Avelox^® 400 mg filmdragerade tabletter

För vuxna.

moxifloxacin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Avelox är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Avelox

3. Hur du tar Avelox

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Avelox ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Avelox innehåller den aktiva substansen moxifloxacin, vilken tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner. Avelox verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner.

Avelox används till patienter i åldern 18 år och uppåt för behandling av följande bakteriella infektioner orsakade av bakterier som moxifloxacin är effektivt mot. Avelox ska bara användas för behandling av dessa infektioner när vanliga antibiotika inte kan användas eller inte har fungerat:

Infektion i bihålorna, plötslig försämring av långvarig inflammation i luftvägarna (kronisk bronkit) eller lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus (gäller ej allvarliga fall).

Milda till måttliga infektioner i övre delarna av kvinnans underliv (inflammation i lilla bäckenet), inklusive infektioner i äggledarna och infektioner i livmoderns slemhinnor.

Det är inte tillräckligt att behandla dessa typer av infektioner med endast Avelox tabletter, utan läkaren ska förskriva ytterligare ett antibiotikum som tillägg till Avelox tabletter för behandling av infektioner i övre delarna av kvinnans könsorgan (se avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du tar Avelox, Varningar och försiktighet, Tala med läkare innan du tar Avelox).

Om följande bakteriella infektioner har förbättrats under inledande behandling med Avelox infusionsvätska, lösning, kan Avelox tabletter förskrivas av läkare för att fullfölja behandlingen:

lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus, hud- och mjukdelsinfektioner. Avelox tabletter ska inte användas för inledande behandling av någon typ av hud- eller mjukdelsinfektion eller lunginflammation.

ontakta läkare om du inte är säker på om du tillhör någon patientgrupp som beskrivs nedan.

Ta inte Avelox

• Om du är allergisk mot den aktiva substansen moxifloxacin, något annat kinolonantibiotikum eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Om du är gravid eller ammar.

• Om du är yngre än 18 år.

Om du tidigare har haft sensjukdom eller senproblem som var relaterade till kinolonantibiotika (se avsnitten Varningar och försiktighet och 4. Eventuella biverkningar).

• Om du är född med eller någon gång har upplevt onormal hjärtrytm (synlig på EKG, hjärtundersökning med hjälp av elektroder), har obalans i blodsalterna (särskilt låga halter av kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam hjärtrytm (kallas bradykardi), har ett svagt hjärta (hjärtsvikt), tidigare har haft onormal hjärtrytm eller om du behandlas med andra läkemedel som kan ge onormala EKG-förändringar (se avsnitt Andra läkemedel och Avelox).

Detta beror på att Avelox kan orsaka förändringar på EKG som är en förlängning på QT-

intervallet t.ex. fördröjd överföring av elektriska signaler.

• Om du har allvarlig leversjukdom (förhöjda leverenzymer (transaminaser) högre än 5 gånger det övre normalvärdet).

Varningar och försiktighet

Innan du tar detta läkemedel

Du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Avelox, om du tidigare har fått någon allvarlig biverkning i samband med att du har tagit något kinolon- eller fluorokinolonläkemedel. Om så är fallet, kontakta läkaren så snart som möjligt.

Tala med läkare innan du tar Avelox

• Avelox kan ändra ditt hjärtas EKG, särskilt om du är kvinna eller om du är äldre. Om du för närvarande tar någon medicin som sänker halterna av kalium i blodet, rådgör med läkare innan du tar Avelox (se även Ta inte Avelox och Andra läkemedel och Avelox).
• Om du någonsin har utvecklat svåra hudutslag eller fjällande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter du tagit moxifloxacin.
• Om du lider av epilepsi eller något annat tillstånd som kan orsaka kramper, rådgör med läkare innan du tar Avelox.
• Om du har, eller har haft, problem med din psykiska hälsa, rådgör med läkare innan du tar Avelox.
• Om du har myasthenia gravis kan Avelox förvärra dina sjukdomssymtom. Kontakta läkare omedelbart om du tror att detta gäller för dig.
• Om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (en ovanlig ärftlig sjukdom), tala om det för läkaren, som talar om ifall Avelox är lämpligt för dig
• Om du har diagnostiserats med en förstoring eller ”utbuktning” av ett stort blodkärl (aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl).
• Om du har haft en aortadissektion (en bristning i aortaväggen).
• Om du har diagnostiserats med läckande hjärtklaffar
  Om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm eller aortadissektion eller medfödd hjärtklaffsjukdom, eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, eller Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom, Sjögrens syndrom (en inflammatorisk autoimmun sjukdom) eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck eller känd ateroskleros, reumatoid artrit (en ledsjukdom) eller endokardit (en infektion i hjärtat)).
• Om du är diabetiker eftersom det finns en risk för dig att få ändrade blodsockernivåer av moxifloxacin
• Om du som kvinna har komplicerad infektion i underlivet (t.ex. samtidigt med varbildning i äggledarna och äggstockarna eller i bäckenet), för vilken läkaren anser att en intravenös behandling är nödvändig, är inte behandling med Avelox tabletter lämpligt.
• För behandling av milda till måttliga infektioner i kvinnans underliv kan läkaren även förskriva ett annat antibiotikum som tillägg till Avelox. Om ingen förbättring av symtomen ses efter 3 dagars behandling, kontakta läkare

Under behandling med Avelox

• Om du känner av hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingstiden ska du informera läkaren omedelbart. Han/hon kan vilja göra ett EKG för att mäta din hjärtrytm.
• Risken för hjärtproblem kan öka om dosen ökas. Därför ska den rekommenderade doseringsanvisningen följas.
• Det finns en liten risk för att du kan få en allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/chock), redan vid första dosen, med följande symtom: tryck över bröstet, att du känner dig yr, mår illa, känner dig svimfärdig eller yr när du reser dig upp. Om detta uppträder, sluta ta Avelox och sök läkarhjälp genast.
• Avelox kan orsaka plötslig och svår inflammation i levern vilket kan leda till livshotande leversvikt (inklusive fall med dödlig utgång, se avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Kontakta läkare innan du fortsätter behandlingen om du utvecklar tecken såsom plötslig sjukdomskänsla och/eller illamående i kombination med gulnande ögonvitor, mörk urin, klåda i huden, blödningstendenser eller hjärnsjukdom orsakad av levern (symtom på nedsatt leverfunktion eller en plötslig och svår inflammation i levern).
• Allvarliga hudreaktioner
  Allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats vid användning med moxifloxacin.
  - Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys kan först uppträda som röda, måltavleliknande fläckar eller runda fläckar, ofta med blåsor i mitten, på bålen. Dessutom kan sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon (röda och svullna ögon) uppträda. Dessa allvarliga hudutslag föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till utbredd hudfjällning och komplikationer som kan vara livshotande eller få dödlig utgång.
  - Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) uppträder i början av behandlingen som röda, utbredda och flagande utslag med knölar under huden och blåsor tillsammans med feber. Oftast lokaliserade i hudveck, på överkroppen och på armarna.
  Om du utvecklar allvarliga hudutslag eller något annat av dessa hudsymtom, sluta ta moxifloxacin och kontakta läkare eller uppsök omedelbart läkarvård.
• Antibiotika av kinolon-typ, inklusive Avelox, kan orsaka kramper. Om det händer, sluta ta Avelox och kontakta läkare omedelbart.
• Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt bestående allvarliga biverkningar
  Antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Avelox har sammankopplats med mycket sällsynta men allvarliga biverkningar. Vissa av dessa har varit långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande och eventuellt bestående. Detta inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska störningar i form av nedsatt syn, smak lukt och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.
  Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit Avelox ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen. Du och läkaren kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen eller överväga om en annan typ av antibiotika ska användas.
• Du kan is sällsynta fall få symtom på nervskada (neuropati) såsom smärta, en brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet, särskilt i fötter och ben eller i händer och armar. Om detta sker, sluta ta Avelox och omedelbart kontakta läkaren för att förhindra utveckling av ett eventuellt bestående tillstånd.
• Du kan uppleva problem med din psykiska hälsa när du tar antibiotika av kinolon-typ, inklusive Avelox, för första gången. I mycket sällsynta fall har depression och problem med den mentala hälsan lett till självmordstankar och självskadande beteende som självmordsförsök (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Om du utvecklar sådana reaktioner, sluta ta Avelox och informera läkare omedelbart.
• Du kan få besvär med diarré under eller efter det att du tagit antibiotika, inklusive Avelox. Om detta blir allvarligt eller långvarigt eller om du märker att avföringen innehåller blod eller slem ska du genast avsluta Avelox-behandlingen och ta kontakt med läkare. I denna situation ska du inte ta något läkemedel som stoppar eller minskar tarmens rörlighet.
• I sällsynta fall kan smärta och svullnad i lederna eller inflammation eller bristningar i senor uppkomma (se avsnitt Ta inte Avelox och 4. Eventuella biverkningar). Risken är större om du är äldre (över 60 år), har genomgått en organtransplantation, har njurproblem eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider). Inflammation och bristningar i senor kan uppkomma redan inom de första 48 timmarna efter påbörjad behandling men även upp till flera månader efter att behandlingen med Avelox har avslutats. Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (t.ex. i fotled, handled, armbåge, axel eller knä), sluta ta Avelox, kontakta läkare och vila det smärtande området. Undvik onödig ansträngning eftersom det kan öka risken för en senbristning.
• Om du känner en plötslig, svår smärta i magen, bröstet eller ryggen ska du genast gå till en akutmottagning då detta kan vara symtom på aortaaneurysm och aortadissektion. Risken att drabbas av detta kan vara förhöjd om du behandlas med systemiska kortikosteroider (”kortison”).
• Om du upplever plötslig andfåddhet, särskilt när du ligger ner i sängen, eller märker av svullnad i vristerna, fötterna eller magen, eller får nyuppkommen hjärtklappning (känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag), kontakta genast läkare.
• Om du är äldre och har njurproblem var då noga med att dricka tillräckligt eftersom uttorkning kan öka risken för njursvikt.
• Om du får försämrad syn eller om du har andra störningar i ögonen, kontakta en ögonspecialist omedelbart (se avsnitten Körförmåga och användning av maskiner och 4. Eventuella biverkningar).
• Antibioka av flurokinolontyp kan orsaka en ökning av din blodsockernivå över den normala (hyperglykemi), eller minska din blodsockernivå under den normala (hypoglykemi), vilket kan leda till medvetandeförlust (hypoglykemisk koma) i svår fall (se avsnitt Eventuella biverkningar. Eventuella biverkningar). Om du lider av diabetes, bör din blodsockernivå noggrant övervakas.
• Kinoloner kan göra så att din hud blir mer känslig för solljus eller UV-strålar. Du ska undvika en längre tids exponering för solljus eller starkt solljus och ska inte sola i solarium eller använda någon annan UV-ljuslampa under Avelox-behandling.
• Effekten av moxifloxacin infusionsvätska har inte fastställts vid behandling av allvarliga brännskador, infektioner djupt i vävnaden eller fotinfektioner med osteomyelit (infektioner i benmärgen) hos diabetiker.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år då effekt och säkerhet inte har fastställts för denna åldersgrupp (se Använd inte Avelox).

Andra läkemedel och Avelox

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel förutom Avelox.

För Avelox bör du känna till följande:

• Om du tar Avelox och andra läkemedel som kan påverka ditt hjärta finns en ökad risk för förändrad hjärtrytm. Ta därför inte Avelox tillsammans med följande läkemedel:

Läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsykotika (t.ex. fentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricykliska antidepressiva medel, vissa antimikrobiella medel (t.ex. sakvinavir, sparfloxacin, intravenöst erytromycin, pentamidin, antimalariamedel särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin) samt andra läkemedel (t.ex. cisaprid, intravenöst vinkamin, bepridil, difemanil).

• Du måste tala om för läkaren om du tar andra läkemedel som kan sänka dina kaliumnivåer i

blodet (t.ex. vissa urindrivande medel, vissa laxermedel och lavemang (i höga doser) eller kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel), amfotericin B) eller orsaka långsammare hjärtslag eftersom detta kan öka risken för allvarliga störningar på hjärtrytmen medan du tar Avelox.

• Ett läkemedel som innehåller magnesium eller aluminium såsom antacida mot matsmältningsbesvär, eller någon annan medicin som innehåller järn eller zink, medicin som innehåller didanosin eller medicin som innehåller sukralfat för behandling av besvär i mag-tarmkanalen kan minska effekten av Avelox. Ta därför Avelox 6 timmar före eller efter det att du tagit dessa andra läkemedel.

Om du tar medicinskt kol oralt samtidigt som Avelox minskas effekten av Avelox. Därför rekommenderas det att dessa mediciner inte ska tas samtidigt.

• Om du samtidigt behandlas med orala antikoagulantia (t.ex. warfarin), kan det bli nödvändigt för läkaren att undersöka din koagulationstid.

Avelox med mat och dryck

Effekten av Avelox påverkas inte av mat eller mjölkprodukter.

Graviditet, amning och fertilitet

Ta inte Avelox om du är gravid eller ammar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Djurstudier tyder inte på att din fertilitet kommer att försämras vid användning av detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Avelox kan göra att du känner dig yr och svimfärdig, du kan uppleva en plötsligt övergående synförlust eller du kan svimma av en kort stund. Om du känner detta ska du inte köra eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Avelox innehåller laktos och natrium

Om du har fått veta av läkaren att du inte tål vissa sockerarter, kontakta läkaren innan du tar Avelox.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är en 400 mg-tablett en gång dagligen.

Avelox tabletter ska tas oralt. Svälj tabletten hel (för att inte känna den bittra smaken) och tillsammans med riklig mängd vätska. Du kan ta Avelox med eller utan mat. Det rekommenderas att ta tabletten vid ungefär samma tid varje dag.

Man behöver inte ändra dosen till äldre patienter, till patienter med låg kroppsvikt eller till patienter med njurproblem.

Hur länge behandlingen med Avelox filmdragerade tabletter ska pågå beror på typen av infektion. Om inte läkare ordinerar något annat rekommenderas följande behandlingstider:

• Plötslig försämring av kronisk bronkit (akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdon inklusive bronkit) 5-10 dagar
• Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus, gäller ej allvarliga fall 10 dagar
• Akut infektion i bihålorna (akut bakteriell sinuit) 7 dagar
• Milda till måttliga infektioner i övre delarna av kvinnans underliv

(inflammation i lilla bäckenet), inklusive infektioner i äggledarna och

infektioner i livmoderns slemhinnor). 14 dagar

När Avelox filmdragerade tabletter används för att avsluta en behandling påbörjad med Avelox infusionsvätska, lösning, är den rekommenderade behandlingstiden:

• Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus 7-14 dagar De flesta patienterna med pneumoni bytte till oral behandling med Avelox filmdragerade tabletter inom 4 dagar.
• Infektioner i hud och mjukdelar 7-21 dagar De flesta patienterna med infektioner i hud och mjukdelar bytte till oral behandling med Avelox filmdragerade tabletter inom 6 dagar.

Det är viktigt att du fullföljer hela kuren, även om du känner dig bättre efter några dagar. Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan infektionen inte vara tillräckligt behandlad, infektionen kan komma tillbaka eller ditt allmäntillstånd försämras och du kan även utveckla bakteriell resistens mot antibiotika.

Den rekommenderade dosen och behandlingstiden ska inte överskridas (se 2. Vad du behöver veta innan du tar Avelox, Varningar och försiktighet)

Om du har tagit för stor mängd av Avelox

Om du tar mer än den förskrivna dosen (1 tablett per dag), sök medicinskt råd omedelbart och om möjligt ta med en överbliven tablett eller förpackningen eller denna bipacksedel och visa läkaren eller apotekspersonalen vilket läkemedel du tagit.

Om du har glömt att ta Avelox

Om du glömmer att ta din tablett så ska du ta den så snart du kommer ihåg under samma dag. Om du inte tar någon tablett under en dag, ta din normala dos (en tablett) nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du är osäker på hur du ska göra ta kontakt med läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta Avelox

Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan infektionen inte vara tillräckligt behandlad. Kontakta läkare om du önskar sluta ta dina tabletter innan behandlingstidens slut.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De mest allvarliga biverkningarna som har observerats under behandling med Avelox anges nedan:

Om du:

• märker onormalt snabb hjärtrytm (sällsynt biverkning)
• plötsligt känner dig illamående eller märker att dina ögonvitor gulnar, din urin är mörk, du har klåda, du har större benägenhet att få blödningar eller du har tankeavbrott eller svårt att hålla dig vaken (dessa kan vara tecken och symtom på plötslig leverinflammation som till och med kan leda till livshotande leversvikt (mycket sällsynt biverkning, dödliga fall har observerats)]
• Allvarliga hudutslag inklusive Steven Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys. Dessa utslag kan uppträda som röda, måltavleliknande fläckar eller runda fläckar, ofta med blåsor i mitten, på bålen, hudfjällning, sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon samt kan föregås av feber och influensaliknande symtom (mycket sällsynta biverkningar, kan vara livshotande).
• Ett rött, utbrett, flagande utslag med knölar under huden och blåsor tillsammans med feber i början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos) (frekvensen för denna biverkning är ”okänd”)
• Syndrom kopplat till nedsatt vattenutsöndring och låga natriumnivåer (SIADH) (mycket sällsynt biverkning)
• medvetandeförlust på grund av allvarlig blodsockersänkning (hypoglykemisk koma) (mycket sällsynt biverkning)
• har inflammation i blodkärl (tecken kan vara röda märken på huden, vanligtvis på smalbenen, eller symtom såsom ledsmärta) (mycket sällsynt biverkan)
• har en allvarlig, plötslig generell allergisk reaktion inklusive, i mycket sällsynta fall, en livshotande chock (t.ex. svårigheter att andas, blodtrycksfall och snabb puls) (sällsynt biverkning)
• har svullnad inklusive svullnad av luftvägarna (sällsynt biverkning, möjligen livshotande).
• har kramper (sällsynt biverkning)
• har besvär relaterade till nervsystemet, såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet i armar och ben (sällsynt biverkning)
• är deprimerad (kan i mycket sällsynta fall leda till självskadande beteende, såsom självmordsföreställningar/tankar eller självmordsförsök) (sällsynt biverkning)
• har psykiska symtom/sinnesförvirring (kan leda till självskadande beteende, såsom självmordsföreställningar/tankar eller självmordsförsök) (mycket sällsynt biverkning)
• har allvarlig diarré som innehåller blod och/eller slem (kolit orsakad av antibiotika, inklusive pseudomembranös kolit), vilket i mycket sällsynta fall kan leda till livshotande komplikationer (sällsynt biverkning)
• har smärta och svullnad i senor (seninflammation) (sällsynt biverkning) eller senruptur (mycket sällsynt biverkning)
• muskelsvaghet, ömhet eller smärta och särskilt om du samtidigt känner dig sjuk, har hög kroppstemperatur eller har mörk urin. Detta kan vara orsakat av onormal muskelnedbrytning som kan vara livshotande och leda till njurproblem (ett tillstånd kallat rabdomyolys) (frekvensen för denna biverkning är ”okänd”),

sluta använda Avelox och kontakta läkare omedelbart eftersom du kan behöva brådskande medicinsk rådgivning.

On du ytterligare märker

• övergående synförlust (mycket sällsynt biverkning),
• obehag eller smärta i ögonen, särskilt på grund av ljusexponering (mycket sällsynt eller sällsynt biverkning)

kontakta ögonläkare omedelbart.

Om du har upplevt livshotande oregelbunden hjärtrytm (Torsade de pointes) eller uppehåll av hjärtslag när du använder Avelox (mycket sällsynta biverkningar), tala omedelbart om för din behandlande läkare att du har tagit Avelox. Påbörja inte behandlingen på nytt.

Försämring av symtomen vid myasthenia gravis har observerats i mycket sällsynta fall. Om detta inträffar, kontakta läkare omedelbart.

Om du lider av diabetes och du märker att dina blodsockernivåer är höga eller låga (sällsynt eller mycket sällsynt biverkan), informera läkaren omedelbart.

Om du är äldre med befintliga njurproblem och du märker en minskning av urinproduktionen, du har svullnad i benen, vristerna eller fötterna, trötthet, illamående, dåsighet, andfåddhet eller förvirring (dessa kan vara tecken och symtom på njursvikt, en sällsynt biverkning), kontakta läkare omedelbart.

Andra biverkningar som har observerats i samband med Avelox-behandling anges nedan enligt hur sannolik förekomsten är:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• illamående
• diarré
• yrsel
• mag- och buksmärtor
• kräkningar
• huvudvärk
• ökning av speciella leverenzymer (transaminaser) i blodet
• infektioner orsakade av resistenta bakterier eller svampar t.ex. jästsvampinfektion i mun eller slida orsakad av Candida
• förändringar i hjärtrytmen (EKG) hos patienter med låg kaliumhalt i blodet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• hudutslag
• orolig mage (matsmältningsbesvär/halsbränna)
• smakförändringar (i mycket sällsynta fall förlorat smaksinne)
• sömnproblem (främst sömnlöshet)
• ökning av vissa leverenzymvärden (gammaglutamyltransferas och/eller alkalisk fosfatas)
• lågt antal av vissa vita blodkroppar (leukocyter, neutrofiler)
• förstoppning
• klåda
• känsla av svindel (roterande yrsel eller känsla av att falla)
• sömnighet
• väderspänning
• förändringar av hjärtrytmen (EKG)
• försämrad leverfunktion (inklusive ökning av ett visst leverenzym [LDH] i blodet)
• minskad aptit och minskat födointag
• lågt antal vita blodkroppar
• värk och smärta t.ex. i rygg, bröst, bäckenet och extremiteterna
• ökning av speciella blodkroppar nödvändiga för koagulationen
• svettning
• ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofiler)
• ångest
• sjukdomskänsla (svaghetskänsla eller trötthet)
• darrning
• ledvärk
• hjärtklappning
• oregelbundna och snabba hjärtslag
• svårighet att andas inklusive astmatiska tillstånd
• ökning av matsmältningsenzymet (amylas) i blodet
• rastlöshet/agitation
• krypande känsla (stickningar) och/eller domningar
• nässelfeber
• vidgning av blodkärl
• konfusion och desorientering
• minskning av speciella blodkroppar nödvändiga för koagulationen
• synrubbningar inklusive dubbelseende och suddig syn
• försämrad blodkoagulation
• förhöjd mängd lipider (fetter)
• lågt antal röda blodkroppar
• muskelsmärta
• allergisk reaktion
• ökning av bilirubin i blodet
• inflammation i en ven
• inflammation i magen
• uttorkning
• allvarlig onormal hjärtrytm
• torr hud
• kärlkramp (angina pectoris)

Sällsynta (kan förekomma upp till 1 av 1000 användare)

• muskelryckningar
• muskelkramper
• hallucinationer
• högt blodtryck
• svullnad (händer, fötter, anklar, läppar, mun, svalg)
• lågt blodtryck
• nedsatt njurfunktion (inklusive förhöjda laboratorievärden med avseende på njurfunktionen, såsom urea och kreatinin),
• inflammation i levern
• inflammation i munnen
• ringning/oväsen i öronen
• gulsot (ögonvitorna eller huden gulnar)
• nedsatt känslighet i huden
• onormala drömmar
• försämrad koncentrationsförmåga
• svårigheter att svälja
• förändring av luktsinnet (inklusive förlorat luktsinne)
• balansrubbning eller dålig koordination (orsakad av svindel)
• delvis eller total minnesförlust
• hörselnedsättning inklusive dövhet (oftast övergående)
• förhöjt urinsyravärde i blodet
• känslomässig instabilitet
• försämrad talförmåga
• svimning
• muskelsvaghet.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• minskat antal röda och vita blodkroppar samt blodplättar (pancytopeni)
• inflammation i leder
• onormal hjärtrytm
• ökad känslighet i huden
• känsla av avskildhet (inte vara sig själv)
• ökad blodkoagulation
• muskelstelhet
• uttalad minskning av antalet speciella vita blodkroppar (agranulocytos).

I mycket sällsynta fall har långvariga (upp till flera månader eller år) eller bestående biverkningar, såsom seninflammationer, senbristning, ledsmärta, smärta i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, en brännande känsla, domningar eller smärta (neuropati), nedstämdhet, trötthet, sömnstörningar, försämrat minne samt nedsatt hörsel, syn och smak och lukt förknippats med behandling med kinolon- och fluorokinolonantibiotika, i vissa fall oberoende av befintliga riskfaktorer.

Fall av förstoring och försvagning av en aortavägg eller en bristning i en aortavägg (aneurysmer och dissektioner), som kan spricka och vara livshotande, samt fall av läckande hjärtklaffar, har rapporterats hos patienter som fått fluorokinoloner. Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Vidare har, i mycket sällsynta fall, följande biverkningar rapporterats vid behandling med andra kinoloner, vilket möjligtvis även kan uppträda under behandling med Avelox: förhöjt tryck i skallen (symtom är huvudvärk, synstörningar såsom suddig syn, "blinda" fläckar, dubbelseende, synförlust), ökade natriumvärden i blodet, ökade kalciumvärden i blodet, nedsatt nivå av speciell typ av röda blodkroppar (hemolytisk anemi), huden blir känsligare för solljus eller UV-ljus.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret for läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistren och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i orginalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är moxifloxacin. Varje filmdragerad tablett innehåller 400 milligram moxifloxacin som moxifloxacinhydroklorid.
• Övriga innehållsämnen är:

Kärnan: Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat (se avsnitt Avelox innehåller laktos), magnesiumstearat.

Dragering: Hypromellos, Makrogol 4000, järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje filmdragerad, blekt röd, avlång, svagt rundad tablett, med måtten 17 x 7 mm är märkt ”M400” på

den ena sidan och ”BAYER” på den andra sidan.

Avelox är förpackat i kartonger innehållande färglösa genomskinliga eller vita ogenomskinliga polypropen/aluminium blister eller färglösa genomskinliga polyvinylklorid/polyvinylidenklorid/aluminium blister. Avelox finns i förpackningar innehållande 5, 7 och 10 filmdragerade tabletter, i,

sjukhusförpackningar innehållande 25, 50 eller 70 filmdragerade tabletter och i multipack för sjukhus

bestående av 5 kartonger, där varje kartong innehåller 16 filmdragerade tabletter, eller 10 kartonger, där

varje kartong innehåller 10 filmdragerade tabletter.

Avelox finns också i läkemedelsprovsförpackning med 1 filmdragerad tablett i en kartong

innehållande aluminium/aluminium-blister.

Eventuellt marknadförs inte alla förpackningsstorlekar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Tillverkare

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via delle Groane 126

20024 Garbagnate Milanese

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast 20.10.2020