Ovitrelle 250 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä

koriongonadotropiini alfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Ovitrelle on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ovitrelleä

3. Miten Ovitrelleä käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ovitrellen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ovitrelle on

Ovitrelle sisältää lääkettä nimeltä ”koriongonatropiini alfa”, joka on valmistettu laboratoriossa erityisin yhdistelmä-DNA-tekniikoin. Koriongonatropiini alfa muistuttaa elimistöstä luonnollisesti löytyvää hormonia nimeltä ”istukkagonadotropiini”, jolla on tehtävä lisääntymisessä ja hedelmällisyydessä.

Mihin Ovitrelleä käytetään

Ovitrelleä käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa:

• Avusteisia lisääntymismenetelmiä (jotka auttavat tulemaan raskaaksi), kuten koeputkihedelmöitystä, käytettäessä naisille auttamaan useiden munarakkuloiden (joista kukin sisältää munasolun) kehittymisessä ja kypsymisessä. Muita lääkevalmisteita annetaan ensin, jotta useita munarakkuloita saadaan kasvamaan.
• Auttamaan munasolun vapautumista munasarjasta (ovulaation aikaansaaminen) naisilla, jotka eivät tuota munasoluja (anovulaatio) tai tuottavat liian vähän munasoluja (oligo-ovulaatio). Muita lääkevalmisteita annetaan ensin, jotta munarakkulat kehittyvät ja kypsyvät.

Älä käytä Ovitrelleä

• jos olet allerginen koriongonadotropiini alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain (molemmat ovat aivojen osia)
• jos sinulla on tuntemattomasta syystä suurentuneet munasarjat tai nestepusseja munasarjoissa (munasarjakystia)
• jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
• jos sinulla on todettu munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä
• jos sinulla on vaikea laskimotulehdus tai verisuonitukos (aktiivi tromboembolinen häiriö)
• jos sinulla on jokin sellainen tila, joka tavallisesti tekee normaalin raskauden mahdottomaksi (esim. menopaussi tai varhainen menopaussi (munasarjojen toimintahäiriö) tai sukupuolielinten epämuodostumia).

Älä käytä Ovitrelleä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, kysy lääkäriltä ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Hedelmällisyysongelmien hoitoon erikoistuneen lääkärin tulee arvioida sinun ja kumppanisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)

Tämä lääkevalmiste saattaa lisätä munasarjojen OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tila syntyy silloin, kun munasarjat kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuriksi kystiksi.

Jos sinulla esiintyy alavatsakipua, nopeaa painonnousua, pahoinvointia tai oksentelua tai sinulla on hengitysvaikeuksia, älä ota Ovitrelle-pistosta, vaan keskustele lääkärin kanssa välittömästi (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulle kehittyy OHSS, sinua saatetaan kehottaa pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.

Riski OHSS:n suhteen pienenee, mikäli Ovitrelleä käytetään tavallisena annoksena, ja mikäli sinua seurataan tiiviisti koko hoitojakson ajan (esim. estradiolitasoja mittaavin verikokein ja ultraäänitutkimuksin).

Monisikiöinen raskaus ja/tai synnynnäiset epämuodostumat

Käyttäessäsi Ovitrelleä sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden vaara (useimmissa tapauksissa kyse on kaksosista) kuin luonnollisessa hedelmöittymisessä. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa komplikaatioita sinulle ja lapsillesi. Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä monisikiöisen raskauden vaara liittyy ikääsi sekä kohtuusi siirrettyjen hedelmöitettyjen munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään. Monisikiöisillä raskauksilla ja hedelmällisyysongelmista kärsivien parien erityispiirteillä (esim. ikä) saattaa olla yhteyttä myös synnynnäisten epämuodostumien lisääntyneeseen riskiin.

Riski monisikiöisen raskauden suhteen pienenee, mikäli sinua seurataan tiiviisti koko hoitojakson ajan (esim. estradiolitasoja mittaavin verikokein ja ultraäänitutkimuksin).

Ektooppinen raskaus

Naisilla, joilla on vahingoittuneet munanjohtimet (putket, joita pitkin munasolu kulkee munasarjoista kohtuun), saattaa ilmetä kohdunulkoisia raskauksia (ektooppisia raskauksia). Sen vuoksi lääkärin on tehtävä sinulle ultraäänitutkimus, jolla suljetaan pois kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus.

Keskenmeno

Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen tuottamiseen voit todennäköisemmin saada keskenmenon kuin naiset keskimäärin.

Verenhyytymisongelmat (tromboemboliset tapahtumat)

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ovitrelle-valmistetta, jos sinulla tai sukulaisellasi on joskus ollut laskimotukos sääressä tai keuhkoissa, sydänkohtaus tai halvaus. Sinulla saattaa olla suurentunut vakavien laskimotukosten riski tai jo todetut tukokset voivat pahentua Ovitrelle-hoidon aikana.

Sukuelinten kasvaimet

Naisilla, joita on hoidettu lääkkeillä useita hoitojaksoja hedelmättömyyden vuoksi, on raportoitu sekä hyvän- että pahanlaatuisia kasvaimia munasarjoissa ja muissa sukuelimissä.

Raskaustestit

Jos teet raskaustestin seerumista tai virtsasta Ovitrellen käytön jälkeen ja sitä seuraavien kymmenen päivän aikana, voit saada väärän positiivisen testituloksen. Jos et ole varma, kysy lääkäriltä.

Lapset ja nuoret

Ovitrelleä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Ovitrelle

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Ovitrelleä, mikäli olet raskaana tai imetät.

Jos olet raskaana tai imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ovitrellen ei odoteta vaikuttavan kykyyn ajaa ja käyttää koneita.

Ovitrelle sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Ovitrelleä käytät

• Suositeltu annos on yksi esitäytetty kynä (250 mikrogrammaa/0,5 ml) annettuna yhtenä pistoksena.
• Lääkärisi on kertonut sinulle tarkasti milloin pistos tulee antaa.

Tämän lääkevalmisteen käyttö

• Jos annat Ovitrelle-pistoksen itse, lue pakkauksessa olevat erilliset ”Käyttöohjeet” huolellisesti.
• Ovitrelle on tarkoitettu annettavaksi pistoksena ihon alle.
• Esitäytetty kynä on kertakäyttöinen.
• Lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten esitäytettyä Ovitrelle-kynää käytetään lääkkeen pistämiseen.

Pistä Ovitrelleä lääkärin tai hoitajan opettamalla tavalla.

• Hävitä käytetty neula pistoksen jälkeen turvallisesti ja heitä kynä pois.

Jos käytät enemmän Ovitrelleä kuin sinun pitäisi

Ovitrellen yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta, mutta siitä voi kuitenkin seurata munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS), mikä on kuvattu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos unohdat käyttää Ovitrelleä

Jos unohdat käyttää Ovitrelleä, ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat asian.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Ovitrellen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos huomaat jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista – saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

• Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, nopea tai epätasainen syke, kielen ja kurkun turpoaminen, aivastelu, hengityksen vinkuminen tai vakavat hengitysvaikeudet ovat hyvin harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta).
• Alavatsakipu, vatsan pingotus tai epämukava tunne vatsan alueella yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voivat olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) oireita. Tämä voi tarkoittaa, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että sinulle on kehittynyt suuria munasarjakystia (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, kappale ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä”). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
• OHSS:stä voi tulla vakava, jolloin munasarjat ovat selvästi suurentuneet, virtsantuotanto on vähentynyt, paino nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja mahdollisesti nesteen kerääntymistä vatsaan tai rintaan. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta).
• Vakavia verenhyytymiskomplikaatioita (tromboembolisia tapahtumia) voi esiintyä hyvin harvoin joskus erikseen OHSS:stä. Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengästyneisyyttä, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, kappale ”Verenhyytymisongelmat”).

Muut haittavaikutukset

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Päänsärky.
• Paikalliset reaktiot pistokohdassa, kuten kipu, punoitus tai turvotus.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Ripuli.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 ºC‑8 ºC). Ei saa jäätyä.

Älä käytä Ovitrelleä, jos havaitset merkkejä huononemisesta, jos neste sisältää hiukkasia tai jos neste ei ole kirkasta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Ovitrelle sisältää

• Vaikuttava aine on koriongonadotropiini alfa, jota on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
• Yksi esitäytetty kynä sisältää 250 mikrogrammaa koriongonadotropiini alfaa 0,5 ml:ssa (vastaten noin 6 500 kansainvälistä yksikköä, IU).
• Muut aineet ovat mannitoli, metioniini, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, poloksameeri 188, fosforihappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

• Ovitrelle on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste esitäytetyssä kynässä.
• Jokaisessa kynässä on 0,5 ml liuosta.
• Se toimitetaan yhden (1) esitäytetyn kynän ja yhden kertakäyttöisen injektioneulan pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Alankomaat

Valmistaja

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 10/2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu /.