Forxiga  5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Forxiga 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
dapagliflotsiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Forxiga on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Forxiga-valmistetta
3. Miten Forxiga-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Forxiga-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Forxiga on
Forxiga sisältää vaikuttavana aineena dapagliflotsiinia, joka kuuluu ”natrium-glukoosi-kuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjiksi” kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Tällaiset lääkkeet estävät SGLT2-proteiinin toimintaa munuaisissa. Tämän proteiinin estyminen johtaa verensokerin (glukoosin), suolan (natriumin) ja veden poistumiseen elimistöstä virtsan mukana.

Mihin Forxiga-valmistetta käytetään
Forxiga-valmistetta käytetään

• tyypin 2 diabeteksen hoitoon
  • aikuisille ja vähintään 10‑vuotiaille lapsille
  • jos tyypin 2 diabetesta ei saada riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla.
  • Forxiga-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
  • On tärkeää noudattaa edelleen lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiasi ruokavaliota ja liikuntaa koskevia ohjeita.
• sydämen vajaatoiminnan hoitoon
  • aikuisille (vähintään 18‑vuotiaille), joilla sydän ei pumppaa verta riittävän hyvin.
• kroonisen munuaistaudin hoitoon
  • aikuisille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.

Mikä on tyypin 2 diabetes ja miten Forxiga auttaa

• Tyypin 2 diabeteksessa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia riittävästi. Tämä johtaa veren korkeaan sokeripitoisuuteen. Tällä voi olla vakavia seurauksia, kuten sydän- tai munuaissairaus, sokeus tai heikko verenkierto käsissä ja jaloissa.
• Forxiga poistaa ylimääräisen sokerin elimistöstä. Valmiste voi auttaa myös ehkäisemään sydänsairautta.

Mikä on sydämen vajaatoiminta ja miten Forxiga auttaa

• Tämän tyyppinen sydämen vajaatoiminta ilmenee, kun sydän ei pumppaa verta keuhkoihin ja muualle elimistöön riittävän hyvin. Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin ja sairaalahoidon tarpeeseen.
• Sydämen vajaatoiminnan yleisimpiä oireita ovat hengästyneisyys, jatkuva väsymys tai voimakas väsymys sekä nilkkojen turvotus.
• Forxiga auttaa suojaamaan sydäntä heikentymiseltä ja lievittää oireita. Se voi vähentää sairaalahoidon tarvetta ja auttaa pidentämään joidenkin potilaiden elämää

Mikä on krooninen munuaistauti ja miten Forxiga auttaa

• Kroonisen munuaistaudin yhteydessä munuaisten toiminta saattaa heikentyä vähitellen. Tällöin munuaiset eivät pysty puhdistamaan ja suodattamaan verta normaalisti. Munuaisten toiminnan heikkeneminen voi johtaa vakaviin sairauksiin ja sairaalahoidon tarpeeseen.
• Forxiga auttaa suojaamaan munuaisia ja estämään niiden toiminnan heikkenemistä. Tämä voi auttaa pidentämään joidenkin potilaiden elämää.

Älä ota Forxiga-valmistetta

• jos olet allerginen dapagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan

Diabeettinen ketoasidoosi:

• Jos sairastat diabetesta ja sinulla ilmenee pahoinvointia tai oksentelua, mahakipua, voimakasta janoa, nopeutunutta tai syventynyttä hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa tai nopeaa painonlaskua.
• Nämä edellä mainitut oireet saattavat olla merkki ”diabeettisesta ketoasidoosista”.
• Se on harvinainen mutta vakava ja joskus hengenvaarallinen sairaustila, jonka voit saada diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren ketonipitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.
• Diabeettisen ketoasidoosin kehittymisen riskiä saattavat suurentaa pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin käyttö, nestehukka, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai suuren leikkauksen tai vakavan sairauden vuoksi suurentunut insuliinin tarve.
• Kun käytät Forxiga-valmistetta, diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä, vaikka verensokeriarvosi olisi normaali. 

Jos epäilet, että sinulla on diabeettinen ketoasidoosi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan äläkä ota tätä lääkettä.

Välilihan nekrotisoiva faskiitti:

• Kerro lääkärille heti, jos sinulla on kipua, aristusta, punoitusta tai turvotusta sukuelimissä tai sukuelinten ja peräaukon välisellä alueella ja tähän liittyy kuumetta tai yleistä huonovointisuutta. Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta, jota kutsutaan nimellä välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier’n gangreeni. Se tuhoaa kudosta ihon alla. Fournier’n gangreeni on hoidettava heti.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Forxiga-valmistetta

• jos sinulla on tyypin 1 diabetes. Tässä yleensä nuorella iällä puhkeavassa diabetestyypissä elimistö ei tuota yhtään insuliinia. Forxiga-valmistetta ei pidä käyttää tämän sairauden hoitoon.
• jos sinulla on diabetes ja munuaissairaus. Lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan lisäksi jotakin toista lääkettä tai vaihtaa käyttämäsi lääkkeen verensokerin pitämiseksi hallinnassa.
• jos sinulla on maksasairaus. Lääkäri saattaa aloittaa hoidon pienemmällä annoksella.
• jos käytät lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta (verenpainelääkkeet) ja sinulla on ollut matala verenpaine. Lisätietoja jäljempänä kohdassa Muut lääkevalmisteet ja Forxiga.
• jos sinulla on erittäin korkea verensokeriarvo, mikä voi aiheuttaa nestehukkaa (elimistöstä poistuu liikaa nestettä). Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset. Kerro lääkärille ennen Forxiga-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin tässä mainituista oireista.
• jos sinulla on tai sinulla ilmenee pahoinvointia, oksentelua tai kuumetta tai et pysty syömään tai juomaan. Tällöin sinulle voi kehittyä nestehukka. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Forxiga-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut, jotta ei synny nestehukkaa.
• jos sinulla on usein virtsatieinfektioita.

Jos jokin edellä olevista kohdista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin otat Forxiga-valmistetta.

Diabetes ja jalkojenhoito
Jos sinulla on diabetes, on tärkeää, että tarkistat jalkasi säännöllisesti ja noudatat muitakin terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita jalkojenhoidosta.

Virtsan glukoosipitoisuus
Forxiga-valmisteen toimintatavan vuoksi virtsan glukoosimääritys on positiivinen lääkkeen käytön aikana.

Lapset ja nuoret
Forxiga-valmistetta voidaan käyttää vähintään 10‑vuotiaille lapsille tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Tietoja ei ole saatavilla alle 10 vuoden ikäisistä lapsista.

Forxiga-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18‑vuotiaille nuorille sydämen vajaatoiminnan tai kroonisen munuaistaudin hoitoon, koska valmisteen vaikutusta näihin potilaisiin ei ole tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Forxiga
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille erityisesti:

• jos käytät nesteenpoistolääkettä (diureettia).
• jos käytät muita verensokeria alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa. Lääkäri saattaa haluta pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeriarvosi ei laske liian matalalle (hypoglykemia).
• jos käytät litiumia, sillä Forxiga voi pienentää litiumin määrää veressä.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos tulet raskaaksi, Forxiga-hoito on lopetettava, koska valmisteen käyttöä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei suositella. Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa hallita verensokeria raskauden aikana.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos haluat imettää tai imetät. Älä käytä Forxiga-valmistetta imetyksen aikana. Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Forxiga-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Tämän lääkkeen käyttö samanaikaisesti sulfonyyliureaksi kutsuttujen lääkkeiden tai insuliinin kanssa saattaa alentaa verensokeria liikaa (hypoglykemia), mikä saattaa aiheuttaa oireita kuten vapinaa, hikoilua ja muutoksia näkökyvyssä, ja saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Jos sinua huimaa, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, kun käytät Forxiga-valmistetta.

Forxiga sisältää laktoosia
Forxiga sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

• Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
• Lääkäri saattaa määrätä sinulle aluksi 5 mg:n annoksen, jos sinulla on maksasairaus.
• Lääkäri määrää lääkkeen vahvuuden, joka on juuri sinulle sopiva.

Tämän lääkkeen ottaminen

• Niele tabletti kokonaisena veden kera (puoli lasillista).
• Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai ilman.
• Tabletti voidaan ottaa mihin aikaan tahansa päivästä. Yritä ottaa tabletti kuitenkin aina samaan aikaan joka päivä. Tämä auttaa sinua muistamaan tabletin oton.

Lääkäri saattaa määrätä Forxiga-valmistetta yhdessä jonkin muun lääkkeen / muiden lääkkeiden kanssa. Muista ottaa myös nämä muut lääkkeet siten kuin lääkäri on määrännyt. Tämä on terveytesi kannalta parasta.

Ruokavalio ja liikunta voivat auttaa elimistöä käyttämään veressä olevaa sokeria paremmin. Jos sinulla on diabetes, on tärkeää jatkaa lääkärin suosittelemaa ruokavaliota ja liikuntaa Forxiga-valmisteen käytön aikana.

Jos otat enemmän Forxiga-valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan, jos olet ottanut useamman Forxiga-tabletin kuin sinun olisi pitänyt. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Forxiga-valmistetta
Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.

• Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia, ota Forxiga-annos heti kun muistat. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
• Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
• Älä ota kaksinkertaista Forxiga-annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Forxiga-valmisteen käytön
Älä lopeta Forxiga-valmisteen käyttöä, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa. Jos sinulla on diabetes, verensokeriarvosi saattaa nousta ilman tätä lääkettä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista:

• angioedeema, hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta).
  Angioedeeman oireita ovat seuraavat:
  • kasvojen, kielen ja nielun turvotus
  • nielemisvaikeudet
  • nokkosrokko tai hengitysvaikeudet.
     
• diabeettinen ketoasidoosi, jota esiintyy harvoin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
  Diabeettisen ketoasidoosin merkkejä saattavat olla (katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Varoitukset ja varotoimet):
  • virtsan tai veren kohonnut ketonipitoisuus
  • pahoinvointi tai oksentelu
  • mahakipu
  • voimakas jano
  • nopeutunut tai syventynyt hengitys
  • sekavuus
  • epätavallinen uneliaisuus tai väsymys
  • makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa
  • nopea painonlasku.

Tämä sairaustila saattaa kehittyä verensokeriarvosta riippumatta. Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Forxiga-hoitosi tilapäisesti tai pysyvästi.

• välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier’n gangreeni, vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio, hyvin harvinainen.

Lopeta Forxiga-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

• virtsatieinfektio, yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
  Vaikean virtsatieinfektion oireita ovat seuraavat:
  • kuume ja/tai vilunväristykset
  • polttava tunne virtsatessa
  • kipu selässä tai kyljessä.

Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat verta virtsassa. Tämä oire on melko harvinainen.

Ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla esiintyy seuraavia haittavaikutuksia:

• alhainen verensokeriarvo (hypoglykemia), hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) diabetespotilailla, jotka käyttävät tätä lääkettä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
  Alhaisen verensokerin oireita ovat seuraavat:
• tärinä, hikoilu, voimakas ahdistuneisuuden tunne, nopea sydämensyke
• nälän tunne, päänsärky, näkömuutokset
• mielialan muutos tai sekavuus.

Lääkäri kertoo, miten matalaa verensokeria hoidetaan ja mitä on tehtävä, jos edellä mainittuja oireita esiintyy.

Muita Forxiga-valmisteen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia:
Yleiset

• sukuelininfektio (hiivatulehdus) peniksessä tai vaginassa (oireita voivat olla ärsytys, kutina, epätavallinen erite tai haju)
• selkäkipu
• virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve
• muutokset kolesteroli- tai rasva-arvoissa (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
• veressä olevien punasolujen määrän suurentuminen (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
• pienentynyt kreatiniinin munuaispuhdistuma (todetaan laboratoriotutkimuksissa) hoidon alussa
• huimaus
• ihottuma.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• elimistön liian suuri nestehukka (kuivuminen, jonka oireita voivat olla hyvin kuiva tai tahmea suu, vähäinen virtsamäärä tai ei ollenkaan virtsaa tai nopea sydämen syke)
• jano
• ummetus
• virtsaamistarpeeseen herääminen yöllä
• suun kuivuus
• painon lasku
• suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (todetaan laboratoriotutkimuksissa) hoidon alussa
• suurentunut veren ureapitoisuus (todetaan laboratoriotutkimuksissa).

Hyvin harvinaiset

• munuaistulehdus (tubulointerstitiaalinen nefriitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedto alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Forxiga sisältää

• Vaikuttava aine on dapagliflotsiini.
  Yksi Forxiga 5 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg:aa dapagliflotsiinia.
  Yksi Forxiga 10 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa dapagliflotsiinia.
• Muut aineet ovat:
  • tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460i), laktoosi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Forxiga sisältää laktoosia), krospovidoni (E1202), piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).
  • kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kalvopäällysteiset Forxiga 5 mg ‑tabletit ovat keltaisia ja pyöreitä, ja niiden halkaisija on 0,7 cm. Tabletin yhdellä puolella on merkintä "5" ja toisella puolella merkintä "1427".
Kalvopäällysteiset Forxiga 10 mg-tabletit ovat keltaisia ja vinoneliönmuotoisia, ja kulmittain suunnilleen 1,1 x 0,8 cm suuruisia. Tabletin yhdellä puolella on merkintä ”10” ja toisella puolella merkintä ”1428”.

Forxiga 5 mg ‑tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivattomissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivallisissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Forxiga 10 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivattomissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 10 x 1, 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivallisissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.

Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi

Valmistaja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Ruotsi

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
SK10 2NA
Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2024

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu