Midiana 0,03 mg / 3 mg kalvopäällysteiset tabletit
etinyyliestradioli ja drospirenoni

Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:

• Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
• Ne lisäävät lievästi laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
• Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Veritulpat”).

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Midiana on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Midiana-tabletteja
3. Miten Midiana-tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Midiana-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

• Midiana on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
• Yksi tabletti sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia eli drospirenonia ja etinyyliestradiolia.
• Kahta hormonia sisältäviä ehkäisytabletteja kutsutaan yhdistelmäehkäisytableteiksi.

Yleistä
Ennen kuin aloitat Midiana-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Veritulpat”.

Ennen kuin voit alkaa käyttää Midiana-tabletteja, lääkäri esittää kysymyksiä sinun ja lähisukulaistesi terveydentilasta. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja saattaa tehdä terveydentilasi mukaan myös muita tutkimuksia.

Tässä pakkausselosteessa kuvataan useita tilanteita, joissa Midiana-tablettien käyttö on lopetettava tai joissa sen luotettavuus saattaa heikentyä. Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä lisäksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmi- tai lämpömenetelmää. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, koska Midiana-tablettien käyttö vaikuttaa ruumiinlämmön ja kohdunkaulan liman kuukausittaisiin vaihteluihin.

Midiana ei suojaa HIV-infektiolta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät muutkaan hormonaaliset ehkäisyvalmisteet.

Älä ota Midiana-tabletteja
Älä käytä Midiana-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.

• jos olet allerginen etinyyliestradiolille tai drospirenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Tämä voi aiheuttaa kutinaa, ihottumaa tai turvotusta.
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalan verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
• jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C‑proteiinin puutos, S‑proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-aineita
• jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat”)
• jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA – ohimenevän aivohalvauksen oireita)
• jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissa:
  • vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
  • hyvin korkea verenpaine
  • erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
  • sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni.
• jos sinulla on (tai on ollut) maksasairaus eikä maksan toiminta ole normalisoitunut
• jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta
• jos sinulla on (tai on ollut) maksakasvain
• jos sinulla on (tai on ollut) tai jos sinulla epäillään olevan rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä
• jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa
• Midiana-tabletit sisältävät soijalesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
  
  Älä käytä Midiana-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria, dasabuviiria, glekapreviiria/pibrentasviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria/voksilapreviiria sisältäviä lääkevalmisteita (ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Midiana”).

Lapset ja nuoret
Midiana-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi tytöillä, joiden kuukautiset eivät ole vielä alkaneet.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Midiana-tabletteja.

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua.
Joissakin tilanteissa Midiana-tablettien tai muiden yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä täytyy olla erityisen varovainen ja säännölliset lääkärintarkastukset saattavat olla tarpeen. Jos jokin seuraavista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin alat käyttää Midiana-tabletteja. Kerro lääkärille myös silloin, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät Midiana-valmistetta.
Jos sinulla on:

• ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia. Estrogeeneja sisältävät valmisteet saattavat aiheuttaa tai pahentaa perinnöllisen tai hankinnaisen angioedeeman oireita.
• lähisukulainen, jolla on ollut rintasyöpä
• maksa- tai sappirakkosairaus
• diabetes
• masennus tai mielialan vaihteluita
• epilepsia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Midiana”)
• sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden tai sukupuolihormonien aiemman käytön aikana (esim. kuulon heikentyminen, verisairaus nimeltään porfyria, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, koko kehon kutina, raskaudenaikainen rakkulaihottuma (herpes gestationis), äkillisiä liikkeitä aiheuttava hermostosairaus (Sydenhamin korea))
• ollut ihon värjäytymiä erityisesti kasvoissa ja kaulassa eli maksaläiskiä. Vältä tällöin suoraa altistumista auringonvalolle tai ultraviolettisäteilylle.
• Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
• systeeminen lupus erythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
• hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
• sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
• suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan liittyy suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski.
• jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Veritulpat”)
• jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Midiana-valmisteen käytön.
• ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
• suonikohjuja.

VERITULPAT
Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Midiana-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.

Veritulppia voi kehittyä:

• laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:stä)
• valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:stä).

Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Midiana-valmisteen käytön vuoksi on pieni.

MITEN TUNNISTAN VERITULPAN

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.

LASKIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?

• Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyy laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
• Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
• Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
• Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).

Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?
Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.

Kun lopetat Midiana-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.

Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?
Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.

Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni Midiana-valmistetta käytettäessä.

• Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Noin 9–12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Midiana-valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta ”Tekijöitä, jotka lisäävät laskimoveritulpan riskiä”).

Tekijöitä, jotka lisäävät laskimoveritulpan riskiä
Veritulpan riski on Midiana-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:

• jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m²)
• jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50‑vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
• jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Midiana-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Midiana-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
• iän myötä (erityisesti yli 35‑vuotiailla)
• jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.

Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.

Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.

On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Midiana-valmisteen käyttö.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Midiana-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

VALTIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?
Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijöitä, jotka lisäävät valtimoveritulpan riskiä
On tärkeää huomata, että Midiana-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:

• iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
• jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Midiana-valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35‑vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.
• jos olet ylipainoinen
• jos sinulla on kohonnut verenpaine
• jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50‑vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
• jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
• jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
• jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
• jos sinulla on diabetes.

Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Midiana-valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

Midiana ja syöpä
Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on havaittu hieman useammin rintasyöpää, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä hoidosta. On esimerkiksi mahdollista, että kasvaimia löydetään enemmän yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjiltä, koska he käyvät useammin lääkärintarkastuksissa. Lisääntynyt rintasyövän riski pienenee vähitellen yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että tunnustelet rintasi säännöllisesti ja otat yhteyttä lääkäriin, mikäli havaitset kyhmyn.

Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmissa tapauksissa pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy epätavallista, voimakasta vatsakipua.

Psyykkiset häiriöt
Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Midiana-valmistetta käyttävät naiset, ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.

Kuukautisten välinen vuoto
Ensimmäisten Midiana-tablettien käyttökuukausien aikana sinulla voi esiintyä odottamatonta vuotoa (muulloin kuin seitsemän päivän tablettitauon aikana). Jos tällaista vuotoa esiintyy kauemmin kuin muutaman kuukauden ajan tai jos se alkaa muutaman käyttökuukauden jälkeen, ota yhteys lääkäriin, sillä lääkärin on selvitettävä vuodon syy.

Jos seitsemän päivän tablettitauon aikana ei tule vuotoa
Jos olet ottanut kaikki tabletit ohjeiden mukaan, eikä sinulla ole ollut oksentelua eikä vaikeaa ripulia, etkä ole ottanut muita lääkkeitä, on hyvin epätodennäköistä, että olet raskaana.

Jos odotettu vuoto jää tulematta kaksi kertaa peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Aloita seuraava läpipainopakkaus vasta, kun olet varma siitä, ettet ole raskaana.

Muut lääkevalmisteet ja Midiana
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro myös muille sinulle lääkkeitä määrääville lääkäreille ja hammaslääkärille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Midiana-tabletteja. He osaavat kertoa, tarvitsetko lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia) ja kuinka kauan.

Älä käytä Midiana-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja saat lääkehoitoa, joka sisältää ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria, dasabuviiria, glekapreviiria/pibrentasviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria/voksilapreviiria, sillä nämä valmisteet saattavat suurentaa maksan toimintakokeiden tuloksia (ALAT-maksaentsyymiarvon suureneminen).

Lääkäri määrää erityyppisen ehkäisyvalmisteen ennen näiden lääkevalmisteiden käytön aloittamista.

Midiana-valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen noin 2 viikon kuluttua kyseisen hoidon päättymisestä. Ks. kohta ”Älä ota Midiana-tabletteja”.

Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa veren Midiana-pitoisuuteen ja siten heikentää tablettien ehkäisytehoa, tai ne saattavat aiheuttaa odottamatonta vuotoa. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.:

• epilepsialääkkeet (esim. barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, felbamaatti, okskarbatsepiini, topiramaatti)
• tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini)
• HIV- ja C-hepatiitti-infektiolääkkeet (nk. proteaasin estäjät ja ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, kuten ritonaviiri, nevirapiini ja efavirentsi)
• keuhkoverenpainetaudin hoitoon tarkoitettu lääke (bosentaani)
• sienilääkkeet (esim. griseofulviini, ketokonatsoli)
• nivelrikon oireenmukaiseen hoitoon tarkoitettu lääke (etorikoksibi)
• rohdosvalmiste mäkikuisma (Hypericum perforatum). Jos haluat käyttää mäkikuismaa sisältävää rohdosvalmistetta ja käytät jo ennestään Midianaa, keskustele ensin lääkärin kanssa.

Midiana voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Näitä ovat esimerkiksi:

• siklosporiini (käytetään kudosten hyljinnän estoon elinsiirtoleikkauksen jälkeen)
• epilepsialääke lamotrigiini (epilepsiakohtaukset voivat lisääntyä)
• titsanidiini (käytetään lihasten spastisuuden hoitoon)
• teofylliini (astmalääke).

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Midiana ruuan ja juoman kanssa
Midiana-tabletteja voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman, tarvittaessa pienen vesimäärän kera.

Laboratoriotutkimukset
Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät ehkäisytabletteja, sillä hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa joidenkin tutkimusten tuloksiin.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

Raskaus
Jos olet raskaana, älä ota Midiana-tabletteja. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Midiana-tabletteja, lopeta tablettien käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Jos haluat tulla raskaaksi, voit lopettaa Midiana-tablettien ottamisen milloin tahansa (ks. myös kohta ”Jos lopetat Midiana-tablettien oton”).

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.


Imetys
Midiana-tablettien käyttöä imetyksen aikana ei yleensä suositella. Jos haluat ottaa ehkäisytabletteja imetyksen aikana, ota yhteys lääkäriin.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole tietoja, jotka viittaisivat siihen, että Midiana-tabletit vaikuttavat ajamiseen tai koneiden käyttöön.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Midiana sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä
Midiana-tabletit sisältävät 48,17 mg laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Midiana-tabletit sisältävät myös 0,07 mg soijalesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota Midiana-tabletteja joka päivä 21 päivän ajan
Midiana-tabletit ovat 21 tabletin läpipainopakkauksissa. Kunkin tabletin kohdalle on merkitty viikonpäivä.

• Ota tabletti samaan kellonaikaan joka päivä.
• Aloita ottamalla tabletti, jonka kohdalle on merkitty oikea viikonpäivä.
• Noudata läpipainopakkaukseen merkityn nuolen suuntaa. Ota yksi tabletti päivässä, kunnes olet ottanut kaikki 21 tablettia.
• Niele tabletti kokonaisena, tarvittaessa veden kanssa. Älä pureskele tablettia.

Pidä tämän jälkeen seitsemän päivän tablettitauko
Kun olet ottanut kaikki 21 tablettia läpipainopakkauksesta, älä ota tabletteja seitsemään päivään. Jos olet ottanut pakkauksen viimeisen tabletin perjantaina, ota seuraavan pakkauksen ensimmäinen tabletti seuraavan viikon lauantaina.
Kuukautisvuodon kaltaisen tyhjennysvuodon pitäisi tulla muutaman päivän kuluessa läpipainopakkauksen viimeisen tabletin ottamisesta. Vuoto ei ole välttämättä loppunut, kun on aika aloittaa seuraava läpipainopakkaus.
Sinun ei tarvitse käyttää lisäehkäisyä seitsemän päivän tablettitauon aikana, jos olet ottanut tabletit oikein ja aloittanut seuraavan läpipainopakkauksen ajallaan.

Aloita tämän jälkeen seuraava läpipainopakkaus
Aloita seuraava Midiana-läpipainopakkaus seitsemän päivän tablettitauon jälkeen, vaikka vuotoa vielä esiintyisi. Aloita uusi läpipainopakkaus aina ajallaan.
Vuodon pitäisi alkaa niiden päivien aikana, kun et ota tabletteja. Vuoto alkaa yleensä toisena tai kolmantena päivänä viimeisen Midiana-tabletin ottamisesta. Aloita seuraava läpipainopakkaus seitsemän päivän tablettitauon viimeisen päivän jälkeen, riippumatta siitä, onko vuoto loppunut vai ei.

Milloin ensimmäinen läpipainopakkaus aloitetaan?

• Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyvalmistetta edeltäneen kuukauden aikana

Aloita Midiana-tablettien käyttö kierron ensimmäisenä päivänä (eli ensimmäisenä vuotopäivänä). Jos aloitat Midiana-tablettien käytön ensimmäisenä vuotopäivänä, raskautta ehkäisevä vaikutus alkaa heti. Voit aloittaa tablettien käytön myös kierron 2.–5. päivänä, mutta siinä tapauksessa sinun on käytettävä lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) ensimmäisten 7 päivän ajan.

• Vaihto yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (yhdistelmäehkäisytabletit, ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari)

Aloita Midiana-tablettien käyttö mieluiten aiemman tablettivalmisteen viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä, mutta viimeistään aiemman tablettivalmisteen tablettitauon jälkeisenä päivänä (tai viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältämättömän lumetabletin ottoa seuraavana päivänä). Noudata lääkärin ohjeita, jos siirryt Midianaan ehkäisyrenkaasta tai -laastarista.

• Vaihto pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (minipilleri, ehkäisypistos, ehkäisyimplantaatti tai hormonikierukka)

Voit vaihtaa minipilleristä milloin tahansa (ehkäisyimplantaatista tai hormonikierukasta sen poistopäivänä, ehkäisypistoksesta sinä päivänä, kun seuraava pistos pitäisi antaa), mutta käytä kaikissa näissä tapauksissa lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia) ensimmäisten 7 Midianan käyttöpäivän ajan.

• Raskauden keskeytymisen tai keskeytyksen jälkeen

Jos raskaus keskeytyy tai keskeytetään ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, lääkäri saattaa neuvoa aloittamaan Midiana-tablettien käytön saman tien. Tällöin raskautta ehkäisevä vaikutus alkaa ensimmäisestä tabletista.

• Synnytyksen jälkeen

Voit aloittaa Midiana-tablettien käytön välillä 21 ja 28 vuorokautta synnytyksen jälkeen. Jos aloitat tablettien käytön myöhemmin kuin 28. päivänä, käytä lisäksi jotain estemenetelmää (kuten kondomia) ensimmäisten seitsemän päivän ajan.

Jos olet ollut yhdynnässä synnytyksen jälkeen ennen Midiana-tablettien käytön (uudelleen) aloittamista, sinun on oltava varma, ettet ole raskaana tai sinun on odotettava seuraavien kuukautisten alkamista.

• Jos imetät ja haluat aloittaa Midiana-tablettien käytön synnytyksen jälkeen

Lue kohta ”Imetys”.

Kysy neuvoa lääkäriltä, jos et ole varma, milloin aloittaisit ehkäisytablettien käytön.

Jos otat enemmän Midiana-tabletteja kuin sinun pitäisi
Vakavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu Midiana–tablettien yliannostuksen yhteydessä.
Jos otat kerralla useamman tabletin, sinulla voi esiintyä pahoinvointia tai oksentelua tai verenvuotoa emättimestä.
Tällaista verenvuotoa saattaa esiintyä myös tytöillä, joiden kuukautiset eivät vielä ole alkaneet mutta jotka ovat vahingossa ottaneet tätä lääkettä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Midiana-tabletteja

• Jos tabletin ottaminen on myöhässä alle 12 tuntia, ehkäisyteho ei ole heikentynyt. Ota tabletti heti kun muistat ja jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan.
• Jos tabletin ottaminen on myöhässä yli 12 tuntia, ehkäisyteho voi olla heikentynyt. Mitä useamman tabletin olet unohtanut, sitä suurempi on raskaaksitulon riski.

Heikentyneen ehkäisytehon riski on suurimmillaan, jos unohdat tabletin läpipainopakkauksen alussa tai lopussa. Noudata sen vuoksi seuraavia ohjeita (ks. myös alla oleva kaavio):

• Olet unohtanut ottaa läpipainoliuskasta useamman kuin yhden tabletin

Kysy neuvoa lääkäriltä.

• Yksi tabletti unohtunut 1. tablettiviikolla

Ota viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka ottamalla seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan ja käytä lisäehkäisyä (kuten kondomia) seuraavien 7 päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltävällä viikolla, voit olla raskaana. Ota tällöin yhteys lääkäriin.

• Yksi tabletti unohtunut 2. tablettiviikolla

Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka ottamalla seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan. Ehkäisyteho ei ole heikentynyt, eikä lisäehkäisy ole tarpeen. Jos unohdat ottaa useamman kuin yhden tabletin, käytä lisäksi estemenetelmää (kuten kondomia) 7 päivän ajan.

• Yksi tabletti unohtunut 3. tablettiviikolla

Voit valita jommankumman seuraavista vaihtoehdoista:

1. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan. Älä pidä seitsemän päivän tablettitaukoa, vaan aloita suoraan seuraava läpipainopakkaus viimeisen tabletin ottamisen jälkeen. Kuukautiset alkavat todennäköisimmin toisen läpipainopakkaukseen loputtua, mutta toisen läpipainopakkauksen aikana voi esiintyä myös vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa.
2. Voit myös keskeyttää tablettien oton läpipainopakkauksesta ja siirtyä suoraan tablettitaukoon (merkitse ylös, minä päivänä unohdit ottaa tabletin, jotta lumetablettipäiviä ei kerry yli enimmäismäärää seitsemää).Jos haluat aloittaa uuden läpipainopakkauksen tavanomaisena aloituspäivänäsi, lyhennä tablettitauko alle 7 päivän pituiseksi.

Jos noudatat jompaakumpaa näistä suosituksista, ehkäisyteho säilyy.

• Jos olet unohtanut ottaa tabletin läpipainopakkauksesta, eikä vuotoa tule ensimmäisen tablettitauon aikana, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriin, ennen kuin aloitat seuraavan läpipainopakkauksen.

Mitä tehdä, jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli
Jos oksennat 3–4 tunnin sisällä tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, on olemassa riski, että vaikuttavat aineet eivät ole imeytyneet kokonaan. Tilanne on melkein sama kuin olisit unohtanut ottaa tabletin. Ota oksentelun tai ripulin jälkeen toinen tabletti varapakkauksesta mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota tabletti 12 tunnin sisällä tavanomaisesta tablettien ottoajasta. Jos tämä ei ole mahdollista tai yli 12 tuntia on kulunut, noudata kohdassa ”Jos unohdat ottaa Midiana-tabletteja” annettuja ohjeita.

Kuukautisten siirtäminen: mitä sinun tulee tietää
Vaikka kuukautisten siirtäminen ei ole suositeltavaa, voit siirtää niitä jättämällä väliin seitsemän päivän tablettitauon ja siirtymällä suoraan uuteen Midiana-läpipainopakkaukseen ja käyttämällä se loppuun. Toisen läpipainopakkauksen aikana voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa. Jatka seuraavalla läpipainopakkauksella tavanomaisen 7 päivän tablettitauon jälkeen.

Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin päätät kuukautisten siirtämisestä.

Kuukautisten alkamispäivän siirtäminen: mitä sinun tulee tietää
Jos otat ehkäisytabletteja ohjeiden mukaan, kuukautiset alkavat seitsemän päivän tablettitauon aikana. Jos sinun täytyy vaihtaa tätä päivää, lyhennä tablettitaukoa (mutta älä koskaan pidennä sitä – 7 päivää on maksimi). Jos esimerkiksi aloitat seitsemän päivän tablettitauon perjantaina ja haluat muuttaa tämän päivän tiistaiksi (3 päivää aikaisemmaksi), aloita uusi läpipainopakkaus 3 päivää tavanomaista aikaisemmin. Jos pidät hyvin lyhyen tablettitauon (esimerkiksi korkeintaan 3 päivää), kuukautiset saattavat jäädä tulematta tänä aikana. Tässä tapauksessa sinulla voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa myöhemmin.

Jos et ole varma, mitä tehdä, ota yhteys lääkäriin.

Jos lopetat Midiana-tablettien oton
Voit lopettaa Midiana-tablettien ottamisen milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa muista luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta Midiana-tablettien ottaminen ja odota kuukautisvuotoa ennen kuin yrität raskaaksi tulemista. Tällöin lääkärin on helpompi arvioida laskettu aika.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Midiana-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.

Vakavat haittavaikutukset
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista angioedeeman oireista: kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia (ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Midiana-valmistetta”.

Seuraavana on luettelo haittavaikutuksista, jotka ovat liittyneet drospirenonin/etinyyliestradiolin käyttöön:

Yleiset haittavaikutukset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• masentuneisuus
• päänsärky, migreeni
• pahoinvointi
• kuukautishäiriöt, välivuodot, rintojen kipu, rintojen arkuus, paksu vaalea emätinerite ja emättimen hiivatulehdus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• sukupuolivietin muutokset
• kohonnut tai matala verenpaine
• oksentelu, ripuli
• akne, voimakas kutina, ihottuma, hiustenlähtö
• rintojen suureneminen, emätintulehdus
• nesteen kertyminen elimistöön
• painon muutokset.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• allergiset reaktiot (yliherkkyys)
• astma
• kuulon aleneminen
• kivuliaat, punoittavat ihokyhmyt (kyhmyruusu) tai ihottuma, johon liittyy maalitaulun muotoinen punoitus tai haavaumia (erythema multiforme)
• eritevuoto rinnoista
• haitalliset veritulpat laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
  • jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos)
  • keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)
  • sydänkohtaus
  • aivohalvaus, ohimenevät aivohalvausta muistuttavat oireet (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)
  • veritulpat maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
    Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Midiana-tabletit sisältävät

• Tablettien vaikuttavat aineet ovat 0,03 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, maissitärkkelys, povidoni K-25, magnesiumstearaatti
Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), makrogoli 3350, lesitiini (soija).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti. Toisella puolella merkintä ”G63”, toisella puolella ei mitään merkintää.

Midiana 0,03 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaukseen.
Läpipainopakkaukset on pakattu pahvikoteloon, jossa on pakkausseloste. Jokaisessa kotelossa on säilytyspussi.

Pakkauskoot:
21 kalvopäällysteistä tablettia
3 × 21 kalvopäällysteistä tablettia
6 × 21 kalvopäällysteistä tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest,
Unkari

Lisätietoja antaa:
Gedeon Richter Nordics AB
Norra Stationsgatan 61
113 43 Stockhol
Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Itävalta: Volina 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
Tanska: Midiana
Suomi: Midiana
Irlanti: Elvina
Unkari: Drospirenone/Ethinylestradiol Richter
Norja: Midiana

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.01.2023