ZYTIGA 500 mg filmdragerade tabletter

abirateronacetat

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad ZYTIGA är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar ZYTIGA

3. Hur du tar ZYTIGA

4. Eventuella biverkningar

5. Hur ZYTIGA ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

ZYTIGA innehåller ett läkemedel som kallas för abirateronacetat. Det används för att behandla vuxna män för prostatacancer som har spridits till andra delar av kroppen. ZYTIGA gör att din kropp slutar producera testosteron. Det kan göra att tillväxten av prostatacancer sker långsammare.

När ZYTIGA ordineras för det tidiga sjukdomsskedet där sjukdomen fortfarande svarar på hormonbehandling används det tillsammans med en behandling som sänker testosteronnivåerna (androgen deprivationsterapi).

När du tar detta läkemedel ordinerar läkaren också ett annat läkemedel som kallas för prednison eller prednisolon. Detta görs för att minska risken för att få högt blodtryck, för mycket vatten i kroppen (vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet.

Ta inte ZYTIGA

• om du är allergisk mot abirateronacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du är kvinna, speciellt inte om du är gravid. ZYTIGA ska endast användas av manliga patienter.
• om du har svår leverskada.
• i kombination med Ra-223 (som används för att behandla prostatacancer).

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighetsmått

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel:

• om du har leverproblem
• om du har fått veta att du har högt blodtryck eller hjärtsvikt eller lågt kaliumvärde i blodet (lågt kaliumvärde kan öka risken för problem med hjärtrytmen)
• om du har haft andra hjärt- eller blodkärlsproblem
• om du har oregelbunden eller snabb puls
• om du har andnöd
• om du snabbt har gått upp i vikt
• om du har svullna fötter, anklar eller ben
• om du tidigare tagit ett läkemedel som heter ketokonazol mot prostatacancer
• om behovet av att ta detta läkemedel tillsammans med prednison eller prednisolon
• om hur läkemedlet kan påverka skelettet
• om du har högt blodsocker.

Tala om för läkare om du har fått veta att du har hjärt- eller kärlsjukdomar, inklusive problem med hjärtrytmen (arytmi), eller om du får behandling med läkemedel för dessa tillstånd.

Tala om för läkare om du har gulfärgning av huden eller ögonen, mörkfärgning av urinen eller kraftigt illamående eller kräkningar, eftersom detta kan vara tecken eller symtom på leverproblem. I sällsynta fall kan levern sluta att fungera (kallas akut leversvikt) vilket kan leda till döden.

Minskat antal röda blodkroppar, minskad sexlust (libido), muskelsvaghet och/eller muskelsmärta kan förekomma.

ZYTIGA får inte ges i kombination med Ra-223 på grund av en eventuellt förhöjd risk för skelettfraktur eller dödsfall.

Om du planerar att ta Ra-223 efter behandling med ZYTIGA och prednison/prednisolon måste du vänta 5 dagar innan behandlingen med Ra-223 påbörjas.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Blodprovskontroll

ZYTIGA kan påverka din lever utan att du får några symtom. När du tar detta läkemedel kontrollerar läkaren ditt blod med jämna mellanrum för att se om det finns några effekter på din lever.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn och ungdomar. Uppsök omedelbart sjukhus om ett barn eller en ungdom intagit ZYTIGA av misstag. Ta med bipacksedeln för att visa läkaren.

Andra läkemedel och ZYTIGA

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är viktigt eftersom ZYTIGA kan öka effekten av ett antal läkemedel såsom hjärtmediciner, lugnande medel, vissa läkemedel mot diabetes, (traditionella) växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört) och andra läkemedel. Din läkare vill kanske ändra dosen av dessa läkemedel. Dessutom kan vissa läkemedel öka eller minska effekten av ZYTIGA. Detta kan leda till biverkningar eller till att ZYTIGA inte fungerar så bra som det borde.

Androgen deprivationsterapi (hormonbehandling) ökar risken för problem med hjärtrytmen. Tala om för läkare om du tar läkemedel som:

• används för behandling av problem med hjärtrytmen (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol)
• är kända att öka risken för problem med hjärtrytmen [t.ex. metadon (används för smärtlindring och för avgiftning vid drogmissbruk), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används för att behandla allvarlig psykisk sjukdom)].

Tala om för din läkare om du tar några av de läkemedel som listas ovan.

ZYTIGA med mat

• Detta läkemedel får inte tas tillsammans med mat (se avsnitt Hur produkten används, ”Intag av läkemedlet”).
• Intag av ZYTIGA tillsammans med mat kan ge biverkningar.

Graviditet och amning

ZYTIGA är inte avsett att användas av kvinnor.

• Detta läkemedel kan skada fostret om det tas av kvinnor som är gravida.
• Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid, använd kondom och ett annat effektivt preventivmedel.
• Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda fostret.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda verktyg eller maskiner.

ZYTIGA innehåller laktos och natrium

• ZYTIGA innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
• Detta läkemedel innehåller 27 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per daglig dos bestående av två tabletter. Detta motsvarar 1,35 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Rekommenderad dos är 1000 mg (två tabletter) en gång om dagen.

Intag av läkemedlet

• Ta detta läkemedel genom munnen.
• Ta inte ZYTIGA tillsammans med mat. Intag av ZYTIGA tillsammans med mat kan leda till att en större mängd av läkemedlet än nödvändigt tas upp av kroppen, vilket kan orsaka biverkningar.
• Ta ZYTIGA tabletter som en enkeldos en gång dagligen på tom mage. ZYTIGA måste tas minst två timmar efter matintag, och ät inte mat under minst en timme efter att ZYTIGA tagits (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”ZYTIGA med mat”).
• Svälj tabletterna hela med vatten.
• Dela inte tabletterna.
• ZYTIGA tas tillsammans med ett läkemedel som kallas för prednison eller prednisolon. Ta alltid prednison eller prednisolon enligt läkarens anvisningar.
• Du behöver ta prednison eller prednisolon varje dag under tiden du tar ZYTIGA.
• Den mängd prednison eller prednisolon du tar kan behöva ändras om du råkar ut för en medicinsk akutsituation. Läkaren talar om för dig om du behöver ändra den mängd prednison eller prednisolon som du tar. Sluta inte ta prednison eller prednisolon utan att din läkare sagt till dig att du ska göra det.

Läkaren kan även ordinera andra läkemedel samtidigt som du tar ZYTIGA och prednison eller prednisolon.

Om du har tagit för stor mängd av ZYTIGA

Om du tar mer än du borde, tala med läkare eller åk omedelbart till sjukhus.

Om du har glömt att ta ZYTIGA

• Om du glömmer att ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon, ta din vanliga dos nästa dag.
• Om du glömmer att ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon i mer än en dag, tala med läkare utan dröjsmål.

Om du slutar att ta ZYTIGA

Sluta inte ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon utan att läkare sagt till dig att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta ZYTIGA och uppsök läkarvård omedelbart om du märker något av följande:

• Muskelsvaghet, muskelryckningar eller bultande hjärtslag (hjärtklappning). Det kan vara tecken på att kaliumnivån i ditt blod är låg.

Övriga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Vätska i ben eller fötter, lågt kaliumvärde i blodet, förhöjda levervärden, högt blodtryck, urinvägsinfektion, diarré.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Höga nivåer av blodfetter, bröstsmärta, oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer), hjärtsvikt, snabb puls, allvarlig infektion så kallad blodförgiftning, benfrakturer, matsmältningsbesvär, blod i urinen, hudutslag.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Problem med binjurarna (relaterat till problem med salt och vatten), onormal hjärtrytm (arytmi), muskelsvaghet och/eller muskelsmärta.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Irritation i lungorna (också kallad allergisk alveolit)

Akut leversvikt

Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare):

Hjärtinfarkt, förändringar i EKG (QT‑förlängning) och allvarliga allergiska reaktioner med svälj- eller andningssvårigheter, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals, eller kliande utslag.

Benförlust kan förekomma hos män som behandlas för prostatacancer. ZYTIGA i kombination med prednison eller prednisolon kan öka benförlusten.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen, vikförpackningen och blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Inga särskilda förvaringsanvisningar.
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är abirateronacetat. Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg abirateronacetat.
• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (med kiseldioxid), kroskarmellosnatrium, hypromellos 2910 (15 mPa.S), laktosmonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumlaurylsulfat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”ZYTIGA innehåller laktos och natrium”). Filmdrageringen innehåller svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), makrogol 3350, polyvinylalkohol, talk och titandioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• ZYTIGA-tabletterna är violetta, ovala till formen, filmdragerade (20 mm långa och 10 mm breda) med texten ”AA” på ena sidan och ”500” på andra sidan.
  Varje 28-dagars kartong innehåller 56 filmdragerade tabletter i 4 vikförpackningar med 14 filmdragerade tabletter i varje.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen‑Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgien

Tillverkare

Janssen‑Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
I-04100 Latina, Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 07/2021.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .