Roclanda 50 mikrogrammaa/ml + 200 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos

latanoprosti + netarsudiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Roclanda on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Roclanda-valmistetta

3. Miten Roclanda-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Roclanda-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Roclanda-valmisteen sisältämät vaikuttavat aineet ovat latanoprosti ja netarsudiili. Latanoprosti kuuluu prostaglandiinianalogien lääkeryhmään. Netarsudiili kuuluu Rho-kinaasin estäjien lääkeryhmään. Ne vaikuttavat eri tavoin silmänsisäisen nestemäärän vähentämiseksi ja alentavat siten silmänpainetta.

Roclanda-valmistetta käytetään silmänpaineen alentamiseen aikuisille, joilla on glaukoomaksi kutsuttu silmäsairaus tai joiden silmänpaine on koholla. Jos silmänpaine on liian korkea, se voi vaurioittaa näkökykyä.

Älä käytä Roclanda-valmistetta

- jos olet allerginen latanoprostille tai netarsudiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet 

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Roclanda-valmisteen käyttämistä, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• jos kärsit kuivasilmäisyydestä
• jos kärsit tai lapsesi kärsii silmäongelmista (kuten silmän kipu, ärsytys tai tulehdus, näön hämärtyminen)
• jos sinulla on vaikea astma tai astmasi ei ole hyvin hallinnassa
• jos sinulla on aiemmin ollut tai on parhaillaan herpes simplex ‑viruksen aiheuttama silmän virusinfektio
• jos käytät piilolinssejä. Voit silti käyttää Roclanda-valmistetta, mutta noudata kohdassa Miten valmistetta käytetään olevia piilolinssien käyttäjille osoitettuja ohjeita.

Älä käytä Roclanda-valmistetta useammin kuin kerran vuorokaudessa, sillä se voi aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia.

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee näön heikentymistä tai silmäkipua tämän lääkehoidon aikana. Se voi johtua silmän läpinäkyvän ulomman kerroksen turvotuksesta (retikulaarinen epiteliaalinen sarveiskalvon turvotus). Tästä vaikutuksesta on ilmoitettu sen jälkeen, kun tätä lääkettä on annettu silmään potilaille, joilla on tiettyjä riskitekijöitä, esimerkiksi aiempi silmäleikkaus. Se lievittyy yleensä lääkkeen käytön lopettamisen myötä.

Lapset ja nuoret

Roclanda-valmistetta ei saa käyttää lasten ja alle 18‑vuotiaiden nuorten hoitoon, sillä ei tiedetä, onko se turvallinen ja tehokas tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Roclanda

Roclanda-valmisteella saattaa olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, etenkin lääkkeitä, jotka sisältävät toista, latanoprostin kaltaista prostaglandiinianalogia (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Raskaus ja imetys 

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Roclanda-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Roclanda-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Saatat huomata, että näkösi hämärtyy tai on poikkeava heti Roclanda-valmisteen käytön jälkeen. Älä aja tai käytä koneita, ennen kuin näkösi on jälleen normaali.

Roclanda sisältää bentsalkoniumkloridia

Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia, joka saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkkeen käyttöä, äläkä laita piilolinssejä takaisin ennen kuin käytöstä on kulunut 15 minuuttia (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Bentsalkoniumkloridi saattaa myös aiheuttaa silmä-ärsytystä, erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon (silmän etuosan läpinäkyvä kerros) sairauksia. Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Käytä Roclanda-valmistetta vain silmiisi (silmän pinnalle).

Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään kerran vuorokaudessa iltaisin. Käytä lääkettä suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Älä käytä sitä useammin kuin kerran vuorokaudessa.

Älä annostele hoidettavaan silmään enempää kuin yksi tippa kerran vuorokaudessa.

Miten Roclanda-valmistetta käytetään

• Pese kätesi ennen kuin aloitat. Piilolinssit on otettava pois ennen latanoprosti + netasurdiili -valmisteen tiputtamista (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Varoitukset ja varotoimet).
• Älä koske tiputtimen kärkeä sormin, kun avaat tai suljet pullon. Tämä voi tuoda epäpuhtauksia silmätippoihin.
• Kierrä pullon korkki irti ja aseta korkki kyljelleen puhtaalle pinnalle. Pidä edelleen pullosta kiinni siten, ettei tiputtimen kärki ole kosketuksissa mihinkään.
• Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja muiden sormien välissä.
• Kallista päätäsi taaksepäin.
• Vedä puhtaalla sormella alaluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu ”tasku”. Tippa tiputetaan tähän taskuun.
• Vie tiputtimen kärki lähelle silmää. Voit tehdä tämän peilin edessä, jos siitä on apua.
• Älä kosketa tiputtimen kärjellä silmää, silmäluomea, niitä ympäröiviä alueita tai muita pintoja. Tämä voi tuoda epäpuhtauksia silmätippoihin.
• Purista pulloa varovasti ja vapauta yksi tippa Roclanda-valmistetta silmään.
• Tiputa silmään vain yksi tippa kullakin käyttökerralla. Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.
• Paina sormella nenänpuoleista silmäkulmaa. Jatka painamista 1 minuutin ajan ja pidä silmä suljettuna tämän ajan.
• Jos sinun tarvitsee käyttää tippoja molempiin silmiin, toista samat vaiheet toiseen silmään, kun pullo on auki.
• Sulje pullo laittamalla pullon korkki takaisin paikalleen.
• Laita pullo takaisin pakkaukseen, jotta tipat ovat valolta suojassa seuraavaan käyttökertaan saakka.

Jos käytät myös muita silmätippoja, odota ainakin viisi minuuttia niiden käytön jälkeen ja käytä sitten Roclanda-valmistetta viimeiseksi, koska netasurdiili laajentaa verisuonia. Jos käytät silmävoiteita, käytä niitä viimeiseksi.

Jos käytät enemmän Roclanda-valmistetta kuin sinun pitäisi

Huuhtele silmä lämpimällä vedellä. Älä laita enempää tippoja, ennen kuin on seuraavan tavanomaisen annoksen aika.

Jos unohdat käyttää Roclanda-valmistetta

Jatka seuraavalla annoksella suunnitellusti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Roclanda-valmisteen käytön

Älä lopeta Roclanda-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat Roclanda-valmisteen käytön, silmänpaine ei pysy hallinnassa, mikä saattaa johtaa näkökyvyn menettämiseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Voit yleensä jatkaa tippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi niistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Älä lopeta silmätippojen käyttöä keskustelematta ensin asiasta lääkärin kanssa.

Alla on lueteltu vaikuttavia aineita, latanoprostia ja netasurdiilia, sisältävien silmätippojen tunnetut haittavaikutukset.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Roclanda-valmisteen sekä pelkkää latanoprostia tai netarsudiilia sisältävien muiden lääkkeiden käytön yhteydessä:

• Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
  • Silmävaikutukset:
    • silmien punoitus; ohuet saostumat silmän etuosassa (pyörresarveiskalvo)
    • kipu tippojen tiputuskohdassa
    • asteittainen ruskean pigmentin lisääntyminen silmän värillisessä osassa (värikalvossa), mikä muuttaa silmien väriä
    • asteittainen silmäripsien värin tummuminen ja pituuden, paksuuden ja määrän lisääntyminen.
• Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
  • Silmävaikutukset:
    • yleinen silmien punoitus pian tippojen tiputtamisen jälkeen; punoittavat pisteet tai laikut silmässä
    • silmän infektio tai tulehdus; allergisen reaktion aiheuttama sidekalvotulehdus (silmän tulehtuminen tai verisuonien esiin työntyminen); silmän kuivuus tai pienet haavaumat silmän pinnan nestekalvossa (punktaattikeratiitti)
    • silmän rähmiminen; silmien vetisyys
    • silmäluomien kutina; turvotus silmän ympärillä; silmäluomen karstoittuminen
    • silmän samentuma ja lievä näön heikentyminen; näön hämärtyminen
    • silmäkipu; hiekan tai roskan tunne silmässä
  • Yleisluontoiset haittavaikutukset:
    • kasvojen ihon kutina tai punoitus.
• Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
  • Silmävaikutukset:
    • lisääntynyt nestepaine silmän sisällä
    • silmän värillisen osan (värikalvon) tulehdus; värikalvon pullistuminen
    • silmän etuosan läpinäkyvän kerroksen lisääntynyt rypistyminen kohdassa, jossa kerros kohtaa alaluomen (konjunktivokalaasi); pienet värilliset pisteet silmän pinnalla; kiiltävät/lasittuneet silmät; väsymys; silmän tunnottomuus tai kirvely, lisääntynyt valonherkkyys
    • silmäallergia
    • sokeus; kaksoiskuvat tai valorenkaiden näkeminen
    • kyynelkanavan tukkeutuminen; silmäluomien rauhastulehduksen aiheuttama silmien kuivuus
    • alaluomen poikkeava kääntyminen ulospäin; silmäripsien menetys (madaroosi); silmäluomen ihon värjäytyminen
    • diabetekseen liittyvä silmäsairaus (diabeettinen retinopatia).
  • Muualla ilmenevät haittavaikutukset:
    • nenän tukkoisuus; nenäverenvuoto; epämukava tunne ja kipu nenässä
    • päänsärky; huimaus; huonovointisuus (pahoinvointi, oksentelu)
    • ihon punoitus tai kutina; kuiva iho; ihon paksuuntuminen; ihon pakonomainen nyppiminen
    • lihaskipu tai lihaskouristus tai -heikkous; nivelkipu; leukakipu; rustotulehdus
    • rasitusrintakipu; tietoisuus omasta sydämensykkeestä (sydämentykytys)
    • astma; hengenahdistus.
• Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):
  • Silmävaikutukset:
    • silmän pinnan turvotus tai raapaisusta johtuva vaurio; silmän ympäristön turvotus; silmän pinnan arpeutuminen
    • väärään suuntaan kasvavat silmäripset tai ylimääräinen silmäripsirivi
    • silmän värillisen osan nestekertymä (värikalvon kysta)
    • silmäluomien ihoreaktiot; silmäluomien ihon tummuminen
    • herpes simplex -viruksen aiheuttama silmän virusinfektio.
  • Muualla ilmenevät haittavaikutukset:
    • astman pahentuminen
    • vaikea ihon kutina.
• Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta)
  • Silmävaikutukset:
    • ”kuopalla olevat” silmät (luomivaon syventyminen).
  • Muualla ilmenevät haittavaikutukset:
    • rasitusrintakivun pahentuminen potilailla, joilla on myös sydänsairaus.
• Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
  • Silmävaikutukset:
    • silmän läpinäkyvän ulomman kerroksen turvotus (retikulaarinen epiteliaalinen sarveiskalvon turvotus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla):

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamaton pullo: Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Pullon avaamisen jälkeen: Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Infektioiden välttämiseksi pulloa ei saa käyttää, kun sen avaamisesta on kulunut 4 viikkoa, vaan tällöin pitää käyttää uutta pulloa. 

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Roclanda sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat latanoprosti ja netarsudiili. Yksi ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa latanoprostia ja 200 mikrogrammaa netarsudiilia (mesylaattina).
• Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (ks. kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Roclanda sisältää bentsalkoniumkloridia”), mannitoli (E 421), boorihappo, natriumhydroksidi (E 524) (pH:n säätöä varten) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Roclanda on kirkas, nestemäinen silmätippaliuos muovipullossa. Yksi pullo sisältää 2,5 ml lääkettä, ja yhdessä pakkauksessa on yksi tai kolme kierrekorkillista pulloa.

Myyntiluvan haltija

Santen Oy
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

Valmistaja

Santen Oy
Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Suomi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi
Santen Oy
Puh: +358 (0) 974790211

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2025

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.