Zinforo 600 mg pulver till koncentrat för infusionsvätska, lösning

ceftarolinfosamil (ceftarolinum fosamilum)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Zinforo är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Zinforo

3. Hur du använder Zinforo

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zinforo ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Zinforo är

Zinforo är ett antibiotikaläkemedel som innehåller den aktiva substansen ceftarolinfosamil. Det tillhör en grupp läkemedel som benämns ”cefalosporinantibiotika”.

Vad Zinforo används för

Zinforo används för behandling av barn (från födseln) och vuxna med följande sjukdomar:

• infektioner i huden och i vävnaderna under huden
• en infektion i lungorna som kallas pneumoni eller lunginflammation

Hur Zinforo verkar

Zinforo verkar genom att döda vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.

Använd inte Zinforo:

• om du är allergisk mot ceftarolinfosamil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är allergisk mot andra cefalosporinantibiotika
• om du tidigare har haft svåra allergiska reaktioner mot andra antibiotika som penicillin eller karbapenem

Använd inte Zinforo om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker ska du kontakta läkare eller sjuksköterska innan du använder Zinforo.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Zinforo:

• om du har njurproblem (din läkare kan behöva ordinera en lägre dos)
• om du någon gång har haft krampanfall (konvulsioner)
• om du någon gång har haft lättare allergiska reaktioner mot andra antibiotika som penicillin eller karbapenem
• om du någon gång har fått allvarlig diarré när du tog antibiotika

Du kan få en infektion orsakad av en annan bakterie under eller efter behandling med Zinforo.

Du kan utveckla tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner som feber, ledsmärta, hudutslag, röd fjällande hud, varblåsor, blåsor eller flagnande hud, röda runda fläckar på överkroppen, ofta med blåsor i mitten, sår i mun, hals, näsa, på könsorgan eller ögon. Om detta inträffar ska du omedelbart prata med din läkare eller sjuksköterska.

Laboratorieprov

Du kan uppvisa ett onormalt resultat på ett laboratorieprov (s.k. Coombs test) som kontrollerar förekomsten av vissa antikroppar som kan påverka dina röda blodkroppar. Om nivån röda blodkroppar sjunker kan läkaren kontrollera för att se om dessa antikroppar har orsakat detta.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker) ska du rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder Zinforo.

Andra läkemedel och Zinforo

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid ska du tala om det för din läkare innan du använder Zinforo. Använd inte läkemedlet under graviditet om inte din läkare sagt att du ska göra det.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Zinforo kan ge biverkningar, exempelvis yrsel. Detta kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Zinforo ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.

Dosering

Den vanliga rekommenderade dosen för vuxna är 600 mg var 12:e timme. Din läkare kan öka din dos till 600 mg var 8:e timme för vissa infektioner. Den vanliga rekommenderade dosen för barn beror på barnets ålder och vikt och ges var 8:e eller var 12:e timme. Den ges som dropp i en ven under 5 till 60 minuter om du får den vanliga dosen eller 120 minuter om du får den ökade dosen.

En behandling pågår vanligen i 5 till 14 dagar för hudinfektioner och 5 till 7 dagar för lunginflammation.

Patienter med njurproblem

Om du har njurproblem kan läkaren sänka dosen, eftersom Zinforo utsöndras från kroppen via njurarna.

Om du använt för stor mängd av Zinforo

Om du tror att du har fått för mycket Zinforo ska du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan omedelbart.

Om du missat en dos Zinforo

Om du tror att du har missat en dos ska du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:

Tala omedelbart om för läkaren om du får dessa symtom eftersom du kan behöva akut läkarvård:

• Plötslig svullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga; svåra hudutslag och problem att svälja eller andas. Detta kan vara tecken på en svår allergisk reaktion (anafylaxi) som kan vara livshotande.
• Diarré som blir svår eller långvarig, eller avföring som innehåller blod eller slem under eller efter behandling med Zinforo. I denna situation ska du inte ta läkemedel som stoppar eller lugnar tarmaktiviteten.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• Förändringar i ett blodprov kallat Coombs test, som vanligen påträffas hos patienter som får denna antibiotikatyp. Vid detta test kontrolleras förekomsten av vissa antikroppar som kan påverka dina röda blodkroppar.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Feber
• Huvudvärk
• Yrsel
• Klåda, hudsutslag
• Diarré, buksmärta
• Illamående och kräkningar
• Fler enzymer produceras av levern (syns i blodprover)
• Smärta och irritation i venerna
• Rodnad, smärta eller svullnad på injektionsstället

Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer)

• Blodbrist (anemi)
• Upphöjda, kliande utslag (nässelutslag)
• En ökning av kreatinin-nivån i blodet. Kreatinin visar hur väl dina njurar fungerar.
• Fler blödningar eller blåmärken än vanligt. Detta kan bero på att nivån av blodplättar i blodet har sjunkit.
• Förändringar vid tester som visar hur väl ditt blod koagulerar
• Minskat totalt antal vita blodkroppar eller av vissa vita blodkroppar i blodet (leukopeni och neutropeni)
• Förändringar som rör ditt psykiska tillstånd, t.ex. förvirring, sänkt medvetandegrad, onormala rörelser eller anfall (encefalopati) – dessa har förekommit hos personer när dosen de har fått är för hög, i synnerhet personer med njurproblem.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• En betydande minskning av antalet av vissa vita blodkroppar i blodet (agranulocytos). Du kan få feber, influensaliknande symtom, halsont eller annan infektion som kan vara allvarlig.
• En ökning av antalet av vissa vita blodkroppar i blodet (eosinofili).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• En typ av lungsjukdom där antalet eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) ökar i lungorna (eosinofil pneumoni).

Plötslig bröstsmärta, som kan vara ett tecken på en potentiellt allvarlig allergisk reaktion som kallas Kounis syndrom, har förekommit med liknande läkemedel. Kontakta läkare eller sjuksköterska omedelbart om detta händer.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Sjukhuset kastar allt avfallsmaterial säkert. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Varje injektionsflaska innehåller 600 mg ceftarolinfosamil.
• Övrigt innehållsämne är arginin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zinforo är ett vitgult till ljusgult pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska. Det finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irland

Tillverkare

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64100 Teramo

Italien

ACS Dobfar S.p.A.

Via A. Fleming 2

37135 Verona

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 430 040

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Viktigt! Läs produktresumén innan du skriver ut läkemedlet.

Aseptisk teknik måste tillämpas vid beredning av infusionslösningen. Innehållet i Zinforo-flaskan ska beredas med 20 ml sterilt vatten för injektioner. Anvisningarna för beredning av injektionsflaskan med Zinforo sammanfattas nedan:

Den beredda lösningen måste spädas ytterligare för framställande av Zinforo infusionslösning. Baserat på patientens volymbehov kan en infusionspåse om 250 ml, 100 ml eller 50 ml användas för att förbereda infusionen. Lämpliga spädningsvätskor för infusion omfattar: injektionslösning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, injektionslösning med 50 mg/ml (5 %) dextros, injektionslösning med 4,5 mg/ml natriumklorid och 25 mg/ml dextros (0,45 % natriumklorid och 2,5 % dextros) eller Ringer-laktat lösning. Den färdiga lösningen ska administreras beroende på vald dos under 5 till 60 minuter för standarddos eller 120 minuter för hög dos i infusionsvolymer på 50 ml, 100 ml eller 250 ml.

Infusionsvolymer för pediatriska patienter varierar med barnets vikt. Infusionslösningens koncentration under beredning och administrering ska inte överstiga 12 mg/ml ceftarolinfosamil.

Tid för beredning är mindre än 2 minuter. Blanda försiktigt lösningen och kontrollera att innehållet lösts upp helt. Läkemedel för parenteral tillförsel ska kontrolleras visuellt före administrering för att eventuella partiklar ska upptäckas.

Färgen på Zinforo infusionslösningar varierar från klar via ljust gul till mörkt gul, beroende på koncentration och förvaringsförhållanden. Lösningen är helt fri från partiklar. När den förvaras enligt anvisningarna påverkas inte produktens styrka.

Den kemiska och fysikaliska stabiliteten vid användning har dokumenterats i upp till 12 timmar vid 2‑8 °C och 6 timmar vid 25 °C.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, såvida inte metoden för öppning/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiell kontaminering, ska läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden före användning.

Kompatibiliteten mellan Zinforo och andra läkemedel har inte fastställts. Zinforo ska inte blandas med eller fysiskt tillsättas i lösningar som innehåller andra läkemedel.

Varje injektionsflaska är avsedd för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.