Yuflyma 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

adalimumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Din läkare kommer också att ge dig ett patientkort. Kortet innehåller viktig säkerhetsinformation, som du behöver känna till innan du börjar använda Yuflyma och under hela din behandling. Ha detta patientkort med dig under din behandling och under fyra månader efter din sista injektion med Yuflyma.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Yuflyma är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Yuflyma
3. Hur du använder Yuflyma
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Yuflyma ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7. Bruksanvisning

Yuflyma innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel som verkar på kroppens immunsystem (immunförsvaret).

Yuflyma är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:

• Reumatoid artrit
• Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
• Entesitrelaterad artrit
• Ankyloserande spondylit
• Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit
• Psoriasisartrit
• Plackpsoriasis
• Hidradenitis suppurativa
• Crohns sjukdom
• Ulcerös kolit
• Icke-infektiös uveit

Den aktiva substansen i Yuflyma, adalimumab, är en human monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som binder till ett specifikt mål i kroppen.

Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som är involverat i immunsystemet (immunförsvaret) och som finns i förhöjda halter vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan. Genom att binda till TNFα minskar Yuflyma inflammationsprocessen vid dessa sjukdomar.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.

Yuflyma används för att behandla måttlig till svår reumatoid artrit hos vuxna. Du kan först få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, t.ex. metotrexat. Om du inte får tillräckligt bra effekt av dessa läkemedel kommer du att få Yuflyma.

Yuflyma kan också användas för att behandla svår, aktiv och tilltagande reumatoid artrit hos patienter som inte har fått någon tidigare metotrexatbehandling.

Yuflyma kan bromsa den skada på lederna som orsakas av den inflammatoriska sjukdomen och kan förbättra rörligheten i lederna.

Din läkare kommer att avgöra om Yuflyma ska användas tillsammans med metotrexat eller ensamt.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.

Yuflyma används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder. Du kan först få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, t.ex. metotrexat. Om du inte får tillräckligt bra effekt av dessa läkemedel kommer du att få Yuflyma.

Din läkare kommer att avgöra om Yuflyma ska användas tillsammans med metotrexat eller ensamt.

Entesitrelaterad artrit

Entesitrelaterad artrit är en inflammatorisk sjukdom som drabbar lederna och de ställen där senor förenas med benet.

Yuflyma används för att behandla entesitrelaterad artrit hos patienter från 6 års ålder. Du kan först få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, t.ex. metotrexat. Om du inte får tillräckligt bra effekt av dessa läkemedel kommer du att få Yuflyma.

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.

Yuflyma används för att behandla svår ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit hos vuxna. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte får tillräckligt bra effekt av dessa läkemedel kommer du att få Yuflyma.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som vanligtvis förknippas med psoriasis.

Yuflyma används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna. Yuflyma kan bromsa skadorna på lederna som orsakas av sjukdomen och kan förbättra rörligheten i lederna. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte får tillräckligt bra effekt av dessa läkemedel kommer du att få Yuflyma.

Plackpsoriasis

Plackpsoriasis är en hudsjukdom som orsakar röda, flagiga, skorpiga fläckar på huden täckta med silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också påverka naglarna och göra så att de smulas sönder, blir förtjockade och lyfter bort från nagelbädden, vilket kan göra ont.

Yuflyma används för att behandla

• måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna och
• svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar i åldern 4 till 17 år, där topikal behandling (på huden) och ljusbehandling antingen inte har fungerat särskilt bra eller inte är lämpliga.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (kallas ibland akne inversa eller varig svettkörtelinflammation) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom. Symtom kan inkludera ömma noduler (knölar) och abscesser (varbölder) som kan läcka var. Det drabbar oftast specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumsken och skinkorna. Ärrbildning kan också förekomma i drabbade områden.

Yuflyma används för att behandla

• måttlig till svår hidradenitis suppurativa hos vuxna och
• måttlig till svår hidradenitis suppurativa hos ungdomar i åldern 12 till 17 år.

Yuflyma kan minska antalet knölar och abscesser som orsakas av sjukdomen och smärtan som ofta förknippas med sjukdomen. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte får tillräckligt bra effekt av dessa läkemedel kommer du att få Yuflyma.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen. Yuflyma används för att behandla

• måttlig till svår Crohns sjukdom hos vuxna och
• måttlig till svår Crohns sjukdom hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år.

Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte får tillräckligt bra effekt av dessa läkemedel kommer du att få Yuflyma.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen.

Yuflyma används för att behandla

• måttlig till svår ulcerös kolit hos vuxna och.
• måttlig till svår ulcerös kolit hos barn och ungdomar 6– 17 år.

Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte får tillräckligt bra effekt av dessa läkemedel kommer du att få Yuflyma.

Icke-infektiös uveit

Icke-infektiös uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat. Yuflyma används för att behandla

• vuxna med icke-infektiös uveit med inflammation som påverkar ögats bakre del
• barn med kronisk icke-infektiös uveit från 2 års ålder med inflammation som påverkar ögats framsida.

Denna inflammation kan leda till en synnedsättning och/eller närvaro av flytande fläckar i ögat (svarta prickar eller tunna linjer som rör sig över synfältet). Yuflyma verkar genom att minska denna inflammation.

Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte får tillräckligt bra effekt av dessa läkemedel kommer du att få Yuflyma.

Använd inte Yuflyma:

• Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

• Om du har aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner (se ”Varningar och försiktighet”). Det är viktigt att du berättar för din läkare om du har symtom på infektioner, till exempel feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.

• Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har haft eller har en allvarlig hjärtsjukdom (se ”Varningar och försiktighet”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Yuflyma.

Allergiska reaktioner

Om du får allergiska reaktioner med symtom som tryck över bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du inte injicera mer Yuflyma. Kontakta din läkare omedelbart, eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.

Infektioner

Om du har en infektion, inklusive långvarig infektion eller en infektion i en del av kroppen (t.ex. bensår), ska du rådfråga din läkare innan du börjar med Yuflyma. Om du är osäker, kontakta din läkare.

Du kan lättare få infektioner medan du får behandling med Yuflyma. Denna risk kan öka om du har problem med lungorna. Dessa infektioner kan vara allvarliga och omfatta:

• tuberkulos
• infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier
• allvarlig infektion i blodet (sepsis)

I sällsynta fall kan dessa infektioner vara livshotande. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du får symtom som feber, sår, trötthetskänsla eller tandproblem. Din läkare kan be dig att sluta använda Yuflyma under en viss tid.

Tala om för din läkare om du bor eller reser i regioner där svampinfektioner (t.ex. histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos) är mycket vanliga.

Tala om för din läkare om du har haft infektioner som fortsätter att komma tillbaka eller andra tillstånd som ökar risken för infektioner.

Om du är över 65 år kan det vara mer troligt att du får infektioner när du tar Yuflyma. Du och din läkare bör vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion medan du behandlas med Yuflyma. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du får symtom på infektioner, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.

Tuberkulos

Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos. Om du har aktiv tuberkulos ska du inte använda Yuflyma.

• Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Yuflyma, kommer din läkare att kontrollera dig för tecken och symtom på tuberkulos innan du börjar med Yuflyma. Detta kommer att omfatta en grundlig medicinsk utvärdering, inklusive din sjukdomshistorik och resultaten av dessa tester ska registreras på ditt patientkort.
• Tuberkulos kan utvecklas under behandlingen, även om du har fått behandling för att förebygga tuberkulos.
• Om symtom på tuberkulos (t.ex. hosta som inte försvinner, viktminskning, brist på energi, lindrig feber) eller någon annan infektion uppstår under eller efter behandlingen, tala omedelbart med din läkare.

Hepatit B

Tala om för din läkare om du är bärare av hepatit B-virus (HBV), om du har aktiv HBV eller om du tror att du kan löpa risk att få HBV.

• Din läkare bör testa dig för HBV. Hos personer som bär på HBV kan Yuflyma göra att viruset blir aktivt igen.
• I vissa sällsynta fall, särskilt om du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan återaktivering av HBV vara livshotande.

Kirurgi eller tandingrepp

Om du ska genomgå operation eller tandingrepp, tala om för din läkare att du tar Yuflyma. Din läkare kan rekommendera att du gör ett tillfälligt avbrott i din behandling med Yuflyma.

Demyeliniserande sjukdom

Om du har eller utvecklar en demyeliniserande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande skiktet runt nerverna, såsom multipel skleros), kommer din läkare att avgöra om du ska få eller fortsätta att få Yuflyma. Tala omedelbart om för din läkare om du upplever symtom som synförändringar, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar i någon del av kroppen.

Vaccinationer

Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandling med Yuflyma.

• Kontrollera med din läkare innan du får några vacciner.
• Det rekommenderas att barn, om möjligt, ges alla inplanerade vaccinationer för sin ålder innan de påbörjar behandling med Yuflyma.
• Om du fick Yuflyma medan du var gravid, kan ditt barn löpa större risk att få en sådan infektion i upp till cirka fem månader efter den sista Yuflyma-dosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för ditt barns läkare och annan sjukvårdspersonal om din användning av Yuflyma under graviditeten, så att de kan avgöra när ditt barn ska få något vaccin.

Hjärtsvikt

Om du har lindrig hjärtsvikt och behandlas med Yuflyma, måste din hjärtsviktsstatus övervakas noggrant av din läkare. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har haft eller har en allvarlig hjärtsjukdom. Om du utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter) måste du omedelbart kontakta din läkare. Din läkare kommer att avgöra om du ska få Yuflyma.

Feber, blåmärken, blödning eller blekhet

Hos vissa patienter kan kroppen misslyckas med att producera tillräckligt med blodkroppar som bekämpar infektioner eller hjälper dig att stoppa blödning. Din läkare kan bestämma att avbryta behandlingen. Om du får feber som inte går över, lätt får blåmärken eller blöder mycket lätt eller ser mycket blek ut, kontakta din läkare omedelbart.

Cancer

I mycket sällsynta fall har vissa typer av cancer förekommit hos barn och vuxna som tar Yuflyma eller andra TNF-blockerare.

• Personer med allvarligare reumatoid artrit, och som har haft sjukdomen under lång tid, kan ha en högre risk än genomsnittet för att få lymfom (en cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (en cancer som påverkar blodet och benmärgen).
• Om du tar Yuflyma kan risken för att få lymfom, leukemi eller andra cancerformer öka. I sällsynta fall har en ovanlig och allvarlig typ av lymfom setts hos patienter som tar Yuflyma. Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-merkaptopurin.
• Tala om för din läkare om du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med Yuflyma.
• Fall av icke-melanom hudcancer har observerats hos patienter som tar Yuflyma.
• Om nya hudförändringar uppstår under eller efter behandlingen eller om befintliga hudförändringar förändras, tala med din läkare.

Det har förekommit andra fall av cancer än lymfom hos patienter med en specifik typ av lungsjukdom som kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med en annan TNF-blockerare. Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare om behandling med en TNF-blockerare är lämplig för dig.

Autoimmun sjukdom

I sällsynta fall kan behandling med Yuflyma leda till lupusliknande syndrom. Kontakta din läkare om symtom som ihållande oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.

Barn och ungdomar

Vaccinationer: om möjligt ska barn ha fått alla vaccinationer för sin ålder, innan behandling med Yuflyma påbörjas.

Andra läkemedel och Yuflyma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du ska inte ta Yuflyma tillsammans med läkemedel som innehåller följande aktiva substanser, på grund av ökad risk för allvarlig infektion:

• anakinra
• abatacept

Yuflyma kan tas tillsammans med:

• metotrexat
• vissa sjukdomsmodifierande antireumatiska medel (till exempel sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och injicerbara guldpreparat)
• steroider eller smärtstillande medel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Om du har frågor, kontakta din läkare.

Graviditet och amning

Du bör överväga att använda ett adekvat preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda det i minst fem månader efter din sista behandling med Yuflyma.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare om användning av detta läkemedel.

Yuflyma ska endast användas under graviditet, om det behövs.

Enligt en graviditetsstudie fanns det ingen högre risk för fosterskador när modern hade fått Yuflyma under graviditeten, jämfört med mödrar med samma sjukdom som inte fick Yuflyma.

Yuflyma kan användas under amning.

Om du får Yuflyma under graviditeten, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.

Det är viktigt att du berättar för ditt barns läkare och annan sjukvårdspersonal om din användning av Yuflyma under graviditeten, innan barnet får något vaccin. För mer information om vacciner, se avsnittet ”Varningar och försiktighet”.

Körförmåga och användning av maskiner

Yuflyma kan ha en liten effekt på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla av att rummet snurrar och synstörningar kan inträffa efter att du tagit Yuflyma.

YUFLYMA innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) natrium per 0,4 ml dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Yuflyma injiceras under huden (subkutant). Yuflyma finns som 40 mg och 80 mg förfylld spruta och/eller förfylld injektionspenna. Det är därför inte möjligt att använda Yuflyma till barn som behöver mindre än en full dos på 40 mg. Om en sådan dos krävs, ska andra läkemedel med adalimumab användas.

Administreringssätt och administreringsväg

Yuflyma administreras genom injektion under huden (subkutan injektion).

Detaljerade instruktioner om hur du ger injektionen med Yuflyma finns i avsnitt 7 ”Bruksanvisning”.

Om du använt för stor mängd av Yuflyma

Om du av misstag råkar injicera Yuflyma oftare än din läkare har ordinerat, kontakta läkare eller apotekspersonal och tala om för dem att du har tagit för mycket. Ta alltid med dig läkemedlets ytterkartong, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Yuflyma

Om du glömmer att ge dig själv/ditt barn en injektion, ska du injicera denna dos av Yuflyma så snart du kommer ihåg det. Ta sedan din nästa dos som vanligt, precis som du skulle ha gjort på din ursprungligen schemalagda dag.

Om du slutar att använda Yuflyma

Beslutet att sluta använda Yuflyma ska diskuteras med din läkare. Dina symtom kan återkomma om du slutar att använda Yuflyma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är lindriga till måttliga. Vissa kan dock vara allvarliga och kräva behandling. Biverkningar kan förekomma upp till minst 4 månader efter den sista injektionen med Yuflyma.

Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande

• svåra utslag, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion
• svullnad i ansikte, händer, fötter
• svårigheter att andas eller svälja
• andfåddhet vid fysisk aktivitet eller när du ligger ner, eller svullna fötter

Tala med din läkare så snart som möjligt, om du märker något av följande

• tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, sveda när du kissar
• svaghets- eller trötthetskänsla
• hosta
• pirrningar
• domningar
• dubbelseende
• svaghet i armar och/eller ben
• en bula eller öppet sår som inte läker
• tecken och symtom som tyder på blodsjukdomar såsom ihållande feber, blåmärken, blödning, blekhet

Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på de biverkningar som anges nedan och som har observerats med Yuflyma.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)
• luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinfektion, lunginflammation)
• huvudvärk
• buksmärta
• illamående och kräkningar
• utslag
• muskuloskeletal smärta

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa)
• tarminfektioner (inklusive gastroenterit)
• hudinfektioner (inklusive cellulit och bältros)
• öroninfektioner
• infektioner i munnen (inklusive tandinfektioner och munsår)
• infektioner i fortplantningsorganen
• urinvägsinfektion
• svampinfektioner
• ledinfektioner
• godartade tumörer
• hudcancer
• allergiska reaktioner (inklusive säsongsbunden allergi)
• uttorkning
• humörsvängningar (inklusive depression)
• ångest
• sömnsvårigheter
• känselstörningar som pirrningar, stickningar eller domningar
• migrän
• nervrotskompression (inklusive smärta i nedre delen av ryggen och bensmärta)
• synstörningar
• ögoninflammation
• inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad
• yrsel eller känsla av att allt snurrar (vertigo)
• känsla av att hjärtat slår snabbt
• högt blodtryck
• rodnad
• hematom (blodansamling utanför blodkärlen)
• hosta
• astma
• andnöd
• blödning i mag-tarmkanalen
• dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppsvälldhet, halsbränna)
• refluxsjukdom (bakåtflöde av magsaft upp i matstrupen)
• sicca-syndrom (inklusive torra ögon och torr mun)
• klåda
• kliande utslag
• blåmärken
• inflammation i huden (såsom eksem)
• finger- och tånaglar som går sönder
• ökad svettning
• håravfall
• nytillkommen eller förvärrad psoriasis
• muskelkramper
• blod i urinen
• njurproblem
• bröstsmärta
• ödem (svullnad)
• feber
• minskning i antalet trombocyter (blodplättar) i blodet, vilket ökar risken för blödningar eller blåmärken
• försämrad läkning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som uppstår när försvaret mot sjukdomar är nedsatt)
• neurologiska infektioner (inklusive virusorsakad hjärnhinneinflammation)
• ögoninfektioner
• bakteriella infektioner
• divertikulit (inflammation och infektion i tjocktarmen)
• cancer
• cancer som påverkar lymfsystemet
• melanom (hudcancer)
• immunsjukdomar som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (uppträder oftast som sarkoidos)
• vaskulit (inflammation i blodkärl)
• tremor (skakningar)
• neuropati (nervsjukdom)
• stroke
• hörselnedsättning, surrande ljud i öronen
• känsla av att hjärtat slår oregelbundet, t.ex. överhoppade slag
• hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna vrister
• hjärtattack
• en säck i väggen på en större artär, inflammation och blodpropp i en ven, blockering av ett blodkärl
• lungsjukdomar som orsakar andfåddhet (inklusive inflammation)
• lungemboli (blockering i en lungartär)
• pleurautgjutning (onormal ansamling av vätska i utrymmet mellan lungsäcken och lungan)
• inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen
• svårighet att svälja
• ansiktsödem (svullnad i ansiktet)
• gallblåseinflammation, gallstenar
• fettlever
• nattliga svettningar
• ärr
• onormal muskelnedbrytning
• systemisk lupus erythematosus (inklusive inflammation i hud, hjärta, lungor, leder och andra organsystem)
• sömnavbrott
• impotens
• inflammationer

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

• leukemi (cancer som påverkar blodet och benmärgen)
• allvarlig allergisk reaktion med chock
• multipel skleros
• nervsjukdomar (såsom ögonnervsinflammation och Guillain-Barrés syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, onormala känselupplevelser, pirrningar i armar och överkropp)
• hjärtat slutar pumpa
• lungfibros (ärrbildning i lungan)
• tarmperforation (hål i tarmen)
• hepatit (inflammation i levern)
• återaktivering av hepatit B
• autoimmun hepatit (inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunsystem)
• kutan vaskulit (inflammation i hudens blodkärl)
• Stevens-Johnsons syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och utslag)
• ansiktsödem (svullnad i ansiktet) i samband med allergiska reaktioner
• erythema multiforme (inflammatoriska hudutslag)
• lupusliknande syndrom
• angioödem (lokal svullnad av huden)
• lichenoid hudreaktion (kliande rödlila hudutslag)

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

• hepatosplenärt T-cellslymfom (en sällsynt form av blodcancer som ofta är dödlig)
• Merkelcellskarcinom (en typ av hudcancer)
• Kaposis sarkom, en sällsynt cancerform relaterad till infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som lila förändringar på huden.
• leversvikt
• försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (kännetecknas av hudutslag åtföljt av muskelsvaghet)
• Viktökning (för de flesta patienter var viktökningen liten)

Vissa biverkningar som observerats med Yuflyma kanske inte har några symtom och kan endast upptäckas genom blodprover. Dessa omfattar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• låga halter av vita blodkroppar i blodet
• låga halter av röda blodkroppar i blodet
• ökade blodfetter
• förhöjda halter av leverenzymer i blodet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• höga halter av vita blodkroppar i blodet
• låga halter av blodplättar i blodet
• ökad mängd urinsyra i blodet
• onormala blodvärden för natrium
• låga kalciumhalter i blodet
• låga fosfathalter i blodet
• högt blodsocker
• höga halter av laktatdehydrogenas i blodet
• autoantikroppar i blodet
• låg kaliumhalt i blodet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• förhöjda halter av bilirubin i blodet (blodprov av levern)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

• låga halter av vita blodkroppar, röda blodkroppar och trombocyter i blodet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten/kartongen efter EXP.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

Förvara den förfyllda pennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Alternativ förvaring:

När det behövs (till exempel när du reser) kan en Yuflyma förfylld injektionspenna förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C) i högst 30 dagar – se till att skydda den från ljus. När injektionspennan tagits ut ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur måste den användas inom 31 dagar eller kasseras, även om den sätts tillbaka i kylskåpet.

Du bör anteckna datumet då injektionspennan först togs ut ur kylskåpet och datumet efter vilket den ska kasseras.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är adalimumab.

Övriga innehållsämnen är ättiksyra, natriumacetattrihydrat, glycin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Yuflyma 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna tillhandahålls som en steril lösning av 40 mg adalimumab löst i 0,4 ml lösning.

Yuflyma förfylld injektionspenna är ett nålbaserat injektionssystem för engångsbruk med automatiserade funktioner. Det finns ett fönster på varje sida av injektionspennan där du kan se Yuflyma-lösningen inuti injektionspennan.

Yuflyma förfylld injektionspenna finns i förpackningar innehållande 1, 2, 4 och 6 förfyllda injektionspennor. Förpackningen med 1 förfylld injektionspenna levereras med 2 spritsuddar (1 reserv). För förpackningarna med 2, 4 och 6 förfyllda injektionspennor levereras varje förfylld injektionspenna med 1 spritsudd vardera.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Yuflyma kan finnas som förfylld spruta och/eller förfylld injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungern

Tillverkare

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irland

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13

89231 Neu Ulm

Tyskland

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles

06410 Biot

Frankrike

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Tyskland

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 10/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande instruktioner förklarar hur du ger dig själv en subkutan injektion av Yuflyma med den förfyllda injektionspennan. Läs först alla instruktioner noggrant och följ dem sedan steg för steg.

Du kommer att instrueras av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om tekniken för självinjektion.

Försök inte att ge dig själv injektionen förrän du är säker på att du förstår hur du förbereder och ger injektionen.

Efter korrekt träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vän.

Använd endast varje förfylld injektionspenna för en injektion.

Yuflyma förfylld injektionspenna

Figur A

Använd inte den förfyllda injektionspennan om:

• den är sprucken eller skadad
• utgångsdatumet har passerats.

Ta inte bort locket förrän du är redo att ge injektionen. Förvara Yuflyma utom syn- och räckhåll för barn.

1. Samla ihop tillbehören för injektionen a. Förbered en ren, plan yta, t.ex. ett bord eller en bänkskiva, i ett väl upplyst område. b. Ta ut 1 förfylld injektionspenna ur kartongen som förvaras i ditt kylskåp. c. Se till att du har följande tillbehör: Förfylld injektionspenna 1 spritsudd Ingår inte i kartongen: Bomullstuss eller gasvävskompress Självhäftande bandage Behållare för stickande och skärande avfall
	2. Inspektera den förfyllda injektionspennan a. Se till att du har rätt läkemedel (Yuflyma) och dos b. Titta på den förfyllda injektionspennan och se till att den inte är sprucken eller skadad. c. Kontrollera utgångsdatumet på etiketten på den förfyllda injektionspennan. Använd inte den förfyllda injektionspennan om: den är sprucken eller skadad. utgångsdatumet har passerats.
	3. Inspektera läkemedlet. a. Titta genom fönstret och se till att vätskan är klar, färglös till svagt brun och fri från partiklar. Använd inte den förfyllda sprutan om vätskan är missfärgad (gul eller mörkbrun), grumlig eller innehåller partiklar. Du kan se luftbubblor i vätskan. Detta är normalt.
	4. Vänta 15 till 30 minuter a. Låt den förfyllda injektionspennan stå i rumstemperatur i 15 till 30 minuter för att låta den värmas upp. Värm inte den förfyllda injektionspennan med värmekällor såsom varmt vatten eller en mikrovågsugn.
	5. Välj ett lämpligt injektionsställe a. Du kan injicera i: framsidan av låren. buken, förutom 5 cm (2 tum) runt naveln. det yttre området av överarmen (ENDAST om du är anhörigvårdare). Injicera inte i hud som är inom 5 cm (2 tum) från naveln eller som är röd, hård, öm, skadad, har blåmärken eller ärr. Om du har psoriasis, injicera inte direkt i några upphöjda, förtjockade, röda eller fjällande hudfläckar eller hudförändringar. Injicera inte genom dina kläder. b. Rotera (byt) injektionsställe varje gång du ger en injektion. Varje nytt injektionsställe ska vara minst 3 cm (1,2 tum) från det injektions ställe som du använde tidigare.
	6. Tvätta händerna a. Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem noggrant.
	7. Rengör injektionsstället a. Rengör injektionsstället med en spritsudd med en cirkelformad rörelse b. Låt huden torka innan du ger injektionen. Blås inte på eller vidrör injektionsstället igen innan injektionen ges.
	8. Ta bort locket a. Håll den förfyllda injektionspennan i pennkroppen med locket uppåt med en hand. Dra försiktigt locket rakt av med den andra handen. Ta inte bort locket förrän du är redo att ge injektionen. Vidrör inte nålen eller nålskyddet. Att göra detta kan leda till nålsticksskador. Sätt inte tillbaka locket på den förfyllda injektionspennan. Kassera locket omedelbart i behållaren för stickande och skärande avfall. Det är normalt att se en droppe vätskä på toppen av nålen
	9. Placera den förfyllda injektionspennan på injektionsstället. a. Håll den förfyllda injektionspennan så att du kan se fönstret b. Utan att nypa eller sträcka huden, placera den förfyllda injektionspennan över injektionsstället i 90 graders vinkel.
	10. Ge injektionen a. Tryck den förfyllda injektionspennan stadigt mot huden. När injektionen startar hör du det första höga ”klicket” och den blå kolven kommer att börja fylla fönstret b. Fortsätt hålla den förfyllda injektionspennan stadigt mot huden och lyssna efter det andra höga ”klicket”. c. När du hör det andra höga ”klicket” fortsätter du att hålla den förfyllda injektionspennan mot huden och räknar långsamt till 5 för att säkerställa att du injicerar hela dosen. Ändra inte den förfyllda injektionspennans läge efter att injektionen har påbörjats.
	11. Ta bort den förfyllda injektionspennan från injektionsstället och sköt om injektionsstället a. Titta på den förfyllda injektionspennan och se till att den blå kolven med den grå toppen fyller fönstret helt. b. Ta bort den förfyllda injektionspennan från huden. Efter att den förfyllda injektionspennan tagits bort från injektionsstället kommer nålen automatiskt att täckas. Sätt inte tillbaka locket på injektionspennan. Om fönstret inte har blivit helt blått eller om läkemedlet fortfarande injiceras, betyder det att du inte har fått en full dos. Ring din vårdgivare omedelbart. c. Sköt om injektionsstället genom att försiktigt trycka, inte gnugga, en bomullstuss eller gasvävskompress på stället och applicera ett självhäftande bandage, vid behov. Viss blödning kan uppstå. Återanvänd inte den förfyllda injektionspennan. Gnid inte injektionsstället.
	12 .Kassera den förfyllda injektionspennan a. Kasta den använda förfyllda injektionspennan i en speciell behållare för stickande och skärande avfall enligt anvisningar från din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. b. Sprittsudd och förpackningen kan slängas i hushållsavfallet. • Förvara alltid den förfyllda injektionspennan och den speciella behållaren för stickande och skärande avfall utom syn- och räckhåll för barn.