Pakkausseloste

ESPEROCT injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU

Esperoct® 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Esperoct® 1 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Esperoct® 1 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Esperoct® 2 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Esperoct® 3 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

turoktokogi alfa pegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA))

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Esperoct® on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esperoct®-valmistetta
  3. Miten Esperoct®-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Esperoct®-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Esperoct® on
Esperoct®-valmiste sisältää vaikuttavana aineena turoktokogi alfa pegolia ja on pitkävaikutteinen rekombinantti hyytymistekijä VIII ‑valmiste. Tekijä VIII on veressä esiintyvä proteiini, joka auttaa estämään ja pysäyttämään verenvuotoja.

Mihin Esperoct®-valmistetta käytetään
Esperoct®-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn kaikenikäisille A-hemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä VIII -vaje).

A-hemofiliaa sairastavilla tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi kunnolla. Esperoct® korvaa viallisen tai puuttuvan tekijä VIII:n ja auttaa verta muodostamaan hyytymiä vuotokohtaan.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Esperoct®-valmistetta

  • jos olet allerginen turoktokogi alfa pegolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos olet yliherkkä hamsteriproteiineille.

Älä käytä Esperoct®-valmistetta, jos jompikumpi edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet

Aiempi tekijä VIII -lääkkeen käyttö
Kerro lääkärillesi, jos sinua on aiemmin hoidettu tekijä VIII -lääkkeillä, erityisesti jos sinulle on kehittynyt inhibiittoreita (vasta-aineita), sillä riskinä voi olla, että niin tapahtuu uudelleen.

Allergiset reaktiot
On olemassa riski, että sinulle voi kehittyä vaikea ja äkillinen allerginen reaktio (esim. anafylaktinen reaktio) Esperoct®-valmisteelle.

Lopeta injisointi ja ota yhteys lääkäriin tai hätäkeskukseen välittömästi, jos sinulla on allergisen reaktion varhaisia merkkejä. Näitä ensioireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, kutina laajalla ihoalueella, huulten, kielen, kasvojen tai käsien punoitus ja/tai turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, puristus rinnassa, kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke tai huimaus, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu.

Tekijä VIII-inhibiittorien (vasta-aineiden) kehittyminen
Inhibiittoreita (vasta-aineita) voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII -lääkkeen käytön aikana

  • Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein
  • Sinua seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta
  • Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi ei ole hallittavissa Esperoct®-valmisteella
  • Älä suurenna Esperoct®-valmisteen kokonaisannosta verenvuodon hallitsemiseksi keskustelematta lääkärin kanssa.

Katetriin liittyvät ongelmat
Jos sinulla on katetri, jonka kautta lääkkeitä voidaan injisoida vereen (keskuslaskimokatetri), sinulle voi kehittyä tulehdus tai verihyytymä katetrikohtaan.

Sydänsairaudet
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski.

Muut lääkevalmisteet ja Esperoct®
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Hedelmällisyys ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Esperoct®-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Tekijä VIII:n aktiivisuuden väheneminen aiemmin hoitamattomilla potilailla
Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden vähenemistä saattaa ilmetä hoidon alussa. Ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin, jos verenvuotosi ei pysy hallinnassa Esperoct®‑valmisteella.

Tekijä VIII:n aktiivisuuden väheneminen aiemmin hoidetuilla potilailla
Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden vähenemistä saattaa ilmetä hoidon alussa. Keskustele lääkärin kanssa, jos verenvuotosi ei pysy hallinnassa tavallisella Esperoct®-annoksellasi.

Esperoct®-valmiste sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 30,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) käyttökuntoon saatettua injektiopulloa kohti. Tämä vastaa 1,5 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Miten valmistetta käytetään

Esperoct®-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt A-hemofiliapotilaiden hoitoon.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma, miten Esperoct®-valmistetta käytetään.

Miten Esperoct®-valmiste annetaan
Esperoct® annetaan injektiona laskimoon. Katso lisätietoja kohdasta "Esperoct®-valmisteen käyttöohjeet".

Miten paljon lääkettä käytetään
Lääkärisi laskee annoksesi sinulle. Annos riippuu painostasi ja siitä käytetäänkö lääkettä verenvuodon ennaltaehkäisyyn vai hoitoon.

Verenvuodon ennaltaehkäisy
Lapsille (alle 12‑vuotiaille) suositeltu annos on 65 IU/kg Esperoct®‑valmistetta kaksi kertaa viikossa. Tarpeesi mukaan lääkäri voi valita toisen annoksen tai muuttaa injektioiden antotiheyttä.

Aikuisille ja nuorille (12-vuotiaille ja sitä vanhemmille) suositeltu annos on 50 IU/kg Esperoct®-valmistetta joka 4. vuorokausi. Tarpeesi mukaan lääkäri voi valita toisen annoksen tai muuttaa injektioiden antotiheyttä.

Verenvuodon hoito
Esperoct®-annos lasketaan painosi ja tavoitteena olevan tekijä VIII:n pitoisuuden mukaan. Tavoitteena oleva tekijä VIII:n pitoisuus riippuu vuodon vaikeusasteesta ja vuotokohdasta. Keskustele lääkärin kanssa, jos verenvuotosi ei pysy hallinnassa tavallisella Esperoct®-annoksellasi.

Käyttö lapsille ja nuorille
Lapsille (alle 12‑vuotiaille) suositeltu annos on 65 IU/kg Esperoct®‑valmistetta kaksi kertaa viikossa. Nuorille (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat) annos on sama kuin aikuisille.

Jos otat enemmän Esperoct®-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Esperoct®-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriisi.

Käytä Esperoct®-valmistetta juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Katso lisätietoja kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Tekijä VIII-inhibiittorien (vasta-aineiden) kehittyminen”.

Jos unohdat ottaa Esperoct®-valmistetta
Jos unohdat annoksen, injisoi unohtunut annos heti, kun muistat. Älä injisoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava injektio aikataulun mukaisesti ja jatka lääkärisi neuvomalla tavalla. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Jos lopetat Esperoct®-valmisteen käytön
Älä lopeta Esperoct®-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Jos lopetat Esperoct®-valmisteen käytön, et ehkä enää saa suojaa verenvuotoja vastaan tai senhetkinen verenvuotosi ei tyrehdy. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Jos vaikeita, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmenee, injisoiminen täytyy lopettaa välittömästi. Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriin tai ensiapuun heti, jos sinulla esiintyy merkkejä allergisesta reaktiosta, kuten:

  • nielemis- tai hengitysvaikeuksia
  • hengityksen vinkumista
  • puristusta rinnassa
  • huulten, kielen, kasvojen tai käsien punoitusta ja/tai turvotusta
  • ihottumaa, nokkosihottumaa, paukamia tai kutinaa
  • kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke tai huimausta (matala verenpaine)
  • päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua.

"Tekijä VIII-inhibiittorien" (vasta-aineiden) kehittyminen
Jos olet saanut aiemmin tekijä VIII-hoitoa yli 150 päivää, inhibiittoreita (vasta-aineita) voi kehittyä (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla sadasta). Tällöin lääkityksesi voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Katso lisätietoja kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Tekijä VIII-inhibiittorien (vasta-aineiden) kehittyminen”.

Esperoct®-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yli yhdellä ihmisellä kymmenestä)

  • tekijä VIII -inhibiittorien (vasta-aineiden) kehittyminen potilaille, joita ei aiemmin ole hoidettu tekijä VIII -valmisteilla.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä)

  • ihoreaktiot injektiokohdassa
  • kutina
  • ihon punoitus (eryteema)
  • ihottuma.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta)

  • allergiset reaktiot (yliherkkyys). Reaktiot voivat olla vakavia, ja jopa hengenvaarallisia. Katso lisätietoja edeltä kohdasta ”Allergiset reaktiot (yliherkkyys)”
  • tekijä VIII -inhibiittorien (vasta-aineiden) kehittyminen potilaille, joita on aiemmin hoidettu tekijä VIII -valmisteilla.

Muut mahdolliset haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon)
Vähentynyt tekijä VIII:n aktiivisuus tekijä VIII-inhibiittorien puuttuessa.
Hoidon alussa saattaa ilmetä tilapäinen immuunijärjestelmän vaste, joka saattaa heikentää lääkkeen tehoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, ja injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP’ jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen liuottamista (ennen kuiva-aineen sekoittamista liuottimeen):
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Esperoct® voidaan säilyttää

  • huoneenlämmössä (≤ 30 °C:ssa) yhtäjaksoisesti enintään 1 vuoden ajan valmisteen kestoajan puitteissa tai
  • huoneenlämpöä korkeammassa lämpötilassa (> 30 °C:ssa ja korkeintaan 40 °C:ssa) yhtäjaksoisesti enintään 3 kuukauden ajan valmisteen kestoajan puitteissa.

Kun Esperoct® otetaan pois jääkaapista, merkitse koteloon tätä tarkoitusta varten varattuun kohtaan päivämäärä ja säilytyslämpötila. Kun olet säilyttänyt valmistetta jääkaapin ulkopuolella, et saa laittaa sitä enää takaisin jääkaappiin.
Ei saa jäätyä. Säilytä injektiopullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Liuottamisen jälkeen (kun kuiva-aine on sekoitettu liuottimeen - 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU, 3 000 IU):
Esperoct®-valmiste pitää käyttää heti sen liuottamisen jälkeen. Jos et voi käyttää liuotettua liuosta heti, se pitää käyttää

  • 24 tunnin kuluessa, kun sitä on säilytetty jääkaapissa (2 °C–8 °C), tai
  • 4 tunnin kuluessa, kun sitä on säilytetty ≤ 30 °C:ssa, tai
  • 1 tunnin kuluessa, kun sitä on säilytetty > 30 °C:ssa ja korkeintaan 40 °C:ssa, vain siinä tapauksessa, että valmistetta on säilytetty huoneenlämpöä korkeammassa lämpötilassa (> 30 °C:ssa ja korkeintaan 40 °C:ssa) enintään 3 kuukauden ajan ennen liuottamista.

Injektiopullossa oleva kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista. Älä käytä kuiva-ainetta, jos väri on muuttunut.

Liuotetun liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä. Älä käytä liuotettua liuosta, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Esperoct® sisältää

  • Vaikuttava aine on turoktokogi alfa pegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)). Jokainen Esperoct®-injektiopullo sisältää nimellisesti 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU turoktokogi alfa pegolia.
  • Muut aineet ovat L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, L‑metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
  • Liuottimen ainesosat ovat natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) liuos injektiota varten ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
    Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Esperoct®-valmiste sisältää natriumia”.

Kun valmiste on liuotettu mukana tulevaan liuottimeen (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, injektioneste, liuos), valmistettu injektioneste sisältää 125, 250, 375, 500 tai 750 IU/ml turoktokogi alfa pegolia (turoktokogi alfa pegolin vahvuuden mukaan, joka on 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Esperoct® on saatavilla pakkauksissa, joissa on 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU tai 3 000 IU. Jokaisessa Esperoct®-pakkauksessa on injektiopullo, jossa on valkoista tai luonnonvalkoista kuiva-ainetta, 4 ml esitäytetty ruisku, joka sisältää kirkasta, väritöntä liuotinta, männänvarsi ja injektiopulloliitin.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK‑2880 Bagsværd, Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2024

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Esperoct® on Novo Nordisk Health Care AG:n (Sveitsi) omistama tavaramerkki.

© 2024
Novo Nordisk A/S

Ohjeet käyttäjälle

Esperoct®-valmisteen käyttöohjeet

Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Esperoct®-valmistetta.

Esperoct® on kuiva-ainetta. Ennen injektiota se pitää saattaa käyttökuntoon liuottamalla kuiva-aine ruiskussa olevaan liuottimeen. Liuotin on injektionesteisiin käytettävää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta. Liuotettu valmiste täytyy injisoida laskimoon. Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu Esperoct®-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.

Tarvitset myös:

  • infuusiovälineet (siipineulan ja letkun)
  • steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä
  • sideharsotaitoksia ja laastaria.

Nämä välineet eivät sisälly Esperoct®-pakkaukseen.

Älä käytä välineitä, jos et ole saanut tarvittavaa koulutusta lääkäriltäsi tai sairaanhoitajaltasi.

Pese aina kätesi ja varmista, että ympäristö on puhdas.

Kun valmistelet ja injisoit lääkettä laskimoon, on tärkeää, että käytät puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa. Väärän tekniikan myötä mikrobit voivat päästä vereen ja aiheuttaa infektioita.

Älä avaa välineitä ennen kuin olet valmis käyttämään niitä.

Älä käytä välineitä, jos ne ovat pudonneet tai vahingoittuneet. Käytä sen sijaan uutta pakkausta.

Älä käytä välineitä, jos ne ovat vanhentuneet. Käytä sen sijaan uutta pakkausta. Viimeinen käyttöpäivämäärä on painettu koteloon, injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.

Älä käytä välineitä, jos epäilet, että ne eivät ole puhtaita. Käytä sen sijaan uutta pakkausta.

Älä heitä mitään välineistä pois ennen kuin olet injisoinut liuotetun liuoksen.

Välineet ovat kertakäyttöisiä.

Sisältö

Pakkaus sisältää:

  • yhden injektiopullon Esperoct®-kuiva-ainetta
  • yhden injektiopulloliittimen
  • yhden esitäytetyn ruiskun, joka sisältää liuotinta
  • yhden männänvarren (ruiskun alla)

1. Injektiopullon ja ruiskun valmisteleminen

  • Ota esiin niin monta Esperoct®-pakkausta kuin tarvitset. 
     
  • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä. 
     
  • Tarkista pakkauksesta nimi, vahvuus ja väri varmistaaksesi, että se sisältää oikeaa valmistetta. 
     
  • Pese kätesi ja kuivaa ne kunnolla puhtaaseen pyyhkeeseen tai anna käsien kuivua. 
     
  • Ota injektiopullo, injektiopulloliitin ja esitäytetty ruisku pois kotelosta. Jätä männänvarsi koskemattomana koteloon. 
     
  • Lämmitä injektiopullo ja esitäytetty ruisku huoneenlämpöisiksi. Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesikin. Katso kuva A.

    Älä lämmitä injektiopulloa ja esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
  • Poista muovihattu injektiopullosta. Jos muovihattu on irti tai puuttuu, älä käytä pulloa. 
     
  • Pyyhi injektiopullon kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä, jotta se olisi mahdollisimman puhdas.

    Älä koske sormilla kumitulppaan, ettei siihen siirry mikrobeja.

2. Kiinnitä injektiopulloliitin

  • Poista suojapaperi injektiopulloliittimestä.

    Jos suojapaperi ei ole kunnolla kiinni tai se on rikkoutunut, älä käytä injektiopulloliitintä.

    Älä ota liitintä pois suojahatusta sormin. 
    Jos kosket injektiopulloliittimen piikkiin, sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja.
  • Laita injektiopullo tasaiselle ja kiinteälle alustalle. 
     
  • Käännä suojahattu toisin päin, ja napsauta liitin kiinni injektiopulloon.

    Kun liitin on kiinnitetty injektiopulloon, älä enää poista sitä.
  • Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella kuvan mukaisesti. 
     
  • Poista suojahattu injektiopulloliittimestä.

    Älä nosta liitintä injektiopullosta, kun poistat suojahatun.

3. Yhdistä männänvarsi ja ruisku

 

  • Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja ota varsi pois kotelosta. Älä koske männänvarren sivuihin tai kierteisiin. Jos kosket sivuihin tai kierteisiin, sormistasi voi siirtyä niihin mikrobeja. 
     
  • Yhdistä männänvarsi välittömästi ruiskuun kiertämällä sitä myötäpäivään esitäytetyn ruiskun sisällä olevaan mäntään, kunnes tunnet vastuksen.
  • Poista suojus esitäytetystä ruiskusta taivuttamalla sitä alaspäin kunnes rei'itys murtuu.

    Älä koske suojuksen alla olevaan ruiskun kärkeen. Jos kosket ruiskun kärkeen, sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja.

    Jos ruiskun suojus on irrallaan tai puuttuu, älä käytä esitäytettyä ruiskua.
  • Kierrä esitäytetty ruisku tiukasti kiinni injektiopulloliittimeen, kunnes tunnet vastuksen.

4. Liuota kuiva-aine liuottimeen

 

  • Pidä esitäytettyä ruiskua hieman kallellaan niin, että injektiopullo osoittaa alaspäin. 
     
  • Paina männänvartta ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen injektiopulloon.
  • Pidä männänvartta alas painettuna ja pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.

    Älä ravista injektiopulloa, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
     
  • Tarkista liuotettu liuos. Sen täytyy olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Jos havaitset vieraita hiukkasia tai värimuutoksia, älä käytä liuosta. Käytä sen sijaan uutta pakkausta.

 

Esperoct® suositellaan käytettäväksi heti liuottamisen jälkeen.

Jos et voi käyttää liuotettua Esperoct®-liuosta heti (koskee vahvuuksia 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU, 3 000 IU), se pitää käyttää:

  • 24 tunnin kuluessa, kun sitä on säilytetty jääkaapissa (2 °C–8 °C), tai
  • 4 tunnin kuluessa, kun sitä on säilytetty ≤ 30 °C:ssa, tai
  • 1 tunnin kuluessa, kun sitä on säilytetty > 30 °C:ssa ja korkeintaan 40 °C:ssa, vain siinä tapauksessa, että valmistetta on säilytetty huoneenlämpöä korkeammassa lämpötilassa (> 30 °C:ssa ja korkeintaan 40 °C:ssa) enintään 3 kuukauden ajan ennen liuottamista.

Säilytä liuotettu valmiste injektiopullossa.

Liuotettu liuos ei saa jäätyä eikä sitä saa säilyttää ruiskussa.

Pidä liuotettu liuos pois suorasta valosta.


Jos annoksesi vaatii useamman kuin yhden injektiopullon, toista vaiheet A–J uusilla injektiopulloilla, injektiopulloliittimillä ja esitäytetyillä ruiskuilla, kunnes olet saanut tarvitsemasi annoksen.

  • Pidä männänvarsi kokonaan sisään painettuna. 
     
  • Käännä ruisku injektiopulloineen ylösalaisin. 
     
  • Lopeta männänvarren painaminen ja anna sen liikkua itsestään takaisinpäin, kunnes liuotettu liuos täyttää ruiskun. 
     
  • Vedä männänvartta hieman alaspäin vetääksesi liuotetun liuoksen ruiskuun. 
     
  • Jos tarvitset vain osan injektiopullossa olevasta, liuotetusta lääkeannoksesta, katso ruiskussa olevasta asteikosta kuinka paljon liuotettua liuosta sinun pitää vetää ruiskuun ja seuraa lääkärisi ja sairaanhoitajasi antamia ohjeita.

    Jos ruiskussa on missään vaiheessa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
     
  • Pidä injektiopulloa ylösalaisin ja napauta ruiskua kevyesti, jotta saat mahdolliset ilmakuplat nousemaan sen yläosaan. 
     
  • Paina männänvartta hitaasti, kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
  • Kierrä injektiopulloliitin injektiopulloineen irti.

    Älä koske ruiskun kärkeen. Jos kosket ruiskun kärkeen, sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja.

5. Injisoi liuotettu liuos

Esperoct® on nyt valmis injisoitavaksi laskimoon.

  • Injisoi liuotettu liuos lääkärisi tai sairaanhoitajasi neuvomalla tavalla.
  • Injisoi hitaasti noin 2 minuutin ajan.

Älä sekoita Esperoct®-valmistetta minkään muun laskimoon annettavan injektion tai lääkkeen kanssa.

Esperoct®-valmisteen injisoiminen neulattoman laskimokatetriyhdistäjän kautta

Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luer‑lock‑liitinten kanssa. Jotkin neulattomat yhdistäjät, joissa on sisäinen piikki, ovat yhteensopimattomia esitäytetyn ruiskun kanssa. Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeen annon ja johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen.

Liuoksen injisoiminen keskuslaskimovälineiden (CVAD), kuten keskuslaskimokatetrin tai ihonalaisen portin, kautta:

  • Käytä puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa. Seuraa yhdistäjän ja keskuslaskimovälineiden oikeaa käyttöä koskevia ohjeita ja kysy neuvoa lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.
  • Keskuslaskimovälineiden kautta injisoimiseen voidaan tarvita steriili, 10 ml:n muoviruisku, johon liuotettu liuos vedetään. Tämä on tehtävä heti vaiheen J jälkeen.
  • Jos keskuslaskimovälineen letku pitää huuhdella ennen Esperoct®-injektiota tai sen jälkeen, käytä injektiota varten tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.

Hävittäminen

  • Hävitä injektion jälkeen kaikki käyttämätön Esperoct®-liuos, ruisku ja infuusiovälineet, injektiopullo ja injektiopulloliitin sekä muu jäte apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.

    Älä hävitä niitä kotitalousjätteiden mukana.

Älä pura välineitä ennen hävitystä.

Älä käytä välineitä uudelleen.

 

Tekstin muuttamispäivämäärä

21.10.2024