Filspari 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Filspari 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

sparsentaani

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Pakkaus sisältää myös potilaskortin. Lue se huolellisesti, sillä se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun on oltava tietoinen ennen Filspari-hoitoa ja sen aikana.

1. Mitä Filspari on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Filspari-valmistetta
3. Miten Filspari-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Filspari-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Filspari-valmisteen vaikuttava aine on sparsentaani. Filspari vaikuttaa siten, että se salpaa kahden munuaistoiminnan säätelemiseen vaikuttavan hormonin eli endoteliinin ja angiotensiinin reseptoreja.

Filspari-valmistetta käytetään primaarisen immunoglobuliini A -nefropatian (IgA‑nefropatian) hoitoon aikuisille, joilla virtsaan erittyvän proteiinin määrä on ≥ 1,0 g/vrk (tai virtsan proteiini-kreatiniinisuhde on ≥ 0,75 g/g).

Primaarinen IgA‑nefropatia on sairaus, joka johtuu siitä, että immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa virheellisen version immunoglobuliini A:ksi (IgA) kutsutusta vasta-aineesta, joka kertyy munuaisten pieniin verisuonikimppuihin, joita kutsutaan munuaiskeräsiksi ja jotka suodattavat verta. Tämä kertymä vaurioittaa munuaiskeräsiä, mikä aiheuttaa veren ja proteiinin vuotamista virtsaan.

Filspari estää kahden hormonin, endoteliinin ja angiotensiinin, kohdereseptoreita, joilla on merkitystä munuaisissa tapahtuvien prosessien, kuten tulehduksen, säätelyssä ja jotka johtavat munuaisvaurion etenemiseen. Estämällä näitä reseptoreita Filspari vähentää virtsaan vuotavan proteiinin määrää ja auttaa siten hidastamaan taudin etenemistä.

Älä ota Filspari-valmistetta, jos

• olet allerginen sparsentaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista. (Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Raskaus ja imetys”).
• otat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, joita käytetään pääasiassa korkean verenpaineen hoitoon:
  • angiotensiinireseptorin salpaajat (kuten irbesartaani, losartaani, valsartaani, kandesartaani, telmisartaani)
  • endoteliinireseptorin salpaajat (kuten bosentaani, ambrisentaani, masitentaani, sitaksentaani) tai
  • reniinin estäjät (kuten aliskireeni).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Filspari-valmistetta, jos:

• sinulla on matala verenpaine (hypotensio). Matalaa verenpainetta saattaa esiintyä useammin iäkkäillä potilailla – lääkäri saattaa tarkistaa verenpaineesi hoidon aikana ja muuttaa Filspari-annosta tai keskeyttää Filspari-hoidon tarvittaessa
• munuaistesi toiminta on heikentynyt – lääkäri saattaa tehdä lisätutkimuksia munuaistesi toiminnan seuraamiseksi (määrittämällä veren kreatiniini- ja kaliumpitoisuudet)
• sinulla ilmenee käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotusta, joka johtuu nesteen kertymisestä elimistöön – lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan lisäksi nesteenpoistolääkkeitä tai muuttaa Filspari-annosta
• sinulla on maksaongelmia – lääkäri ottaa sinulta verikokeita ennen Filspari-hoitoa ja säännöllisesti sen aikana maksasi toiminnan tarkistamiseksi. Tarvittaessa lääkäri voi keskeyttää Filspari-hoidon. Maksan toimintahäiriön merkkejä ovat: pahoinvointi (oksettava olo), oksentelu, kuume (korkea ruumiinlämpö), vatsakipu, keltaisuus (ihon tai silmävalkuaisten keltaisuus), virtsan tumma väri, ihon kutina, voimattomuus tai väsymys (epätavallinen uupumus), flunssan kaltaiset oireet (nivel- ja lihaskipu ja kuume). Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä välittömästi lääkärille.

Lapset ja nuoret

Filspari-valmistetta ei suositella alle 18 vuoden ikäisille lapsille, sillä sitä ei ole tutkittu tällä ikäryhmällä.

Muut lääkevalmisteet ja Filspari

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä korkean verenpaineen hoitoon. Älä ota Filspari-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: angiotensiinireseptorin salpaajat, endoteliinireseptorin salpaajat ja reniinin estäjät (aliskireeniä sisältävät lääkkeet).( ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä”Älä ota Filspari-valmistetta”)

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

Filsparin ja seuraavien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä haittavaikutuksia:

• enalapriili tai lisinopriili (tai samankaltaiset ACE:n estäjälääkkeet), joita käytetään yleensä korkean verenpaineen hoitoon tai jostakin muusta syystä. Haittavaikutuksia voivat olla matala veripaine makuulta tai istumalta noustessa, korkea veren kaliumpitoisuus ja munuaisten toiminnan heikkeneminen.
• spironolaktoni tai eplerenoni (tai samankaltaiset MRA‑lääkkeet), joita käytetään yleensä nesteenpoistoon tai sydänsairauksien hoitoon. Ne voivat suurentaa veren kaliumpitoisuutta.
• kaliumlisät, kaliumia säästävät lääkkeet (kuten nesteenpoistolääkkeet eli diureetit) tai kaliumia sisältävät ruokasuolavalmisteet. Ne voivat suurentaa veren kaliumpitoisuutta.
• sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten itrakonatsoli, flukonatsoli).
• bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten klaritromysiini, erytromysiini).

Filsparin vaikutusta voivat vähentää esimerkiksi seuraavat lääkkeet:

• rifampisiini, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon.
• jotkin HIV-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi.
• epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali.
• mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään masennukseen ja muihin sairauksiin.
• kortikosteroidit, kuten deksametasoni, joita käytetään pääasiassa tulehdusten hoitoon.

Filsparin vaikutusta voivat lisätä sellaiset lääkkeet kuin:

• bosepreviiri tai telapreviiri, joita käytetään hepatiitti C:n hoidossa
• konivaptaani, jota käytetään veren matalan natriumpitoisuuden hoitoon
• jotkin HIV-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri
• nefatsodoni, jota käytetään masennuksen hoitoon.
• lääkkeet, jotka estävät immuunijärjestelmän toimintaa ja estävät elinsiirron hylkimistä, kuten siklosporiini ja takrolimuusi.

Filspari ruuan ja juoman kanssa

Filspari-valmistetta käyttävien ei pidä syödä greippiä eikä juoda greippimehua. Tämä johtuu siitä, että greippi ja greippimehu yhdessä Filsparin kanssa voivat aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia.

Raskaus ja imetys

Älä ota Filspari-valmistetta, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista. Filspari saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Filspari-hoidon aloittamista.

• Jos raskaaksi tuleminen on mahdollista, käytä luotettavaa ehkäisyä Filspari-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Keskustele tästä lääkärin kanssa.
• Jos tulet tai epäilet tulleesi raskaaksi Filspari-hoidon aikana tai pian Filspari-hoidon lopettamisen jälkeen (1 kuukauden kuluessa), ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Ei tiedetä, erittyykö Filspari rintamaitoon. Älä imetä Filspari-hoidon aikana. Keskustele tästä lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Filspari saattaa aiheuttaa heitehuimauksen kaltaisia haittavaikutuksia, joilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Odota, että nämä oireet menevät ohi, ennen kuin ajat tai käytät koneita.

Filspari sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Filspari sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu aloitusannos on yksi 200 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. 14 vuorokauden kuluttua lääkäri suurentaa annoksen 400 mg:aan (kaksi 200 mg Filsparia sisältävää tablettia tai yksi 400 mg Filsparia sisältävä tabletti) otettuna kerran vuorokaudessa ottaen huomioon, miten elimistösi sietää Filspari-hoitoa.

Tabletti on karvaan makuinen, joten nielaise se kokonaisena vesilasillisen kera.

Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinulle on määrätty, sinulla voi esiintyä matalan verenpaineen merkkejä ja oireita.

Jos otat liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Jätä unohtunut annos väliin. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

• matala verenpaine (hypotensio)

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• huimauksen tai pyörrytyksen tunne seisomaan tai istumaan noustessa verenpaineen laskun vuoksi (ortostaattinen hypotensio)
• heitehuimaus
• veren suuri kaliumpitoisuus (hyperkalemia)
• nesteen kertyminen elimistöön (edeema eli turvotus), etenkin nilkoissa ja jalkaterissä
• väsymys (uupumus)
• heikentynyt munuaistoiminta (etenkin hoidon alussa; munuaisten vajaatoiminta)
• äkillinen munuaisten vajaatoiminta (etenkin hoidon alussa; äkillinen munuaisvaurio)
• veren kreatiniiniarvon suureneminen (lihaksissa syntyvä hajoamistuote, jota munuaiset poistavat)
• päänsärky
• verikokeissa näkyvät muutokset maksan toiminnassa.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• vähäinen punasolujen määrä (anemia).

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Filspari sisältää

• Vaikuttava aine on sparsentaani: Yksi Filspari 200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sparsentaania. Yksi Filspari 400 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sparsentaania.
• Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, laktoosi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Filspari sisältää laktoosia”), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Filspari sisältää natriumia”), kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, makrogoli, talkki, titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko 

Filspari 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on merkitty toiselle puolelle numero ”105”. Tabletin mitat ovat noin 13 mm × 7 mm.

Filspari 400 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on merkitty toiselle puolelle numero ”021”. Tabletin mitat ovat noin 18 mm × 8 mm.

Filspari 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävässä pullossa. 400 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävässä pullossa sekä monipakkauksessa, joka sisältää 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 kalvopäällysteisen tabletin pakkausta).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi marraskuu 2025

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.