Rimapen 600 mg filmdragerade tabletter

rifampicin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Rimapen är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Rimapen

3. Hur du tar Rimapen

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Rimapen ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Rimapen används för behandling av tuberkulos. Det verksamma ämnet, rifampicin, är ett antibiotikum som hindrar tuberkelbakterierna att föröka sig.

Samtidigt ges alltid också andra tuberkulosmediciner.

Ta inte Rimapen

• om du är allergisk mot rifampicin, andra rifamyciner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om det har konstaterats att du har gulsot och allvarlig leverskada eller aktiv instabil leversjukdom.
• om du samtidigt använder läkemedel som innehåller sakinavir eller ritonavir.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rimapen

• om du lider av porfyri, eftersom behandlingen med Rimapen kan utlösa en porfyriattack.
• om du har någon sjukdom i levern eller gallgångarna.

Dosberoende hepatit (leverinflammation som förbinds med gulfärgning av hud och ögon) kan förekomma under behandlingen. Därför är det viktigt att den maximala dosen 600 mg/dygn inte överskrids. Även livsfarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaxi) med symptom såsom andningssvårigheter, klåda och svullnad samt njurskador (plötsligt minskad urinutsöndring) kan förekomma. Om du plötsligt får symptom på leverinflammation, anafylaxi eller njurskada, kontakta läkare. Rimapen kan även orsaka en tillfällig minskning i urinutsöndringen och andnöd som försvinner när dosen justeras.

Allvarliga immunologiska reaktioner är möjliga i synnerhet hos patienter som har påbörjat användning av rifampicin på nytt efter en lång paus. Dessa reaktioner kan leda till njursvikt (med symtom som ödem och trötthet), nedbrytning av röda blodkroppar (hemolys) vilken visar sig t.ex. som trötthet och benägenhet att blöda lättare (trombocytopeni). Sluta omedelbart att ta detta läkemedel och kontakta läkare om du får dessa symtom.

Benägenhet att blöda lättare kan även orsaka lilafärgade hudfläckar (purpura). Hjärnblödning (med symtom som huvudvärk, illamående, förlamning) kan förekomma vid rifampicinbehandling hos patienter som har dessa hudsymtom. Om du får sådana hudsymtom, kontakta läkare för att få råd.

Exfoliativ dermatit är vanligare hos HIV-positiva tuberkulospatienter och den karakteriseras av rodnad och fjällning över hela kroppen som kan vara kliande och smärtsam. Användning av vissa HIV-läkemedel rekommenderas inte samtidigt med detta läkemedel eftersom effekten av HIV-läkemedel kan försämras och biverkningsrisken ökas (se avsnitt Andra läkemedel och Rimapen). Rifampicin får inte användas samtidigt med sakinavir eller ritonavir, eftersom samtidig användning kan vara farligt för levern.

Under rifampicinbehandlingen kan följande allvarliga hud- och överkänslighetsreaktioner i vissa fall uppkomma: potentiellt livshotande Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), med symtom såsom utbredda utslag med blåsor och flagnande hud; allvarliga hudutslag i form av blåsor (akut generaliserad exantematös pustulos d.v.s. AGEP) och en allvarlig överkänslighetsreaktion som kallas DRESS, med symtom såsom utslag, plötslig svullnad av hud och slemhinnor, andningssvårigheter, väsande andning, svimning, svårigheter att svälja, feber, förstoring av lymfkörtlar och svullnad av läppar, tunga och hals eller kroppen (se avsnitt Eventuella biverkningar). Om du får sådana symtom, sluta omedelbart att ta detta läkemedel och kontakta läkare.

Paradoxala reaktioner under behandlingen: Även efter tidig förbättring av symtom på tuberkulos under Rimapen-behandlingen kan symtomen förvärras igen. Försämring av befintliga sjukdomshärdar eller utveckling av nya sjukdomshärdar har upptäckts inom de första veckorna eller månaderna efter påbörjad behandling mot tuberkulos. Även s.k. immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) kan förekomma. Paradoxala reaktioner och IRIS är möjliga särskilt hos patienter som samtidigt har tuberkulos och HIV-infektion och som påbörjar HIV-medicinering. Uppsök omedelbart läkare, om dina symtom på tuberkulos återkommer eller blir värre. Möjliga symtom inkluderar hosta, feber, trötthet, andfåddhet, huvudvärk, aptitlöshet, viktminskning eller svaghet.

Rifampicin kan orsaka en K-vitaminberoende störning i blodkoaguleringen och allvarlig blödning hos patienter som har en särskild risk för blödning. Sådana patienter ska övervakas noggrannare och ges K-vitamintillägg vid behov.

Rifampicin färgar saliven, tårvätskan, tänderna, urinen och svetten orangeröd. Därför kan också mjuka kontaktlinser färgas bestående.

Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier.

Andra läkemedel och Rimapen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel eller av Rimapen kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör till exempel

• vissa hjärt- och/eller blodtrycksmediciner (amiodaron, betablockare, digoxin, digitoxin, disopyramid, enalapril, kalciumantagonister, kinidin, losartan, mexiletin, propafenon, tokainid)
• vissa malarialäkemedel (atovakvon, meflokin)
• vissa läkemedel som påverkar immunsystemet (azatioprin, ciklosporin, takrolimus, glukokortikoider)
• vissa svampmediciner (azolsvampmediciner, terbinafin)
• vissa sömnmedel och lugnande medel (barbiturater, bensodiazepiner, buspiron, zolpidem)
• vissa antibiotika (t.ex. dapson, doxycyclin, erytromycin, klaritromycin, kloramfenikol, moxifloxacin)
• vissa läkemedel mot HIV-infektion (antiretrovirala läkemedel, såsom sakinavir, ritonavir, delavirdin och zidovudin)
• vissa antihistaminer (fexofenadin)
• vissa epilepsiläkemedel (fenytoin, lamotrigin)
• vissa läkemedel mot psykos (haloperidol, klozapin)
• vissa sköldkörtelmediciner (levotyroxin)
• vissa antidepressiva läkemedel (nortriptylin)
• vissa läkemedel mot illamående (ondansetron, tropisetron)
• vissa värkmediciner (metadon, opioider såsom morfin, celekoxib)
• vissa giktmediciner (probenecid)
• vissa diabetesläkemedel (repaglinid, sulfonylureapreparat)
• vissa kolesterolmediciner (statiner, såsom simvastatin och fluvastatin)
• vissa tarmläkemedel (sulfasalazin)
• vissa erektionsläkemedel (tadalafil)
• vissa läkemedel mot lungsjukdomar (teofyllin)
• vissa bloduttunnande läkemedel (warfarin)
• vissa cancerläkemedel (tamoxifen)
• vissa vitaminer (folsyra, vitamin B₁₂)
• vissa diagnostiska medel (röntgenkontrastmedel, sulfobromoftalein).

Samtidig användning med vissa antibiotika kan öka risken för allvarliga blödningar.

Rifampicin kan minska effekten av hormonella preventivmedel (etinylestradiol, noretindron). Det rekommenderas att en mekanisk preventivmetod används under rifampicinbehandling och minst en månad efter att du avslutat behandlingen.

Kom ihåg att tala om att du använder Rimapen i samband med följande läkarbesök.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Rifampicin påverkar inte förmågan att köra eller att använda maskiner.

Rimapen innehåller sackaros

Detta läkemedel innehåller 2,1 mg sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ändra aldrig dosen utan att tala med läkaren.

Drick ett glas vatten eller annan dricka, när du tar tabletten. Tabletten ska tas på tom mage för att garantera upptagningen av läkemedlet. Ta läkemedlet så att det har gått minst 2 timmar från föregående måltid och att det är minst en timme till nästa måltid.

Det är viktigt att ta läkemedlet regelbundet. Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.

Vuxna

Rekommenderad dos för vuxna är 10 mg/kg (8–12 mg/kg) en gång per dygn eller tre gånger per vecka. Den högsta totala dygnsdosen är 600 mg. Vanlig dos för vuxna (> 50 kg) är 600 mg en gång per dygn.

Användning för barn

Rekommenderad dos för barn över 3 månader är 10–20 mg/kg en gång per dygn eller 15 mg/kg tre gånger per vecka. Den högsta totala dygnsdosen är 600 mg.

För barn som väger 25 kg eller mer rekommenderas samma dosering som till vuxna.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.Om du har tagit för stor mängd av Rimapen

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta läkemedelsförpackningen med om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Om du har glömt att ta Rimapen

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den bortglömda dosen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan Rimapen orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du får någon av biverkningarna nedan, kontakta omedelbart sjukvården (se också avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används):

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• återfall eller försämring av symtom på tuberkulos (paradoxala reaktioner), t.ex. hosta, feber, trötthet, andfåddhet, huvudvärk, aptitlöshet, viktminskning eller svaghet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• gulaktig hud, leverinflammation.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• förändringar i blodbilden: trötthet orsakad av nedbrytning av röda blodkroppar (hemolys), benägenhet att blöda lättare (trombocytopeni) vilken kan uppträda också som lilafärgade hudfläckar (purpura)
• hjärnblödningar, ibland med dödlig utgång, har rapporterats när behandling med rifampicin har fortsatt eller åter påbörjats efter uppkomst av purpura orsakad av trombocytopeni. Symtom på hjärnblödning inkluderar till exempel huvudvärk, illamående eller förlamning
• svåra hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), med symtom som utbredda utslag med blåsor och flagnande hud
• allvarliga överkänslighetsreaktioner med symtom som feber, muskelsmärtor, halsont, frossbrytningar och andnöd
• plötsligt minskad urinutsöndring (njurskada) eller trötthet och ödem som kan orsakas av njursvikt. Njurskada och njursvikt kan orsakas av en allvarlig immunologisk reaktion.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• blödningar eller problem i blodets förmåga att koagulera
• feber och halsont, som kan vara symtom av agranulocytos d.v.s. granulocytopeni
• allvarlig överkänslighetsreaktion (DRESS), med symtom såsom utslag, plötslig svullnad av hud och slemhinnor, andningssvårigheter, väsande andning, svimning, svårigheter att svälja, feber, förstoring av lymfkörtlar och svullnad av läppar, tunga och hals eller kroppen
• allvarliga hudutslag i form av blåsor d.v.s. akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP).

Övriga biverkningar är följande. Om de blir allvarliga, kontakta läkare eller apotekspersonal:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• illamående, kräkningar, smärtor i övre delen av buken, diarré, aptitlöshet, gasbesvär
• hudutslag.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• allergiska reaktioner
• koncentrationssvårigheter, hallucinationer
• huvudvärk, yrsel, rörelseproblem
• gulsot, leverinflammation
• klåda, nässelutslag
• menstruationsstörningar.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• överkänslighetsreaktioner (såsom feber och muskelsmärta)
• ventrombos
• tarminflammation (inklusive bakteriell inflammation i tjocktarmen)
• leverskada
• muskelsvaghet
• njurinflammation.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• psykos
• binjureinsufficiens
• kraftig koagulering eller blödning i hela kroppen (disseminerad intravaskulär koagulation), inflammation i blodkärl (vaskulit)
• förhöjningar av vissa blodprovsvärden (transaminaser och bilirubin)
• muskelsjukdom (myopati)
• permanent tandmissfärgning
• ödem.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats:  www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid rumstemperatur (15–25 °C).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är rifampicin, varav det ingår 600 mg per tablett.
• Hjälpämnena i tablettkärnan är povidon, krospovidon, polysorbat 80, glycerol (85 %), hydrerad ricinolja och magnesiumstearat.
• Hjälpämnena i filmdrageringen är hypromellos, sackaros, röd järnoxid (E172), magnesiumstearat, polysorbat 80 och glycerol (85 %).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rödbrun, filmdragerad kapseltablett med brytskåra, längd ca 19 mm, bredd ca 7,3 mm.

Förpackningsstorlekar: 30 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedeln ändrades senast 13.1.2023.