Darunavir STADA 800 mg kalvopäällysteiset tabletit

darunaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Darunavir Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Stada -valmistetta

3. Miten Darunavir Stada -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Darunavir Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Darunavir Stada on?

Darunavir Stada sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. Darunavir Stada on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu proteaasin estäjien lääkeryhmään. Darunavir Stada vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä.

Mihin sitä käytetään?

Darunavir Stada 800 mg tabletteja käytetään aikuisten ja (vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 40 kg painavien) lasten HIV-infektion hoitoon

• joita ei ole aiemmin hoidettu antiretroviruslääkkeillä
• tietyillä potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi).

Darunavir Stada -valmistetta on käytettävä yhdessä pieniannoksisen kobisistaatin tai ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.

Darunaviiria, jota Darunavir Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Darunavir Stada -valmistetta

• jos olet allerginen darunaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai kobisistaatille tai ritonaviirille.
• jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien suun kautta, hengitettynä tai pistoksina otettavista tai iholle annosteltavista lääkkeistä.

Älä käytä Darunavir Stada -valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa

Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.

Älä käytä Darunavir Stada -valmistetta yhdessä mäkikuismaa ( Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Darunavir Stada -valmistetta.

Darunavir Stada ei paranna HIV-infektiota.

Darunavir Stada -valmistetta käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.

Darunavir Stada -valmistetta käyttäville henkilöille voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa.

Darunavir Stada -valmistetta ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.

Asioita, joista on kerrottava lääkärille ENNEN hoidon aloittamista ja hoidon AIKANA

Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.

• Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C ‑infektio. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä Darunavir Stada -valmisteen käytöstä.
• Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. Darunavir Stada saattaa suurentaa verensokeriarvoja.
• Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
• Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
• Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). Darunavir Stada saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
• Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).
• Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Iäkkäät

Darunaviiria on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää Darunavir Stada -valmistetta.

Lapset ja nuoret

Darunavir Stada -tabletteja ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaiden tai alle 40 kg:n painoisten lasten ja nuorten käyttöön.

Muut lääkevalmisteet ja Darunavir Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Darunavir Stada -valmisteen kanssa. Nämä luetellaan kohdassa ”Älä käytä Darunavir Stada -valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa”.

Darunavir Stada -valmistetta voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV-lääkkeiden kanssa [koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5-estäjiä ja fuusionestäjiä]. Darunavir Stada -valmisteen ja kobisistaatin tai ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa. Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.

Darunavir Stada -valmisteen vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro lääkärillesi, jos käytät :

• fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)
• deksametasonia (kortikosteroidi)
• efavirentsiä (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)
• rifapentiinia, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke)
• sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).

Darunavir Stada saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin, ja lääkärisi saattaa määrätä lisäverikokeita. Kerro lääkärillesi, jos käytät:

• amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, karvedilolia, felodipiinia, flekainidia, lidokaiinia, metoprololia, meksiletiiniä, nifedipiiniä, nikardipiinia, propafenonia, timololia, verapamiilia (sydänlääkkeitä), sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.
• apiksabaania, dabigatraanieteksilaattia, edoksabaania, rivaroksabaania, varfariinia, klopidogreelia (veren hyytymistä heikentävä lääke), sillä sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua.
• estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. Darunavir Stada saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.
• etinyyliestradiolia ja drospirenonia sisältävää yhdistelmävalmistetta. Darunavir Stada saattaa lisätä drospirenoniin liittyvää kohonneen kaliumpitoisuuden riskiä.
• atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihasvaurioiden riski saattaa suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle.
• klaritromysiinia (antibiootti)
• siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.
• kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, ihon, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden tulehduksellisten sairauksien hoitoon. Nämä lääkkeet otetaan yleensä suun kautta, hengitettynä tai pistoksena tai ne annostellaan iholle. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
• buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• salmeterolia (astman hoitoon)
• artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)
• dasatinibiä, everolimuusia, irinotekaania, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
• sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
• glekapreviiriä/pibrentasviiriä (hepatiitti C -infektion hoitoon)
• fentanyyliä, oksikodonia, tramadolia (kivun hoitoon)
• fesoterodiinia, solifenasiinia (urologisten häiriöiden hoitoon).

Lääkärisi saattaa määrätä lisäverikokeita, ja joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö Darunavir Stada -valmisteen kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai Darunavir Stada -valmisteen hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät

• dabigatraanieteksilaattia, edoksabaania, varfariinia (veren hyytymistä heikentäviä lääkkeitä)
• alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)
• digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)
• klaritromysiinia (antibiootti)
• itrakonatsolia, isavukonatsolia, flukonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen.
• rifabutiinia (antibiootti)
• sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
• amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia, tratsodonia (masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä)
• maravirokia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)
• metadonia (opioidiriippuvuuden hoitoon)
• karbamatsepiinia, klonatsepaamia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen hoitoon käytettävä lääke)
• kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)
• bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
• buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, injektiona annettavaa midatsolaamia, tsolpideemia (rauhoittavia lääkeaineita)
• perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon)
• metformiinia (tyypin 2 diabeteksen hoitoon).

Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaisille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.

Darunavir Stada ruuan ja juoman kanssa

Ks. kohta Miten valmistetta käytetään ”Miten Darunavir Stada -valmistetta käytetään”.

Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista. Raskaana olevien naisten ei pidä käyttää Darunavir Stada -valmistetta ritonaviirin kanssa, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Darunavir Stada -valmistetta kobisistaatin kanssa.

Darunavir Stada -valmistetta saavat naiset eivät saa imettää, sillä imeväiselle voi aiheutua haittavaikutuksia.

Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä. Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa Darunavir Stada -valmisteen käytön jälkeen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Älä lopeta Darunavir Stada -valmisteen ja kobisistaatin tai ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.

Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa eikä hoitoa lopettaa ilman lääkärin tästä antamaa ohjetta.

Darunavir Stada 800 mg -valmiste ei sovellu käytettäväksi kaikissa alla mainituissa annostuksissa. Tällaisissa tapauksissa on käytettävä muita darunaviiria sisältäviä lääkevalmisteita.

Darunavir Stada 800 mg on tarkoitettu otettavaksi kerran päivässä.

Annos aikuisille jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)

Tavanomainen Darunavir Stada -annos on 800 mg kerran vuorokaudessa.

Sinun täytyy ottaa Darunavir Stada -tabletit joka päivä ja aina yhdessä 150 mg kobisistaattiannoksen tai 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun yhteydessä. Darunavir Stada ei vaikuta kunnolla ilman kobisistaattia tai ritonaviiria ja ruokaa. Syö ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen kuin otat Darunavir Stada- ja kobisistaatti- tai ritonaviiriannoksesi. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin. Älä lopeta Darunavir Stada -valmisteen ja kobisistaatin tai ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.

Ohjeet aikuisille

• Ota yksi 800 mg:n Darunavir Stada -tabletti kerran päivässä joka päivä samaan aikaan päivästä.
• Ota Darunavir Stada -valmisteen kanssa aina 150 mg kobisistaattia tai 100 mg ritonaviiria.
• Ota Darunavir Stada ruoan kanssa.
• Nielaise tabletti/tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.
• Ota muut samanaikaisesti Darunavir Stada -valmisteen ja kobisistaatin tai ritonaviirin kanssa käyttämäsi HIV-lääkkeet lääkärin ohjeen mukaan.

Annos aikuisille, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)

Annos on joko:

• 800 milligrammaa darunaviiria yhdessä 150 milligramman kobisistaattiannoksen tai 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa. TAI
• 600 milligrammaa darunaviiria yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa.

Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.

Vähintään 3-vuotiaiden lasten ritonaviiriannos ja vähintään 12-vuotiaiden lasten kobisistaattiannos, kun lapsi painaa yli 40 kilogrammaa eikä ole aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

• Tavanomainen darunaviiriannos on 800 milligrammaa kerran päivässä yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa tai 150 milligramman kobisistaattiannoksen kanssa.

Vähintään 3-vuotiaiden lasten ritonaviiriannos ja vähintään 12-vuotiaiden lasten kobisistaattiannos, kun lapsi painaa yli 40 kilogrammaa ja on aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Annos on joko:

• 800 milligrammaa darunaviiria yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen tai 150 milligramman kobisistaattiannoksen kanssa kerran päivässä. TAI
• 600 milligrammaa darunaviiria yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti päivässä.

Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.

Ohjeet vähintään 3-vuotiaille ritonaviiria käyttäville lapsille ja vähintään 12-vuotiaille kobisistaattia käyttäville lapsille, jotka painavat yli 40 kilogrammaa 

• Ota yksi 800 mg:n Darunavir Stada -tabletti kerran päivässä joka päivä samaan aikaan päivästä.
• Ota Darunavir Stada aina yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen tai 150 milligramman kobisistaattiannoksen kanssa.
• Ota Darunavir Stada ruoan kanssa.
• Niele tabletit nesteen, kuten veden tai maidon, kanssa.
• Ota muut Darunavir Stada -valmisteen ja ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa yhdistelmänä käytettävät HIV-lääkkeesi lääkärin antaman ohjeen mukaan.

Lapsiturvallisen korkin avaaminen

Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti: Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään. Poista irti kierretty korkki.

Jos otat enemmän Darunavir Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Darunavir Stada -valmistetta

Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa, ota tabletit heti. Ota lääke aina kobisistaatin tai ritonaviirin ja ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 12 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos oksennat otettuasi Darunavir Stada -valmistetta ja kobisistaattia tai ritonaviiria

Jos oksennat 4 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta, sinun on otettava mahdollisimman pian uusi Darunavir Stada -annos ja kobisistaatti- tai ritonaviiriannos ruokailun yhteydessä. Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa uutta Darunavir Stada -annosta eikä kobisistaatti- tai ritonaviiriannosta ennen kuin seuraavana tavanomaisena lääkkeenottoajankohtana.

Jos et ole varma, kuinka toimia annoksen unohdettuasi tai oksennettuasi, ota yhteyttä lääkäriin.

Älä lopeta Darunavir Stada -valmisteen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa

HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta Darunavir Stada -valmisteen käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi. Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista

Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin aloitat Darunavir Stada -valmisteen käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai kipu ja epämukavat tuntemukset.

Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vakavan tilan oire, joten on tärkeää keskustella lääkärin kanssa, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa Darunavir Stada -hoito.

Muita vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

• ripuli.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

• oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat
• päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu, voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

• rintakipu, muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke
• heikentynyt tai poikkeava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin huononeminen, tasapainovaikeudet
• hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys
• maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen, vatsavaivat, ummetus, röyhtäily
• munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus, joskus öisin
• nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien värjääntyminen
• lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi
• kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa
• korkea verenpaine, punoitus
• punoittavat tai kuivat silmät
• kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys, kipu
• infektio-oireet, herpes simplex
• erektiohäiriöt, rintarauhasten suureneminen
• unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen halukkuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

• reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen) määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia]
• sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydämentykytys
• näköhäiriö
• vilunväristykset, poikkeava vointi
• sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mielialan muutokset, levottomuus
• pyörtyminen, epileptinen kohtaus, makuaistin muutokset tai häviäminen
• suun haavaumat, verenoksennus, huulitulehdus, huulien kuivuminen, katekieli
• nuha
• ihovauriot, kuiva iho
• lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen nivelkipu
• tiettyjen verisolu- tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät veri- tai virtsakokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi veren valkosolujen määrän suureneminen
• darunaviirikiteet munuaisissa, mistä aiheutuu munuaissairaus.

Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä Darunavir Stada -valmisteen lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä ovat

• lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkissa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Purkki:

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Läpipainopakkaus:

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Darunavir Stada sisältää

• Vaikuttava aine on darunaviiri. Yksi tabletti sisältää 800 mg darunaviiria.
• Muut aineet ovat:Mikrokiteinen selluloosa (E460), krospovidoni (tyyppi A) (E1202), vedetön kolloidinen piioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b). Kalvopäällysteen aineet ovat poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanioksidi (E171), makrogoli (3350) (E1521), talkki (E553b), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tummanpunainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”800” ja toisella puolella ei ole merkintää. Tabletin mitat ovat noin 20,2 mm x 10,1 mm.

Darunavir Stada 800 mg -valmisteesta on saatavilla seuraavat pakkauskoot: muovipurkki, joka sisältää 30 tablettia ja monipakkaus, joka sisältää 90 tablettia (3 x 30 tablettia) sekä rei’itetyt läpipainopakkaukset, jotka sisältävät 35, 60 ja 70 tablettia tai 35 x 1, 60 x 1, 70 x 1 tablettia (yksittäispakatut).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Darunavir Stada -valmistetta on saatavilla myös 600 mg vahvuisena kalvopäällysteisenä tablettina.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industial Estate, 3056 Limassol

Kypros

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Itävalta

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanti

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

Stada Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.10.2023