Litalgin^® 500 mg/ml + 2 mg/ml injektioneste, liuos

metamitsolinatrium ja pitofenonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
3. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
4. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Litalgin on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Litalgin-injektionestettä

3. Miten Litalgin-injektionestettä käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Litalgin-injektionesteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Litalgin-valmisteissa oleva metamitsoli on kipulääke, ja pitofenonilla on lihaksia rentouttava vaikutus. Tällainen lääkeaineyhdistelmä soveltuu erityisesti ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden tilapäisten kiputilojen hoitoon.

Litalgin-valmisteita käytetään tavallisesti ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden äkillisten kiputilojen tilapäiseen hoitoon.

Metamitsolinatriumia ja pitofenonihydrokloridia, joita Litalgin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Litalgin-valmistetta, jos

• olet allerginen metamitsolille, pitofenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• olet aikaisemmin saanut astmakohtauksen särkylääkkeiden käytön yhteydessä
• olet aikaisemmin saanut vaikean allergisen reaktion särkylääkkeiden käytön yhteydessä
• sinulla on akuutti hepaattinen porfyria
• sinulla on synnynnäinen glukoosi-6-fosfataasidehydrogenaasientsyymin puute
• aikaisempaan Litalgin-lääkehoitoosi on liittynyt vakava verenkuvan muutos (agranulosytoosi)
• aiempaan Litalgin-lääkehoitoon on liittynyt vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio) tai vakava ihoreaktio
• sinulla on aiemmin todettu mistä tahansa syystä johtunut luuytimen toiminnan heikkeneminen
• jos olet viimeisellä raskauskolmanneksella.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Litalgin-injektionestettä.

Verenkuvan muutokset (agranulosytoosi)

Valmisteiden sisältämän metamitsolin käytön yhteydessä saattaa harvinaisena haittavaikutuksena esiintyä veren valkosolujen määrän vähenemistä (agranulosytoosi). Tämän oireina voi ilmetä mm. selittämätöntä kuumeilua, suun limakalvojen tulehduksia, kurkkukipua sekä nivelvaivoja. Tällaisissa tapauksissa on lääkitys keskeytettävä viivyttelemättä ja otettava välittömästi yhteys lääkäriin (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Litalgin-valmistetta tulee käyttää vain lyhimmän tarvittavan ajan. Jos kuitenkin joudut käyttämään Litalgin-valmistetta pidempään (yli viikon ajan), veriarvojasi (mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta) pitää seurata säännöllisesti, (viikoittain). Verenkuvaa pitää seurata myös käytettäessä Litalgin-valmistetta antibioottihoidon aikana, koska antibioottihoito saattaa peittää agranulosytoosin aiheuttamat oireet.

Yliherkkyysreaktiot

Valmiste saattaa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita). Äkillisen anafylaktisen reaktion oireita voivat olla mm. hengitysvaikeudet, turvotukset, ihon punoitus, yleinen kutina, nielun tai kurkunpään turpoaminen, huimaus ja pahoinvointi. Jos em. oireita ilmenee, pitää potilaan hakeutua tai hänet pitää toimittaa välittömästi lääkärin hoitoon, koska kyseessä on kiireellistä hoitoa vaativa hätätilanne (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Hengityksen ja ilmatien varmistaminen on tällöin ensiarvoisen tärkeää.

Vakavat ihoreaktiot

Metamitsolihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavista ihoreaktioista, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymästä, toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä ja yleisoireisesta eosinofiilisestä oireyhtymästä (DRESS). Lopeta metamitsolin käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa oireita, jotka liittyvät kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvattuihin vakaviin ihoreaktioihin.

Jos sinulle on joskus tullut vakavia ihoreaktioita, älä aloita Litalgin-hoitoa milloinkaan uudelleen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Maksaongelmat

Metamitsolia käyttäviltä potilailta on ilmoitettu maksatulehdusta, jonka oireet ovat kehittyneet muutaman päivän tai muutaman kuukauden aikavälillä hoidon aloittamisesta.

Lopeta Litalgin-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on maksaongelmien oireita. Niitä ovat esimerkiksi pahoinvointi (tai oksentelu), kuume, väsymys, ruokahaluttomuus, tummavirtsaisuus, vaaleat ulosteet, ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen, kutina, ihottuma tai ylävatsakipu (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Lääkäri tutkii, miten maksasi toimii.

Et saa käyttää Litalgin-valmistetta, jos olet aiemmin käyttänyt metamitsolia sisältäviä lääkevalmisteita ja jos sinulla on ollut maksaongelmia niiden käytön yhteydessä.

Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Ole erityisen varovainen jos sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa. Metamitsolin poistumisnopeus hidastuu munuaisten ja maksan vajaatoiminnan yhteydessä, minkä vuoksi toistuvia suuria annoksia ja pitkäaikaiskäyttöä on vältettävä.

Verenpaineen lasku

Erityisesti injektiovalmistetta käytettäessä metamitsoli voi laskea joidenkin potilaiden verenpainetta. Siksi valmistetta käytettäessä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, tuore sydäninfarkti tai muuten heikentynyt verenkiertojärjestelmän toiminta. Verenpaineen lasku ilmenee yleensä noin tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta. Verenpaineen lasku saattaa myös olla merkki anafylaktisen yliherkkyysreaktion kehittymisestä.

Muuta huomioitavaa

Litalgin-valmisteita on käytettävä varoen, jos virtsateiden tai ruoansulatuskanavan sileän lihaksen relaksaatiosta voi olla haittaa, esim. jos sinulla on eturauhasen liikakasvun aiheuttamia oireita.

Muut lääkevalmisteet ja Litalgin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Metamitsolin ja klooripromatsiinin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavan hypotermian riskin.

Asetyylisalisyylihappo (”aspiriini”) estää verihiutaleiden yhteen kasautumista ja sen vuoksi sitä voidaan käyttää pieninä annoksina estämään verisuonitukoksia, etenkin sydämen ja aivojen verisuonissa. Metamitsoli saattaa heikentää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutusta, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.

Metamitsoli voi kiihdyttää CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymien toimintaa, mikä voi muuttaa eräiden lääkeaineiden vaikutuksen voimakkuutta tai kestoa. Tällaisia lääkeaineita ovat mm.:

1. bupropioni, masennuksen hoidossa tai apuna tupakoinnin lopettamisessa käytettävä lääke
2. efavirentsi, HIV-infektion/aidsin hoidossa käytettävä lääke
3. metadoni, laittomiin huumeisiin (opioideihin) syntyneen riippuvuuden hoidossa käytettävä lääke
4. valproaatti, epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa käytettävä lääke
5. takrolimuusi, elinsiirtopotilailla hylkimisreaktion estoon käytettävä lääke
6. sertraliini, masennuksen hoidossa käytettävä lääke
7. kalsiumkanavan salpaajat
8. jotkin immunosupressio- ja kemoterapialääkkeet esim. siklosporiini
9. bentsodiatsepiinit
10. atsoliryhmän sienilääkkeet
11. trisykliset masennuslääkkeet
12. makrolidiantibiootit
13. serotoniinin takaisinottoa estävät masennuslääkkeet
14. statiinit.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Litalgin-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.

Tietoja metamitsolin käytöstä raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana on vähän, mutta ne eivät osoita haitallisia vaikutuksia sikiölle. Tietyissä tapauksissa, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole, kerta-annokset metamitsolia raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella saattavat olla hyväksyttävissä, jos olet keskustellut lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ja lääkäri tai apteekkihenkilökunta on punninnut tarkkaan metamitsolin käytön hyödyt ja riskit. Metamitsolin käyttöä ei kuitenkaan yleensä suositella raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella.

Raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana Litalgin-valmistetta ei saa ottaa äidille ja lapselle aiheutuvien komplikaatioiden kasvaneen riskin takia (verenvuoto, syntymättömän lapsen tärkeän verisuonen, ns. ductus Botalli, ennenaikainen sulkeutuminen; luonnostaan se sulkeutuu vasta syntymän jälkeen).

Imetys

Metamitsolin hajoamistuotteita kulkeutuu rintamaitoon huomattavassa määrin, eikä riskiä imeväiselle voida poissulkea. Etenkin metamitsolin toistuvaa käyttöä imetyksen aikana on siksi vältettävä. Metamitsolin kerta-annon yhteydessä äitiä kehotetaan keräämään ja hävittämään rintamaito 48 tunnin ajan annoksen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Litalgin-valmisteella ei tiedetä olevan ajokykyä eikä koneiden käyttökykyä haittaavia ominaisuuksia.

Tärkeää tietoa Litalgin-valmisteiden sisältämistä aineista

Suuria annoksia käytettäessä virtsa saattaa värjäytyä punaiseksi. Värjäytymisen aiheuttaa virtsaan erittyvä vaaraton aineenvaihduntatuote, rubatsonihappo.

Tämä lääkevalmiste sisältää 69,0 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 2 ml:n ampulli. Tämä vastaa 3,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Tämä lääkevalmiste sisältää 172,4 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 5 ml:n ampulli. Tämä vastaa 8,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Litalgin-injektioneste on tarkoitettu lääkärin tai sairaanhoitajan annettavaksi laskimonsisäisenä hitaana infuusiona tai lihakseen ruiskutettavaksi. Tarvittavan annoksen määrittää aina hoitava lääkäri.

Litalgin-valmistetta ei suositella jatkuvaan käyttöön. Jos joudut käyttämään Litalgin-valmistetta päivittäin, keskustele hoidon jatkamisesta lääkärisi kanssa.

Iäkkäät ja heikkokuntoiset / potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Annosta on pienennettävä iäkkäille potilaille, heikkokuntoisille potilaille ja potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sillä metamitsolin hajoamistuotteiden erittyminen saattaa hidastua.

Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Koska metamitsolin poistumisnopeus hidastuu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, toistuvia suuria annoksia on vältettävä. Annosta ei tarvitse pienentää lyhytaikaisessa käytössä. Pitkäaikaisesta käytöstä ei ole kokemusta.

Käyttö lapsille

Litalgin-injektionestettä ei saa antaa lapsille, koska tiedot valmisteen turvallisuudesta lapsille ovat puutteelliset.

Jos käytät enemmän Litalgin-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostus voi heikentää munuaisten toimintaa ja laskea verenpainetta. Keskushermostoperäisiä oireita, kuten uneliaisuutta ja kouristuksia, saattaa myös esiintyä.

Jos unohdat käyttää Litalgin-valmistetta

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Litalgin-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Varoitukset ja varotoimet):

• selittämätön kuume, suun limakalvojen tulehdus, kurkkukipu tai nivelvaiva. Nämä oireet voivat olla merkkejä valkosolujen määrän vähenemistä (agranulosytoosi).
• hengitysvaikeudet, turvotukset, ihon punoitus, yleinen kutina, nielun tai kurkunpään turpoaminen, huimaus ja pahoinvointi. Nämä oireet voivat olla merkkejä yliherkkyysreaktiosta (anafylaktisesta reaktiosta).
• punoittavat läiskät keholla (maalitaulun näköiset tai rengasmaiset läiskät, joiden keskellä saattaa olla rakkuloita); ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssankaltaiset oireet. Nämä oireet voivat olla merkkejä Stevens-Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä.
• laajalle levinnyt ihottuma, korkea kuume ja laajentuneet imusolmukkeet. Nämä oireet voivat olla merkkejä yleisoireisesta eosinofiilisestä oireyhtymästä (DRESS) (lääkeyliherkkyysoireyhtymä).
• pahoinvointi (tai oksentelu), kuume, väsymys, ruokahaluttomuus, tummavirtsaisuus, vaaleat ulosteet, ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen, kutina, ihottuma tai ylävatsakipu. Nämä oireet voivat olla merkkejä maksavauriosta.

Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:

Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Yleiset:

Erityisesti laskimoinjektion jälkeen saattaa joidenkin potilaiden verenpaine laskea.

Harvinaiset:

Metamitsolin käytön yhteydessä saattaa harvinaisina haittavaikutuksina esiintyä veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä sekä yliherkkyysreaktioita, kuten ihottumaa ja anafylaktista sokkia.

Tuntematon:

Akuutti maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen, maksaentsyymien pitoisuuden suureneminen veressä. Vakavat ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Säilytä alle 25 °C. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Litalgin-injektioneste sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat metamitsolinatrium (500 mg/ml) ja pitofenonihydrokloridi (2 mg/ml).
• Apuaineita ovat laimea kloorivetyhappo ad pH 6,3 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas, väritön tai kellertävä liuos

2 ml ja 5 ml: väritön lasiampulli

5 x 5 ml, 20 x 5 ml, 25 x 5 ml ja 25 x 2 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Valmistaja

Takeda Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020, Linz, Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.5.2022

----------------------------------------------------------------------------------------------

OHJEITA TERVEYDENHUOLTOHENKILÖSTÖLLE:

Litalgin-injektionesteen ampullit ovat ns. One-Point-Cut-ampulleja (OPC), jotka on tarkoitettu avattaviksi käsin katkaisemalla, ilman viilaa tai muita apuvälineitä. Ampullin kärkeen on merkitty pisteellä kohta, josta on tarkoitus painaa ampullia avattaessa.

Kun ampulli avataan seuraavan ohjeen mukaisesti, liuokseen ei joudu lasinsiruja. Ohje on tarkoitettu oikeakätiselle henkilölle.

VAIHE 1:

Pidä ampullia vasemmassa kädessä niin, että runko-osa on peukalon ja etusormen välissä ja sormet ovat aivan kaulaosan alapuolella. Älä purista ampullia voimakkaasti. Pidä ampullia niin, että kärki osoittaa itseesi päin.

VAIHE 2:

Ota oikean käden peukalolla ja etusormella kiinni ampullin yläosasta niin, että peukalo peittää koko yläosan.

VAIHE 3:

Paina yläosaa itsestäsi poispäin oikealla peukalolla ja pidä vasemmalla etusormella vastaan runko-osasta. Älä revi äläkä väännä ampullia (älä liikuta käsiä poispäin toisistaan tai lähemmäs toisiaan). Älä käytä liikaa voimaa ja paina tasaisella voimakkuudella katkaistaksesi ampullin kaulaosan.