Roclanda 50 mikrogram/ml + 200 mikrogram/ml ögondroppar, lösning

latanoprost + netarsudil

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Roclanda är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Roclanda

3. Hur du använder Roclanda

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Roclanda ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Roclanda innehåller de aktiva substanserna latanoprost och netarsudil. Latanoprost tillhör en grupp läkemedel som kallas prostaglandinanaloger. Netarsudil tillhör en grupp läkemedel som kallas Rho-kinashämmare. De verkar på olika sätt för att minska mängden vätska i ögonen och på så vis sänka trycket.

Roclanda används för att sänka trycket i ögonen hos vuxna som har en ögonsjukdom som kallas glaukom eller som har ett förhöjt tryck i ögonen. Om trycket i ögat är för högt kan synen skadas.

Använd inte Roclanda

- om du är allergisk mot latanoprost eller netarsudil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Roclanda, om du tror att något av följande stämmer in på dig:

• Du har torra ögon.
• Du har svår astma eller astma som inte är välkontrollerad.
• Du har haft eller har en pågående virusinfektion i ögat som orsakas av herpes simplex-virus.

Använd inte Roclanda oftare än en gång om dagen, eftersom det kan ge dig fler biverkningar.

Barn och ungdomar

Roclanda ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år, eftersom det inte är känt om läkemedlet är säkert och effektivt i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Roclanda

Roclanda kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, särskilt sådana som innehåller en annan prostaglandinanalog, såsom latanoprost.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Använd inte Roclanda om du är gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Strax efter att du använt Roclanda kan du märka att din syn blir suddig eller onormal. Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synproblemen har gått över.

Roclanda innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller bensalkoniumklorid, som kan tas upp av mjuka kontaktlinser och missfärga dem. Ta ut kontaktlinserna innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan du sätter in dem igen.

Bensalkoniumklorid kan också vara irriterande för ögonen, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt detta läkemedel, kontakta läkare.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Roclanda ska endast användas i ögonen (okulär användning).

Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat en gång om dagen på kvällen. Använd läkemedlet vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Använd inte läkemedlet mer än en gång om dagen.

Hur du använder läkemedlet

• Tvätta händerna innan du börjar.
• Rör inte vid droppspetsen med fingrarna när du öppnar eller stänger flaskan. Detta kan förorena ögondropparna.
• Skruva av flaskans lock och lägg locket på sidan på en ren yta. Fortsätt hålla i flaskan medan du ser till att droppspetsen inte vidrör något.
• Håll flaskan, pekande nedåt, mellan tummen och fingrarna.
• Böj huvudet bakåt.
• Dra ner det nedre ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en ”ficka” mellan ögonlocket och ögat. Droppen ska hamna här.
• För droppspetsen mot ögat. Gör detta framför en spegel om det underlättar.
• Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen. Detta kan förorena ögondropparna.
• Tryck försiktigt på flaskan för att frigöra en droppe Roclanda i ögat.
• Endast en droppe ska appliceras i ögat varje gång. Om en droppe missar ögat, försök igen.
• Efter dosering, tryck med ett finger mot den inre ögonvrån vid näsan. Håll kvar fingret i 1 minut och blunda hela tiden.
• Om du behöver använda droppar i båda ögonen upprepar du stegen för det andra ögat medan flaskan är öppen.
• Sätt tillbaka flaskans lock och stäng flaskan.
• Sätt tillbaka flaskan i kartongen för att skydda ögondropparna mot ljus tills du behöver använda dem igen.

Om du använder andra ögondroppar ska du vänta minst 5 minuter efter att du använt dem och först därefter använda Roclanda. Om du använder en ögonsalva ska den användas sist.

Om du har använt för stor mängd av Roclanda

Skölj ögat med ljummet vatten. Ta inte fler droppar, utan vänta tills det är dags för nästa ordinarie dos.

Om du har glömt att använda Roclanda

Fortsätt med nästa dos såsom planerat. Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Använd inte mer än en droppe i det påverkade ögat en gång om dagen.

Om du slutar att använda Roclanda

Sluta inte att ta Roclanda utan att först ha talat med din läkare. Om du slutar att använda Roclanda kommer inte trycket i ögat att hållas under kontroll, vilket kan leda till att du får försämrad syn/förlorar synen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har setts med Roclanda och andra läkemedel som innehåller enbart latanoprost eller netarsudil.

• Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
  • Effekter i ögat 
    • Ögonrodnad; små inlagringar i ögats främre del och smärta där dropparna har applicerats; en gradvis ökande mängd brunt pigment i den färgade delen av ögat (iris) som ger förändrad ögonfärg; en gradvis ökning av ögonfransarnas färg (mörkare), längd, tjocklek och antal.
• Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
  • Effekter i ögat 
    • Infektion eller inflammation i ögat; torra ögon eller små skador i vätskefilmen på ögats yta; ögonsekret; kliande ögonlock; grumling av ögat och lätt försämring av synen; ögonsmärta; en känsla av grusighet eller av att ha något i ögat; allmän ögonrodnad strax efter att dropparna applicerats; ögonrodnad i form av prickar eller fläckar; konjunktivit (ögoninflammation eller framträdande blodkärl) orsakad av en allergisk reaktion; rinnande ögon; svullnad runt ögat; skorpbildning på ögonlocken; dimsyn.
  • Allmänna biverkningar
    • Rodnad eller klåda på huden i ansiktet.
• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
  • Effekter i ögat 
    • Ökat vätsketryck inuti ögat; inflammation i den färgade delen av ögat (iris); svullen iris; ökad veckbildning i den klara hinnan över ögat där den möter nedre ögonlocket; blindhet, dimsyn, dubbelseende eller haloeffekt; blockerad tårkanal; små färgade prickar/fläckar på ögats yta; torra ögonlock; torra ögon på grund av inflammation i ögonlockens körtlar; ögonallergi; blanka/glansiga ögon; trötta ögon; en domnande eller brännande känsla i ögat; onormal utåtvändning av nedre ögonlocket; förlust av ögonfransar, ögonsjukdom förknippad med diabetes; ökad känslighet för ljus; missfärgning av ögonlockshuden
  • Biverkningar i andra delar av kroppen
    • Nästäppa; näsblod; obehag och smärta i näsan; huvudvärk; yrsel; sjukdomskänsla (illamående, kräkningar); rodnad eller klåda på huden; torr hud; förtjockning av huden; muskelsmärta eller -kramper eller -svaghet; ledsmärta; smärta i käken; stickningar i huden; broskinflammation; bröstsmärta (kärlkramp); medvetenhet om hjärtslagen (hjärtklappning); astma; andfåddhet (dyspné).
• Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
  • Effekter i ögat 
    • Svullnad eller skrapsår med skada på ögonytan; svullnad runt ögat (periorbitalt ödem); ögonfransarna växer åt fel håll eller en extra rad ögonfransar bildas; ärrbildning på ögats yta; vätskefyllt område inom ögats färgade del (iriscysta); hudreaktioner på ögonlocken; mörkfärgning av huden på ögonlocken; virusinfektion i ögat som orsakas av herpes simplex-virus (HSV).
  • Biverkningar i andra delar av kroppen
    • Förvärrad astma; svår hudklåda.
• Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
  • Effekter i ögat 
    • Ögonen ser insjukna ut (fördjupning av ögonfåran).
  • Biverkningar i andra delar av kroppen
    • Förvärrad kärlkramp hos patienter som även har hjärtsjukdom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

Webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter ”Utg.dat” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad flaska: Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Efter att flaskan öppnats: Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

För att förhindra infektioner, kassera flaskan 4 veckor efter att den öppnades första gången och använd istället en ny flaska.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

- De aktiva substanserna är latanoprost och netarsudil. Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram latanoprost och 200 mikrogram netarsudil (som mesylat).

- Övriga hjälpämnen är bensalkoniumklorid (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används under ”Roclanda innehåller bensalkoniumklorid”), mannitol, borsyra, natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Roclanda ögondroppar är en klar lösning i en plastflaska. Varje flaska innehåller 2,5 ml läkemedel och varje förpackning innehåller 1 eller 3 flaskor med skruvlock. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Santen Oy
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finland

Tillverkare

Santen Oy
Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Finland
Santen Oy
Tel: +358 (0) 974790211

Denna bipacksedel ändrades senast 04/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.