.
  • Mat minskar mängden natriumoxibat som tas upp av kroppen. Det är därför bäst om du tar natriumoxibat vid bestämda tider två till tre timmar efter en måltid.
  • Förbered båda doserna innan du går till sängs.
  • Ta doserna inom ett dygn efter att du förberett dem.

Ungdomar och barn från 7 års ålder som väger 15 kg eller mer och enbart tar natriumoxibat För personer som är 7 år och äldre och väger 15 kg eller mer, beräknar en läkare rätt dos baserat på kroppsvikten.

Din läkare kommer att räkna ut rätt dos för dig. Ta inte mer än din ordinerade dos.

Vuxna som tar natriumoxibat med valproat

Din läkare kommer att anpassa dosen av natriumoxibat om du tar valproat tillsammans med natriumoxibat.

• För vuxna är den rekommenderade startdosen för natriumoxibat, vid användning tillsam- mans med valproat, 3,6 g, som ges som två separata doser på 1,8 g.
• Ta den första dosen när du går till sängs och den andra dosen 2,5 till 4 timmar senare.

Ungdomar och barn från 7 års ålder som väger 15 kg eller mer och tar natriumoxibat med valproat

Din läkare kommer att anpassa dosen av natriumoxibat om du tar valproat tillsammans med natriumoxibat.

Njur- eller leverproblem

• Om du har problem med njurarna bör du överväga att minska ditt saltintag. Om du har pro- blem med levern ska startdosen halveras. Din läkare kommer gradvis att öka din dos.

Anvisningar för spädning av Natriumoxibat Reig Jofre

Följande anvisningar förklarar hur man förbereder Natriumoxibat Reig Jofre. Läs anvisningarna noga och följ dem steg för steg. Låt inte barn förbereda Natriumoxibat Reig Jofre.

Till din hjälp innehåller Natriumoxibat Reig Jofre-kartongen 1 flaska läkemedel, en flaskadapter, en mätspruta och två doseringskoppar med barnskyddande lock.

Steg 1

• Ta av flaskans lock genom att trycka ned och vrida locket moturs (mot vänster).
• Efter att du tagit av locket ska flaskan ställas upprätt på en bordsskiva.
• Håll flaskan i upprätt läge och tryck samtidigt in flaskadaptern i flaskans hals. Detta behöver bara göras första gången flaskan öppnas. Adaptern kan sedan bli kvar i flaskan för all senare användning.

Steg 2

• För därefter in mätsprutans spets i flaskans mittöppning och tryck stadigt nedåt (se figur 1).

Figur 1

• Medan du håller flaskan och sprutan med ena handen, vänder du dem uppochner och drar sedan upp den ordinerade dosen med den andra handen genom att dra i kolven. OBS: Lä- kemedel kommer inte att flödain i sprutan om inte flaskan hålls uppochner (se figur 2).

Figur 2

Steg 3

• Vänd flaskan till upprätt läge.
• Ta bort sprutan från flaskans mittöppning.
• Töm läkemedlet från sprutan i en av de tillhandahållna doseringskopparna genom att trycka ned kolven (se figur 3). Upprepa detta steg med den andra doseringskoppen. Tillsätt däref- ter cirka 60 ml vatten till varje doseringskopp (60 ml är omkring fyra matskedar).

Figur 3

Steg 4

• Sätt på de medföljande locken på doseringskopparna och vrid varje lock medurs (mot höger) tills det klickar och låser sig i barnskyddande läge (se figur 4).
• Skölj ur sprutan medvatten.

Figur 4

• Strax innan du lägger dig
  • Vuxna patienter ska placera den andra dosen nära sängen.
  • När det gäller ungdomar och barn som är 7 år eller äldre ska föräldern eller vårdnadshavaren inte lämna den andra dosen nära barnets säng eller så att den är lättåtkomlig för barnet.
  • Du kan behöva ställa en väckarklocka för att du ska kunna vakna och ta den andra dosen tidigast 2,5 timmar och senast 4 timmar efter din första dos.

Sedan:

• Ta av locket från den första doseringskoppen genom att trycka ned den barnskyddande lås- fliken och vrida locket moturs (mot vänster).
• Drick hela den första dosen medan du sitter i sängen, sätt tillbaka locket på koppen, och lägg dig sedan genast ned. När det gäller barn som sover längre än 8 timmar men kortare än 12 timmar, ska den första dosen ges när barnet har sovit i 1 till 2 timmar.
• När du vaknar eller väcker barnet 2,5 till 4 timmar senare tar du av locket från den andra doseringskoppen. Drick hela den andra dosen medan du sitter i sängen och direkt innan du lägger dig ned för att fortsätta sova. Sätt tillbaka locket på den andra koppen.

Om du upplever att Natriumoxibat Reig Jofre har för stark eller för svag effekt, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Natriumoxibat Reig Jofre

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111 [i Finland] [112 i Sverige,]) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering av Natriumoxibat Reig Jofre är bland annat upprördhet, förvirring, nedsatt rörlighet, nedsatt andning, dimsyn, kraftig svettning, huvudvärk, kräkningar, sänkt medvetandenivå som leder till koma och anfall, överdriven törst, muskelkramper och svaghet. Om du tar eller råkar få i dig mer av detta läkemedel än vad du blivit tillsagd att ta ska du genast söka akut läkarhjälp. Du ska ta med dig den märkta läkemedelsflaskan, även om den är tom.

Om du har glömt att ta Natriumoxibat Reig Jofre

Om du glömmer att ta den första dosen ska du ta den så snart du kommer ihåg den, och sedan fortsätta som förut. Om du missar den andra dosen, hoppa över den dosen och ta inte Natriumoxibat Reig Jofre igen förrän nästa natt. Ta inte dubbla doser för att kompensera glömd dos.

Om du är osäker på om du tagit natriumoxibat

Om du är osäker på om du har tagit en dos ska du inte ta dosen igen, för att minska risken för överdos.

Om du slutar att ta Natriumoxibat Reig Jofre

Du ska fortsätta ta Natriumoxibat Reig Jofre hela den tid som din läkare anvisat dig. Du kan finna att dina kataplexiattacker kommer tillbaka om du avbryter din medicinering och du kan uppleva sömnlöshet, huvudvärk, ångest, yrsel, sömnproblem, sömnighet, hallucination och

onormala tankar.

Om du låter bli att ta detta läkemedel under mer än 14 dagar i följd bör du kontakta din läkare eftersom du bör återuppta användningen av det med en reducerad dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Dessa är vanligen lindriga till måttliga.

Vuxna – de vanligaste biverkningarna i kliniska studier (förekom hos 10 % till 20 % av patienterna)

• yrsel
• illamående
• huvudvärk

Om du får någon av dessa biverkningar ska du omedelbart tala om det för din läkare. Barn och ungdomar – de vanligaste biverkningarna observerade i en klinisk studie:

• sängvätning (18,3 %)
• illamående (12,5 %)
• kräkning (8,7 %)
• viktminskning (8,7 %)
• minskad aptit (6,7 %)
• huvudvärk (5,8 %)
• yrsel (5,8 %)
• självmordstankar (1 %)
• må dåligt mentalt (förlorad kontakt med verkligheten) (1 %)

Om du får några av dessa biverkningar ska du omedelbart tala om det för din läkare.

Biverkningarna hos vuxna och barn är samma. Om du får någon av de biverkningar som anges nedan ska du omedelbart tala om det för din läkare:

Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare):

• illamående
• yrsel
• huvudvärk

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare):

• sömnproblem inklusive sömnlöshet, onormala drömmar, sömnförlamning, sömnighet, mar- drömmar, sömngång, sängvätning, överdriven sömnighet under dagtid, svårighet att somna under natten
• känsla av berusning, skakningar, förvirring/desorientering, dimsyn, balansrubbningar, fal- lolycka, känsla av rotation (yrsel)
• hjärtklappning, höjt blodtryck, andfåddhet
• kräkningar, magsmärtor, diarré
• anorexi, minskad aptit, viktminskning
• svaghet, trötthet, dåsighet
• svettningar
• depression
• muskelkramper, svullnad

ledvärk, ryggvärk

• bristande uppmärksamhet, störd känslighet särskilt för beröring, onormala känselförnim- melser, onormal smak
• ångest, nervositet
• urininkontinens
• snarkning, nästäppa
• hudutslag
• bihåleinflammation, inflammation i näsa och svalg

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare):

• psykos (en psykisk sjukdom som innefattar hallucinationer, osammanhängande tal eller oorganiserat och upprört beteende)
• paranoia, onormala tankar, hallucinationer, upprördhet, självmordsförsök
• svårighet att somna, restless legs (”rastlösa ben”, en form av domnande och stickande känsla i benen)
• glömska
• myokloni (ofrivilliga muskelsammandragningar)
• ofrivillig tömning av tarmen
• överkänslighet

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• krampanfall
• minskat andningsdjup eller –frekvens, korta andningsuppehåll under sömnen
• nässelfeber
• självmordstankar, vanföreställningar, tankar på att begå våldshandlingar (inklusive skada andra)
• irritabilitet, aggression
• eufori, upprymdhet
• panikattacker
• mani/bipolär sjukdom
• muntorrhet, uttorkning
• svullnad av ansikte (angioödem)
• bruxism (tandgnissling och sammanbitna käkar)
• ökat behov av att kissa/urinträngningar
• tinnitus (ringande eller sus i öronen)
• sömnrelaterad ätstörning
• ökad aptit
• medvetslöshet
• dyskinesi (onormala, okontrollerade rörelser i armar och ben)
• mjäll
• ökad sexuell lust
• nokturi (överdriven urinering nattetid)
• kvävande känsla

Om du får någon av de biverkningar som anges nedan ska du omedelbart tala om det för din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Efter spädning i doseringsbägare, ska det utspädda läkemedlet användas inom 24 timmar.

När du har öppnat en flaska Natriumoxibat Reig Jofre ska allt innehåll som du inte använt inom 90 dagar efter öppnandet kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är natriumoxibat. Varje ml innehåller 500 mgnatriumoxibat.
• Övriga innehållsämnen är renat vatten, äppelsyra och natriumhydroxid.

Natriumoxibat Reig Jofres utseende och förpackningsstorlekar

Natriumoxibat Reig Jofre tillhandahålls i en 200 ml bärnstensfärgad plastflaska som innehåller 180 ml oral lösning och försluts med ett barnskyddande lock. Varje förpackning innehåller en flaska, en tryck-in-flaskadapter, en mätspruta av plast och två doseringsbägare med barnskyddande lock.

Natriumoxibat Reig Jofre är en klar och färglös lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitan 10;

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Spanien

Du ska ha fått ett informationspaket om Natriumoxibat Reig Jofre av din läkare. Det innefattar ett häfte om hur du tar medicinen, ett patientinformationsblad med vanliga frågor och ett patientkort.

Denna bipacksedel ändrades senast i Finland: 19.07.2022, i Sverige: 25.05.2022.