Midiana 0,03 mg/3 mg filmdragerade tabletter
etinylestradiol och drospirenon

Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:

• De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används korrekt.
• Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.
• Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Blodproppar”).

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Midiana är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Midiana
3. Hur du tar Midiana
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Midiana ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

• Midiana är ett p-piller som används för att förhindra graviditet.
• Varje tablett innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga hormoner, drospirenon och etinylestradiol.
• P-piller som innehåller två hormoner kallas kombinerade p-piller.

Allmänt
Innan du börjar använda Midiana ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen på blodpropp – se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Blodproppar”.

Innan du kan börja ta Midiana kommer läkaren att ställa några frågor om din och dina närmaste släktingars hälsa. Läkaren kommer också att mäta ditt blodtryck, och beroende på din personliga situation, kanske också ta några andra prover.

I den här informationen beskrivs flera situationer där du ska sluta använda Midiana, eller när Midiana kan vara mindre pålitligt. I sådana situationer ska du antingen inte ha samlag eller använda en ytterligare icke-hormonell preventivmetod, t.ex. en kondom eller en annan barriärmetod. Använd inte rytm- eller temperaturmetoder. Dessa metoder kan vara opålitliga eftersom Midiana ändrar de månatliga förändringarna av kroppstemperatur och livmoderhalssekret.

Midiana skyddar, i likhet med andra hormonella preventivmedel, inte mot hiv-infektion (aids) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Ta inte Midiana
Använd inte Midiana om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren. Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.

• om du är allergisk mot etinylestradiol eller drospirenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Detta kan orsaka klåda, utslag eller svullnad.
• om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungemboli) eller något annat organ
• om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t.ex. protein C-brist, protein S-brist, antitrombin III‑brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar
• om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre period (se avsnittet ”Blodproppar”)
• om du har haft en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall)
• om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående strokesymtom)
• om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:
  • svår diabetes med skadade blodkärl
  • mycket högt blodtryck
  • en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)
  • ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi
• om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”
• om du har (eller har haft) en leversjukdom och leverfunktionen ännu inte är normal
• om dina njurar inte fungerar som de ska (njursvikt)
• om du har (eller har haft) en tumör i levern
• om du har (eller har haft) eller misstänks ha bröstcancer eller cancer i könsorganen
• om du har en oförklarlig blödning från slidan
• Midiana innehåller sojalecitin. Ta inte detta läkemedel om du är allergisk mot jordnötter eller soja.
  
  Använd inte Midiana om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se även avsnittet ”Andra läkemedel och Midiana”).

Barn och ungdomar
Midiana är inte avsett för användning hos flickor vars menstruation inte ännu börjat.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Midiana.

Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig.
I vissa situationer måste du vara extra försiktig när du använder Midiana eller något annat kombinerat p-piller och läkaren kan behöva undersöka dig regelbundet. Om något av följande gäller dig, tala om det för läkaren innan du börjar använda Midiana. Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Midiana, ska du också kontakta läkare.

Om du har:

• kontakta omedelbart läkare om du får symtom på angioödem, såsom svullnad av ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag, eventuellt med andningssvårigheter. Produkter som innehåller östrogener kan orsaka eller förvärra symtom av ärftligt eller förvärvat angioödem.
• en nära släkting som har haft bröstcancer
• en sjukdom i levern eller gallblåsan
• diabetes
• depression eller humörförändringar
• epilepsi (se ”Andra läkemedel och Midiana”)
• en sjukdom som uppkom första gången under graviditet eller tidigare användning av könshormoner (t.ex. hörselnedsättning, en blodsjukdom som kallas porfyri, gulfärgad hud eller gulfärgade ögon (gulsot), klåda på hela kroppen (pruritus), hudutslag med blåsor under graviditet (herpes gestationis), en nervsjukdom som leder till plötsliga rörelser av kroppen (Sydenhamns korea))
• haft en missfärgning av huden, speciellt i ansiktet eller på halsen som kallas ”graviditetsfläckar" (kloasma). Om du har det ska du undvika direkt solljus eller ultraviolett ljus.
• Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
• en systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunsystem)
• hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS – en störning av blodkoaguleringen som leder till njursvikt)
• sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
• ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspottkörtelinflammation)
• om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Blodproppar”)
• om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar. Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja använda Midiana.
• en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)
• åderbråck.

BLODPROPPAR

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Midiana ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

• i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)
• i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Midiana är liten.


SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

BLODPROPPAR I EN VEN


Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

• Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för blodproppar i en ven (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
• Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT).
• Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.
• I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal ventrombos).

När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst?
Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Midiana återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?
Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Midiana är liten.

• Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.
• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat utvecklar cirka 5–7 en blodpropp under ett år.
• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller drospirenon såsom Midiana utvecklar cirka 9–12 en blodpropp under ett år.
• Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka risken för en blodpropp” nedan).

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven
Risken för en blodpropp med Midiana är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

• om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m²)
• om någon nära släkting har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ vid ung ålder (t.ex. under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom.
• om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Midiana kan behöva avbrytas flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Midiana, fråga läkaren när du kan börja ta det igen.
• med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)
• om du har fött barn för några veckor sedan.

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (> 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskild om du har någon av de andra faktorer som listas här.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker. Läkaren kan besluta att du måste sluta ta Midiana.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Midiana, t.ex. en nära släkting drabbas av blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?
På samma som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär
Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Midiana är mycket liten men kan öka:

• med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)
• om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Midiana bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
• om du är överviktig
• om du har högt blodtryck
• om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke.
• om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)
• om du får migrän, speciellt migrän med en aura
• om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer)
• om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt svårt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Midiana, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

Midiana och cancer
Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men det är inte känt om detta beror på behandlingen. Det kan exempelvis vara så att fler tumörer upptäcks hos kvinnor som använder kombinerade p-piller eftersom de undersöks oftare av läkare. Risken för brösttumörer blir successivt lägre efter att du slutat använda kombinerade hormonella preventivmedel. Det är viktigt att du kontrollerar brösten regelbundet och att du kontaktar läkare om du känner en knöl.

I sällsynta fall har godartade levertumörer, och i ännu mer sällsynta fall elakartade levertumörer, rapporterats hos användare av p-piller. Kontakta läkaren om du har ovanligt svår buksmärta.

Psykiska störningar
Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Midiana, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.

Blödning mellan menstruationerna
Under de första månaderna du tar Midiana kan du få oväntade blödningar (blödningar utanför de sju tablettfria dagarna). Om den här blödningen uppkommer i mer än några månader, eller om den börjar efter några månader, kontakta läkare eftersom han/hon behöver undersöka om någonting är fel.

Gör så här om du inte får någon blödning under de sju tablettfria dagarna
Om du har tagit alla tabletter på rätt sätt, inte har kräkts eller haft svår diarré och inte har tagit några andra läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid.

Om den förväntade blödningen uteblir två gånger i rad kan du vara gravid. Kontakta omedelbart läkare. Börja inte med nästa tablettkarta förrän du är säker på att du inte är gravid.

Andra läkemedel och Midiana
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala också om för andra läkare eller tandläkare som ordinerar andra läkemedel (eller apotekspersonalen) att du använder Midiana. De kan tala om för dig om du behöver använda ytterligare preventivmetoder (t.ex. kondom) och i så fall hur länge.

Använd inte Midiana om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, eftersom dessa läkemedel kan orsaka förhöjda leverfunktionsvärden i blodet (ökning av leverenzymet ALAT).
Din läkare ordinerar en annan typ av preventivmedel innan du inleder behandling med dessa läkemedel.
Du kan börja med Midiana igen cirka 2 veckor efter att denna behandling avslutats. Se avsnittet ”Använd inte Midiana”.

Vissa läkemedel kan påverka halten av Midiana i blodet och göra tabletterna mindre effektiva för att förhindra graviditet eller orsaka oväntad blödning. Detta inkluderar läkemedel som används för behandling av:

• epilepsi (t.ex. barbiturater, karbamazepin, fenytoin, primidon, felbamat, oxkarbazepin, topiramat)
• tuberkulos (t.ex. rifampicin)
• HIV- och hepatit C-virusinfektioner (så kallade proteashämmare och icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare såsom ritonavir, nevirapin, efavirenz)
• högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (bosentan)
• svampinfektioner (t.ex. griseofulvin, ketokonazol)
• symtomgivande ledförslitning (etoricoxib)
• naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum). Om du vill använda naturläkemedel som innehåller johannesört och du står redan på Midiana, ska du fråga din läkare innan.

Midiana kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.

• ciklosporin (medicin som används för att förhindra vävnadsavstötning efter transplantationskirurgi)
• epilepsiläkemedlet lamotrigin (detta kan leda till ett ökat antal anfall)
• tizanidin (medicin för behandling av spastiska muskler)
• teofyllin (astmamedicin).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel

Midiana med mat och dryck
Midiana kan tas med eller utan mat, vid behov med en liten mängd vatten.

Laboratorieprover
Om du lämnar blodprov, ska du tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar p-piller eftersom hormonella preventivmedel kan påverka resultaten av vissa prover.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet
Ta inte Midiana om du är gravid. Om du blir gravid när du tar Midiana ska du omedelbart sluta ta tabletterna och kontakta läkare. Om du vill bli gravid kan du när som helst sluta ta Midiana (se även ”Om du slutar att ta Midiana”).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Amning
Kvinnor bör inte ta Midiana när de ammar. Om du vill ta p-piller när du ammar ska du kontakta läkaren.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Det finns ingen information som tyder på att Midiana påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Midiana innehåller laktos och sojalecitin
Midiana innehåller 48,17 mg laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Midiana innehåller också 0,07 mg sojalecitin. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta Midiana varje dag i 21 dagar
Midiana levereras som tablettkartor med 21 tabletter. Alla tabletter är markerade med en veckodag.

• Ta tabletten vid samma tid varje dag.
• Börja med att ta en tablett markerad med rätt veckodag.
• Följ pilarnas riktning på tablettkartan. Ta en tablett varje dag tills du har tagit alla 21 tabletter.
• Svälj tabletten hel. Vid behov med vatten. Tugga inte tabletten.

Därefter ska du ha sju tablettfria dagar
När du har tagit alla 21 tabletter på tablettkartan, ska det gå sju dagar då du inte tar några tabletter. Om du tar den sista tabletten från en tablettkarta på en fredag ska du ta den första tabletten från din nästa tablettkarta på lördagen veckan därpå.

Några dagar efter att du tagit den sista tabletten på tablettkartan, ska du få en bortfallsblödning som liknar en menstruation. Blödningen kanske inte är slut när du ska börja med nästa tablettkarta.

Du behöver inte använda något annat preventivmedel under de sju tablettfria dagarna, om du har tagit tabletterna på rätt sätt och börjar med nästa tablettkarta på rätt dag.

Börja därefter med nästa tablettkarta
Börja med nästa tablettkarta Midiana efter de sju tablettfria dagarna, även om du fortfarande blöder. Börja alltid med en ny tablettkarta på rätt dag.
Under de sju tablettfria dagarna, när du inte tar några tabletter, bör blödningen börja (en så kallad bortfallsblödning). Den börjar vanligtvis den andra eller tredje dagen efter den sista tabletten Midiana. Börja med nästa tablettkarta efter den sista tablettfria dagen, oavsett om blödningen är avslutad eller inte.

När kan du börja med den första tablettkartan?

• Om du inte har använt ett preventivmedel med hormoner föregående månad

Börja med Midiana på menstruationscykelns första dag (den dag du får menstruation). Om du börjar ta Midiana på menstruationens första dag får du ett omedelbart skydd mot graviditet. Du kan också börja dag 2–5 i menstruationscykeln, men då måste du använda ytterligare en preventivmetod (t.ex. kondom) de första 7 dagarna.

• Byte från ett kombinerat hormonellt preventivmedel (kombinerat p-piller, p-ring eller p-plåster)

Du bör helst börja med Midiana dagen efter du tar den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller de aktiva substanserna) av dina tidigare kombinerade p-piller, men senast dagen efter tablettuppehållet med dina tidigare p-piller (eller efter den sista inaktiva tabletten av dina tidigare p-piller). Vid byte från en p-ring eller ett p-plåster ska du följa de råd du får av läkaren.

• Byte från ett preventivmedel som enbart innehåller gestagen (minipiller, p-spruta, implantat eller hormonspiral)

Du kan när som helst byta från minipiller (från implantat eller hormonspiral dagen det/den tagits bort, från p-spruta vid tidpunkten för nästa injektion) men i samtliga dessa fall måste du använda en kompletterande preventivmetod (t.ex. kondom) under de första 7 dagar du tar Midiana.

• Efter ett missfall eller en abort

Om du har fått ett missfall eller har genomgått en abort under graviditetens första tre månader, kanske läkaren säger att du omedelbart kan börja ta Midiana. Det innebär att du är skyddad mot graviditet från första tabletten.

• Efter en förlossning

Du kan börja ta Midiana mellan 21 och-28 dagar efter en förlossning. Om du börjar senare än dag 28 måste du använda en så kallad barriärmetod (t.ex. kondom) under de första 7 dagarna du tar Midiana.

Om du efter en förlossning har haft samlag innan du har börjat ta Midiana (igen), måste du först kontrollera att du inte är gravid eller vänta till nästa menstruationsblödning.

• Om du ammar och vill börja ta Midiana (igen) efter en förlossning

Läs avsnittet om ”Amning”.

Fråga läkare vad du ska göra om du inte är säker på när du ska börja.

Om du har tagit för stor mängd av Midiana
Det finns inga rapporter om skadliga effekter av intag av för många Midiana tabletter.
Om du tar flera tabletter samtidigt kan du känna dig llamående eller kräkas eller blöda från slidan.
Även flickor som ännu inte fått sin menstruation kan få en sådan blödning om de har tagit detta läkemedel av misstag.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Midiana

• Om det har gått mindre än 12 timmar sen du skulle ta en tablett, är skyddet mot graviditet inte nedsatt. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta därefter följande tabletter vid den vanliga tidpunkten.
• Om det har gått mer än 12 timmar sen du skulle ta en tablett, kan skyddet mot graviditet vara nedsatt. Ju fler tabletter du har glömt, desto större är risken att du blir gravid.

Risken för ofullständigt skydd mot graviditet är störst om du glömmer en tablett i början eller slutet av tablettkartan. Därför ska du följa nedanstående regler (se även diagrammet nedan):

• Du har glömt mer än en tablett på tablettkartan

Kontakta läkare.

• Du har glömt en tablett vecka 1

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt ta tabletterna vid vanlig tidpunkt och använd en kompletterande preventivmetod (t.ex. kondom) de följande 7 dagarna. Om du har haft samlag veckan innan du glömde tabletten kan du vara gravid. Kontakta i så fall läkare.

• Du har glömt en tablett vecka 2

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten. Skyddet mot graviditet är inte nedsatt och du behöver inte använda någon ytterligare preventivmetod. Om du glömmer mer än en tablett ska du använda en kompletterande barriärmetod (t.ex. kondom) i 7 dagar.

• Du har glömt en tablett vecka 3

Du kan välja mellan två alternativ:

1. Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten. Istället för sju tablettfria dagar ska du börja med nästa tablettkarta så snart du har tagit den sista tabletten. Du kommer sannolikt att få en blödning i slutet av den andra tablettkartan men du kan också få en lätt menstruationsliknande blödning under den andra tablettkartan.
2. Du kan också sluta med tablettkartan och gå direkt till tablettuppehållet (anteckna vilken dag du glömde tabletten, så att antalet placebodagar inte överstiger det maximala antalet 7). Om du vill börja med en ny tablettkarta på din fasta startdag, ska tablettuppehållet vara kortare än 7 dagar.

Om du följer en av dessa två rekommendationer är du fortsatt skyddad mot graviditet.

• Om du har glömt någon av tabletterna på en karta och du inte får en blödning under det första tablettuppehållet kan du vara gravid. Kontakta läkare innan du börjar med nästa tablettkarta.

Gör så här vid kräkningar eller kraftig diarré
Om du kräks inom 3–4 timmar efter att du tagit en tablett eller om du får svår diarré, finns en risk att de aktiva substanserna i tabletten inte helt har tagits upp av kroppen. Situationen är nästan densamma som om du har glömt en tablett. Efter kräkningar eller diarré måste du ta en tablett från en reservkarta så snart som möjligt. Om möjligt bör tabletten tas inom 12 timmar efter att du normalt skulle ha tagit tabletten. Om detta inte är möjligt eller om det har gått mer än 12 timmar ska du följa rådet i ”Om du har glömt att ta Midiana”.

Om du önskar skjuta upp din menstruation: det här måste du känna till
Även om det inte rekommenderas kan du skjuta upp din menstruation genom att hoppa över de 7 tablettfria dagarna och direkt fortsätta med en ny tablettkarta Midiana och avsluta den. Du kan få en lätt eller menstruationsliknande blödning när du använder den andra tablettkartan. Efter det vanliga tablettuppehållet på 7 dagar ska du börja med nästa tablettkarta.

Du bör kontakta läkare och be om råd innan du beslutar dig för att skjuta upp en menstruationsperiod.


Byte av menstruationens första dag: det här måste du känna till
Om du tar tabletterna enligt anvisningarna börjar din menstruation under de 7 tablettfria dagarna. Om du måste byta dag ska du göra tablettuppehållet kortare (men du får aldrig förlänga det – 7 dagar är max!). Exempel: Om du börjar tablettuppehållet på 7 dagar på en fredag, och du vill ändra den till en tisdag (3 dagar tidigare) skall du börja med en ny tablettkarta 3 dagar tidigare än vanligt. Om du gör det tablettuppehållet mycket kort (t.ex. 3 dagar eller kortare) kan det hända att du inte får någon blödning under den här tiden. Du kan då få en lätt eller menstruationsliknande blödning senare.

Om du är osäker på vad du ska göra, rådfråga läkare.

Om du slutar att ta Midiana
Du kan sluta ta Midiana när du vill. Om du inte vill bli gravid, kan du be läkaren om råd om andra pålitliga preventivmetoder.
Om du vill bli gravid, sluta ta Midiana och vänta på din vanliga menstruation innan du försöker bli gravid. Då blir det lättare att beräkna förväntat förlossningsdatum.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är svår eller ihållande, eller om din hälsa förändras och du tror att det kan bero på Midiana, prata med läkaren.

Allvarliga biverkningar
Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom på angioödem: svullnad av ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja, nässelutslag, eventuellt med andningssvårigheter (se även avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism, VTE) eller blodproppar i artärerna (arteriell trombos, ATE) finns för alla kvinnor som tar hormonella kombinerade preventivmedel. Mer information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel finns i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Vad du behöver veta innan du använder Midiana”.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• deprimerat tillstånd
• huvudvärk, migrän
• illamående
• menstruationsstörningar, blödning mellan menstruationer, bröstsmärta, ömma bröst, tjock, vitaktig flytning från slidan och jästsvampinfektion i slidan.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• förändrad sexlust
• högt blodtryck, lågt blodtryck
• kräkningar, diarré
• akne, svår klåda, hudutslag, håravfall (alopeci)
• bröstförstoring, slidinfektion
• vätskeansamling i kroppen, förändringar av kroppsvikten.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• allergiska reaktioner (överkänslighet)
• astma
• nedsatt hörsel
• hudsjukdomarna erythema nodosum (kännetecknas av smärtsamma rödaktiga knölar på huden) eller erythema multiforme (kännetecknas av utslag med cirkelformad rodnad eller sår)
• utsöndring från brösten
• farliga blodproppar i en ven eller en artär, t.ex.:
  • i ett ben eller en fot (dvs. DVT)
  • i lungorna
  • hjärtinfarkt
  • stroke, ministroke eller övergående strokeliknande symtom, som kallas transitorisk ischemisk attack (TIA)
  • blodproppar i levern, magen/tarmarna, njurarna eller ögonen.
    Risken för att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar den här risken (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är 0,03 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon i varje tablett.
• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, majsstärkelse, povidon K-25, magnesiumstearat
Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk (E553b), makrogol 3350, lecitin (soja)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vit eller nästan vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett. Prägling på ena sidan: ”G63”, ingen prägling på andra sidan.

Midiana 0,03 mg/3 mg filmdragerade tabletter är förpackade i PVC/PVDC/Al blisterförpackning.
Blisterförpackningarna är förpackade i en vikkartong med bipacksedel. Ett förvaringsetui medföljer i varje kartong.

Förpackningsstorlekar:
21 filmdragerade tabletter
3×21 filmdragerade tabletter
6×21 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest,
Ungern

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta:
Gedeon Richter Nordics AB
Norra Stationsgatan 61
113 43 Stockholm
Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Österrike: Volina 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
Danmark: Midiana
Finland: Midiana
Irland: Elvina
Ungern: Drospirenone/Ethinylestradiol Richter
Norge: Midiana

Denna bipacksedel ändrades senast 30.01.2023