Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

HyQvia 100 mg/ml infuusioneste, liuos, ihon alle

ihmisen normaali immunoglobuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä HyQvia on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät HyQvia-valmistetta

3. Miten HyQvia-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. HyQvia-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä HyQvia on

HyQvia sisältää 2 infuusionestettä, liuosta, annettavaksi (tiputuksena) ihon alle. Se toimitetaan pakkauksessa, jossa on

• yksi injektiopullo 10 %:sta ihmisen normaalia immunoglobuliinia (vaikuttava aine)
• yksi injektiopullo rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (aine, joka auttaa 10 %:sta ihmisen normaalia immunoglobuliinia pääsemään vereesi).

10 %:nen ihmisen normaali immunoglobuliini kuuluu ihmisten normaalien immunoglobuliinien lääkeluokkaan. Immunoglobuliineja kutsutaan myös vasta‑aineiksi, ja niitä esiintyy terveiden ihmisten veressä. Vasta‑aineet ovat osa immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusta) ja ne auttavat elimistöäsi taistelemaan infektioita vastaan.

Miten HyQvia toimii

Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on proteiini, joka helpottaa immunoglobuliinien infusoimista (tiputuksena) ihon alle sekä sitä, että ne saavuttavat verenkiertosi.

Immunoglobuliini‑injektiopullon sisältö on valmistettu terveiden ihmisten verestä. Immunoglobuliineja muodostuu ihmiselimistön immuunijärjestelmässä. Ne auttavat elimistöä torjumaan bakteerien ja virusten aiheuttamia infektioita sekä ylläpitämään immuunijärjestelmän tasapainoa (tätä kutsutaan immuunivasteen muuntamiseksi). Lääke toimii samalla tavalla kuin veressä luontaisesti esiintyvät immunoglobuliinit.

Mihin HyQvia-valmistetta käytetään

Korvaushoito aikuisille ja lapsille (0–18-vuotiaat)

HyQvia-valmistetta käytetään potilaille, joilla on heikko immuunijärjestelmä ja riittämättömästi vasta‑aineita veressä ja jotka saavat usein infektioita, mukaan lukien seuraavat ryhmät:

• potilaat, jotka eivät synnynnäisesti kykene tuottamaan vasta‑aineita (primaari immuunivajavuusoireyhtymä) tai heidän kykynsä siihen on heikentynyt

potilaat, joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita immuunijärjestelmän heikennyttyä muiden sairauksien tai hoitojen vuoksi (toissijaiset immuunipuutokset).

HyQvia-valmisteen säännölliset ja riittävät annokset voivat suurentaa veren poikkeavan pienet immunoglobuliinipitoisuudet normaaleiksi (korvaushoito).

Immunomodulatorinen hoito aikuisille, lapsille ja nuorille (0–18-vuotiaat)

HyQvia-valmistetta käytetään aikuisille, lapsille ja nuorille (0–18‑vuotiaille), joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP) eli eräs autoimmuunisairauden muoto. CIDP:lle on tunnusomaista ääreishermojen pitkäaikainen tulehdus, joka aiheuttaa lihasten heikkoutta ja/tai puutumista lähinnä jaloissa ja käsivarsissa. Elimistön oman puolustusjärjestelmän arvellaan hyökkäävän ääreishermoja vastaan ja aiheuttavan näin hermovaurioita ja tulehduksen. HyQvia-valmisteen sisältämien immunoglobuliinien ajatellaan osaltaan suojaavan hermoja immuunijärjestelmän aiheuttamilta vaurioilta.

Älä injektoi tai infusoi HyQvia-valmistetta

• jos olet allerginen immunoglobuliineille, hyaluronidaasille, rekombinantille hyaluronidaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa, ”Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”).
• jos sinulla on immunoglobuliinin A (IgA) vasta‑aineita veressäsi. Tämä voi tapahtua, jos sinulla on IgA:n puutos. Koska HyQvia sisältää pieniä määriä IgA:ta, sinulla voi olla allerginen reaktio.
• verisuoneen (laskimoon) tai lihakseen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät HyQvia-valmistetta.

• Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle ennen hoitoa, jos mikä tahansa seuraavista tilanteista koskee sinua:
  • Voit olla allerginen immunoglobuliineille tietämättä sitä. Allergiset reaktiot, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai anafylaktinen sokki (nopea verenpaineen lasku ja muut oireet, kuten kurkun turvotus, hengitysvaikeudet ja ihottuma), ovat harvinaisia, mutta niitä esiintyy ajoittain, vaikkei sinulla ole aiemmin ollut ongelmia samanlaisten hoitojen kanssa. Sinulla on suurempi allergisten reaktioiden vaara, jos sinulla on sekä IgA‑puutos että anti‑IgA‑vasta‑aineita. Näiden allergisten reaktioiden merkkejä ja oireita ovat
  • huimaus tai pyörrytys
  • ihottuma ja kutina, suun tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna
  • epänormaali syke, rintakipu, huulten tai sormien tai varpaiden sinisyys
  • näön sumentuminen.
    • Jos havaitset jonkin seuraavista merkeistä infuusion aikana, kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi. Hän päättää, hidastetaanko infuusionopeutta vai lopetetaanko infuusio kokonaan.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle HyQvia-infuusion aluksi hitaasti ja seuraa sinua tarkasti ensimmäisten infuusioiden aikana, jotta mahdolliset allergiset reaktiot voidaan havaita ja hoitaa välittömästi.

• Lääkäri toimii erityisen varoen, jos olet ylipainoinen, olet ikääntynyt, sinulla on diabetes, olet ollut pitkään vuoteenoma, sinulla on korkea verenpaine, verimääräsi on epänormaalin pieni (hypovolemia), sinulla on verisuoniin liittyviä ongelmia (verisuonitauti), veren hyytymistaipumuksesi on lisääntynyt (trombofilia tai tromboositapahtumia) tai sinulla on sairaus tai tila, jonka vuoksi veresi paksuuntuu (veren viskositeetti on tavanomaista suurempaa). Näissä tilanteissa immunoglobuliinit voivat suurentaa riskiä saada sydänkohtaus (sydäninfarkti), aivohalvaus, keuhkoverihyytymiä (keuhkoveritulppa) tai alaraajan verisuonitukos, vaikkakin nämä ovat hyvin harvinaisia.
  • Jos huomaat infuusion aikana minkä tahansa näistä merkeistä ja oireista, mukaan lukien hengenahdistus, kipu, raajan turvotus ja rintakipu, kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle. Hän päättää, hidastetaanko infuusionopeutta vai lopetetaanko infuusio kokonaan.

Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinua tarkasti infuusioiden aikana, jotta mahdolliset tromboemboliset tapahtumat voidaan todeta ja hoitaa välittömästi.

• Saat tätä lääkettä suurena annoksena joko yhtenä tai kahtena päivänä, ja jos veriryhmäsi on A, B tai AB ja sinulla on tulehduksellinen perussairaus. Näissä tilanteissa on useasti ilmoitettu immunoglobuliinien lisäävän punasolujen hajoamisen (hemolyysin) riskiä.
• Immunoglobuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdusta (aseptista meningiittioireyhtymää).
  • Jos huomaat infuusion jälkeen minkä tahansa näistä merkeistä ja oireista, mukaan lukien voimakas päänsärky, niskan jäykkyys, uneliaisuus, kuume, valonarkuus, pahoinvointi ja oksentelu, kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Lääkäri päättää, ovatko lisäkokeet tarpeen ja onko HyQvia-hoitoa aihetta jatkaa.

Infuusionopeus

On hyvin tärkeää infusoida lääkettä oikealla nopeudella. Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo sinua sopivasta infuusionopeudesta, kun infusoit HyQvia-valmistetta kotona (ks. kohta Miten valmistetta käytetään, ”Miten HyQvia-valmistetta käytetään”).

Seuranta infuusion aikana

Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin, jos

• saat HyQvia-valmistetta ensimmäisen kerran
• olet saanut aiemmin toista immunoglobuliinia ja lääkevalmisteesi on vaihdettu HyQvia-valmisteeseen
• on kulunut pitkä aika (esim. yli 2 tai 3 infuusioväliä) siitä, kun viimeksi sait HyQvia-valmistetta.
  • Sellaisissa tapauksissa sinua seurataan tarkasti ensimmäisen infuusion ajan ja ensimmäisen tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen.

Kaikissa muissa tapauksissa sinua on seurattava infuusion ajan ja vähintään 20 minuuttia sen jälkeen, kun olet saanut HyQvia-valmistetta ensimmäisissä infuusioissa.

Kotihoito

Ennen kuin aloitat kotihoidon, sinulla on oltava avustaja. Sinut ja avustajasi koulutetaan havaitsemaan varhaiset haittavaikutusten merkit, erityisesti allergisten reaktioiden merkit. Avustaja auttaa sinua mahdollisten haittavaikutusten havaitsemisessa. Tarkkaile infuusion aikana haittavaikutusten ensimmäisiä merkkejä (lisätiedot, ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

• Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, sinun tai avustajan on keskeytettävä infuusio heti ja otettava yhteys lääkäriin.
• Jos sinulla esiintyy vakavia haittavaikutuksia, mene heti päivystyspoliklinikalle.

Paikallisten infektioiden leviäminen

Älä infusoi HyQvia-valmistetta infektoituneelle tai punaiselle turvonneelle alueelle tai sen ympärille, koska se voi aiheuttaa infektion leviämisen.

Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu ihon pitkäkestoisia (kroonisia) muutoksia. Kaikki pitkäkestoiset tulehdukset, kyhmyt tai tulehdukset, joita ilmenee infuusiokohdassa ja jotka kestävät muutamaa päivää pidempään on ilmoitettava lääkärille.

Vaikutukset verikokeisiin

HyQvia sisältää useita erilaisia vasta‑aineita, joista jotkut voivat vaikuttaa verikokeisiin (serologisiin kokeisiin).

• Kerro lääkärille HyQvia‑hoidostasi ennen mitään verikokeita.

Tietoa HyQvia-valmisteen lähdemateriaalista

HyQvia-valmisteen 10 %:nen ihmisen normaali immuuniglobuliini ja ihmisen seerumin albumiini (rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin ainesosa) on tuotettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta). Kun lääke valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, infektioiden siirtymistä potilaille estetään tietyillä toimenpiteillä. Näitä ovat

• veren ja plasman luovuttajien valitseminen tarkoin, jotta heidän joukossaan ei olisi mahdollisia taudinkantajia ja
• kunkin luovutuksen ja plasmapoolien testaaminen virusten/infektioiden merkkien varalta.

Veri‑ ja plasmavalmisteiden valmistusvaiheissa inaktivoidaan tai poistetaan viruksia. Varotoimista huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä ei voida täydellisesti sulkea pois tarttuvien taudinaiheuttajien siirtymismahdollisuutta. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia.

HyQvia-valmisteen valmistuksessa käytetyt menetelmät tehoavat vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), hepatiitti B ‑virukseen ja hepatiitti C ‑virukseen, sekä vaipattomaan hepatiitti A ‑virukseen ja parvovirukseen B19.

Immunoglobuliineja ei ole yhdistetty hepatiitti A‑ tai parvovirus B19 ‑infektioihin, todennäköisesti koska HyQvia sisältää näihin infektioihin vasta‑aineita ja ne suojaavat infektioilta.

• Aina kun käytät HyQvia-valmistetta, kirjaa seuraavat tiedot infuusiopäiväkirjaan:
  • antopäivämäärä
  • lääkkeen eränumero
  • injektoitu määrä, virtausnopeus, infuusiokohtien määrä ja sijainti.

Lapset ja nuoret

Korvaushoito 

Käyttöaiheet, annokset ja infuusiotiheys ovat lapsille ja nuorille (0–18-vuotiaille) samat kuin aikuisille.

Immunomodulatorinen hoito CIDP-potilaille

HyQvia-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu CIDP:tä sairastavilla lapsilla ja nuorilla (0–18‑vuotiailla).

Muut lääkevalmisteet ja HyQvia

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Rokotteet

HyQvia voi heikentää joidenkin eläviä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokko‑, vihurirokko‑, vesirokko‑ ja sikotautirokotteiden tehoa. Sen vuoksi HyQvia-valmisteen annon jälkeen voi joutua odottamaan jopa 3 kuukautta, ennen kuin voi saada tiettyjä rokotteita. Tuhkarokkorokotuksessa odotusaika voi olla jopa 1 vuosi HyQvia-valmisteen annon jälkeen.

• Kerro rokottavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle HyQvia‑hoidostasi.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Tiedot rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin pitkäkestoisen käytön vaikutuksista raskauteen, imetykseen ja hedelmällisyyteen ovat vähäisiä. HyQvia-valmistetta saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana vasta lääkärin kanssa käydyn keskustelun jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Potilailla voi ilmetä haittavaikutuksia (esimerkiksi huimausta tai pahoinvointia) HyQvia‑hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos näin käy, odota, kunnes reaktiot ovat hävinneet.

HyQvia sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 5,0–60,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävä HyQvia-injektiopullo. Tämä vastaa 0,25–3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. IG 10 % ‑komponentin voidaan sanoa olevan natriumiton.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

HyQvia on annettava infuusiona ihon alle.

HyQvia‑hoidon aloittaa lääkäri tai sairaanhoitaja, mutta voit ehkä käyttää lääkettä kotona, kun olet saanut ensimmäiset muutamat infuusiot lääketieteellisessä valvonnassa ja sinä (ja/tai avustajasi) on koulutettu asianmukaisesti. Sinä ja lääkärisi päätätte yhdessä, voitko käyttää HyQvia-valmistetta kotona. Älä aloita HyQvia‑hoitoa kotona, ennen kuin olet saanut kattavat ohjeet.

Annostus

Korvaushoito

Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen painosi, mahdollisesti saamasi aiemman hoidon ja hoitoon esiintyvän vasteesi perusteella. Suositeltu aloitusannos on sellainen, jossa vaikuttavaa ainetta annetaan 400–800 mg/kg/kuukausi. Alussa saat neljänneksen tästä annoksesta 1 viikon välein. Annos suurennetaan asteittain suuremmaksi 3–4 viikon välein seuraavissa infuusioissa. Joskus lääkäri voi suositella, että suuremmat annokset jaetaan ja annetaan 2 kohtaan samalla kertaa. Lääkäri voi myös muuttaa annostasi hoitovasteesi perusteella.

Immunomodulatorinen hoito

Hoitava lääkäri laskee oikean annoksen mahdollisen aiemmin saamasi hoidon ja hoitovasteesi perusteella. Hoito alkaa yleensä 1 tai 2 viikon kuluttua viimeisestä immunoglobuliini-infuusiostasi laskennallisella viikkoannoksella, joka annetaan ihon alle (subkutaanisesti). Hoitava lääkäri saattaa säätää annosta ja antoväliä hoitovasteesi mukaan.

Jos suurin sallittu päivittäinen kokonaisannos (> 120 g) ylittyy tai jos et siedä immunoglobuliinin infuusiomäärää, voidaan annos jakaa osiin useammalle päivälle siten, että annosten välissä on 48–72 tuntia. Näin annokset ehtivät imeytyä kunnolla. Hyaluronidaasin annos tulee myös jakaa vastaavalla tavalla.

Hoidon aloittaminen

Hoitosi aloittaa lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta sellaisten potilaiden hoitamisesta, joilla on heikko immuunijärjestelmä (immuunipuutos) tai CIDP, sekä potilaiden kotihoidon ohjaamisesta. Sinua tarkkaillaan huolellisesti koko infuusion ajan ja vähintään 1 tunti infuusion lopettamisen jälkeen, jotta tiedetään, kuinka hyvin siedät lääkettä. Aluksi lääkäri tai sairaanhoitaja käyttää hidasta infuusionopeutta ja suurentaa sitä asteittain ensimmäisen infuusion ja seuraavien infuusioiden aikana. Kun lääkäri tai sairaanhoitaja on löytänyt sinulle sopivan annoksen ja infuusionopeuden, voit mahdollisesti saada luvan kotihoidon aloittamiseen.

Kotihoito

Älä käytä HyQvia-valmistetta kotona, ennen kuin olet saanut ohjeet ja koulutuksen terveydenhuollon ammattilaiselta.

Sinulle neuvotaan seuraavat asiat:

• bakteerittomat (aseptiset) infuusiotekniikat
• elektronisen lääkeannostelijan (peristalttisen infuusiopumpun) tai mekaanisen lääkeannostelijan (ruiskuohjaimen) käyttö (tarvittaessa)
• infuusiopäiväkirjan pitäminen
• vakavien haittavaikutusten hoitamistoimet.

Sinun täytyy huolellisesti seurata lääkärin ohjeita annoksesta, infuusionopeudesta ja HyQvia-valmisteen infusointiaikataulusta, jotta hoito toimii sinulle.

Seuraavia IG 10 %:n infuusionopeuksia suositellaan infuusiokohtaa kohden:

Edellä olevat infuusionopeudet koskevat yksittäistä infuusiokohtaa. Jos potilas tarvitsee 2 tai 3 infuusiokohtaa, infuusionopeuksia voidaan säätää vastaavasti (eli kaksin- tai kolminkertaistaa lääkeannostelijan enimmäisinfuusionopeuden mukaan).

Jos infuusiokohdassa ilmenee vuotoa

Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, voisiko jokin muu neulakoko sopia sinulle paremmin. Kaikki neulakoon muutokset pitää toteuttaa hoitavan lääkärin ohjauksessa.

Jos käytät enemmän HyQvia-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos epäilet, että käytit enemmän HyQvia-valmistetta kuin sinun pitäisi, keskustele mahdollisimman pian lääkärin kanssa.

Jos unohdat käyttää HyQvia-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista HyQvia‑annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos epäilet, että annos on jäänyt välistä, keskustele mahdollisimman pian lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tarkat käyttöohjeet on annettu seuraavassa kappaleessa.

1. Poista HyQvia-valmiste laatikosta: Anna injektiopullojen lämmetä huoneenlämpöisiksi. Tämä voi viedä jopa 60 minuuttia. Älä käytä lämmityslaitteita, kuten mikroaaltouunia. Älä lämmitä tai ravista HyQvia-valmistetta. Tarkista jokainen HyQvia‑injektiopullo ennen sen käyttämistä: Viimeinen käyttöpäivämäärä: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Väri: Rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin pitäisi olla kirkas ja väritön. 10 %:sen ihmisen normaalin immunoglobuliinin pitäisi olla kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen. Jos jompikumpi neste on sameaa tai siinä on hiukkasia, älä käytä sitä. Korkki: Kahden injektiopullon yksikössä on violetti suojakorkki. Älä käytä valmistetta, jos siinä ei ole korkkia.
2. Kerää kaikki tarvittavat välineet: Kerää kaikki infuusiossasi tarvitsemasi välineet. Välineitä ovat kahden injektiopullon yksiköt HyQvia-valmistetta, infuusiovälineet (ihon alle sijoitettava neula, liuossäiliö (pussi tai ruisku), steriili puhdas laastari ja teippi, infuusioletkusto, lääkkeenottokanyyli, ruiskut, sideharso ja teippi), riskijäteastia, lääkeannostelija ja infuusiopäiväkirja sekä muut tarvikkeet tarpeen mukaan.
3. Valmistele puhdas työskentelyalue.
4. Pese kädet: Pese kätesi huolellisesti. Ota kaikki kerätyt materiaalit ja avaa ne lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaan.
5. Avaa HyQvia-valmisteen kahden injektiopullon yksikkö (tai yksiköt): Poista violetti suojakorkki (tai violetit suojakorkit) ja varmista, että injektiopullojen siniset korkit on poistettu. Jos ne eivät ole, poista siniset korkit manuaalisesti, jotta injektiopullojen tulpat tulevat esiin. Valmistaudu siirtämään HyQvia-valmisteen rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävä komponentti pyyhkimällä kumpikin tulppa alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla, mikäli niin ohjeistetaan, ja anna kuivua ilmassa (vähintään 30 sekuntia).
6. Valmistele rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin injektiopullo (HY): Poista pienempi steriili ruisku pakkauksesta ja kiinnitä se lääkkeenottokanyyliin tai neulaan (laitteeseen). Vedä mäntää taakse ja täytä pienempi ruisku HY‑injektiopullo(i)ssa olevaa rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia vastaavalla määrällä ilmaa. Poista neulan/läkkeenottokanyylin korkki. Aseta neulan/lääkkeenottokanyylin kärki injektiopullon tulpan keskelle ja paina suoraan alaspäin. Paina ilma injektiopulloon. Käännä injektiopullo ylösalaisin niin, että neula/lääkkeenottokanyyli pysyy injektiopullossa. Ruiskun kärki osoittaa ylöspäin. Vedä kaikki rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi ruiskuun. Toista vaihe 6, jos tarvitset annostasi varten enemmän kuin yhden injektiopullon rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia. Jos mahdollista, yhdistä kaikki tarvittava rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi samaan ruiskuun. Osoita ruiskun kärki ylöspäin ja poista kaikki ilmakuplat naputtamalla ruiskua sormellasi. Poista jäljelle jäänyt ilma painamalla mäntää hitaasti ja huolellisesti.
7. Valmistele neulasarja käytettäväksi rekombinantin ihmisen hyaluronidaasiannoksen (HY) kanssa: JOS HY annetaan työntömenetelmällä: Kiinnitä rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävä ruisku neulasarjaan. Poista ilma painamalla pienemmän ruiskun mäntää ja täytä neulasarja neulan siivekkeihin asti rekombinantilla ihmisen hyaluronidaasilla. Huomautus: Lääkäri tai sairaanhoitaja voi suositella Y‑liittimen tai muun neulasarjakokoonpanon käyttämistä (useampaan kuin yhteen kohtaan). JOS HY annetaan lääkeannostelijalla: Kiinnitä rekombinantilla ihmisen hyaluronidaasilla (HY) täytetty ruisku infuusioletkustoon ja kiinnitä neulasarja. Poista ilma painamalla ruiskun (koko voi vaihdella suuremman määrän vuoksi) mäntää ja täytä infuusioletkusto ja neulasarja neulan siivekkeihin asti rekombinantilla ihmisen hyaluronidaasilla.
8. Valmistele 10 %:nen ihmisen normaali immunoglobuliini‑injektiopullo: Valmistaudu siirtämään HyQvia-valmisteen 10 %:sta ihmisen immunoglobuliinia sisältävä komponentti pyyhkimällä kumpikin tulppa erillisellä alkoholipyyhkeellä, mikäli niin ohjeistetaan, ja anna kuivua (vähintään 30 sekuntia). HyQvia-valmisteen 10 % ihmisen normaali immunoglobuliini voidaan infusoida joko siirtämällä injektiopullojen sisältö joko suurempaan ruiskuun (a) tai infuusiopussiin (b) lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti käytettävän lääkeannostelijan mukaan tai käyttämällä sisältö suoraan IG‑injektiopullosta. Aseta infuusioletkuston piikki tai piikki ja tyhjennysneula 10 %:sen ihmisen normaalin immunoglobuliinin injektiopulloon (‑pulloihin). Täytä infuusioletkusto ja aseta se sivuun, kunnes rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on annettu. Jos tarvitset koko annokseen enemmän kuin yhden injektiopullon, työnnä piikki seuraaviin injektiopulloihin, kun ensimmäisen injektiopullon sisältö on annettu kokonaan.	(a)                                  (b)
9. Valmistele lääkeannostelija: Noudata valmistajan ohjeita lääkeannostelijan valmistelusta.
10. Valmistele infuusiokohta: Valitse infuusiokohta (tai ‑kohdat) joko keski‑ tai ylävatsasta tai reidestä. Katso kuvasta infuusiokohtien sijainnit. Valitse kohdat vastakkaisilta puolilta kehoa, jos sinua on neuvottu infusoimaan kahteen kohtaan yli 600 ml:n annokset. Jos käytät kolmea infuusiokohtaa, niiden on oltava 10 cm:n etäisyydellä toisistaan. Vältä luualueita, näkyviä verisuonia, arpia ja tulehtuneita tai infektoituneita alueita. Vaihda infuusiokohtaa valitsemalla vastakkaiset puolet kehosta tulevissa infuusioissa. Jos lääkäri tai sairaanhoitaja niin neuvoo, puhdista infuusiokohdat alkoholipyyhkeellä. Anna kuivua (vähintään 30 sekuntia).
11. Neulan asettaminen: Poista neulansuojus. Tartu tukevasti ihoon ja purista ainakin 2 – 2,5 cm sormien väliin. Työnnä neulaa siivekkeisiin asti nopealla liikkeellä suoraan ihoon 90 asteen kulmassa. Neulan siivekkeiden pitäisi asettua ihoa vasten. Kiinnitä neula paikoilleen steriilillä teipillä. Toista tämä vaihe, jos sinulla on toinen tai kolmas infuusiokohta.	90 asteen kulmassa ihoon
12. Tarkista neulan oikea sijoitus ennen infuusion aloittamista, jos lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo tekemään niin.
13. Kiinnitä neula ihoon: Kiinnitä neula(t) paikoilleen asettamalla steriili puhdas laastari neulan päälle. Tarkista infuusiokohta (‑kohdat) ajoittain infuusion aikana neulan irtoamisen tai vuodon varalta.
14. Anna rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi‑infuusio ensin: Jaa sisältö tasan kaikkien infuusiokohtien kesken, jos käytät useampaa kuin yhtä infuusiokohtaa. Jos HY annetaan työntömenetelmällä: Paina rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävän pienemmän ruiskun mäntää hitaasti yhdessä infuusiokohdassa alkunopeudella 1–2 ml/min ja suurenna nopeutta sietokyvyn mukaan. Jos HY annetaan lääkeannostelijalla: Jos käytät lääkeannostelijaa, valmistele lääkeannostelija infusoimaan rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia alkunopeudella 60–120 ml/tunti/infuusiokohta ja suurenna nopeutta sietokyvyn mukaan.
15. Anna 10 %:nen ihmisen normaali immunoglobuliini: Kun olet infusoinut kaiken rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin pienemmästä ruiskusta, poista ruisku neulasarjan kannasta / infuusioletkustosta. Kiinnitä infuusioletkusto IG-säiliöön/-injektiopulloon tai suurempi ruisku, jossa on 10 %:sta ihmisen normaalia immunoglobuliinia, neulasarjaan. Anna 10 %:sta ihmisen normaalia immunoglobuliinia lääkeannostelijalla lääkärin tai sairaanhoitajan määräämällä nopeudella ja aloita infuusio.
16. Huuhtele infuusioletkusto, kun infuusio on päättynyt, jos lääkäri tai sairaanhoitaja on niin neuvonut: Jos lääkäri tai sairaanhoitaja niin neuvoo, kiinnitä natriumkloridiliuospussi infuusioletkustoon/neulasarjaan, jotta 10 %:nen ihmisen normaali immunoglobuliini työntyy neulan siivekkeihin asti.
17. Irrota neulasarja: Poista neulasarja löysäämällä sidosta kaikista reunoista. Vedä neulan siivekkeitä suoraan ylös ja ulospäin. Paina varovasti pieni sideharsonpalanen neulan sijoituskohtaan ja peitä se suojasidoksella. Hävitä neula(t) riskijäteastiaan. Hävitä riskijäteastia astiassa olevien ohjeiden mukaan tai ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
18. Kirjaa infuusio muistiin: Poista HyQvia‑injektiopullon irrotettava etiketti, jossa on valmisteen eränumero ja viimeinen käyttöpäivämäärä, ja kiinnitä etiketti infuusiopäiväkirjaan. Kirjoita muistiin päivämäärä, aika, annos, infuusiokohta (‑kohdat) (kohtien vaihtamisen avuksi) ja kaikki infuusion jälkeen ilmenneet reaktiot. Hävitä käyttämätön valmiste injektiopullossa ja kertakäyttöiset tarvikkeet lääkärin tai sairaanhoitajan suositusten mukaisesti. Ota yhteyttä lääkäriin saamiesi seurantaohjeiden mukaan.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tiettyjä haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, vilunväristyksiä tai särkyjä, voidaan vähentää hidastamalla infuusionopeutta.

Vakavat haittavaikutukset

HyQvia-valmisteen kaltaiset lääkeinfuusiot voivat ajoittain aiheuttaa vakavia, mutta harvinaisia allergisia reaktioita. Verenpaineesi voi laskea äkillisesti. Yksittäisissä tapauksissa on esiintynyt myös anafylaktista sokkia. Lääkärit tietävät näistä mahdollisista haittavaikutuksista ja seuraavat sinua ensimmäisten infuusioiden aikana ja niiden jälkeen.

Tyypillisiä merkkejä tai oireita ovat: huimaus tai pyörrytys, ihottuma ja kutina, suun tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, epänormaali syke, rintakipu, huulten tai sormien tai varpaiden sinisyys, näön sumentuminen.

• Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset jonkin näistä merkeistä infuusion aikana.
• Kun käytät HyQvia-valmistetta kotona, sinun on otettava infuusio määritetyn sellaisen avustajan läsnä ollessa, joka auttaa sinua tarkkailemaan itseäsi allergisten reaktioiden varalta, pysäyttämään infuusioon ja hankkimaan apua tarvittaessa.
• Katso myös tämän pakkausselosteen kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä tietoa allergisten reaktioiden vaarasta ja HyQvia-valmisteen käytöstä kotona.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvyys yli 1 infuusiossa 10:stä):

Paikalliset reaktiot infuusiokohdassa (mukaan lukien kaikki seuraavassa luetellut infuusiokohdan reaktiot). Nämä reaktiot yleensä häviävät muutamassa päivässä.

Yleiset haittavaikutukset (esiintyvyys jopa 1 infuusiossa 10:stä):

• päänsärky
• pahoinvointi
• vatsakipu / vatsan arkuus
• ihon punoitus (eryteema)
• infuusiokohdan reaktiot, mukaan lukien kipu, epämukavuus, arkuus, punoitus, turvotus ja kutina
• kuumotus, kuume
• heikkous (astenia), väsymys, tarmottomuus (letargia) ja yleinen huonovointisuus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvyys enintään 1 infuusiossa 100:sta):

• huimaus
• migreeni
• puutumisen, kihelmöinnin tai pistelyn kaltaiset tuntemukset (parestesia)
• vapina
• sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
• korkea verenpaine (hypertensio)
• mahan turvotus (vatsan pingotus)
• ripuli
• oksentelu
• ihottuma
• kutina
• kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
• lihaskipu (myalgia)
• nivelkipu (artalgia)
• selkäkipu
• raajakipu (mukaan lukien epämukava tunne raajoissa)
• lihaksissa ja luustossa tuntuva kipu rintakehän alueella (muskuloskeletaalinen rintakipu)
• nivelten jäykkyys
• infuusiokohdan reaktiot (esim. värjäytymä, mustelma, punoitus [verenpurkauma], verenvuoto, verisuonen puhkeaminen, patti (kyhmy), kovettuma, turvotus, vilunväristykset, polttava tunne, ihottuma)
• sukupuolielinten turvotus.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvyys enintään 1 infuusiossa 1 000:sta):

• aivohalvaus
• matala verenpaine (hypotensio)
• hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
• nivuskipu
• virtsan ruskea väri (hemosiderinuria)
• liikahikoilu (hyperhidroosi)
• infuusiokohdan tulehdus
• infuusiokohdan kuumotus
• puutumisen, kihelmöinnin tai pistelyn kaltaiset tuntemukset infuusiokohdassa (infuusiokohdan parestesia)
• positiivinen Coombsin koe.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• aivo- ja selkäydinkalvojen tulehdus (aseptinen meningiitti)
• allergiset reaktiot (yliherkkyys)
• infuusiokohdasta tapahtuva vuoto
• influenssan kaltainen sairaus (vilustumista muistuttava sairaus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä.

Ei saa ravistaa.

Säilytä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos liuokset ovat sameita tai niissä on hiukkasia tai saostumia.

Avaamisen jälkeen injektiopulloihin jäänyt käyttämätön liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä HyQvia sisältää

HyQvia on kahden injektiopullon yksikkö, jossa on

• rekombinantti ihmisen hyaluronidaasiliuos (HyQvia-hoidon vaihe 1 / infusoi ensin) ja
• 10 %:nen ihmisen normaali immunoglobuliininliuos (HyQvia-hoidon vaihe 2 / infusoi toiseksi).

Yhden injektiopullon sisältö on kuvattu alla:

1. Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi

Tämä injektiopullo sisältää rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia.

Muut aineet ovat natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, ihmisen albumiini, etyleenidiamiinitetraetikkahappodinatrium (EDTA‑dinatrium), kalsiumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. ”HyQvia sisältää natriumia”).

2. 10 %:nen ihmisen normaali immunoglobuliini

Tämän injektiopullon yksi ml liuosta sisältää 100 mg ihmisen normaalia immunoglobuliinia, josta vähintään 98 % on immunoglobuliini G:tä (IgG).

HyQvia-valmisteen vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini. Tämä lääke sisältää pieniä määriä immunoglobuliini A:ta (IgA) (ei yli 140 mikrogrammaa/ml, 37 mikrogrammaa keskimäärin).

Tässä injektiopullossa muut aineet ovat glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

HyQvia 100 mg/ml infuusioneste, liuos, ihon alle

HyQvia toimitetaan pakkauksena, jossa on

• yksi lasinen injektiopullo rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia ja
• yksi lasinen injektiopullo 10 %:sta ihmisen normaalia immunoglobuliinia.

Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on kirkas ja väritön liuos.

10 %:nen ihmisen normaali immunoglobuliini on kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen liuos.

Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A‑1221 Wien

Itävalta

Valmistaja:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B‑7860 Lessines

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051

medinfoEMEA@takeda.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2024.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .