Tramal 100 mg/ml tipat, liuos

tramadolihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Tramal on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tramal-valmistetta

3. Miten Tramal-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tramal-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tramal-valmisteen vaikuttava aine, tramadoli, on opioideihin kuuluva kipulääke, joka vaikuttaa keskushermostoon. Se lievittää kipua vaikuttamalla tiettyihin hermosoluihin selkäytimessä ja aivoissa.

Tramadolia käytetään keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa.

Älä ota Tramal-valmistetta

• jos olet allerginen tramadolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• alkoholin, unilääkkeiden, kipulääkkeiden tai muiden psyykenlääkkeiden (mielialaan ja tunteisiin vaikuttavien lääkkeiden) aiheuttamassa akuutissa myrkytyksessä
• jos käytät tai olet viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana käyttänyt ns. MAO:n estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon), ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Tramal”
• jos sinulla on epilepsia, joka ei ole lääkityksellä riittävästi hallinnassa
• opiaattiriippuvuuden korvaus- tai vieroitushoidossa
• jos sinulla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tramal-valmistetta

• jos epäilet olevasi riippuvainen muista kipulääkkeistä (opioidit)
• jos sinulla on tajunnanhäiriöitä (sinusta tuntuu, että pyörryt)
• jos olet sokissa (oireena voi olla kylmänhikisyyttä)
• jos sinulla on kohonnut aivopaine (mahdollisen päävamman tai aivosairauden vuoksi)
• jos sinulla on hengitysvaikeuksia
• jos sinulla on alttius epilepsiaan tai kouristuskohtauksiin, sillä hoito saattaa suurentaa kouristuskohtausten riskiä
• jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus
• jos sairastat masennusta ja käytät masennuslääkkeitä, koska jollain niistä voi olla yhteisvaikutuksia tramadolin kanssa (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Tramal”).
• jos sinulla on seuraavia oireita: erittäin voimakas väsymys, ruokahaluttomuus, kova vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu tai matala verenpaine. Oireet voivat viitata lisämunuaisen vajaatoimintaan (kortisolipitoisuuden pienenemiseen). Jos sinulla on näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää, tarvitseeko sinun ottaa hormonilisää.

Epileptisiä kohtauksia on esiintynyt potilailla, jotka ovat käyttäneet tramadolia suositusannoksilla. Riski saattaa kasvaa, kun tramadolin suurin suositeltu vuorokausiannos (400 mg) ylittyy.

Toleranssi, riippuvuus ja addiktio

Tämä lääke sisältää tramadolia, joka on opioidilääke. Opioidilääkkeiden toistuva käyttö voi johtaa lääkkeen tehon heikkenemiseen (keho tottuu lääkkeeseen, tilaa kutsutaan toleranssiksi). Toistuva Tramal-valmisteen käyttö voi myös johtaa riippuvuuteen, väärinkäyttöön ja addiktioon, josta voi seurata hengenvaarallinen yliannostus. Näiden haittavaikutusten riski voi kasvaa suuremman annoksen ja pidemmän käytön myötä.

Riippuvuus tai addiktio voi saada sinut tuntemaan, ettet enää hallitse sitä, kuinka paljon lääkettä sinun on otettava tai kuinka usein sinun on otettava lääkettä.

Riippuvuuden tai addiktion kehittymisriski vaihtelee henkilöstä toiseen. Sinulla saattaa olla suurempi riski tulla riippuvaiseksi tai kehittää addiktio Tramal-valmisteesta, jos:

• sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on ollut aiemmin alkoholin, reseptilääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttöä tai ollut riippuvuutta niistä (”addiktio”)
• jos tupakoit
• jos sinulla on joskus ollut mielialaongelmia (masennusta, ahdistuneisuutta tai persoonallisuushäiriö) tai jos olet ollut psykiatrin hoidossa jonkin muun psyykkisen sairauden vuoksi.

Jos huomaat Tramal-valmisteen käytön aikana jonkin seuraavista oireista, se voi olla merkki siitä, että olet tullut riippuvaiseksi tai kehittänyt addiktion:

• sinun on otettava lääkettä pidempään kuin lääkäri on neuvonut
• sinun on otettava enemmän kuin suositeltu annos
• käytät lääkettä muuhun kuin määrättyyn tarkoitukseen, esimerkiksi ”pysyäksesi rauhallisena” tai ”voidaksesi nukkua”
• olet yrittänyt toistuvasti ja tuloksetta lopettaa lääkkeen käytön tai hallita sitä
• kun lopetat lääkkeen käytön, sinulle tulee huono olo, joka helpottuu, kun otat lääkettä uudelleen (”vieroitusoireet”).

Jos huomaat jonkun näistä merkeistä, keskustele lääkärin kanssa parhaan hoitotavan löytämiseksi, kuten milloin on sopivaa lopettaa lääkkeen käyttö ja miten se lopetetaan turvallisesti (ks. kohta Miten valmistetta käytetään ”Jos lopetat Tramal-valmisteen käytön”).

Lääkkeiden väärinkäyttöön taipuvaisilla tai lääkkeistä riippuvaisilla potilailla tramadolin käytön pitää olla lyhytaikaista ja tapahtua lääkärin tiiviissä valvonnassa.

Tramadoli muuttuu maksassa entsyymin vaikutuksesta. Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin. Jotkut ihmiset eivät ehkä saa riittävää kivunlivitystä, kun taas toiset ihmiset saavat todennäköisemmin vakavia haittavaikutuksia. Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö ja käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus.

On olemassa pieni riski, että tramadolin käyttäminen joko yhdessä tiettyjen masennuslääkkeiden kanssa tai yksinään voi aiheuttaa ns. serotoniinioireyhtymän. Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulla on tähän vakavaan oireyhtymään liittyviä oireita (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Uneen liittyvät hengityshäiriöt

Tramal voi aiheuttaa uneen liittyviä hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (hengityskatkokset unen aikana) ja uneen liittyvää hypoksemiaa (alhainen veren happipitoisuus). Oireita voivat olla hengityksen katkeaminen unen aikana, hengenahdistuksesta johtuva yöllinen herääminen, univaikeudet tai voimakas uneliaisuus päivän aikana. Jos sinä tai joku muu havaitsette sinulla näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi harkita annoksen pienentämistä.

Kerro lääkärille myös, jos jokin yllä mainituista koskee sinua Tramal-valmisteen käytön aikana tai on koskenut sinua aiemmin.

Lapset ja nuoret

Käyttö lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia

Tramadolin käyttöä ei suositella lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia, sillä tramadolimyrkytysoireet voivat olla vaikeampia tällaisilla lapsilla.

Muut lääkevalmisteet ja Tramal

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tramadolia ei pidä käyttää yhdessä MAO:n estäjien kanssa (tiettyjä masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä).

Tramadolin kipua lievittävä vaikutus voi heikentyä ja vaikutusaika lyhentyä, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• karbamatsepiini (epilepsialääke)
• ondansetroni (pahoinvointilääke).

Lääkärisi kertoo, voitko ottaa Tramal-valmistetta ja millä annoksella.

Haittavaikutusriski kasvaa, jos käytät

• rauhoittavia lääkkeitä tai muita hengityselimistöä tai keskushermostoa lamaavia valmisteita:
  • Tramal-tippojen ja muiden kipulääkkeiden (kuten morfiinin tai kodeiinin) tai rauhoittavien lääkkeiden (kuten bentsodiatsepiinien) tai muiden hengityselimistöä tai keskushermostoa lamaavien valmisteiden (kuten muiden opioidien, yskänlääkkeiden tai korvaushoitovalmisteiden, barbituraattien, psykoosilääkkeiden, H1‑antihistamiinien tai alkoholin) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa.
  • Tramal-tippojen ja gabapentiinin tai pregabaliinin (epilepsian tai hermo-ongelmista johtuvan kivun [neuropaattisen kivun] hoitoon käytettävien lääkkeiden) samanaikainen käyttö lisää hengitysvaikeuksien (hengityslaman), verenpaineen laskun, uneliaisuuden ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa.

Samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos lääkäri määrää sinulle Tramal-tippoja samanaikaisesti yllä lueteltujen valmisteiden kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava. Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille yllä kuvatuista lääkkeiden samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita. Ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”.

• lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa kouristuksia, kuten jotkin masennuslääkkeet tai psykoosilääkkeet. Kouristusten riski saattaa kasvaa, jos käytät Tramal‑tippoja samaan aikaan. Lääkäri kertoo, sopivatko Tramal‑tipat sinulle.
• tiettyjä masennuslääkkeitä. Tramal‑tippojen ja näiden lääkkeiden yhteisvaikutuksena saattaa esiintyä serotoniinioireyhtymää (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
• kumariinityyppisiä verenhyytymisen estolääkkeitä (verenohennuslääkkeitä), esim. varfariinia, yhdessä Tramal-valmisteen kanssa. Näiden lääkkeiden vaikutus veren hyytymiseen saattaa muuttua, ja verenvuotoja saattaa ilmetä.
• allergian hoitoon käytettäviä lääkkeitä (antihistamiineja)
• lihasrelaksantteja
• Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Tramal ruuan ja alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia Tramal‑hoidon aikana, sillä lääkkeen vaikutus saattaa voimistua.

Ruualla ei ole vaikutusta Tramal-valmisteen tehoon.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tramadolin turvallisuudesta ihmisen raskauden aikana on vain vähän tietoa. Siksi tramadolia ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.

Tramadolin pitkäaikainen käyttö raskausaikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita.

Tramadolia erittyy rintamaitoon. Siksi Tramal-valmistetta ei pidä käyttää enempää kuin kerran imetyksen aikana tai vaihtoehtoisesti sinun pitää lopettaa imetys, jos käytät Tramal-valmistetta useammin kuin kerran.

Kokemukset tramadolin käytöstä ihmiselle eivät viittaa siihen, että tramadoli vaikuttaisi miesten tai naisten hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tramadoli saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta sekä näön hämärtymistä ja siten huonontaa reaktiokykyäsi. Jos reaktiokykysi on mielestäsi heikentynyt, älä aja autoa tai muuta ajoneuvoa äläkä käytä sähkötyökaluja tai koneita.

Lääkkeet voivat heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai suorittaa erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tramal sisältää sakkaroosia, makrogoliglyserolihydroksistearaattia ja propyleeniglykolia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista. Tramal‑tipat sisältävät sakkaroosia. Jos Tramal‑tippoja käytetään pitkäaikaisesti (esim. kaksi viikkoa tai kauemmin), ne voivat olla haitaksi hampaille.

Tramal‑tipat sisältävät makrogoliglyserolihydroksistearaattia, risiiniöljyn johdannaista, joka voi aiheuttaa mahavaivoja ja ripulia.

Tramal-tipat sisältävät 150 mg propyleeniglykolia per millilitra.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per millilitra, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä voit odottaa Tramal-valmisteen käytöltä, milloin ja kuinka kauan sinun on sitä käytettävä, milloin ottaa yhteyttä lääkäriin ja milloin sinun on lopetettava sen käyttö (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Annostus määräytyy kivun voimakkuuden ja yksilöllisen kipuherkkyyden mukaan. Yleensä käytetään pienintä kipua lievittävää annosta. Ota enintään 160 tippaa vuorokaudessa (esim. kahdeksan 20 tipan annosta, vastaa 400 mg:aa tramadolihydrokloridia), jollei lääkäri toisin määrää.

Suositeltu annos on seuraava, ellei lääkäri ole muuta määrännyt:

Aikuiset ja vähintään 12‑vuotiaat nuoret

20–40 tippaa (vastaa 50–100 mg:aa tramadolihydrokloridia).

Kivusta riippuen vaikutus kestää noin 4–8 tuntia.

Käyttö lapsille

Noudata tarkasti lääkärin antamia ohjeita. Lapsille 1‑vuotiaista ylöspäin tavallinen kerta-annos on 4–8 tippaa 10:tä painokiloa kohden (1–2 mg tramadolihydrokloridia painokiloa kohden) enintään 4 kertaa vuorokaudessa.

Yleensä tulee käyttää pienintä kipua lievittävää annosta. Enimmäisannos vuorokaudessa on 8 mg tramadolihydrokloridia painokiloa kohden tai 400 mg/vrk sen mukaan, kumpi näistä on pienempi annos. Katso yksityiskohtainen painonmukainen annostus tämän pakkausselosteen lopussa.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäillä potilailla (yli 75‑vuotiaat) tramadolin poistuminen elimistöstä saattaa olla hidastunut. Jos tämä koskee sinua, lääkäri voi suositella pidentämään annosväliä.

Potilaat, joilla on vaikea maksa- tai munuaissairaus (vajaatoiminta) / dialyysipotilaat

Potilaiden, joilla on vaikea maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta, ei pidä ottaa Tramal‑tippoja. Jos sinulla on lievä ja/tai keskivaikea vajaatoiminta, lääkäri voi suositella pidentämään annosväliä.

Miten ja milloin Tramal-valmistetta otetaan

Tramal‑tipat otetaan suun kautta.

Tramal‑tipat voidaan ottaa pienen nestemäärän kera tai imeyttää ne sokeripalaan. Ne voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai tyhjään mahaan. Katso yksityiskohtainen tippapullon käyttöohje tämän pakkausselosteen lopussa.

Miten pitkään Tramal-valmistetta käytetään

Älä käytä Tramal-valmistetta pidempään kuin on tarvetta. Jos tarvitset pidempiaikaista hoitoa, lääkärisi tarkistaa säännöllisesti ja tiheään (tarvittaessa niin, että hoidossa on taukoja), pitääkö sinun jatkaa Tramal-valmisteen käyttöä ja millä annoksella.

Jos Tramal-valmisteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Jos olet vahingossa ottanut ylimääräisen annoksen, se ei tavallisesti aiheuta haitallisia vaikutuksia. Ota seuraava annos ohjeiden mukaan.

Vakavan yliannostuksen oireita voivat olla pienet pupillit, oksentelu, verenpaineen lasku, nopea sydämensyke, tajunnanmenetys, tajunnanhäiriöt, jopa kooma (syvä tajuttomuus), kouristukset, hengitysvaikeudet (jopa hengityksen pysähtyminen) ja kuolema.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Tramal-valmistetta, kipu todennäköisesti palaa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka valmisteen käyttöä normaalisti.

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä äkillisesti, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos lopetat lääkkeen käytön, keskustele siitä ensin lääkärin kanssa, etenkin jos olet käyttänyt sitä pitkän aikaa. Lääkäri neuvoo sinua, milloin ja miten lääkkeen käyttö lopetetaan. Tämä saattaa tapahtua pienentämällä annosta asteittain, jotta tarpeettomien haittavaikutusten (vieroitusoireiden) mahdollisuus vähenee.

Jos keskeytät tai lopetat Tramal-valmisteen käytön liian aikaisin, kipu todennäköisesti palaa. Kerro lääkärille, jos haluat lopettaa hoidon haittavaikutusten vuoksi.

Tramal-valmisteen käytön lopettamisesta ei yleensä aiheudu oireita. Harvinaisissa tapauksissa potilaat, jotka ovat käyttäneet tramadolia jo jonkin aikaa, saattavat tuntea olonsa huonoksi lopettaessaan käytön äkillisesti. Heille voi tulla levoton, ahdistava, hermostunut tai epävarma olo. He voivat olla yliaktiivisia, tai heillä voi olla univaikeuksia sekä maha- tai suolisto-oireita. Erittäin harvoille voi tulla paniikkikohtauksia, hallusinaatioita, epätavallisia aistimuksia, kuten kutinaa, kihelmöintiä ja puutumista sekä korvien soimista (tinnitus). Muita epätavallisia keskushermostoperäisiä oireita, kuten sekavuutta, harhaluuloja, muutoksia oman persoonallisuuden kokemisessa (depersonalisaatio) ja muutoksia todellisuuden kokemisessa (derealisaatio) sekä vainoharhaisuutta (paranoia), on tavattu hyvin harvoin. Jos mitä tahansa näistä oireista ilmenee Tramal‑hoidon lopettamisen jälkeen, ota yhteys lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on allergisen reaktion oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai kurkun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa.

Tramal‑hoidon yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi ja huimaus, joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• huimaus
• pahoinvointi.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• päänsärky, tokkuraisuus
• väsymys
• ummetus, suun kuivuminen, oksentelu
• liikahikoilu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• sydämen hakkaaminen, nopea sydämensyke, heikotus tai pyörtyminen (etenkin pystyasennossa ja fyysisessä rasituksessa)
• yökkäily, vatsavaivat (esim. paineentunne mahalaukussa, turvotus), ripuli
• ihoreaktiot (esim. kutina, ihottuma).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• allergiset reaktiot (esim. hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, ihoturvotus), sokki
• hidas sydämensyke
• verenpaineen nousu
• epätavalliset tuntemukset (esim. kutina, kihelmöinti, puutuminen), vapina, kouristukset, lihasten nykiminen, koordinaatiohäiriöt, hetkellinen tajunnanmenetys (pyörtyminen), puhehäiriö
• kouristuksia on ilmennyt pääasiassa suurten tramadoliannosten yhteydessä tai kun tramadolin kanssa on otettu samanaikaisesti jotain muuta lääkevalmistetta, joka voi aiheuttaa kouristuksia
• ruokahalun muutokset
• aistiharhat, sekavuustila, unihäiriöt, äkillinen sekavuustila (delirium), ahdistuneisuus ja painajaiset
• psyykkiset haittavaikutukset hoidon jälkeen, esim. mielialan muutokset (enimmäkseen hyväntuulinen, toisinaan ärtynyt), aktiivisuuden muutokset (tavallisesti vähentyminen, toisinaan lisääntyminen) sekä tiedonkäsittelyn (kognition) ja aistitoimintojen muutokset (aistimiseen ja tunnistamiseen liittyvät muutokset, jotka voivat heikentää arvostelukykyä). Haittojen voimakkuus ja luonne vaihtelevat potilaan persoonallisuuden ja hoidon keston mukaan.
• lääkeriippuvuus pitkäaikaiskäytössä. Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita (ks. kohta Miten valmistetta käytetään ”Jos lopetat Tramal-valmisteen käytön”).
• näön hämärtyminen, mustuaisten laajeneminen, mustuaisten supistuminen
• hengenahdistus; hengityksen hidastuminen, jos tramadolin suositusannos ylitetään tai käytetään samanaikaisesti muita aivotoimintaa lamaavia lääkkeitä
• astman paheneminen, mutta yhteyttä tramadoliin ei ole osoitettu
• lihasheikkous
• virtsaamisvaikeus tai ‑kipu, virtsanerityksen väheneminen.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• maksaentsyymiarvojen suureneminen.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• verensokerin lasku
• hikka
• serotoniinioireyhtymä, joka voi ilmetä mielentilan muutoksina (esim. kiihtymys, hallusinaatiot, kooma) sekä muina oireina, kuten kuume, sykkeen nousu, verenpaineen vaihtelut, tahaton nykiminen, lihasjäykkyys, koordinaatiohäiriöt ja/tai maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä tätä lääkettä turvallisessa ja varmassa säilytystilassa, josta muut ihmiset eivät saa sitä haltuunsa. Lääke voi aiheuttaa vakavia haittoja ja johtaa kuolemaan ihmisille, joille sitä ei ole määrätty.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C) alkuperäispakkauksessa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Tramal sisältää

• Vaikuttava aine on tramadolihydrokloridi. Yksi millilitra sisältää 100 mg tramadolihydrokloridia (yksi tippa sisältää 2,5 mg tramadolihydrokloridia).
• Muut aineet ovat kaliumsorbaatti, glyseroli, propyleeniglykoli, sakkaroosi, natriumsyklamaatti, sakkariininatrium, makrogoliglyserolihydroksistearaatti, minttuöljy, keinotekoinen anisaromi ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Väritön tai hieman kellertävä, hieman viskoosi, piparmintun ja aniksen makuinen ja tuoksuinen liuos.

Pakkauskoko: 10 ml.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Grünenthal GmbH

52099 Aachen

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.3.2025.

Tramal-tippojen tippapullon käyttöohje

Pakkauksessa huomioitavaa

Turvallisuuden varmistamiseksi Tramal‑tipat toimitetaan suojatuissa pakkauksissa, jotka estävät sisältöön kajoamisen.

Pahvikotelon saumat on liimattu. Tarkista, että avaamattoman pakkauksen perforointi ja päällys ovat ehjiä.

Tippapullossa on suojarengas. Tarkista, että avaamattoman pullon suojarengas on ehjä.

Jos pakkaus on vaurioitunut, kerro siitä apteekissa.

Sisällön määrässä huomioitavaa

Lasipullojen seinämien ja pohjien paksuuseroista johtuen, nestepinnan korkeus voi vaihdella muutamia millimetrejä avaamattomien Tramal‑tippapullojen välillä.

Käytössä huomioitavaa

Tramal‑tippapullossa on lapsiturvallinen kierrekorkki.

Avataksesi pullon paina korkkia alaspäin ja kierrä auki. Kierrä korkki tiukasti paikoilleen käytön jälkeen.

Pidä pulloa ylösalaisin ja kopauta sormella kevyesti pullon pohjaa, kunnes ensimmäiset tipat tulevat näkyviin. Katso annosohjeet kohdasta Miten valmistetta käytetään.

Tramadolihydrokloridin määrä tipoittain:

Huomioitavaa Tramal‑tippojen annostelussa 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille

Ohje painonmukaiseen annosteluun lapsille (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään).