PORCILIS COLICLOS injektionsvätska, suspension

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Porcilis ColiClos, injektionsvätska, suspension för svin

DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje dos (2 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Escherichia coli-komponenter:

- Escherichia coli, fimbrieadhesin F4ab ≥ 9,7 log₂ Ak-titer¹

- Escherichia coli, fimbrieadhesin F4ac ≥ 8,1 log₂ Ak-titer¹

- Escherichia coli, fimbrieadhesin F5 ≥ 8,4 log₂ Ak-titer¹

- Escherichia coli, fimbrieadhesin F6 ≥ 7,8 log₂ Ak-titer¹

- Escherichia coli, LT toxoid ≥ 10,9 log₂ Ak-titer¹

Clostridium perfringens-komponent:

- Clostridium perfringens typ C, beta toxoid, stam CN 883 ≥ 20 IU²

¹ Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) efter vaccination av möss med 1/20 eller 1/40 suggdos

² Internationella enheter av beta-antitoxin enligt Ph. Eur.

Adjuvans:

dl-α-tokoferylacetat 150 mg

Vattnig, vit till nästan vit suspension.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

För passiv immunisering av spädgrisar genom aktiv immunisering av suggor och gyltor, för att under de första levnadsdygnen minska dödlighet och kliniska tecken orsakade av E. coli-stammar som uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P) samt av C. perfringens typ C.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

BIVERKNINGAR

Svin (suggor och gyltor):

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur):

Förhöjd kroppstemperatur¹, svullnad vid injektionsstället².

Vanliga (1 till 10 av 100 behandlade djur):

Aktivitetsnedsättning³, utebliven aptit³.

Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka

rapporterade händelser inkluderade):

Överkänslighetsreaktion.

¹ Upp till 2 °C på vaccinationsdagen.

² Ibland smärtsam och hård upp till 10 cm i diameter upp till 25 dagar.

³På vaccinationsdagen.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem: {detaljer för nationellt system}.

DJURSLAG

Svin (suggor och gyltor).

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR

Intramuskulär användning.

Ge en dos (2 ml) vaccin per djur, i halsen i området bakom örat.

Vaccinationsschema:

Grundvaccination: Ovaccinerade suggor/gyltor ges en första injektion 6–8 veckor före förväntat grisningsdatum och en andra injektion ges 4 veckor senare.

Revaccination: En enkeldos ges 2–4 veckor före förväntat grisningsdatum.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.

Skaka vaccinet kraftigt före användning samt då och då under användning.

KARENSTIDER

Noll dygn.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartong- och flasketiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslag et:

Vaccinera endast friska djur.

Skydd av kultingar erhålls genom intag av råmjölk. Därför bör man säkerställa att varje kulting intar en tillräcklig mängd råmjölk.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda vaccinet före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Överdosering:

En lätt, övergående rodnad och/eller förhårdnad kan förekomma efter en administrering av dubbel dos av vaccinet. Inga andra biverkningar än de som nämns under avsnitt ”Biverkningar” har observerats.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

02/2025

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).

Immunologiska egenskaper: För att stimulera aktiv immunitet genom överföring av passiv immunitet till avkomman mot enterotoxikos orsakad av E. coli som uttrycker fimbrieadhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) och mot (nekrotisk) enterit orsakad av C. perfringens typ C. Vaccination ger ett antikroppsvar som neutraliserar aktivitet mot LT toxin.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning , tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederländerna

Finland

Tel: + 358 10 2310 750