Evorel Sequi depotlaastarit

estradioli ja estradioli/noretisteroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiseet oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.kohta 4.

1. Mitä Evorel Sequi on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Evorel Sequia

3. Miten Evorel Sequia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Evorel Sequin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Evorel Sequi on hormonikorvaushoitovalmiste. Evorel Sequi on yhdistelmäpakkaus, joka sisältää neljä Evorel 50 mikrogrammaa/24 tuntia -laastaria ja neljä Evorel Conti -laastaria. Se sisältää kahta naishormonia, estrogeenia ja progestiinia. Evorel Sequia käytetään vaihdevuodet ohittaneille naisille.

Evorel Sequia käytetään:

Vaihdevuosien jälkeen esiintyvien oireiden lievittämiseen

Naisen elimistössä muodostuvan estrogeenin määrä vähenee vaihdevuosien aikana. Tästä voi aiheutua oireina esim. kasvojen, kaulan ja rinnan kuumotusta (kuumia aaltoja). Evorel Sequi lievittää näitä vaihdevuosien jälkeen esiintyviä oireita. Sinulle määrätään Evorel Sequia vain, jos oireet haittaavat huomattavasti päivittäistä elämääsi.

Luukadon (osteoporoosin) estoon

Joidenkin naisten luut haurastuvat (osteoporoosi) vaihdevuosien jälkeen. Sinun on keskusteltava kaikista käytettävissä olevista vaihtoehdoista lääkärin kanssa.

Jos sinulla on osteoporoosin (luukadon) vuoksi suurentunut murtumariski etkä voi käyttää muita hoitoja, voit käyttää Evorel Sequia luukadon estoon vaihdevuosien jälkeen.

Evorel 50 mikrogrammaa/24 tuntia on ohut väritön muovilaastari. Sen tahmea, liimautuva puoli kiinnitetään ihoon, kun hopeanvärinen suojakalvo on poistettu. Lääkelaastari luovuttaa estradioli-nimistä vaikuttavaa ainetta ihon läpi elimistöön.

Evorel Conti on ohut väritön muovilaastari. Sen tahmea, liimautuva puoli kiinnitetään ihoon, kun läpinäkyvä muovinen suojakalvo on poistettu. Lääkelaastari luovuttaa estradioli- ja noretisteroni-nimisiä vaikuttavia aineita ihon läpi elimistöön.

Aiemmat sairaudet ja säännölliset tutkimukset

Hormonikorvaushoitoon liittyy riskejä, jotka on otettava huomioon, kun päätetään hoidon aloittamisesta tai jatkamisesta.

Hoitokokemusta naisista, joilla on ennenaikaiset vaihdevuodet (munasarjojen toimintahäiriön tai leikkauksen vuoksi), on vähän. Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, hormonikorvaushoidon riskit voivat olla toisenlaiset. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Lääkäri kysyy sinun ja sukusi terveystietoja ennen kuin aloitat hormonikorvaushoidon käytön (tai jatkat sitä tauon jälkeen). Lääkäri saattaa päättää tehdä sinulle lääkärintarkastuksen. Tähän tarkastukseen saattaa tarvittaessa kuulua rintojen tutkimus ja/tai sisätutkimus.

Sinun on käytävä Evorel Sequi -hoidon aloittamisen jälkeen lääkärintarkastuksessa säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa). Keskustele lääkärin kanssa näiden käyntien yhteydessä Evorel Sequi -hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.

Käy rintojen seulontatutkimuksissa säännöllisesti lääkärin suosituksen mukaisesti.

Älä käytä Evorel Sequia

jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos et ole varma jostakin seuraavassa esitetystä kohdasta, käänny lääkärin puoleen ennen Evorel Sequin käyttämistä.

Älä käytä Evorel Sequia

• jos sinulla on tai on joskus ollut rintasyöpä tai jos sinulla epäillään sitä
• jos sinulla on estrogeeneille herkkä syöpä, kuten kohdun limakalvon (endometriumin) syöpä tai jos sinulla epäillään sitä
• jos sinulla on verenvuotoa emättimestä eikä sen syytä ole selvitetty
• jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvua (endometriumin hyperplasia), jota ei hoideta
• jos sinulla on tai on joskus ollut laskimotukos (tromboosi) esim. jalassa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoembolia)
• jos sinulla on veren hyytymishäiriö (kuten proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos)
• jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimotukoksesta aiheutuva sairaus, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus tai rasitusrintakipua (angina pectoris)
• jos sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus ja maksan toimintakokeet eivät ole normalisoituneet
• jos sinulla on porfyriaksi kutsuttu harvinainen veren häiriö, joka esiintyy suvuittain (perinnöllinen sairaus)
• jos olet allerginen estradiolille tai noretisteronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet raskaana tai imetät.

Jos jokin edellä mainituista sairauksista ilmaantuu ensimmäistä kertaa Evorel Sequi -hoidon aikana, lopeta Evorel Sequin käyttö ja käänny heti lääkärin puoleen.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista, sillä ne saattavat uusiutua tai pahentua Evorel Sequi -hoidon aikana. Jos näin tapahtuu, sinun on käytävä tavallista useammin tutkimuksissa lääkärin vastaanotolla:

• kohdun lihaskasvaimia
• kohtukudoksen kasvua kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai kohdun limakalvon liikakasvua (endometriumin hyperplasia)
• suurentunut veritulppariski (ks. Laskimoveritulpat (tromboosit))
• suurentunut riski sairastua estrogeeneille herkkään syöpään (esim. äidillä, sisarella tai isoäidillä on ollut rintasyöpä)
• korkea verenpaine
• maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain
• diabetes
• sappikivet
• migreeni tai vaikeita päänsärkyjä
• moniin elimistön elimiin vaikuttava immuunijärjestelmän sairaus (systeeminen lupus erythematosus, SLE-tauti)
• epilepsia
• astma
• tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)
• erittäin korkeat veren rasva-arvot (triglyseridit)
• nesteen kertymistä elimistöön sydämen tai munuaisten toimintahäiriön seurauksena
• rintarauhassairaus (mastopatia)
• maksan vajaatoiminta
• aiemmin esiintynyt sapensalpauksen aiheuttama keltaisuus
• perinnöllinen angioedeema (suvussa periytyvä sairaus, josta aiheutuu vakavia allergisia reaktioita) ja hankinnainen angioedeema.

Lopeta Evorel Sequi -hoito ja mene heti lääkäriin

jos havaitset jotakin seuraavista hormonikorvaushoidon aikana:

• jonkin kohdassa Älä käytä Evorel Sequia mainituista sairauksista
• ihon tai silmänvalkuaisten muuttumista keltaiseksi (ikterus). Nämä saattavat olla maksasairauden oireita.
• kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoamista ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, joihin liittyy hengitysvaikeuksia, sillä ne voivat johtua angioedeemasta
• verenpaineen huomattavaa nousua (oireita saattavat olla päänsärky, väsymys, huimaus)
• migreenin kaltaista päänsärkyä ensimmäistä kertaa
• jos tulet raskaaksi
• jos huomaat veritulpan oireita, kuten
  • jalkojen kivuliasta turpoamista ja punoitusta
  • äkillistä rintakipua
  • hengitysvaikeuksia.

Ks. lisätietoja kohdasta Laskimoveritulpat (tromboosit)

Huom! Evorel Sequi ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisistä kuukautisistasi on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, sinun saattaa edelleen olla tarpeen käyttää lisäksi raskauden ehkäisyä. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Hormonikorvaushoito ja syöpä

Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumsyöpä)

Pelkästä estrogeenista koostuva hormonikorvaushoito suurentaa kohdun limakalvon liikakasvun (endometriumin hyperplasian) ja kohdun limakalvon syövän (endometriumsyövän) riskiä.

Evorel Sequin sisältämä progestiini suojaa sinua tältä riskin suurenemiselta.

Epäsäännöllinen verenvuoto

Sinulla voi olla epäsäännöllistä verenvuotoa tai tiputteluvuotoa ensimmäisten 3-6 hoitokuukauden ajan käyttäessäsi Evorel Sequia. Jos sinulla kuitenkin esiintyy epäsäännöllistä verenvuotoa ja se

• jatkuu pidempään kuin ensimmäisten 6 kuukauden ajan
• alkaa sen jälkeen, kun olet käyttänyt Evorel Sequia yli 6 kuukauden ajan
• jatkuu sen jälkeen, kun olet lopettanut Evorel Sequin käytön

mene mahdollisimman pian lääkäriin.

Rintasyöpä

Tutkimustulokset osoittavat, että estrogeenin ja progestiinin yhdistelmästä tai pelkästä estrogeenista koostuva hormonikorvaushoito suurentaa rintasyövän riskiä. Riskin lisäys riippuu siitä, miten pitkään käytät hormonikorvaushoitoa. Kohonnut riski ilmenee kolmen vuoden käytön aikana. Hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen kohonnut riski pienenee ajan myötä, mutta jos hormonikorvaushoitoa on käytetty yli viisi vuotta, riski voi kestää 10 vuotta tai pidempään.

Vertailu

Hormonikorvaushoitoa käyttämättömän 50–54-vuotiaan naisen keskimääräinen rintasyöpäriski on 13−17 tapausta 1000 naista kohden 5 vuoden aikana. 50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä viiden vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 16–17 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 0–3 lisätapausta). 50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka aloittavat estrogeeni-progestiiniyhdistelmäkorvaushoidon ja käyttävät sitä 5 vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 21 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 4–8 lisätapausta).

50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 27 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä 10 vuoden ajanjaksolla. 50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 34 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (eli 7 lisätapausta). 50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää estrogeenia ja progestiinia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 48 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (ts. 21 lisätapausta).

Tutki rintasi säännöllisesti. Mene lääkäriin, jos huomaat muutoksia, kuten

• kuoppia rintojen ihossa
• muutoksia nännissä
• näkyviä tai tunnusteltaessa havaittavia kyhmyjä.

Lisäksi on suositeltavaa osallistua rintojen seulontatutkimuksiin. Mammografiatutkimuksessa on tärkeää kertoa hoitajalle/terveydenhuollon ammattilaiselle, joka tekee röntgentutkimuksen, että käytät hormonikorvaushoitoa. Tämä lääkitys voi lisätä rintojen tiiviyttä ja siten vaikuttaa mammografian tulokseen. Mammografia ei välttämättä havaitse kaikkia kyhmyjä kohdissa, joissa rinnan tiiviys on lisääntynyt.

Munasarjasyöpä

Munasarjasyöpä on harvinainen - huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.

Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50–54-vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).

Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon

Laskimoveritulpat (tromboosit)

Hormonikorvaushoidon käyttäjien laskimoveritulppariski on noin 1,3–3-kertainen verrattuna hormonikorvaushoitoa käyttämättömiin, etenkin ensimmäisen hoitovuoden aikana.

Veritulppa voi olla vakava ja jos se kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengästyneisyyttä, pyörtymisen tai jopa kuoleman.

Laskimoveritulppien todennäköisyys lisääntyy iän myötä ja jos jokin seuraavista koskee sinua. Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• jos et suuren leikkauksen, vamman tai sairauden takia kykene pitkään aikaan kävelemään (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään, Jos sinulle suunnitellaan leikkausta)
• jos olet huomattavasti ylipainoinen (painoindeksi > 30 kg/m²)
• jos sinulla on veren hyytymishäiriöitä, jotka vaativat pitkäaikaishoitoa veritulppia estävillä lääkkeillä
• jos lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai jossakin muussa elimessä
• jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus ‑niminen sairaus (SLE-tauti)
• jos sinulla on syöpä.

Veritulpan oireet, ks. Lopeta Evorel Sequin käyttö ja mene heti lääkäriin.

Vertailu

Hormonikorvaushoitoa käyttämättömän noin 50-vuotiaan naisen laskimoveritulppariski on keskimäärin 4−7 tapausta 1000 naista kohden 5 vuoden aikana.

Estrogeenista ja progestiinista koostuvaa hormonikorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan käyttäneen noin 50‑vuotiaan naisen riski on 9–12 tapausta 1000 naista kohden (lisäys on siis 5 tapausta).

Sydäntauti (sydäninfarkti)

Hormonikorvaushoidon sydäninfarkteja estävästä vaikutuksesta ei ole näyttöä.

Estrogeenista ja progestiinista koostuvaa hormonikorvaushoitoa käyttävän yli 60-vuotiaan naisen sydäntautiriski on hieman suurempi kuin hormonikorvaushoitoa käyttämättömän naisen riski.

Aivohalvaus

Hormonikorvaushoitoa käyttävän naisen aivohalvausriski on noin 1,5-kertainen verrattuna sitä käyttämättömään naiseen. Hormonikorvaushoitoon liittyvä aivohalvaustapausten lisäys suurenee iän myötä.

Vertailu

Hormonikorvaushoitoa käyttämättömän noin 50-vuotiaan naisen aivohalvausriski on keskimäärin 8 tapausta 1000 naista kohden 5 vuoden aikana. Hormonikorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan käyttäneen noin 50-vuotiaan naisen aivohalvausriski on 11 tapausta 1000 naista kohden (lisäys siis 3 tapausta).

Muut sairaudet

• Estrogeenit saattavat aiheuttaa nesteen kertymistä.
• Naisilla, joilla tietyt veren rasvapitoisuudet ovat jo ennestään koholla (hypertriglyseridemia), triglyseridiarvot saattavat kohota estrogeenihoidon aikana entisestään. Tästä saattaa olla seurauksena haimatulehdusriski (pankreatiitti).

Hormonikorvaushoito ei estä muistamattomuutta. Muistamattomuuden riskin suurenemisesta on saatu jonkin verran näyttöä naisista, jotka aloittivat hormonikorvaushoidon 65 ikävuoden jälkeen. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Muut lääkevalmisteet ja Evorel Sequi

Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa Evorel Sequi -hoidon tehoon. Tästä saattaa seurata epäsäännöllisiä vuotoja. Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:

• epilepsialääkkeet (esim. fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
• tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini)
• HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet
• bosentaani (keuhkoverenpainetaudin hoitoon)
• hepatiitti C-viruksen (HCV) hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten yhdistelmä ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yksinään tai yhdessä dasabuviirin kanssa sekä yhdistelmä glekapreviiri/pibrentasviiri), sillä nämä voivat nostaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (maksan ALAT-entsyymiarvo nousee) naisilla, jotka käyttävät etinyyliestradiolia sisältävää hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Evorel Sequi sisältää estradiolia etinyyliestradiolin asemesta. Ei ole tiedossa, nouseeko maksan ALAT-entsyymiarvo, kun Evorel Sequi -valmistetta käytetään samanaikaisesti tämän HCV-yhdistelmähoidon kanssa. Lääkäri antaa sinulle ohjeita.

Evorel Sequi saattaa samanaikaisesti käytettynä heikentää seuraavan lääkevalmisteen vaikutusta:

• lamotrigiini (epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytetty lääke). Lääkäri saattaa tämän vuoksi joutua muuttamaan lamotrigiinin annosta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Laboratoriokokeet

Jos sinulta otetaan verikoe, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Evorel Sequia, koska tämä lääke saattaa vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.

Raskaus ja imetys

Evorel Sequi on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille. Jos tulet raskaaksi, lopeta Evorel Sequin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.

Evorel Sequia ei saa käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Käytettävissä olevan tiedon mukaan Evorel Sequi ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus: Yksi Evorel 50 mikrog/24 tuntia -laastari kiinnitetään ihoon ja vaihdetaan kaksi kertaa viikossa kahden viikon ajan. Sen jälkeen kiinnitetään Evorel Conti -laastari iholle ja vaihdetaan kaksi kertaa viikossa kahden viikon ajan.

Kuukautisia muistuttava vuoto esiintyy kuukausittain, ja alkaa tavallisesti viimeisen Evorel Conti -hoitoviikon aikana.

Lääkäri pyrkii määräämään pienimmän oireisiisi tehoavan annoksen mahdollisimman lyhyeksi aikaa. Keskustele lääkärin kanssa, jos vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko.

Käyttöohje: Kiinnitä laastari puhtaalle ja kuivalle iholle vartalolle vyötärön alapuolelle. Ihovoiteet, suihkusaippua, öljyt, linimentti ja talkki voivat heikentää laastarin kiinnittyvyyttä. Laastaria ei saa kiinnittää rintoihin eikä niiden lähelle. Laastarin kiinnityskohtaa on vaihdeltava siten, että samaan kohtaan saa kiinnittää uuden laastarin aikaisintaan viikon kuluttua. Laastaria ei saa kiinnittää rikkoontuneelle tai ärtyneelle iholle. Älä kiinnitä laastaria vyötärölle, koska se voi siinä altistua vaatteiden hankaukselle. Laastaria ei irroteta kylvyn ja suihkun ajaksi. Jos laastari irtoaa, sen tilalle vaihdetaan heti uusi laastari. Laastarin vaihtopäivä pidetään kuitenkin ennallaan. Kiinnitä laastari uimapuvun alle, kun otat aurinkoa.

Laastari kiinnitetään heti suojapussin avaamisen jälkeen. Poista ensin suojakalvon toinen puolikas. Kiinnitä paljastettu liimapuoli iholle laastarin reunasta sen keskiosaan päin. Varo rypistämästä laastaria. Poista sitten suojakalvon toinen puolikas ja nyt paljastettu liimapuoli kiinnitetään laastaria rypistämättä. Paina laastaria kämmenellä ihoa vasten noin 30 sekunnin ajan. Älä koske sormin laastarin liimapintaan. Laastari poistetaan irrottamalla ensin yksi kulma ja vetämällä sitten koko laastari varovasti irti. Laastarista iholle mahdollisesti jäävän liiman voi poistaa sormin hankaamalla tai pesemällä sen pois vedellä ja saippualla, öljyllä tai rasvaisella perusvoiteella.

Suihku, kylpeminen ja liikunta: Tavanomaisten toimintojen, kuten kylpemisen, suihkussa käynnin ja liikunnan aikana, laastari voi olla paikoillaan. Tarkista näiden toimintojen jälkeen, ettei laastari ole irronnut. Laastari suositellaan poistettavaksi saunomisen ajaksi ja vaihtopäivä kannattaa ajoittaa saunapäiväksi.

Jos sinulle suunnitellaan leikkausta: Jos sinulle suunnitellaan leikkausta, kerro leikkaavalle lääkärille, että käytät Evorel Sequia. Evorel Sequi -hoito saattaa olla syytä lopettaa 4–6 viikkoa ennen leikkausta, jotta veritulppariski pienenee (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Laskimoveritulpat (tromboosit)). Kysy lääkäriltä, milloin voit jatkaa Evorel Sequi -hoitoa.

Jos käytät enemmän Evorel Sequia kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Laastareita saa käyttää vain yhden kerrallaan. Jos olet epähuomiossa kiinnittänyt samanaikaisesti useita laastareita, lääkeannos on liian suuri. Tämä saattaa ilmetä pahoinvointina, odottamattomana emätinverenvuotona, rintojen arkuutena, vatsakouristuksina tai -turvotuksena.

Jos unohdat kiinnittää Evorel Sequi -laastarin

Kiinnitä uusi laastari mahdollisimman pian. Laastarinvaihtopäivä säilyy kuitenkin ennallaan. Älä kiinnitä kahta laastaria samanaikaisesti puuttuvaa lääkeannosta korvataksesi. Laastarin unohtuminen saattaa lisätä läpäisy- ja tiputteluvuotojen todennäköisyyttä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia sairauksia on raportoitu useammin hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla kuin sitä käyttämättömillä naisilla:

• rintasyöpä
• kohdun limakalvon kasvuun liittyvät poikkeavuudet (kohdun limakalvon liikakasvu tai syöpä)
• munasarjasyöpä
• laskimotukokset jaloissa tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
• sydäntauti
• aivohalvaus
• todennäköinen muistamattomuus, jos hormonikorvaushoito aloitetaan yli 65 vuoden iässä.

Lisätietoja näistä haittavaikutuksista, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): päänsärky, rintojen kipu ja arkuus, kuukautiskivut ja -häiriöt, kiinnityskohdan reaktiot.

Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä): masennus, hermostuneisuus, tunne-elämän tasapainottomuus, ahdistuneisuus, heitehuimaus, unettomuus, sydämentykytys, verisuonten laajeneminen, pahoinvointi, vatsan pingottuneisuus, ripuli, ylävatsavaivat, vatsakipu, akne, ihottuma, kutina, kuiva iho, selkäkipu, kipu raajoissa, nivelkipu, rintojen suureneminen, runsaat kuukautiset, epäsäännöllinen tai jatkuva vuoto kuukautisten väliaikana, kohdun kouristus, emätininfektio, kohdun limakalvon liikakasvu, kipu, voimattomuus, turvotus, painonnousu.

Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta): rintasyöpä, hyvänlaatuinen kasvain rinnassa (fibroadenooma), migreeni, huimaus, korkea verenpaine, suonikohjut, oksentelu, ilmavaivat, ihon värjäytyminen, lihaskipu, kohonneet maksa-arvot.

Harvinaiset (enintään 1 potilaalla tuhannesta): kohdun lihaskasvain (myooma), nesterakkula munanjohtimessa, kohdunkaulan polyypit, yliherkkyys, muutokset seksuaalisessa halussa, pistelyn tunne iholla, epilepsia, veritulpat, sappirakon häiriö, sappikivitauti, lihasheikkous.

Hyvin harvinaiset (enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta): sapensalpauksen aiheuttama keltaisuus.

Yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): kohdun limakalvon syöpä (endometriumsyöpä), aivohalvaus, karvakato (alopesia), Stevens-Johnsonin syndrooma (limakalvo- ja ihotulehdus johon liittyy korkeaa kuumetta).

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu muiden hormonikorvaushoitovalmisteiden käytön yhteydessä:

• sappirakkosairaus
• erilaiset ihon häiriöt:
  • maksaläiskiksi (kloasmaksi) kutsuttu ihon värimuutos, etenkin kasvoissa tai kaulassa
  • kivuliaat punoittavat kyhmyt ihossa (erythema nodosum)
  • ihottuma, johon liittyy kokardimaista punoitusta tai haavaumia (erythema multiforme)
• kuivat silmät
• kyynelnesteen muutokset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Käytetyt laastarit taitetaan kaksinkerroin ja hävitetään talousjätteiden mukana (ei saa huuhdella alas WC:stä) pitäen ne poissa lasten ulottuvilta. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Evorel Sequi sisältää

Evorel Sequi -yhdistelmäpakkaus sisältää

• neljä Evorel 50 mikrogrammaa/24 tuntia estradiolilaastaria ja
• neljä Evorel Conti estradioli/noretisteroniasetaattilaastaria.

Mitä Evorel 50 mikrogrammaa/24 tuntia sisältää

• Vaikuttava aine: yksi depotlaastari sisältää 3,2 mg estradiolihemihydraattia, joka vastaa 3,1 mg estradiolia. Laastarin imeytymispinta-ala on 16 cm² ja siitä vapautuu 50 mikrogrammaa estradiolia 24 tunnissa.
• Muut aineet ovat: Taustakalvo (ulkokerros): polyeteenitereftalaattikalvo. Liima-aine (sisäkerros): akrylaatin ja vinyyliasetaatin kopolymeeri, guarkumi. Suojakalvo: silikonilla käsitelty polyeteenitereftalaattikalvo, joka poistetaan ennen laastarin kiinnittämistä iholle.

Mitä Evorel Conti sisältää

• Vaikuttavat aineet: yksi depotlaastari sisältää 3,2 mg estradiolihemihydraattia, joka vastaa 3,1 mg estradiolia, ja 11,2 mg noretisteroniasetaattia, joka vastaa 9,8 mg noretisteronia. Laastarin imeytymispinta-ala on 16 cm² ja siitä vapautuu 50 mikrogrammaa estradiolia sekä 170 mikrogrammaa noretisteroniasetaattia 24 tunnissa.
• Muut aineet ovat: Taustakalvo (ulkokerros): polyeteenitereftalaattikalvo. Liima-aine (sisäkerros): akrylaatin ja vinyyliasetaatin kopolymeeri, guarkumi. Suojakalvo: silikonilla käsitelty polyeteenitereftalaattikalvo, joka poistetaan ennen laastarin kiinnittämistä iholle.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Evorel 50- ja Evorel Conti -laastarit ovat ohuita, neliönmuotoisia ja pyöreäkulmaisia matriksilaastareita. Liimapintaa suojaa irrotettava polyesterikalvo, jonka keskellä on S-kirjaimen muotoinen leikkaus.

Laastarin ulkopinnassa alareunan keskiosassa on merkintä CE50 (Evorel 50) tai CEN1 (Evorel Conti).

Evorel Sequi -laastareita on saatavana seuraavanlaisena pakkauksena: neljä Evorel 50 -laastaria ja neljä Evorel Conti -laastaria foliovuorattuihin suojapusseihin yksittäispakattuna. Pakkaus on tarkoitettu neljän viikon hoitojaksoa varten.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Theramex Ireland Limited,

Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1, D01 YE64,

Irlanti

Valmistaja

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim am Rhein

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.01.2022