Tramal 100 mg/ml orala droppar, lösning

tramadolhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Tramal är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Tramal

3. Hur du tar Tramal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tramal ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tramadol, det verksamma ämnet i Tramal, är ett smärtstillande medel som hör till de opioider som verkar på det centrala nervsystemet. Tramadol lindrar smärta genom att verka på vissa nervceller i ryggmärgen och hjärnan.

Tramadol används för lindring av mellansvår eller svår smärta.

Ta inte Tramal,

• om du är allergisk mot tramadol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• vid akut förgiftning med alkohol, sömnmedel, smärtstillande medel eller andra psykofarmaka (läkemedel som verkar på sinnestämning och känslor)
• om du använder, eller har använt under de senaste 14 dygnen, s.k. MAO‑hämmare (används vid behandling av depression), se även ”Andra läkemedel och Tramal”
• om du har epilepsi, som inte kan kontrolleras tillräckligt med läkemedelsbehandling
• vid substitutions- eller avvänjningsvård av opiatberoende
• om du har svår nedsatt njur- eller leverfunktion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Tramal:

• om du misstänker att du är beroende av andra smärtstillande medel (opioider)
• om du lider av störningar i medvetandet (om det känns som om du skulle svimma)
• om du är i chock (ett symtom kan vara kallsvett)
• om du lider av förhöjt tryck i hjärnan (möjligen efter en hjärnskada eller hjärnsjukdom)
• om du har svårigheter att andas
• om du har benägenhet för epilepsi eller krampanfall, eftersom risken för krampanfall kan öka
• om du lider av en njur- eller leversjukdom
• om du lider av depression och tar antidepressiva läkemedel eftersom vissa av dem kan samverka med tramadol (se ”Andra läkemedel och Tramal”).
• Extrem trötthet, aptitlöshet, kraftig buksmärta, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck. Detta kan vara tecken på binjurebarkssvikt (låga halter kortisol). Kontakta läkare om du får dessa symtom. Läkaren kommer avgöra om du behöver ta hormonersättning.

Epileptiska anfall har rapporterats hos patienter som har använt tramadol enligt rekommenderade doser. Risken kan öka, om den största rekommenderade dagliga dosen (400 mg) överskrids.

Tramadol kan förorsaka psykiskt eller fysiskt beroende. När tramadol används under långa perioder, kan dess effekt sjunka, och större doser måste användas (läkemedelstolerans). Hos patienter med tendens för läkemedelsmissbruk eller läkemedelsberoende, ska användningen av tramadol vara kortvarig och ske under strikt medicinsk övervakning.

Tramadol omvandlas i levern av ett enzym. Vissa personer har en variation av detta enzym och det kan påverka olika personer på olika sätt. Vissa personer får kanske inte tillräcklig smärtlindring, medan andra löper större risk för allvarliga biverkningar. Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart uppsöka läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, dålig aptit.

Det finns en liten risk för att du kan få ett s.k. serotonergt syndrom, som kan inträffa efter att man tagit tramadol i kombination med vissa antidepressiva läkemedel eller tramadol ensamt. Sök omedelbart läkarvård om du får något av symtomen på detta allvarliga syndrom (se avsnitt Eventuella biverkningar, ”Eventuella biverkningar”).

Sömnrelaterade andningsstörningar

Tramal kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom sömnapné (andningsuppehåll under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömn, uppvaknanden under natten på grund av andnöd, svårighet att bibehålla sömn eller kraftig dåsighet under dagen. Kontakta läkare om du eller någon annan lägger märke till dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka din dos.

Tala om för läkaren om något av de ovan nämnda gäller dig under behandlingen med Tramal eller om de har gällt dig tidigare.

Barn och ungdomar

Användning hos barn med andningsbesvär

Tramadol rekommenderas inte till barn med andningsbesvär eftersom symtomen på tramadolförgiftning kan vara värre hos dessa barn.

Andra läkemedel och Tramal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tramadol ska inte användas samtidigt med MAO‑hämmare (vissa läkemedel som används vid behandling av depression).

Den smärtstillande effekten hos tramadol kan försämras och verkningstiden förkortas, om följande läkemedel används:

• karbamazepin (epilepsiläkemedel)
• ondansetron (läkemedel mot illamående).

Din läkare berättar om du kan ta Tramal och med vilken dos.

Risken för biverkningar ökar,

• om du använder andra smärtstillande medel (såsom morfin eller kodein som är även hostmedicin) eller alkohol under behandlingen med Tramal. Samtidig användning kan förorsaka dåsighet och känsla av svimning. Berätta till läkaren om detta händer.
• om du tar lugnande läkemedel. Samtidig användning av Tramal och lugnande läkemedel såsom bensodiazepiner och liknande läkemedel ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Tramal samtidigt med lugnande läkemedel, bör dosen och behandlingstiden begränsas. Berätta för läkaren om du tar lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du får dessa symtom.
• om du tar läkemedel som kan orsaka kramper (anfall), såsom vissa antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel. Risken för att få ett anfall kan öka, om du samtidigt tar Tramal. Din läkare talar om för dig om Tramal är rätt för dig.
• om du tar vissa antidepressiva läkemedel, då Tramal kan samverka med dessa läkemedel och du kan utveckla serotonergt syndrom (se avsnitt Eventuella biverkningar, ”Eventuella biverkningar”)
• om du använder kumarin antikoagulantia (blodförtunningsmedicin), t.ex. warfarin, tillsammans med Tramal. Effekten av dessa läkemedel på blodets koagulation kan påverkas och blödningar kan förekomma.

Tramal med mat och alkohol

Drick inte alkohol under behandlingen med Tramal, eftersom dess effekt kan förstärkas.

Mat påverkar inte effekten av Tramal.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns inte tillräcklig information om användningen av tramadol under graviditet. Tramadol ska inte användas under graviditet eller amning.

Långtidsbehandling under graviditet kan leda till abstinensbesvär hos nyfödda.

Tramadol utsöndras i bröstmjölken. Du bör därför inte ta Tramal mer än en enstaka gång under amning. Eller alternativt, om du tar Tramal mer än en enstaka gång bör du sluta amma.

Erfarenhet av användning av tramadol hos mänskor tyder inte på att tramadol skulle ha effekt på fertiliteten hos kvinnor och män.

Körförmåga och användning av maskiner

Tramadol kan förorsaka sömnighet, svindel samt suddig syn och således nedsätta din reaktionsförmåga. Om du känner att din reaktionsförmåga är nedsatt, bör du inte köra bil eller annat fordon, du bör inte använda elapparater eller maskiner.

Tramal innehåller sackaros, makrogolglycerolhydroxystearat och propylenglykol

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Tramal‑droppar innehåller sackaros. I långvarigt bruk (t.ex. under två veckor eller längre) kan Tramal‑droppar skada tänderna.

Tramal‑droppar innehåller makrogolglycerolhydroxystearat, d.v.s. ricinoljans derivat, som kan ge magbesvär och diarré.

Tramal-droppar innehåller 150 mg propylenglykol per milliliter.

Övriga hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per milliliter, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bör anpassas till hur svår smärta du har och din individuella smärtkänslighet. Vanligtvis ska du ta den lägsta dosen som ger smärtlindring. Ta inte fler än 160 droppar per dygn (t.ex. åtta doser på 20 droppar, motsvarar 400 mg tramadolhydroklorid), ifall din läkare inte har ordinerat det.

Om läkaren inte har ordinerat annat, så är den rekommenderade dosen:

Vuxna och unga över 12 år

20−40 droppar (motsvarar 50 eller 100 mg tramadolhydroklorid).

Beroende på smärtan, varar effekten omkring 4−8 timmar.

Användning för barn

Följ alltid noga läkarens dosföreskrifter. För ettåriga och äldre barn är den vanliga engångsdosen 4−8 droppar per 10 kilogram kroppsvikt (1−2 mg tramadolhydroklorid per kilogram kroppsvikt) högst 4 gånger om dagen.

Den lägsta smärtstillande dosen ska användas. Den högsta dygnsdosen är 8 mg tramadolhydroklorid per kilogram kroppsvikt eller 400 mg/dygn, beroende på vilken dos som är mindre. Se detaljerad dosering per vikt i slutet av bipacksedeln.

Äldre patienter

För äldre patienter (över 75 år) kan det ta längre tid för tramadol att försvinna ur kroppen. Om detta berör dig kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.

Allvarlig lever- eller njursvikt/dialyspatienter

Patienter med allvarlig lever- och/eller njursvikt ska inte ta Tramal. Om du har en mild eller måttlig lever- och/eller njursvikt, kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.

Hur och när ska Tramal tas

Tramal‑droppar tas via munnen.

Tramal‑dropparna kan tas tillsammans med en liten mängd vätska eller de kan droppas på en sockerbit. De kan tas endera i samband med maten eller på tom mage. Den mer exakta bruksanvisningen för droppflaskan finns i slutet av denna bipacksedel.

Hur länge ska du använda Tramal

Använd inte Tramal längre än nödvändigt. Om långa behandlingar behövs kontrollerar din läkare regelbundet och frekvent (eventuellt med stopp i behandlingen), om du bör fortsätta behandlingen med Tramal och med vilken dos.

Om du finner att effekten av Tramal är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apotekspersonal.

Om du i misstag tar en extra dos, har det normalt inga skadliga effekter. Ta nästa dos enligt anvisningarna.

Symtom efter en allvarlig överdosering kan vara små pupiller, kräkningar, nedsatt blodtryck, snabba hjärtslag, medvetslöshet, störningar i medvetandet och t.o.m. koma (djup medvetslöshet), epileptiska anfall, andningssvårigheter och t.o.m. andningsstopp.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om barnet fått i sig läkemedel av misstag, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn 09 471 977).

Om du glömmer att ta Tramal, kommer smärtan troligtvis tillbaka. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt användningen av Tramal som vanligt.

Du bör inte plötsligt sluta ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om du vill sluta ta ditt läkemedel ska du först diskutera det med läkaren, särskilt om du har tagit det under lång tid. Läkaren kommer att berätta för dig när och hur du kan sluta, vilket kan ske genom att gradvis sänka dosen för att minska risken för att utveckla onödiga biverkningar (abstinenssymtom).

Om du avbryter eller slutar behandlingen med Tramal för tidigt, kommer smärtan troligtvis tillbaka. Berätta för läkaren, om du vill avsluta behandligen p.g.a. biverkningar.

Vanligtvis förekommer det inga negativa effekter efter att Tramal‑behandlingen avslutas. Det har dock i sällsynta fall förekommit fall där patienter, som använt tramadol ganska länge och plötsligt avbryter behandlingen, börjar må dåligt. De kan uppleva rastlöshet, ångest, nervositet eller osäkerhet. De kan vara hyperaktiva eller de kan ha sömnsvårigheter samt mag- eller tarmbesvär. Ytterst få får panikattacker, hallucinationer, onormala känselförnimmelser, såsom klåda, sveda och domning, samt öronsusning (tinnitus). Dessutom ovanliga symtomen i centrala nervsystemet, d.v.s. förvirring, vanföreställningar, förändrad uppfattning om den egna personligheten (personlighetsförändring) och förändring i uppfattandet av verkligheten (nedsatt verklighetsuppfattning) och känslan av att vara förföljd (paranoia), har påträffats mycket sällan. Rådfråga läkare, om vilket som helst av dessa symtom förekommer efter avslutad behandling med Tramal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel, kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare om du har följande symtom av en allergisk reaktion: svullnad i ansikte, tunga och/eller hals samt/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag med andningssvårigheter.

De vanligaste biverkningarna vid behandling med Tramal är illamående och yrsel, vilka förekommer hos fler än 1 av 10 patienter.

Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 patienter):

• yrsel
• illamående.

Vanliga (hos färre än 1 av 10 patienter):

• huvudvärk, dåsighet
• trötthet
• förstoppning, muntorrhet, kräkningar
• svettningar.

Mindre vanliga (hos färre än 1 av 100 patienter):

• snabba starka hjärtslag, snabb puls, svaghet eller svimning (särskilt i upprätt ställning och vid fysisk ansträngning)
• kväljningar, magbesvär (t.ex. tryckkänsla i magsäcken, uppsvälldhet), diarré
• hudreaktioner (t.ex. klåda, utslag).

Sällsynta (hos färre än 1 av 1 000 patienter):

• allergiska reaktioner (t.ex. svårighet att andas, pipande andning, svullnad av hud), chock
• långsam puls
• ökat blodtryck
• onormala känselförnimmelser (t.ex. klåda, stickningar, domningar), darrning, epileptiska anfall, muskelryckningar, okordinerade rörelser, övergående medvetandeförlust (svimning), talstörningar
• epileptiska anfall har förekommit huvudsakligen efter intag av höga doser tramadol eller vid samtidigt intag av läkemedel som kan förorsaka krampanfall
• aptitförändringar
• hallucinationer, förvirring, sömnstörningar, akut förvirring (delirium), ångest och mardrömmar
• psykiska biverkningar efter behandling, t.ex. humörsvängningar (mestadels höjd sinnesstämning, tillfälligtvis irriterad sinnesstämning), förändring i aktivitet (vanligtvis hämmad, tillfälligtvis ökad) och förändringar i uppfattningsförmåga (kognition) samt sinne och igenkännande (vilket kan försämra bedömningsförmåga). Deras svårighetsgrad och natur kan variera beroende på patientens personlighet och behandlingstid.
• läkemedelsberoende vid långtidsbehandling. Om behandling avslutas plötsligt, kan abstinenssymtom uppkomma (se ”Om du slutar att använda Tramal”).
• dimsyn, pupillutvidgning, pupillsammandragning
• andnöd; långsam andning, om den rekommenderade dosen av tramadol överskrids eller om något läkemedel som sänker hjärnfunktion tas samtidig
• försämring av astma, det är dock inte klarlagt om detta orsakats av tramadol
• muskelsvaghet
• svårigheter att urinera eller smärta vid urinering, minskad urinmängd.

Mycket sällsynta (hos färre än 1 av 10 000 patienter):

• förhöjda leverenzymvärden.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• lågt blodsocker
• hicka
• Serotonergt syndrom, som kan yttra sig som förändrat sinnestillstånd (t.ex. oro, hallucinationer, koma) och andra symtom såsom feber, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck, ofrivilliga ryckningar, muskelstelhet, bristande samordning av rörelser och/eller symtom från mag-tarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Vad du behöver veta innan du tar Tramal”).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI‑00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i rumstemperatur (15–25 °C) i originalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tramadolhydroklorid, varav det ingår 100 mg i en milliliter (en dropp innehåller 2,5 mg tramadolhydroklorid).
• Övriga innehållsämnen är kaliumsorbat, glycerol, propylenglykol, sackaros, natriumcyklamat, sackarinnatrium, makrogolglycerolhydroxystearat, myntolja, konstgjord anisarom och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Färglös eller något gulaktig och något viskos lösning som smakar och doftar av pepparmynt och anis.

Förpackningsstorlek: 10 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Grünenthal GmbH

52099 Aachen

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

15.6.2021

Bruksanvisning för droppflaskan

Vad man ska beakta i förpackningen

På grund av säkerhetsfaktorer levereras Tramal dropparna i skyddade förpackningar som förhindrar att man kommer i kontakt med innehållet.

Pappaskens sömmar har limmats ihop. Kontrollera att den oöppnade förpackningens perforering och omslag är hela.

Droppflaskan har en skyddsring. Kontrollera att skyddsringen på den oöppnade flaskan är hel.

Informera apotekspersonalen om förpackningen är skadad.

Vad man ska beakta gällande innehållsmängden

På grund av tjockleksskillnaderna i glasflaskornas väggar och bottnar kan vätskenivån variera med några millimeter i de oöppnade Tramal droppflaskorna.

Vad man ska beakta vid användning

Tramal droppflaskan har en barnvänlig skruvkork.

För att öppna flaskan tryck korken nedåt och skruva av korken. Efter användning, skruva fast korken.

Håll flaskan upp och ned och klappa lätt med ett finger på bottnen tills de första dropparna kommer ut. Se anvisningar för dosering i punkt 3 ”Hur du tar Tramal”.

Tramadolhydrokloridmängden i dropparna:

Vad man ska beakta vid dosering av Tramal droppar för ettåriga och äldre barn

Anvisning för dosering för barn enligt kroppsvikt (se även punkt 3 ”Hur du tar Tramal”).