Perindopril Orion 4 mg tabletter

Perindopril Orion 8 mg tabletter

perindopril tert-butylamin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Perindopril Orion tabletter är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Perindopril Orion tabletter
3. Hur du tar Perindopril Orion tabletter
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Perindopril Orion tabletter ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Perindopril Orion är en angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare). Läkemedel får blodkärlen att vidga, vilket gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom den.

Perindopril Orion 4 mg tabletter används:

• för att behandla högt blodtryck (hypertoni)
• för att behandla hjärtsvikt (ett tillstånd då hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod för att tillgodose kroppens behov)
• för att minska risken för hjärtsjukdomar (såsom hjärtinfarkt) hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (ett tillstånd då blodtillförseln till hjärtat är minskad eller förhindrad) och som redan har haft en hjärtinfarkt och/eller genomgått operation för att förbättra blodtillförseln till hjärtat genom att vidga blodkärlen.

Perindopril Orion 8 mg tabletter används:

• för att behandla högt blodtryck (hypertoni).
• för att minska risken för hjärtsjukdomar (såsom hjärtinfarkt) hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (ett tillstånd då blodtillförseln till hjärtat är minskad eller förhindrad) och som redan har haft en hjärtinfarkt och/eller genomgått operation för att förbättra blodtillförseln till hjärtat genom att vidga blodkärlen.

Perindopril tertiär butylaminsalt, som finns i Perindopril Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Perindopril Orion tabletter

• om du är allergisk (överkänslig) mot perindopril eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) eller mot någon annan ACE-hämmare
• om du har haft symtom såsom väsande andning, svullnad av ansikte, tunga eller svalg, intensiv klåda eller svåra hudutslag i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare eller om du eller någon i din familj har haft dessa symtom under några andra omständigheter (ett tillstånd som kallas angioödem)
• om du har varit gravid i över tre månader (även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Perindopril Orion tabletter, se ”Graviditet och amning”)
• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren
• om du får dialys eller någon annan typ av blodfiltrering. Beroende på vilken apparat som används är det möjligt att Perindopril Orion inte är lämpligt för dig
• om du har njurproblem där blodflödet till dina njurar är nedsatt (njurartärstenos)
• om du har tagit eller tar sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en sorts långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna, eftersom det ökar risken för angioödem (snabb svullnad under huden i ett område som t.ex. strupen).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Perindopril Orion tabletter:

• om du har aortastenos (förträngning i huvudblodkärlen som leder från hjärtat), eller hypertrof kardiomyopati (en hjärtmuskelsjukdom) eller njurartärstenos (förträngning av den artär som förser njurarna med blod)
• om du har annat hjärtproblem
• om du har leverproblem
• om du har njurproblem eller om du får dialysbehandling
• om du har onormalt höga nivåer av ett hormon som kallas aldosteron i blodet (primär aldosteronism)
• om du har kollagensjukdom i blodkärlen (bindvävssjukdom) t. ex. systemisk lupus erythematosus eller skleroderma
• om du har diabetes
• om du står på saltfattig kost eller använder saltsubstitut som innehåller kalium
• om du kommer att genomgå allmän narkos och/eller en större operation
• om du kommer att genomgå LDL-aferes (avlägsnande av kolesterol från blodet med hjälp av en maskin)
• om du kommer att genomgå en desensibiliseringsbehandling för att minska effekterna av allergi mot bi- och getingstick
• om du nyligen har lidit av diarré eller kräkningar eller om du lider av vätskeförlust
• om läkaren har berättat att du inte tål vissa sockerarter
• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
  • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem
  • aliskiren
• din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även informationen under rubriken ”Ta inte Perindopril Orion tabletter”.
• om du är svarthyad eftersom du kan ha högre risk för angioödem och detta läkemedel kan vara mindre effektivt när det gäller att sänka blodtrycket än hos personer med svart hud
• om du tar något av följande läkemedel, risken för angioödem är förhöjd:
  • racekadotril (ett läkemedel som används för att behandla diarré)
  • läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och mot cancer (t. ex. sirolimus, everolimus, temsirolimus)
  • vildagliptin, ett läkemedel som används för att behandla diabetes
  • sakubitril (finns tillgänglig som kombinationsläkemedel med valsartan) som används för att behandla långvarig hjärtsvikt.

Angioödem

Angioödem (en allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas) har rapporterats hos patienter som behandlats med ACE-hämmare, inklusive Perindopril Orion. Detta kan inträffa närsomhelst under behandlingen. Om du upplever ovannämnda symtom, ska du sluta ta Perindopril Orion och omedelbart söka läkare. Se även avsnitt Eventuella biverkningar.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Perindopril Orion rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och får inte användas om du är mer än 3 månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarliga skador på ditt barn (se ”Graviditet”).

Barn och ungdomar

Perindopril Orion tabletter rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar upp till 18 år.

Andra läkemedel och Perindopril Orion tabletter

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Behandling med perindopril kan påverkas av andra läkemedel. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder. Dessa inkluderar:

• övriga läkemedel avsedda för behandling av förhöjt blodtryck inklusive en angiotensin II ‑receptorblockerare (ARB), aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Perindopril Orion tabletter” och ”Varningar och försiktighet”) eller diuretika (mediciner som ökar mängden urin som produceras av njurarna)
• kaliumtillskott (inklusive saltersättning), kaliumsparande urindrivande medel (diuretikum), och andra läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod (t.ex. trimetoprim och kotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol) mot infektioner som orsakas av bakterier; ciklosporin, ett immundämpande läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ; och heparin, ett läkemedel som används för att förtunna blodet för att förhindra blodproppar
• litium för behandling av mani eller depression
• anti-inflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen) i smärtstillande syfte eller aspirin i höga doser
• mediciner för behandling av diabetes (t. ex. insulin eller metformin)
• baklofen (används för att behandla muskelstelhet vid sjukdomar såsom multipel skleros)
• mediciner mot psykiska åkommor såsom depression, ångest, schizofreni osv. (däribland tricykliska antidepressiva, antipsykotika)
• allopurinol (för behandling av gikt)
• immunsuppressiva läkemedel (mediciner som reducerar kroppens försvarsmekanismer) som används vid behandling av autoimmuna sjukdomar eller efter transplantationer (t.ex. ciklosporin, takrolimus)
• trimetoprim (för behandling av infektioner)
• estramustin (för behandling av cancer)
• prokainamid (mot rytmstörningar)
• mediciner som används mot lågt blodtryck, chock eller astma (inklusive efedrin, noradrenalin eller adrenalin)
• vasodilatorer, däribland nitrater (läkemedel som vidgar blodkärl)
• guldsalter, särskilt när de ges intravenöst (används för att behandla symtom av reumatoid artrit)
• läkemedel som vanligtvis används för att behandla diarré (racekadotril) eller för att förhindra avstötning av transplanterade organ (sirolimus, everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare). Se avsnitt ”Varningar och försiktighet”
• kombinationsläkemedel som innehåller sakubitril och valsartan (används för att behandla långvarig hjärtsvikt). Se avsnitt ”Ta inte Perindopril Orion tabletter” och ”Varningar och försiktighet”.

Perindopril Orion tabletter med mat och dryck

Det rekommenderas, att Perindopril Orion tabletterna tas på morgonen före frukost.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet Om du tror att du är gravid eller kan bli gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Perindopril Orion tabletter före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och rekommenderar istället ett annat läkemedel till dig. Perindopril Orion tabletter bör inte tas i början av graviditeten och ska inte tas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Perindopril Orion tabletter rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller har fötts för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan uppleva yrsel och trötthet när du använder Perindopril Orion tabletter (vilket också gäller övriga ACE‑hämmare). Om detta sker, framför inte fordon eller använd inte maskiner. Berätta om detta för din läkare. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Perindopril Orion tabletter innehåller laktos

Tabletterna innehåller laktos. Om din läkare berättat, att du har någon form av sockerintolerans, diskutera med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Svälj tabletten med ett glas vatten vid samma tid varje dag; på morgonen, före frukost. Din läkare bestämmer vilken dos som är lämplig för dig.

Rekommenderad dos är:

Högt blodtryck: Vanlig startdos och underhållsdos är 4 mg en gång per dag.

Efter en månad kan dosen vid behov ökas till 8 mg en gång per dag. 8 mg per dag är den högsta rekommenderade dosen för högt blodtryck.

Om du är 65 år eller äldre är vanlig startdos 2 mg en gång per dag. Efter en månad kan dosen ökas till 4 mg en gång per dag och sedan vid behov till 8 mg en gång per dag.

Hjärtsvikt: Vanlig startdos är 2 mg en gång dagligen. Efter två veckor kan dosen ökas till 4 mg en gång per dag, vilket är den högsta rekommenderade dosen för hjärtsvikt.

Stabil kranskärlssjukdom: Vanlig startdos är 4 mg en gång per dag. Efter två veckor kan dosen ökas till 8 mg en gång per dag, vilket är den högsta rekommenderade dosen för stabil kranskärlssjukdom.

Om du är 65 år eller äldre är vanlig startdos 2 mg en gång dagligen. Efter en vecka kan dosen ökas till 4 mg en gång per dag och efter ytterligare en vecka till 8 mg en gång per dag.

Användning för barn och ungdomar

Användning rekommenderas inte till barn och ungdomar.

Om du har tagit för stor mängd av Perindopril Orion tabletter

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Den mest sannolika effekten vid överdosering är lågt blodtryck vilket kan få dig att känna dig yr eller svimma. Om detta händer, kan det hjälpa att lägga sig ner och placera benen i högläge.

Om du har glömt att ta Perindopril Orion tabletter

Det är viktigt att du tar din medicin varje dag eftersom behandlingen fungerar bäst om den är regelbunden. Om du ändå glömmer att ta en tablett av Perindopril Orion, tar du bara nästa tablett vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Perindopril Orion tabletter

Sluta inte ta Perindopril Orion utan att diskutera saken med din läkare.

Läkemedel som används mot högt blodtryck eller hjärtsvikt måste vanligen tas under resten av livet. Rådgör med din läkare innan du slutar att ta tabletterna.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Avsluta omedelbart användningen av läkemedlet och kontakta läkare om du upplever något av följande symtom eftersom de kan vara allvarliga:

• svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, andningssvårigheter (angioödem) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används: ”Varningar och försiktighet”) (Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
• stark yrsel eller svimning på grund av lågt blodtryck (Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
• ovanligt snabb eller oregelbunden hjärtrytm, bröstsmärta (angina) eller hjärtinfarkt (Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
• svaghet i armar eller ben eller svårt att prata, som kan vara tecken på stroke (Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
• plötslig väsande andning, bröstsmärta, andnöd eller andningssvårigheter (bronkospasm) (Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
• inflammation i bukspottkörteln som kan ge svåra buk- och ryggsmärtor och kraftig sjukdomskänsla (Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
• gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) som kan vara tecken på hepatit (Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
• hudutslag som ofta börjar med röda, kliande fläckar i ansikte, på armar eller ben (erythema multiforme) (Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

Tala om för läkare om du märker någon av följande biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk
• yrsel
• svindel
• stickningar och myrkrypningar
• synstörningar
• tinnitus (ringningar eller susningar i öronen)
• hosta
• andnöd
• mag- och tarmbesvär (illamående, kräkningar, buksmärta, smakförändringar, dyspepsi eller matsmältningsbesvär, diarré, förstoppning)
• allergiska reaktioner (t.ex. hudutslag, klåda)
• muskelkramper
• svaghetskänsla
• lågt blodtryck.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• humörsvängningar
• sömnstörningar
• muntorrhet
• kraftig klåda eller svåra hudutslag
• uppkomst av grupper av blåsor på huden (pemfigoid)
• njurproblem
• impotens
• svettning
• ökad mängd eosinofiler (en typ av vita blodkroppar)
• sömnighet
• svimning
• hjärtklappning
• snabb hjärtrytm
• vaskulit (blodkärlsinflammation)
• ljusöverkänslighetsreaktion (ökad känslighet för solljus i huden)
• ledsmärta
• muskelsmärta
• bröstsmärta
• sjukdomskänsla
• svullna armar eller ben
• feber
• fall
• förändrade laboratorievärden: hög halt av kalium i blodet som upphör när man slutar använda läkemedlet, låg halt av natrium, hypoglykemi (mycket lågt blodsocker) hos patienter med diabetes och ökad halt av urea och kreatinin i blodet
• depression.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• förändrade laboratorievärden: ökad halt av leverenzymer, hög halt av bilirubin i serum
• förvärring av psoriasis
• mörk urin, illamående eller kräkningar, muskelkramper, förvirring och krampanfall. Dessa kan vara symtom på ett tillstånd som kallas SIADH (inadekvat utsöndring av antidiuretiskt hormon).
• minskad eller ingen urinutsöndring
• rodnad
• akut njursvikt.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• förvirring
• eosinofil pneumoni (ovanlig typ av lunginflammation)
• nästäppa eller rinnsnuva
• förändrade blodvärden såsom lågt antal vita och röda blodkroppar, lågt hemoglobin och lågt antal blodplättar
• ökad nedbrytning av röda blodkroppar d.v.s. hemolytisk anemi hos patienter med medfödd brist på G‑6PDH.

Om du har dessa symtom, kontakta läkare så fort som möjligt.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• missfärgning, domning och smärta i fingrar eller tår (Raynauds fenomen).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

• Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.
• Förvaras vid högst 30 °C.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Använd inte detta läkemedel om tabletterna är missfärgade.
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är perindopril-tert-butylamin.
• Varje Perindopril Orion 4 mg tablett innehåller 4 mg perindopril-tert-butylamin, vilket motsvarar 3,338 mg perindopril.
• Varje Perindopril Orion 8 mg tablett innehåller 8 mg perindopril-tert-butylamin, vilket motsvarar 6,676 mg perindopril.
• Övriga innehållsämnen är: hydrofob kolloidal kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Perindopril Orion 4 mg:

Vit, avlång tablett som har en skåra på bägge sidorna och är märkt med "PP" på den ena sidan och "4" på den andra. Tabletten kan delas i två lika stora delar. Tablettens mått: 8,00 mm × 4,00 mm.

Perindopril Orion 8 mg:

Vit, rund, bikonvex tablett märkt med "PP" på den ena sidan och "8" på den andra. Tablettens diameter: 8,00 mm.

Tabletterna finns i aluminiumblisterförpackningar med 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

Vysoké Mýto

566 17

Tjeckien

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 1.12.2022