Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter

amlodipin/valsartan/hydroklortiazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka

3. Hur du tar Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka tabletter innehåller tre substanser, amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.

Samtliga dessa substanser hjälper till att kontrollera högt blodtryck.

• Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för ”kalciumkanalblockerare”. Amlodipin hindrar kalcium från att komma in i blodkärlsväggen, vilket förhindrar blodkärlen från att dra ihop sig.
• Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för ”angiotensin II-receptorantagonister”. Angiotensin II tillverkas i kroppen och gör så att blodkärlen dras åt, därmed höjs blodtrycket. Valsartan verkar genom att blockera effekten av angiotensin II.
• Hydroklortiazid tillhör en grupp av substanser som kallas ”tiaziddiuretika”. Hydroklortiazid ökar urinproduktionen, vilket också sänker blodtrycket.

Resultatet av alla dessa tre mekanismer gör att blodkärlen slappnar av och blodtrycket sjunker.

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka används för att behandla högt blodtryck hos vuxna patienter vars blodtryck redan kontrolleras när de tar amlodipin, valsartan och hydroklortiazid och som kan dra nytta av att ta en tablett som innehåller alla tre substanserna.

Amlodipin, valsartan och hydroklortiazid som finns i Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka

• om du är gravid sedan mer än tre månader (även tidigare under graviditeten rekommenderas det att undvika Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka, se avsnitt Graviditet och amning).
• om du är allergisk mot amlodipin eller andra kalciumkanalblockerare, valsartan, hydroklortiazid, sulfonamidderivat (läkemedel som används för behandling av luftvägs- eller urinvägsinfektioner), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Om du tror att du kan vara allergisk, ta inte Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka utan tala med din läkare.
• om du har leversjukdom, förstörelse av de små gallgångarna i levern (biliär cirros) som leder till uppbyggnad av galla i levern (kolestas).
• om du har allvarliga njurproblem eller om du får dialys.
• om du inte kan producera urin (anuri).
• om ditt kalium- eller natriumvärde i blodet är för lågt trots behandling för att öka kalium- eller natriumnivåer i blodet.
• om ditt kalciumvärde i blodet är för högt trots behandling för att minska kalciumnivåer i blodet.
• om du har gikt (urinsyrakristaller i lederna).
• om du har kraftigt lågt blodtryck (hypotension).
• om du har förträngning av aortaklaffen (aortastenos) eller kardiogen chock (ett tillstånd där hjärtat inte kan leverera tillräckligt med blod till kroppen).
• om du lider av hjärtsvikt efter en hjärtattack.
• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Om något av ovanstående gäller dig ska du inte ta Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka. Tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka.

• om du har en låg nivå av kalium eller magnesium i blodet (med eller utan symtom såsom muskelsvaghet, muskelkramper, onormal hjärtrytm).
• om du har en låg nivå av natrium i blodet (med eller utan symtom såsom trötthet, förvirring, muskelryckningar, kramper).
• om du har en hög nivå av kalcium i blodet (med eller utan symtom såsom illamående, kräkningar, förstoppning, magont, täta behov av att urinera, törst, muskelsvaghet och ryckningar).
• om du har njurproblem, har haft en njurtransplantation eller om du har fått veta att du har en förträngning i dina njurartärer.
• om du har leverproblem.
• om du har eller har haft hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom, särskilt om du ordinerats den maximala dosen av Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka (10 mg/320 mg/25 mg).
• om du har haft en hjärtattack. Följ läkarens instruktioner för din startdos noggrant. Din läkare kan också eventuellt kontrollera din njurfunktion.
• om din läkare har sagt till dig att du har trånga valv i hjärtat (så kallad ”aortastenos eller mitral stenos”) eller att din hjärtmuskel är onormalt tjock (så kallad ”obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”).
• om du lider av aldosteronism. Detta är en sjukdom där binjurarna gör för mycket av hormonet aldosteron. Om detta gäller dig, rekommederas inte användning av Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka.
• om du lider av en sjukdom som kallas systemisk lupus erythematosus (även kallad ”lupus” eller ”SLE”).
• om du har diabetes (hög nivå av socker i blodet).
• om du har höga nivåer av kolesterol eller triglycerider i blodet.
• om du får hudreaktioner såsom utslag efter solexponering.
• om du fått en allergisk reaktion på andra blodtryckssänkande läkemedel eller diuretika (en typ av läkemedel som också kallas ”vattendrivande tabletter”), särskilt om du lider av astma och allergier.
• om du har varit sjuk (kräkning eller diarré).
• om du har haft svullnad, särskilt i ansikte och hals, samtidigt som du tar andra läkemedel (inklusive ACE-hämmare). Om du får dessa symtom, sluta ta Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka och kontakta din läkare omedelbart. Du ska aldrig ta Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka igen.
• om du upplever yrsel och/eller svimning under behandling med Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka, berätta för din läkare så snart som möjligt.
• om du upplever en nedsatt syn eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter att du tagit Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka. Detta kan leda till permanent synförlust, om det inte behandlas. Om du tidigare har haft en penicillin- eller sulfonamidallergi kan du löpa större risk att utveckla detta.
• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
  • aliskiren.
• om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklortiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka.
• om du tidigare har fått andnings- eller lungproblem (inklusive inflammation eller vätska i lungorna) efter intag av hydroklortiazid. Om du får svår andnöd eller svåra andningsproblem efter att du har tagit Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka ska du omedelbart söka vård.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i

blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka”.

Om något av ovanstående gäller för dig, tala med din läkare.

Barn och ungdomar

Användning av Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka till barn och ungdomar under 18 års ålder rekommenderas inte.

Äldre personer (65 år och äldre)

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka kan användas av personer i åldern 65 år och äldre med samma dos som för andra vuxna och på samma sätt som de redan har tagit de tre ämnena kallade amlodipin, valsartan och hydroklortiazid. Äldre patienter, särskilt de som tar den maximala dosen av Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka (10 mg/320 mg/25 mg), bör ha sitt blodtryck kontrollerat regelbundet.

Andra läkemedel och Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder. I vissa fall kan du behöva sluta ta ett av läkemedlen. Detta är särskilt viktigt om du tar några av de läkemedel som nämns nedan:

Ta inte tillsammans med:

• litium (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av depression);
• läkemedel eller ämnen som ökar mängden kalium i blodet. Dessa inkluderar kaliumtillägg eller saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel och heparin;
• ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka” och ”Varningar och försiktighet”).

Försiktighet bör iakttas med:

• alkohol, sömntabletter och bedövningsmedel (läkemedel som gör det möjligt för patienter att genomgå operation och andra åtgärder);
• amantadin (behandling mot Parkinsons sjukdom, som också används för att behandla eller förebygga vissa sjukdomar orsakade av virus);
• antikolinerga medel (mediciner som används för att behandla en rad sjukdomar såsom gastrointestinala kramper, spasm i urinblåsan, astma, åksjuka, muskelspasmer, Parkinsons sjukdom och som ett stöd till narkos);
• kramplösande medel och humörstabiliserande läkemedel som används mot epilepsi och bipolär sjukdom (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);
• kolestyramin, kolestipol eller andra hartser (ämnen som används främst för att behandla höga nivåer av lipider i blodet);
• simvastatin (ett läkemedel som används för att kontrollera höga kolesterolvärden);
• ciklosporin (ett läkemedel som används vid transplantationer för att förhindra organavstötning eller för andra sjukdomar, t.ex. reumatoid artrit eller atopisk dermatit);
• cytotoxiska läkemedel (används för att behandla cancer), såsom metotrexat eller cyklofosfamid;
• digoxin eller andra digitalisglykosider (läkemedel som används för behandling av hjärtproblem);
• verapamil, diltiazem (hjärtmediciner);
• jodkontrastmedel (medel som används för undersökningar med bildåtergivning);
• läkemedel för behandling av diabetes (perorala läkemedel såsom metformin eller insuliner);
• läkemedel för behandling av gikt, såsom allopurinol;
• läkemedel som kan öka blodsockernivån (betablockerare, diazoxid);
• läkemedel som kan framkalla "torsade de pointes" (oregelbundna hjärtslag), t.ex. antiarytmika (läkemedel som används för behandling av hjärtproblem) och vissa antipsykotiska läkemedel;
• läkemedel som kan minska mängden natrium i blodet, såsom antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika;
• läkemedel som kan minska mängden kalium i blodet, såsom diuretika (vätskedrivande medel), kortikosteroider, laxermedel, amfotericin eller penicillin G;
• läkemedel för att höja blodtrycket såsom adrenalin eller noradrenalin;
• läkemedel som används vid HIV/AIDS (t.ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol);
• läkemedel som används för sår eller inflammation i matstrupen (karbenoxolon);
• läkemedel som används för att lindra smärta eller inflammation, särskilt icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (Cox 2-hämmare);
• muskelavslappnande medel (läkemedel för att få musklerna att slappna av, vilket används under operationer);
• nitroglycerin och andra nitrater, eller andra substanser som kallas ”vasodilatorer”;
• andra läkemedel för att behandla högt blodtryck, inklusive metyldopa;
• rifampicin (används till exempel för att behandla tuberkulos), erytromycin, klaritromycin (antibiotika);
• johannesört;
• dantrolen (infusion vid allvarliga störningar i kroppstemperatur);
• vitamin D och kalciumsalter.

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka med mat, dryck och alkohol

Grapefrukt och grapefruktjuice bör inte konsumeras av människor som ordinerats Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka. Detta beror på att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till en ökning av blodnivåerna av den aktiva substansen amlodipin, vilket kan orsaka en oförutsägbar ökning i den blodtryckssänkande effekten av Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka. Tala med din läkare innan du dricker alkohol. Alkohol kan sänka blodtrycket för mycket och/eller öka risken för yrsel eller svimning.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du tror att du är gravid (eller blir gravid) under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och rekommenderar ett annat läkemedel till dig istället för Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka. Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas om du är gravid sedan mer än tre månader eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Amlodipin passerar över i bröstmjölk i små mängder. Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan göra dig yr, dåsig, illamående eller ge dig huvudvärk. Om du upplever dessa symtom ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Detta kommer att hjälpa dig att få det bästa resultatet och minskar risken för biverkningar.

Vanlig dos av Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka är en tablett dagligen.

• Det är bäst att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. På morgonen är den bästa tiden.
• Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
• Du kan ta Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka tillsammans med eller utan föda. Ta inte Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka med grapefrukt eller grapefruktjuice.

Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en högre eller lägre dos.

Överskrid inte den ordinerade dosen.

Om du har tagit för stor mängd av Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka

Om du av misstag har tagit för många tabletter Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka, tala med en läkare omedelbart. Du kan behöva läkarvård.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Du kan få vätskeansamling i dina lungor (lungödem) vilket orsakar andningsproblem, detta kan uppkomma 24-48 timmar efter intag.

Om du har glömt att ta Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka

Om du glömmer att ta en dos av detta läkemedel, ta den så fort du kommer ihåg och ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden. Om det nästan är dags för din nästa dos ska du endast ta nästa tablett vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos (två tabletter på en gång) för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka

Om du slutar din behandling med Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka kan din sjukdom förvärras. Sluta inte att ta din medicin om inte din läkare säger till dig att sluta.

Ta alltid detta läkemedel, även om du känner dig bra

Personer med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta. Många kan känna sig helt som vanligt. Det är mycket viktigt att du tar detta läkemedel exakt som läkaren sagt, för att få bästa resultat och minska risken för biverkningar. Kom till dina avtalade läkarbesök, även om du känner dig bra.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Som för alla kombinationer som innehåller tre aktiva substanser, kan biverkningar som förknippats med varje enskild komponent inte uteslutas. De biverkningar som rapporterats med Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka eller någon av dess tre aktiva substanser (amlodipin, valsartan och hydroklortiazid) är listade nedan och kan uppträda vid användning av Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräver omedelbar medicinsk vård.

Rådfråga läkare omedelbart om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar efter att ha tagit detta läkemedel:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• yrsel
• lågt blodtryck (känsla av matthet, berusningskänsla, plötslig medvetslöshet)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• kraftigt minskad urinproduktion (nedsatt njurfunktion)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• spontana blödningar
• oregelbunden hjärtrytm
• leversjukdom

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• plötslig väsande andning, bröstsmärtor, andfåddhet eller svårigheter att andas
• svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar
• svullnad i tunga och svalg som gör det mycket svårt att andas
• allvarliga hudreaktioner som kraftiga utslag, nässelutslag, rodnad över hela kroppen, svår klåda, blåsor, hudavflagning och svullnad, inflammerade slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) eller andra allergiska reaktioner
• hjärtinfarkt
• inflammation i bukspottkörteln, som kan ge svåra buk- och ryggsmärtor åtföljt av kraftig sjukdomskänsla
• svaghet, blåmärken, feber och frekventa infektioner
• stelhet

Andra biverkningar kan innefatta:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• låg nivå av kalium i blodet
• ökning av blodfetter

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• sömnighet
• hjärtklappning (du känner av hjärtslagen)
• vallningar
• svullna anklar (ödem)
• buksmärtor
• illamående efter måltid
• trötthet
• huvudvärk
• ökad urineringsfrekvens
• hög nivå av urinsyra i blodet
• låg nivå av magnesium i blodet
• låg nivå av natrium i blodet
• yrsel, svimning när du ställer dig upp
• nedsatt aptit
• illamående och kräkningar
• kliande utslag och andra typer av hudutslag
• oförmåga att få eller bibehålla erektion

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• snabb hjärtrytm
• känsla av allt snurrar runt
• synstörning
• magbesvär
• bröstsmärta
• ökning av ureakväve, kreatinin och urinsyra i blodet
• hög nivå kalcium, fett eller natrium i blodet
• minskning av kalium i blodet
• dålig andedräkt
• diarré
• muntorrhet
• viktökning
• aptitlöshet
• smakförändringar
• ryggont
• ledsvullnad
• muskelkramper/-svaghet/-smärta
• smärta i extremiteter
• oförmåga att antingen stå eller gå på vanligt sätt
• svaghetskänsla
• onormal koordination
• yrsel när du står upp eller efter motion
• brist på energi
• sömnstörningar
• stickningar eller domningar
• neuropati
• plötslig, tillfällig medvetandeförlust
• lågt blodtryck när du ställer dig upp
• hosta
• andfåddhet
• halsirritation
• kraftig svettning
• klåda
• svullnad, rodnad och smärta längs en ven
• hudrodnad
• skakningar
• humörsvängningar
• ångest
• depression
• sömnlöshet
• smakförändring
• svimning
• oförmåga att känna smärta
• synrubbningar
• nedsatt syn
• öronringningar
• nysningar/rinnande näsa på grund av inflammation i nässlemhinnan (rinit)
• förändrade tarmvanor
• matsmältningsbesvär
• håravfall
• kliande hud
• hudmissfärgning
• urineringsbesvär
• ökat urineringsbehov på natten
• ökad urineringsfrekvens
• obehag från eller förstorade bröst hos män
• smärtor
• sjukdomskänsla
• viktminskning

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• låg nivå av blodplättar (ibland med blödning eller blåmärken under huden)
• socker i urinen
• hög sockerhalt i blodet
• försämring av metabola diabetestillstånd
• magbesvär
• förstoppning
• leversjukdomar som kan förekomma tillsammans med gulfärgning av hud och ögon, eller mörkfärgad urin (hemolytisk anemi)
• ökad känslighet i huden för solen
• lila hudfläckar
• njurpåverkan
• förvirring

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

• minskat antal vita blodkroppar
• minskat antal blodplättar som kan leda till blåmärken eller att man blöder lätt (skador på röda blodkroppar)
• svullet tandkött
• uppsvullen buk (gastrit)
• inflammation i levern (hepatit)
• gulfärgad hud (gulsot)
• förhöjda leverenzymer som kan påverka vissa medicinska tester
• ökad muskelspänning
• inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag
• ljuskänslighet
• sjukdomar som kombinerar rigiditet, tremor och/eller rörelsestörningar
• feber, halsont eller sår i munnen, mer frekventa infektioner (brist eller låg nivå av vita blodkroppar)
• blekhet, trötthet, andfåddhet, mörk urin (hemolytisk anemi, onormal nedbrytning av röda blodkroppar antingen i blodkärlen eller någon annanstans i kroppen)
• förvirring, trötthet, muskelryckningar och spasmer, snabb andning (hypokloremisk alkalos)
• svår övre magsmärta (inflammation i bukspottkörteln)
• andningssvårigheter med feber, hosta, väsande andning, andfåddhet (andnöd, lungödem, lunginflammation)
• rodnad i ansiktet, ledvärk, muskelbesvär, feber (lupus erythematosus)
• inflammation i blodkärlen med symtom som utslag, lilaaktiga-röda fläckar, feber (vaskulit)
• allvarlig hudsjukdom som ger utslag, rödaktig hud, blåsor på läppar, ögon eller mun, hudfjällning, feber (toxisk epidermal nekrolys)
• akut andnödssyndrom (tecken på detta är svår andnöd, feber, svaghet och förvirring).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• förändringar i blodprov för njurfunktion, ökning av kalium i blodet, låg nivå av röda blodkroppar
• onormala värden för röda blodkroppar
• låg nivå av viss typ av vita blodkroppar och blodplättar
• ökning av kreatinin i blodet
• onormala leverfunktionsvärden
• kraftigt minskad urinproduktion
• inflammation i blodkärlen
• svaghet, blåmärken och frekventa infektioner (aplastisk anemi)
• nedsatt syn eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjligt tecken på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller akut trångvinkelglaukom)
• andfåddhet
• kraftig urinminskning (möjliga tecken på njursjukdom eller njursvikt)
• svår hudsjukdom som orsakar hudutslag, rödaktig hud, blåsor på läppar, ögon eller mun, hudfjällning, feber (erythema multiforme)
• muskelkramper
• febertillstånd (pyrexi)
• blåsbildning på huden (tecken på ett tillstånd som kallas bullös dermatit)
• hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
  5 mg/160 mg/12,5 mg:
  Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
  5 mg/160 mg/25 mg:
  Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
  10 mg/160 mg/12,5 mg:
  Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
  10 mg/160 mg/25 mg:
  Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
  10 mg/320 mg/25 mg:
  Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är mikrokristallin cellulosa, povidon K25, kroskarmellosnatrium, natriumlaurilsulfat, mannitol, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat (E470b) i tablettkärnan och polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk, röd järnoxid (E172) – endast för 10 mg/160 mg/12,5 mg och 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter och gul järnoxid (E172) - endast för 5 mg/160 mg/25 mg och 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter i filmdrageringen. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Filmdragerade tabletter (tabletter) är vita till nästan vita, ovala, bikonvexa, märkta med K1 på ena sidan av tabletten, dimensionerna är ca 13 x 8 mm.

5 mg/160 mg/25 mg:

Filmdragerade tabletter (tabletter) är ljusgula, ovala, bikonvexa, märkta med K3 på ena sidan av tabletten, dimensionerna är ca 13 x 8 mm.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Filmdragerade tabletter (tabletter) är rosa, ovala, bikonvexa, märkta med K2 på ena sidan av tabletten, dimensionerna är ca 13 x 8 mm.

10 mg/160 mg/25 mg:

Filmdragerade tabletter (tabletter) är brungula, ovala, bikonvexa, märkta med K4 på ena sidan av tabletten, dimensionerna är ca 13 x 8 mm.

10 mg/320 mg/25 mg:

Filmdragerade tabletter (tabletter) är brunröda, ovala och bikonvexa, dimensionerna är ca 18 x 9 mm.

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka finns tillgänglig i förpackningar innehållandes:

• 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter i blister,
• 7, 14, 28, 56, 84, 98, 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 och 98 x 1 filmdragerade tabletter i blister, kalendarförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare:

KRKA Finland Oy, Bertel Jungs plats 5, 02600 Esbo, Finland

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 15.7.2022

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Fimeas webbplats www.fimea.fi.