Evorel Sequi depotplåster

estradiol och estradiol/noretisteron

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Evorel Sequi är och vad det används för

2. Vad du behöver veta, innan du använder Evorel Sequi

3. Hur du använder Evorel Sequi

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Evorel Sequi ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Evorel Sequi är ett preparat som används för hormonell substitutionsbehandling. Evorel Sequi är en kombinationsförpackning innehållande fyra plåster Evorel 50 mikrogram per 24 timmar och fyra plåster Evorel Conti. Det innehåller två kvinnliga könshormon, östrogen och gestagen. Evorel Sequi används till kvinnor efter klimakteriet.

Evorel Sequi används för att:

Lindra symtom efter klimakteriet

Under klimakteriet sjunker kvinnans östrogennivå. Det kan ge besvär som svettningar och värmevallningar. Evorel Sequi lindrar dessa symtom efter klimakteriet. Evorel Sequi ska bara användas om besvären ger problem i det dagliga livet.

Förebygga benskörhet

Efter klimakteriet drabbas vissa kvinnor av benskörhet (osteoporos). Diskutera alla tänkbara möjligheter med läkare.

Om du har ökad risk för frakturer pga benskörhet och andra läkemedel inte passar för dig kan du använda Evorel Sequi för att förebygga benskörhet efter klimakteriet.

Evorel 50 mikrogram per 24 timmar är ett tunt, färglöst plåster av plast. Den klibbiga, häftande sidan fästs på huden sedan man avlägsnat det silverfärgade skyddshöljet. Läkemedelsplåstret tillför kroppen den aktiva substansen estradiol genom huden.

Evorel Conti är ett tunt, färglöst plåster av plast. Den klibbiga, häftande sidan fästs på huden sedan man avlägsnat skyddshöljet av klar plast. Läkemedelsplåstret tillför kroppen de aktiva substanserna estradiol och noretisteron genom huden.

Sjukdomshistoria och regelbundna kontroller

Användningen av hormonell substitutionsbehandling innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.

Erfarenheten är begränsad för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller vid operation). Om du tillhör den gruppen kan riskerna med hormonell substitutionsbehandling vara annorlunda. Tala med din läkare.

Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) med hormonell substitutionsbehandling kommer din läkare att fråga om din egen och din familjs sjukdomshistoria. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk undersökning, som kan omfatta undersökning av dina bröst och vid behov en gynekologisk undersökning.

När du påbörjat behandling med Evorel Sequi ska du gå på regelbundna läkarkontroller (minst en gång per år). Vid dessa kontroller ska du diskutera med din läkare om fördelar och risker med fortsatt behandling med Evorel Sequi.

Gå på regelbundna mammografiundersökningar av brösten enligt läkarens rekommendationer.

Använd inte Evorel Sequi

om något av följande gäller dig. Tala med din läkare innan du använder Evorel Sequi om du är osäker.

Använd inte Evorel Sequi

• om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke om att du kan ha det
• om du har eller har haft östrogenberoende cancer, som cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om det finns misstanke om sådan cancer
• om du har underlivsblödning utan känd orsak
• om du har kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och inte behandlas för det
• om du har eller har haft blodpropp i en ven (trombos), i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli)
• om du har en blodkoagulationsrubbning (brist på protein C, protein S eller antitrombin)
• om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodpropp i artärerna, som hjärtinfarkt, stroke eller kärlkramp (angina pectoris)
• om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden
• om du har porfyri, en sällsynt ärftlig blodsjukdom
• om du är allergisk mot estradiol eller noretisteron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är gravid eller ammar.

Om något av ovanstående drabbar dig för första gången när du använder Evorel Sequi ska du sluta använda Evorel Sequi och kontakta läkare omedelbart.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen, eftersom de kan återkomma eller förvärras under behandling med Evorel Sequi. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare:

• muskelknutor i livmodern
• tillväxt av livmoderslemhinna utanför livmodern (endometrios) eller tidigare kraftig förtjockning av livmodersleminnan (endometriehyperplasi)
• ökad risk att få blodpropp (se nedan Blodproppar i en ven (trombos))
• ökad risk för att få östrogenberoende cancer (om t.ex. mor, syster eller mormor har haft bröstcancer)
• högt blodtryck
• leversjukdom, t.ex. godartad levertumör
• diabetes
• gallsten
• migrän eller kraftig huvudvärk
• en autoimmun sjukdom som angriper många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
• epilepsi
• astma
• en sjukdom som påverkar trumhinnan och orsakar hörselproblem (otoskleros)
• mycket höga blodfettnivåer (triglycerider)
• vätskeansamlig som beror på hjärt- eller njursjukdom
• sjukdom i bröstkörteln (mastopati)
• nedsatt leverfunktion
• om du har haft gulsot
• ärftligt angioödem (ett ärftligt tillstånd som orsakar allvarliga allergiska reaktioner) eller förvärvat angioödem.

Avbryt behandlingen med Evorel Sequi och uppsök läkare omedelbart

om du märker något av följande när du använder hormonell substitutionsbehandling:

• något av det som nämns i avsnittet Använd inte Evorel Sequi
• om hud eller ögonvitor blir gulfärgade (gulsot); det kan vara symtom på leversjukdom
• om ditt ansikte, din tunga och/eller ditt svalg sväller och/eller du upplever svårigheter att svälja eller nässelutslag, tillsammans med andningssvårigheter som kan tyda på angioödem.
• om ditt blodtryck stiger kraftigt (symtom kan vara huvudvärk, trötthet eller yrsel)
• om du för första gången får migränliknande huvudvärk
• om du blir gravid
• om du får symtom på blodpropp, som
  • smärtsam svullnad och rödfärgning av benen
  • plötslig bröstsmärta
  • andningssvårigheter.

För ytterligare information, se nedan Blodproppar i en ven (trombos).

Observera: Evorel Sequi är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att undvika graviditet. Rådfråga din läkare.

Hormonell substitutionsbehandling och cancer

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

Användning av hormonell substitutionsbehandling med enbart östrogen ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer).

Gestagen som finns i Evorel Sequi skyddar dig mot denna extra risk.

Oregelbundna blödningar

Du kan få oregelbundna blödningar eller stänkblödningar under de första 3-6 månaderna som du tar Evorel Sequi. Men om de oregelbundna blödningarna:

• pågår längre än de första 6 månaderna
• börjar efter att du använt Evorel Sequi i mer än 6 månader
• fortsätter efter att du slutat använda Evorel Sequi

bör du snarast uppsöka läkare.

Bröstcancer

Uppgifter visar att hormonell substitutionsbehandling (HRT) med kombinerad östrogen-gestagen eller med enbart östrogen, ökar risken för bröstcancer. Den ökade risken beror på hur länge du använder HRT. Den ökade risken ses inom 3 år. När behandlingen avslutats minskar den ökade risken med tiden, men den kan kvarstå i 10 år eller mer om du har använt HRT i mer än 5 år.

Jämförelse

För kvinnor i åldern 50–54 som inte använder hormonell substitutionsbehandling kommer i genomsnitt 13−17 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod. Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 5 år kommer 16–17 fall på 1 000 användare (d.v.s. 0–3 extra fall) att inträffa. Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-gestagen i 5 år, kommer det att inträffa 21 fall på 1 000 användare (d.v.s. 4 - 8 extra fall).

Bland kvinnor i åldern 50–59 år som inte använder HRT kommer i genomsnitt 27 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 10-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 10 år kommer 34 fall på 1 000 användare (d.v.s. 7 extra fall) att inträffa.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-gestagen i 10 år, kommer 48 fall på 1 000 användare (d.v.s. 21 extra fall) att inträffa.

Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:

• indragningar eller gropar i huden på brösten
• förändringar av bröstvårtan
• knölar du kan se eller känna.

Dessutom bör du deltaga i mammografiscreeningsprogram när de erbjuds dig. För mammografiscreening är det viktigt att du informerar sjuksköterskan/sjukvårdspersonalen som tar röntgenbilderna att du använder hormonell substitutionsbehandling då resultatet av mammografin kan påverkas eftersom läkemedlet kan öka tätheten/densiteten av dina bröst. På de ställen i bröstet där densiteten ökat kan mammografin inte alltid hitta alla knölar.

Äggstockscancer

Äggstockscancer är sällsynt - mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av hormonell substitutionsbehandling med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-gestagen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 som inte tar hormonell substitutionsbehandling under en 5-årsperiod. Vad gäller kvinnor som har tagit hormonell substitutionsbehandling i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).

Hur hormonell substitutionsbehandling påverkar hjärta och blodcirkulation

Blodproppar i en ven (trombos)

Risken för blodpropp i venerna är 1,3–3 gånger högre för kvinnor som använder hormonell substitutionsbehandling än för de som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.

Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, orsaka svimning eller till och med leda till döden.

Det är mer sannolikt att du får blodpropp i en ven om något av följande gäller dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:

• du har inte kunnat gå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt Hur produkten används, Om du behöver opereras)
• du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m²)
• du har en blodkoagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar
• om någon nära släkting har haft blodpropp i ben, lunga eller annat organ
• du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
• du har cancer.

Symtomen för blodpropp finns beskrivet i avsnittet Avbryt behandlingen med Evorel Sequi och uppsök läkare omedelbart.

Jämförelse

För kvinnor i 50-årsåldern som inte använder hormonell substitutionsbehandling förväntas under en 5-årsperiod i genomsnitt 4–7 av 1 000 att få en blodpropp i en ven.

För kvinnor i 50-årsåldern som använt hormonell substitutionsbehandling med östrogen-gestagen i mer än 5 år, förväntas 9–12 av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 5 extra fall).

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Det finns inga bevis för att hormonell substitutionsbehandling förebygger hjärtinfarkt.

För kvinnor över 60 år som använder hormonell substitutionsbehandling med östrogen-gestagen är risken för att utveckla hjärtsjukdom något högre än de som inte använder hormonell substitutionsbehandling.

Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som använder hormonell substitutionsbehandling jämfört med de som inte gör det. Antalet extra fall av stroke på grund av användning av hormonell substitutionsbehandling ökar med åldern.

Jämförelse

För kvinnor i 50-årsåldern som inte använder hormonell substitutionsbehandling förväntas under en 5-årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 att få stroke. För kvinnor i 50-årsåldern som använt hormonell substitutionsbehandling i mer än 5 år, förväntas 11 av 1 000 användare att få stroke (dvs. 3 extra fall).

Andra tillstånd

• Östrogenbehandling kan orsaka att vätska samlas i kroppen.
• Östrogenbehandling till kvinnor med förhöjda triglyceridnivåer kan orsaka ytterligare förhöjning av triglyceriderna, vilket kan medföra risk för inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
• Användning av hormonell substitutionsbehandling förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda hormonell substitutionsbehandling efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.

Andra läkemedel och Evorel Sequi

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Evorel Sequi, vilket kan leda till oregelbundna blödningar. Det gäller följande:

• läkemedel mot epilepsi (t ex fenobarbital, fenytoin och karbamazepin)
• läkemedel mot tuberkulos (t ex rifampicin, rifabutin)
• läkemedel mot HIV-infektion (t ex nevirapin, efavirenz, ritonavir och nelfinavir)
• ett traditionellt växtbaserat läkemedel som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum)
• bosentan (ett läkemedel mot högt blodtryck i blodkärlen i lungorna).
• läkemedel mot hepatit C-virus (HCV) (såsom kombinationsbehandlingen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir såväl som behandlingen glekaprevir/pibrentasvir), eftersom dessa kan förhöja leverfunktionsvärden i blodprovsresultat (ökning av ALAT leverenzym) hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel innehållande etinylestradiol. Evorel Sequi innehåller estradiol i stället för etinylestradiol. Det är inte känt huruvida en ökning av ALAT leverenzym kan inträffa vid användning av Evorel Sequi tillsammans med denna HCV kombinationsbehandling. Din läkare kommer att ge dig råd.

Evorel Sequi kan minska effekten av följande läkemedel vid samtidig användning:

• lamotrigin (läkemedel mot epilepsi och bipolär sjukdom). Din läkare kan därför behöva ändra dosen av lamotrigin.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Laboratorietester

Om du behöver ta blodprov ska du informera läkaren, eller den som tar blodprovet, att du använder Evorel Sequi eftersom det kan påverka resultatet av vissa tester.

Graviditet och amning

Evorel Sequi är endast avsett för kvinnor vars menstruation har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta använda Evorel Sequi och kontakta läkare.

Evorel Sequi skall inte användas när du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Enligt nuvarande information påverkar Evorel Sequi inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering: Ett plåster Evorel 50 mikrog/24 timmar fästes på huden och skall bytas två gånger i veckan under två veckor.

Därefter fästes ett plåster Evorel Conti på huden och skall bytas två gånger i veckan under två veckor.

Månatlig menstruationsliknande blödning uppträder vanligtvis med början under den sista veckan med Evorel Conti.

Läkaren strävar efter att du ska ta den lägsta dos som ger symtomlindring under kortast möjliga tid. Tala med läkare om du upplever att dosen är för hög eller för låg.

Bruksanvisning: Fäst plåstret på en ren och torr hudyta på bålen nedanför midjan. Krämer, duschtvål, olja, liniment och puder kan försämra plåstrets häftningsförmåga. Plåstret skall inte appliceras på eller nära brösten. Appliceringsstället skall bytas vid varje plåsterbyte och minst en vecka skall gå innan samma plats används igen. Den hudyta som väljs får inte vara skadad eller irriterad. Välj inte området runt midjan då åtsittande kläder kan rubba plåstret. Plåstret skall sitta kvar i samband med bad och dusch. Om plåstret skulle lossna, skall det genast ersättas med ett nytt. Bytesdagen förändras dock inte. Fäst plåstret under baddräkten då du solar.

Plåstret skall fästas genast sedan skyddspåsen öppnats. Ta först bort ena halvan av skyddsfolien. Fäst den frilagda delen av häftmassan på appliceringstället från kanten mot mitten. Undvik att skrynkla plåstret. Den andra halvan av skyddsfolien avlägsnas och den då frilagda delen av häftmassan appliceras utan att plåstret skrynklas. Pressa plåstret mot huden med handflatan ungefär 30 sekunder. Vidrör inte häftmassan med fingrarna. För att avlägsna plåstret lossas ett hörn och hela plåstret dras försiktigt loss. Eventuella rester av häftmassa på huden kan avlägsnas med fingrarna, med tvål och vatten, olja eller fet bassalva.

Duscha, bada och motionera: Under normala aktiviteter som t.ex. bad, dusch och motion kan plåstret sitta kvar. Du bör kontrollera att plåstret inte har fallit av efter dessa aktiviteter. Det rekommenderas att plåstret avlägsnas före bastubad och dagen för plåsterbyte föreslås väljas så att den infaller på bastudagen.

Om du behöver opereras: Om du ska opereras, ska du meddela den opererande läkaren att du använder Evorel Sequi. Du kan behöva göra uppehåll från att använda Evorel Sequi under 4 till 6 veckor före operationen för att undvika risk för blodpropp (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Blodproppar i en ven (trombos)). Fråga läkaren när det är lämpligt att börja använda Evorel Sequi igen.

Om du har använt för stor mängd av Evorel Sequi

Om du har använt en för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Du skall endast använda ett plåster åt gången. Om du av misstag applicerar flera plåster samtidigt blir dosen för hög. Detta kan yttra sig med illamående, oväntad vaginalblödning, bröstömhet, kramp eller svullnadskänsla i buken.

Om du glömt att använda Evorel Sequi

Fäst ett nytt plåster så snart som möjligt. Datumet då plåstret ska bytas mot ett nytt förblir dock oförändrat. Använd inte två plåster samtidigt i avsikt att kompensera för dosbortfallet. Att glömma en dos kan öka sannolikheten för genombrottsblödning eller stänkblödning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande sjukdomar är vanligare hos kvinnor som använder hormonell substitutionsbehandling än hos dem som inte gör det:

• bröstcancer
• kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) eller cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)
• äggstockscancer
• blodpropp i vener i ben eller i lungor (venös tromboembolism)
• hjärtsjukdom
• stroke
• trolig minnesförlust, om behandling med hormonell substitutionsbehandling påbörjas efter 65 års ålder.

Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för mer information om dessa biverkningar.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, värk och ömhet i brösten, smärtsamma menstruationer, menstruationsrubbningar, reaktioner vid applikationsstället.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): depression, nervositet, känslomässig obalans, ångest, svindel, sömnbesvär, hjärtklappning, utvidgning av blodkärl, illamående, uppblåsthet, diarré, sura uppstötningar, magont, akne, hudutslag, klåda, torr hud, ryggvärk, värk i armar och ben, ledvärk, svullna bröst, kraftiga menstruationsblödningar, mellanblödningar, kramp i livmodern, infektion i slidan, ökad tillväxt av livmoderslemhinnan, smärta, känsla av kraftlöshet, vätskeansamling, viktökning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): bröstcancer, godartade brösttumörer (fibroadenom), migrän, yrsel, förhöjt blodtryck, åderbråck, kräkningar, väderspänningar, missfärgning av huden, muskelvärk, förhöjda levervärden.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): muskelknutor i livmodern, vätskefylld blåsa (cysta) i äggledarna, polyper i livmoderhalsen, överkänslighet, förändrad sexuell lust, stickningar i huden, epilepsi, blodpropp, sjukdom i gallblåsan, gallstenssjukdom, muskelsvaghet.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): gulsot.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): cancer i livmoderslemhinnan, stroke, håravfall (alopeci), Stevens-Johnsons syndrom (slemhinne- och hudinflammation med hög feber).

Följande biverkningar har rapporterats för andra hormonella substitutionsbehandlingar:

• sjukdom i gallblåsan
• olika hudsjukdomar:
  • mörka hudfläckar, speciellt på ansikte och hals, så kallade ”graviditetsfläckar” (kloasma)
  • smärtande rödlila knölar på huden (erythema nodosum)
  • ringformade rodnande eller såriga utslag (erythema multiforme)
• torra ögon
• förändringar i tårvätskan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du märker synliga förändringar i läkemedlets utseende.

Använda depotplåster viks ihop och kastas i hushållssoporna (ska inte spolas ner i toaletten), så att de hålls oåtkomliga för barn. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Evorel Sequi kombinationsförpackningen innehåller:

• fyra estradiolplåster, Evorel 50 mikrogram/24 timmar
• fyra estradiol/noretisteronacetat-plåster, Evorel Conti

Vad innehåller Evorel 50 mikrogram/24 timmar

• Den aktiva substansen: Ett depotplåster innehåller 3,2 mg estradiolhemihydrat motsvarande 3,1 mg estradiol. Plåstrets absorptionsyta är 16 cm² och plåstret avger 50 mikrogram estradiol per 24 timmar.
• Övriga innehållsämnen är: Plåsterfilm (ytterskikt): polyetentereftalatfolie. Häftmassa (innerskikt): kopolymer av akrylat och vinylacetat, guargummi. Skyddsfolie: silikonbehandlad polyetentereftalatfilm som avlägsnas innan plåstret fästes på huden.

Vad innehåller Evorel Conti

• De aktiva substanserna: Ett depotplåster innehåller 3,2 mg estradiolhemihydrat motsvarande 3,1 mg estradiol samt 11,2 mg noretisteronacetat motsvarande 9,8 mg noretisteron. Plåstrets absorptionsyta är 16 cm² och plåstret avger 50 mikrogram estradiol samt 170 mikrogram noretisteronacetat per 24 timmar.
• Övriga innehållsämnen är: Plåsterfilm (ytterskikt): polyetentereftalatfolie. Häftmassa (innerskikt): kopolymer av akrylat och vinylacetat, guargummi. Skyddsfolie: silikonbehandlad polyetentereftalatfilm som avlägsnas innan plåstret fästes på huden.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Evorel 50 och Evorel Conti plåstren är tunna, färglösa, fyrkantiga matrisplåstren med rundade hörn. Den häftande ytan skyddas av en löstagbar polyesterfilm med en S-formad klippning i mitten.

Utsidan av plåstret är märkt med CE50 (Evorel 50) och CEN1 (Evorel Conti) i mitten av den nedre kanten.

Evorel Sequi finns i följande förpackning: fyra Evorel 50 plåster och fyra Evorel Conti plåster.

Plåstren är förpackade i separata, folieklädda skyddspåsar. Förpackningen är avsedd för fyra veckors behandling.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Theramex Ireland Limited,

Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1, D01 YE64,

Irlanti

Tillverkare

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim am Rhein

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 26.01.2022