Tramal 100 mg/ml tipat, liuos
tramadolihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Tramal on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tramalia
3. Miten Tramalia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Tramalin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tramalin vaikuttava aine, tramadoli, on opioideihin kuuluva kipulääke, joka vaikuttaa keskushermostoon. Se lievittää kipua vaikuttamalla tiettyihin hermosoluihin selkäytimessä ja aivoissa.
Tramadolia käytetään keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa.
Keskustele lääkärin kanssaennen kuin otat Tramalia:
Epileptisiä kohtauksia on esiintynyt potilailla, jotka ovat käyttäneet tramadolia suositusannoksilla. Riski saattaa kasvaa, kun tramadolin suurin suositeltu vuorokausiannos (400 mg) ylittyy.
Tramadoli voi aiheuttaa psyykkistä tai fyysistä riippuvuutta. Tramadolin vaikutus voi heikentyä pitkäaikaisessa käytössä, jolloin tarvitaan suurempia annoksia (toleranssin kehittyminen). Lääkkeiden väärinkäyttöön taipuvaisilla tai lääkkeistä riippuvaisilla potilailla tramadolin käytön pitää olla lyhytaikaista ja tapahtua lääkärin tiiviissä valvonnassa.
Tramadoli muuttuu maksassa entsyymin vaikutuksesta. Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin. Jotkut ihmiset eivät ehkä saa riittävää kivunlivitystä, kun taas toiset ihmiset saavat todennäköisemmin vakavia haittavaikutuksia. Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö ja käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus.
On olemassa pieni riski, että tramadolin käyttäminen joko yhdessä tiettyjen masennuslääkkeiden kanssa tai yksinään voi aiheuttaa ns. serotoniinioireyhtymän. Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulla on tähän vakavaan oireyhtymään liittyviä oireita (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Uneen liittyvät hengityshäiriöt
Tramal voi aiheuttaa uneen liittyviä hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (hengityskatkokset unen aikana) ja uneen liittyvää hypoksemiaa (alhainen veren happipitoisuus). Oireita voivat olla hengityksen katkeaminen unen aikana, hengenahdistuksesta johtuva yöllinen herääminen, univaikeudet tai voimakas uneliaisuus päivän aikana. Jos sinä tai joku muu havaitsette sinulla näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi harkita annoksen pienentämistä.
Kerro lääkärille myös, jos jokin yllä mainituista koskee sinua Tramalin käytön aikana tai on koskenut sinua aiemmin.
Lapset ja nuoret
Käyttö lapsilla, joilla on hengitysvaikeuksia
Tramadolin käyttöä ei suositella lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia, sillä tramadolimyrkytysoireet voivat olla vaikeampia tällaisilla lapsilla.
Muut lääkevalmisteet ja TramalKerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tramadolia ei pidä käyttää yhdessä MAO:n estäjien kanssa (tiettyjä masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä).
Tramadolin kipua lievittävä vaikutus voi heikentyä ja vaikutusaika lyhentyä, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Lääkärisi kertoo, voitko ottaa Tramalia ja millä annoksella.
Haittavaikutusriski kasvaa,
Älä juo alkoholia Tramal‑hoidon aikana, sillä lääkkeen vaikutus saattaa voimistua.
Ruualla ei ole vaikutusta Tramalin tehoon.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyysJos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tramadolin turvallisuudesta ihmisen raskauden aikana on vain vähän tietoa. Siksi tramadolia ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.
Tramadolin pitkäaikainen käyttö raskausaikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita.
Tramadolia erittyy rintamaitoon. Siksi Tramal-valmistetta ei pidä käyttää enempää kuin kerran imetyksen aikana tai vaihtoehtoisesti sinun pitää lopettaa imetys, jos käytät Tramal-valmistetta useammin kuin kerran.
Kokemukset tramadolin käytöstä ihmiselle eivät viittaa siihen, että tramadoli vaikuttaisi miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Ajaminen ja koneiden käyttöTramadoli saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta sekä näön hämärtymistä ja siten huonontaa reaktiokykyäsi. Jos reaktiokykysi on mielestäsi heikentynyt, älä aja autoa tai muuta ajoneuvoa, älä käytä sähkötyökaluja tai koneita.
Tramal sisältää sakkaroosia, makrogoliglyserolihydroksistearaattia ja propyleeniglykoliaJos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Tramal‑tipat sisältävät sakkaroosia. Jos Tramal‑tippoja käytetään pitkäaikaisesti (esim. kaksi viikkoa tai kauemmin), ne voivat olla haitaksi hampaille.
Tramal‑tipat sisältävät makrogoliglyserolihydroksistearaattia, risiiniöljyn johdannaista, joka voi aiheuttaa mahavaivoja ja ripulia.
Tramal-tipat sisältävät 150 mg propyleeniglykolia millilitrassa.
Muut apuaineet
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) millilitrassa eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Annostus määräytyy kivun voimakkuuden ja yksilöllisen kipuherkkyyden mukaan. Yleensä käytetään pienintä kipua lievittävää annosta. Ota enintään 160 tippaa vuorokaudessa (esim. kahdeksan 20 tipan annosta, vastaa 400 mg:aa tramadolihydrokloridia), jollei lääkäri toisin määrää.
Suositeltu annos on seuraava, ellei lääkäri ole muuta määrännyt:
Aikuiset ja vähintään 12‑vuotiaat nuoret
20–40 tippaa (vastaa 50 tai 100 mg:aa tramadolihydrokloridia).
Kivusta riippuen vaikutus kestää noin 4–8 tuntia.
Käyttö lapsille
Noudata tarkasti lääkärin antamia ohjeita. Lapsille 1‑vuotiaista ylöspäin tavallinen kerta-annos on 4–8 tippaa 10:tä painokiloa kohden (1–2 mg tramadolihydrokloridia painokiloa kohden) enintään 4 kertaa vuorokaudessa.
Yleensä tulee käyttää pienintä kipua lievittävää annosta. Enimmäisannos vuorokaudessa on 8 mg tramadolihydrokloridia painokiloa kohden tai 400 mg/vrk sen mukaan, kumpi näistä on pienempi annos. Katso yksityiskohtainen painonmukainen annostus tämän pakkausselosteen lopussa.
Iäkkäät potilaat
Iäkkäillä potilailla (yli 75‑vuotiaat) tramadolin poistuminen elimistöstä saattaa olla hidastunut. Jos tämä koskee sinua, lääkäri voi suositella pidentämään annosväliä.
Potilaat, joilla on vaikea maksa- tai munuaissairaus (vajaatoiminta)/dialyysipotilaat
Potilaiden, joilla on vaikea maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta, ei pidä ottaa Tramal‑tippoja. Jos sinulla on lievä ja/tai keskivaikea vajaatoiminta, lääkäri voi suositella pidentämään annosväliä.
Miten ja milloin Tramalia otetaan
Tramal‑tipat otetaan suun kautta.
Tramal‑tipat voidaan ottaa pienen nestemäärän kera tai imeyttää ne sokeripalaan. Ne voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai tyhjään mahaan. Katso yksityiskohtainen tippapullon käyttöohje tämän pakkausselosteen lopussa.
Miten pitkään Tramalia käytetään
Älä käytä Tramalia pidempään kuin on tarvetta. Jos tarvitset pidempiaikaista hoitoa, lääkärisi tarkistaa säännöllisesti ja tiheään (tarvittaessa niin, että hoidossa on taukoja), tuleeko sinun jatkaa Tramalin käyttöä ja millä annoksella.
Jos Tramalin vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Jos otat enemmän Tramalia kuin sinun pitäisiJos olet vahingossa ottanut ylimääräisen annoksen, se ei tavallisesti aiheuta haitallisia vaikutuksia. Ota seuraava annos ohjeiden mukaan.
Vakavan yliannostuksen oireita voivat olla pienet pupillit, oksentelu, verenpaineen lasku, nopea sydämen syke, tajunnanmenetys, tajunnanhäiriöt, jopa kooma (syvä tajuttomuus), epileptiset kohtaukset, hengitysvaikeudet ja jopa hengityksen pysähtyminen.
Jos olet ottanut liian suuren määrän lääkettä tai jos lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977).
Jos unohdat ottaa TramaliaJos unohdat ottaa Tramalia, kipu todennäköisesti palaa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka Tramalin käyttöä normaalisti.
Jos lopetat Tramalin käytönÄlä lopeta tämän lääkkeen käyttöä äkillisesti, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos lopetat lääkkeen käytön, keskustele siitä ensin lääkärin kanssa, etenkin jos olet käyttänyt sitä pitkän aikaa. Lääkäri neuvoo sinua, milloin ja miten lääkkeen käyttö lopetetaan. Tämä saattaa tapahtua pienentämällä annosta asteittain, jotta tarpeettomien haittavaikutusten (vieroitusoireiden) mahdollisuus vähenee.
Jos keskeytät tai lopetat Tramalin käytön liian aikaisin, kipu todennäköisesti palaa. Kerro lääkärille, jos haluat lopettaa hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Tramalin käytön lopettamisesta ei yleensä aiheudu oireita. Harvinaisissa tapauksissa potilaat, jotka ovat käyttäneet tramadolia jo jonkin aikaa, saattavat tuntea olonsa huonoksi lopettaessaan käytön äkillisesti. Heille voi tulla levoton, ahdistava, hermostunut tai epävarma olo. He voivat olla yliaktiivisia, tai heillä voi olla univaikeuksia sekä maha- tai suolisto-oireita. Erittäin harvoille voi tulla paniikkikohtauksia, hallusinaatioita, epätavallisia aistimuksia, kuten kutinaa, kihelmöintiä ja puutumista sekä korvien soimista (tinnitus). Muita epätavallisia keskushermostoperäisiä oireita, kuten sekavuutta, harhaluuloja, muutoksia oman persoonallisuuden kokemisessa (depersonalisaatio) ja muutoksia todellisuuden kokemisessa (derealisaatio) sekä vainoharhaisuutta (paranoia), on tavattu hyvin harvoin. Jos mitä tahansa näistä oireista ilmenee Tramal‑hoidon lopettamisen jälkeen, ota yhteys lääkäriin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on allergisen reaktion oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai kurkun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa.
Tramal‑hoidon yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi ja huimaus, joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
Yleiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:sta):
Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta):
Harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta):
Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta):
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‑00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C) alkuperäispakkauksessa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Tramal sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Väritön tai hieman kellertävä, hieman viskoosi, piparmintun ja aniksen makuinen ja tuoksuinen liuos.
Pakkauskoko: 10 ml.
Myyntiluvan haltija
Orion Oyj
Orionintie 1
02200 Espoo
Valmistaja
Grünenthal GmbH
52099 Aachen
Saksa
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
15.6.2021
Tramal-tippojen tippapullon käyttöohje
Pakkauksessa huomioitavaa
Turvallisuuden varmistamiseksi Tramal‑tipat toimitetaan suojatuissa pakkauksissa, jotka estävät sisältöön kajoamisen.
Pahvikotelon saumat on liimattu. Tarkista, että avaamattoman pakkauksen perforointi ja päällys ovat ehjiä.
Tippapullossa on suojarengas. Tarkista, että avaamattoman pullon suojarengas on ehjä.
Jos pakkaus on vaurioitunut, kerro siitä apteekissa.
Sisällön määrässä huomioitavaa
Lasipullojen seinämien ja pohjien paksuuseroista johtuen, nestepinnan korkeus voi vaihdella muutamia millimetrejä avaamattomien Tramal‑tippapullojen välillä.
Käytössä huomioitavaa
Tramal‑tippapullossa on lapsiturvallinen kierrekorkki.
Avataksesi pullon paina korkkia alaspäin ja kierrä auki. Kierrä korkki tiukasti paikoilleen käytön jälkeen.
Pidä pulloa ylösalaisin ja kopauta sormella kevyesti pullon pohjaa, kunnes ensimmäiset tipat tulevat näkyviin. Katso annosohjeet kohdasta Miten valmistetta käytetään ”Miten Tramalia otetaan”.
Tramadolihydrokloridin määrä tipoittain:
Tippojen lukumäärä |
Tramadolihydrokloridia |
1 tippa |
2,5 mg |
5 tippaa |
12,5 mg |
10 tippaa |
25 mg |
15 tippaa |
37,5 mg |
20 tippaa |
50 mg |
25 tippaa |
62,5 mg |
30 tippaa |
75 mg |
35 tippaa |
87,5 mg |
40 tippaa |
100 mg |
Huomioitavaa Tramal‑tippojen annostelussa 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille
Ohje painonmukaiseen annosteluun lapsille (katso myös kohta Miten valmistetta käytetään Miten Tramalia otetaan).
Ikä |
Painokilo |
Kerta-annoksen tippamäärä (1–2 mg/kg) |
1 vuosi |
10 kg |
4–8 |
3 vuotta |
15 kg |
6–12 |
6 vuotta |
20 kg |
8–16 |
9 vuotta |
30 kg |
12–24 |
11 vuotta |
45 kg |
18–36 |