Pakkausseloste

OPSUMIT filmdragerad tablett 10 mg

Tilläggsinformation

Opsumit 10 mg filmdragerade tabletter
macitentan

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Opsumit är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Opsumit

3. Hur du tar Opsumit

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Opsumit ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Opsumit innehåller den aktiva substansen macitentan och tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”endotelinreceptorantagonister”.

Opsumit används för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna. Det kan användas ensamt eller i kombination med andra läkemedel för PAH. PAH är högt blodtryck i blodkärlen som leder blod från hjärtat till lungorna (lungartärerna). Hos personer med PAH blir dessa artärer snävare och hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem. Det gör att man känner sig trött, yr och andfådd.

Opsumit vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Blodtrycket sänks, symtomen lindras och sjukdomen får en gynnsammare utveckling.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Opsumit

  • om du är allergisk mot macitentan, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du är gravid, planerar att bli gravid eller skulle kunna bli gravid på grund av att du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel. Se avsnittet ”Graviditet och amning”.
  • om du ammar. Se avsnittet ”Graviditet och amning”.
  • om du har en leversjukdom eller om du har mycket höga nivåer av leverenzymer i blodet. Tala med din läkare, som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig.

Berätta för din läkare om något av detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Opsumit.

Din läkare kommer att besluta om vissa blodprover:

Blodprover kommer att tas innan behandlingen med Opsumit startar och under behandlingen, för att kontrollera:

  • om du har anemi (minskat antal röda blodkroppar)
  • om din leverfunktion är normal

Följande kan vara tecken på anemi (dvs. minskat antal röda blodkroppar):

  • yrsel
  • trötthet/sjukdomskänsla/svaghet
  • snabb puls, hjärtklappning
  • blekhet

Om du märker något av dessa tecken, tala om det för din läkare.

Tecken på att din lever kanske inte fungerar normalt kan vara:

  • illamående
  • kräkningar
  • feber
  • mag-/buksmärta
  • gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)
  • mörkfärgad urin
  • kliande hud
  • ovanlig trötthet eller utmattning (dvalliknande tillstånd eller trötthet)
  • influensaliknande symtom (led- och muskelsmärtor med feber)

Om du märker något av dessa tecken ska du omedelbart tala om detta för din läkare.

Om du har njurproblem, tala med din läkare innan du börjar använda Opsumit. Macitentan kan leda till en ytterligare minskning i blodtryck och minskning av hemoglobin hos patienter med njurproblem.

Hos patienter med venös ocklusiv lungsjukdom (obstruktion av lungans vener) kan användning av läkemedel mot PAH, t.ex. Opsumit, leda till lungödem. Om du får tecken på lungödem när du använder Opsumit, t.ex. en plötslig och kraftig andfåddhet och syrebrist, tala om det för läkaren omedelbart. Läkaren kan göra fler tester och bestämmer sedan vilken behandling som lämpar sig bäst för dig.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år. Opsumit har inte testats på barn.

Äldre

Erfarenhet av behandling med Opsumit hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad. Opsumit ska användas med försiktighet i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Opsumit

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något annat läkemedel. Opsumit kan påverka andra läkemedel.

Om du tar Opsumit tillsammans med andra läkemedel, inklusive de som nämns nedan kan effekten av Opsumit eller andra läkemedel förändras. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:

  • rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika som används vid behandling av infektioner)
  • fenytoin (ett läkemedel som används vid behandling av krampanfall)
  • karbamazepin (används vid behandling av depression och epilepsi)
  • Johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används vid behandling av depression)
  • ritonavir, sakvinavir (används vid behandling av HIV‑infektioner)
  • nefazodon (används vid behandling av depression)
  • ketokonazol (undantaget schampo), itrakonazol, vorikonazol (läkemedel som används mot svampinfektioner)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Opsumit kan skada fostret om du blev gravid före, under eller strax efter behandlingen.

  • Om du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Opsumit. Tala med din läkare om detta.
  • Ta inte Opsumit om du är gravid eller planerar att bli gravid.
  • Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid under tiden som du tar Opsumit, eller kort tid efter att du slutat ta Opsumit (upp till en månad), ska du omedelbart kontakta din läkare.

Om du är kvinna och kan bli gravid, kommer läkaren att vilja göra ett graviditetstest innan du börjar med Opsumit och med jämna mellanrum (en gång i månaden) medan du tar Opsumit.

Det är okänt om Opsumit utsöndras i bröstmjölk. Du ska inte amma medan du tar Opsumit. Tala med din läkare om detta.

Körförmåga och användning av maskiner

Opsumit kan orsaka biverkningar som huvudvärk och lågt blodtryck (se avsnitt Eventuella biverkningar) och symtomen på ditt tillstånd kan också göra att du är mindre lämplig att köra bil.

Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium

Opsumit innehåller sockerarten laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Opsumit innehåller lecitin från soja. Ta inte detta läkemedel om du är allergisk mot soja, (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Ta inte Opsumit”).

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Opsumit ska endast förskrivas av läkare som har erfarenhet av att behandla pulmonell arteriell hypertension.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Rekommenderad dos av Opsumit är en 10 mg tablett en gång dagligen. Svälj tabletten hel med ett glas vatten. Tabletten får inte tuggas eller delas. Du kan ta Opsumit med eller utan mat. Det är bäst om du tar tabletten vid samma tid varje dag.

Om du har tagit för stor mängd av Opsumit

Om du har tagit fler tabletter än du ska, kan du drabbas av huvudvärk, illamående eller kräkningar. Rådfråga din läkare.

Om du har glömt att ta Opsumit

Om du har glömt att ta Opsumit ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan ta tabletterna vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Opsumit

Opsumit är en behandling som du behöver ta hela tiden för att din PAH ska hållas under kontroll. Sluta inte ta Opsumit om du inte har kommit överens om det med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • Allergiska reaktioner (svullnad runt ögonen, i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget, klåda och/eller hudutslag)

Om du märker något av dessa tecken, tala om det för läkaren omedelbart.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • Anemi (lågt antal röda blodkroppar) eller sänkt hemoglobinvärde
  • Huvudvärk
  • Bronkit (inflammation i luftrören)
  • Nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg)
  • Ödem (svullnad), särskilt i anklar och fötter

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • Faryngit (inflammation i svalget)
  • Influensa
  • Urinvägsinfektion
  • Hypotoni (lågt blodtryck)
  • Nästäppa
  • Förhöjda levervärden
  • Leukopeni (minskat antal vita blodkroppar)
  • Trombocytopeni (minskat antal blodplättar)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är macitentan. Varje tablett innehåller 10 mg macitentan.
  • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium”), mikrokristallin cellulosa (E460i), povidon, natriumstärkelseglykolat typ A (se avsnitt 2 ”Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium”), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talk (E553b), sojalecitin (E322) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium”) och xantangummi (E415).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Opsumit 10 mg tabletter är vita till benvita, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter präglade med ”10” på båda sidor.

Opsumit tillhandahålls som 10 mg filmdragerade tabletter, förpackade i blisterkartor med 15 eller 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien

Tillverkare

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Denna bipacksedel ändrades senast 03/2021

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Texten ändrad

12.03.2021