Blenrep 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Blenrep 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

belantamabimafodotiini

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Blenrep on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Blenrep-valmistetta
3. Miten Blenrep annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Blenrep-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Blenrep sisältää vaikuttavana aineena belantamabimafodotiinia. Sitä käytetään yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa sellaisten aikuisten hoitoon, joilla on luuytimen syöpä nimeltä multippeli myelooma.

Belantamabimafodotiini koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta ja siihen liitetystä sytotoksisesta aineesta (tietyn tyyppisestä syöpälääkkeestä). Monoklonaalinen vasta-aine on proteiini, joka on kehitetty löytämään elimistössä olevia multippelin myelooman syöpäsoluja ja sitoutumaan niihin. Sen jälkeen, kun vasta-aine on sitoutunut syöpäsoluun, sytotoksinen aine vapautuu syöpäsolun sisään ja tappaa sen.

Blenrep-valmistetta annetaan sinulle yhdessä seuraavien multippelin myelooman hoitoon käytettävien syöpälääkkeiden kanssa:

• bortetsomibi ja deksametasoni tai

• pomalidomidi ja deksametasoni.

On tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet. Jos sinulla on kysymyksiä näiden lääkkeiden käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Sinulle ei saa antaa Blenrep-valmistetta:

• jos olet allerginen belantamabimafodotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

  
  → Käänny lääkärin puoleen, jos arvelet tämän koskevan sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Blenrep-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:

Silmäongelmat

Tämä lääke saattaa aiheuttaa muutoksia silmien pintakerrokseen, ja näistä voi seurata näkökyvyn muutoksia, näön sumentumista ja silmien kuivuutta.

Silmähoidon ammattilaisen on tehtävä sinulle silmätutkimus ennen kutakin neljästä ensimmäisestä lääkeannoksesta. Lääkäri saattaa määrätä silmätutkimuksia myös muulloin Blenrep-hoidon aikana. Vaikka näkösi vaikuttaisi normaalilta, silmien tutkiminen tämän lääkehoidon aikana on tärkeää, koska jotkin muutokset voivat olla oireettomia ja ne voidaan havaita vain silmätutkimuksessa.
→ Älä käytä piilolinssejä hoidon aikana, ellei silmähoidon ammattilainen kehota sinua tekemään niin.

Lääkäri kehottaa sinua käyttämään säilöntäaineettomiksi keinokyyneleiksi kutsuttuja silmätippoja vähintään 4 kertaa vuorokaudessa hoidon aikana kostuttamaan ja voitelemaan silmiäsi. Käytä tippoja ohjeiden mukaan.

Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia näkökyvyssä. Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi tai muuttaa annosväliä. Lääkäri voi myös ohjata sinut silmähoidon ammattilaiselle.
→ Ota yhteys lääkäriin, jos näkösi sumenee tai sinulla on muita silmäongelmia.

Poikkeava mustelmien muodostuminen ja verenvuoto

Blenrep saattaa pienentää verihiutaleiden määrää. Verihiutaleet ovat veren hyytymisen aikaansaavia verisoluja. Verihiutaleniukkuuden (trombosytopenian) oireita ovat:

• poikkeava mustelmien muodostuminen ihon alle

• pitkittynyt verenvuoto verinäytteen oton jälkeen tai ihohaavan yhteydessä

• nenä- tai ienverenvuoto tai jokin vakavampi verenvuoto.

Lääkäri määrää sinulle verikokeita normaalien verihiutalearvojen varmistamiseksi ennen hoidon aloitusta ja säännöllisesti hoidon aikana.
→ Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy poikkeavaa verenvuotoa tai mustelmien muodostumista tai muita oireita, jotka huolestuttavat sinua.

Infuusioon liittyvät reaktiot

Blenrep annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon. Joillekin henkilöille kehittyy siinä yhteydessä infuusioon liittyviä reaktioita. Näitä reaktioita voi ilmaantua infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa infuusiosta. Harvinaisissa tapauksissa saattaa kehittyä vaikea allerginen reaktio, johon voi liittyä kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotusta, nielemis- tai hengitysvaikeuksia tai kutiava ihottuma (nokkosihottuma).
→ Muita infuusioon liittyvän reaktion merkkejä kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.
→ Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos arvelet saaneesi allergisen reaktion.

Jos olet aiemmin saanut reaktion tämän tai muun lääkkeen infuusion yhteydessä:
→ kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, ennen kuin sinulle annetaan uusi infuusio.

Keuhkotulehdus

Joillekin Blenrep-valmistetta saaneille henkilöille on kehittynyt vaikea, henkeä uhkaava keuhkotulehdus (pneumoniitti).

Keuhkotulehduksen mahdollisia oireita ovat esimerkiksi:

• hengenahdistus

• rintakipu

• uusi tai paheneva yskä.

Lääkäri voi päättää lykätä Blenrep-hoitoa tai lopettaa sen, jos sinulla on keuhkotulehduksen oireita.
→ Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy keuhko-oireita tai hengitykseen liittyviä oireita, jotka huolestuttavat sinua.

Jos sinulla on tai on aiemmin ollut B‑hepatiitti-infektio

Kerro lääkärille, jos sinulla saattaa olla tai on ollut B‑hepatiitti-infektio. Tämä lääke saattaa aiheuttaa infektion aktivoitumisen uudelleen. Lääkäri saattaa tarkastaa ennen hoidon aloitusta ja hoidon aikana, onko sinulla infektion merkkejä.
→ Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista merkeistä tai oireista: voimistuva väsymys, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, virtsan tummuminen. Lääkäri voi päättää lykätä Blenrep-hoitoa tai lopettaa sen, jos sinulla on B‑hepatiitti-infektion oireita.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18‑vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Blenrep
→ Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Ei tiedetä, vaikuttaako Blenrep sikiöön. Tämän lääkkeen käyttöä raskauden aikana ei suositella.

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
→ Kerro asiasta lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi:

• Lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Blenrep-hoidon aloittamista.

• Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 4 kuukautta viimeisen Blenrep-annoksen jälkeen.

Jos olet mies, joka voi siittää lapsia:

• Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta viimeisen Blenrep-annoksen jälkeen.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Blenrep äidinmaitoon. Imetys on kielletty hoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen lääkeannoksen jälkeen.

Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai suunnittelet imetystä.

Hedelmällisyys

Hedelmällisyysneuvontaa suositellaan miehille ja naisille, joille suunnitellaan tämän lääkkeen antamista ja jotka toivovat myöhemmin saavansa lapsia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Blenrep voi aiheuttaa näköongelmia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
→ Älä aja äläkä käytä koneita, jos et ole varma, että lääke ei vaikuta näköösi. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.

Blenrep sisältää polysorbaattia ja natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,28 mg polysorbaatti 80:tä (E433) per 70 mg:n injektiopullo ja 0,4 mg polysorbaatti 80:tä (E433) per 100 mg:n injektiopullo, joka vastaa 0,2 mg/ml kummankin injektiopullokoon osalta. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla on allergioita, kerro asiasta lääkärille.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Lääkäri määrää sopivan Blenrep-annoksen. Annos lasketaan painon mukaan.

Blenrep annetaan yhdessä muiden multippelin myelooman hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

• Yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa käytettäessä Blenrep-valmisteen suositeltu aloitusannostus on 2,5 mg/kg 3 viikon välein.

• Yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa käytettäessä Blenrep-valmisteen suositeltu aloitusannostus on 2,5 mg/kg ensimmäisellä antokerralla ja sen jälkeen 1,9 mg/kg 4 viikon välein.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen tiputuksena (infuusiona) laskimoon 30 minuutin kuluessa.

Lääkäri sopii kanssasi tarvittavien hoitokertojen lukumäärästä. Hoitoa jatketaan, kunnes tautisi etenee tai kunnes sinulle kehittyy liiallisia haittavaikutuksia. Lääkäri keskustelee hoidon kestosta kanssasi.

Ennen infuusion saamista sinun on tiputettava silmiin voitelevia, kosteuttavia silmätippoja (säilöntäaineettomia keinokyyneleitä). Sinun on jatkettava silmätippojen käyttöä vähintään 4 kertaa vuorokaudessa koko Blenrep-hoidon ajan.
→ Lue kohta ”Silmäongelmat” tämän pakkausselosteen kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Jos sinulle annetaan enemmän Blenrep-valmistetta kuin pitäisi

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle. On epätodennäköistä, että saisit liikaa lääkettä (yliannostuksen), mutta jos näin kuitenkin käy, lääkäri seuraa vointiasi haittavaikutusten varalta.

Jos Blenrep-annos jää väliin

On hyvin tärkeää käydä kaikilla hoitokäynneillä hoidon vaikutuksen varmistamiseksi. Jos hoitokäynti jää väliin, varaa uusi aika mahdollisimman pian.
→ Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin tai sairaalaan uuden hoitokäynnin sopimiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos havaitset seuraavia vakavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

• COVID‑19-infektio (koronavirusinfektio). Oireita voivat olla:

  • kuume

  • vilunväristykset

  • yskä

  • kurkkukipu

  • nenän tukkoisuus tai nuha

  • uusi maku- tai hajuaistin menetys.

• keuhkokuume (pneumonia). Oireita voivat olla:

  • hengenahdistus

  • rintakipu

  • uusi tai paheneva yskä.

• poikkeava mustelmien muodostuminen ja verenvuoto, jotka johtuvat verihiutaleiden eli veren hyytymisen aikaansaavien verisolujen niukkuudesta (trombosytopenia)

  
  → Lue kohta ”Poikkeava mustelmien muodostuminen ja verenvuoto” tämän pakkausselosteen kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

• veren valkosolujen niukkuus (neutropenia), joka voi suurentaa infektioriskiä. Oireita voivat olla:

  • kuume

  • vilunväristykset

  • väsymys.

• kuume. Oireita voivat olla:

  • vilunväristykset

  • punastuminen.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

• COVID‑19-infektioon (koronavirusinfektioon) liittyvä keuhkokuume (pneumonia). Oireita voivat olla:

  • hengenahdistus tai hengitysvaikeus

  • yskä

  • rintakipu

  • kuume

  • uupumus

  • sekavuus.

• Infuusioon liittyvät reaktiot

  
  Joillekin ihmisille kehittyy allergisten reaktioiden kaltaisia reaktioita infuusion yhteydessä. Nämä reaktiot kehittyvät yleensä minuuttien tai tuntien kuluessa, mutta niitä saattaa ilmaantua 24 tunnin kuluessa hoidon jälkeen. Oireita voivat olla:

  • punastuminen

  • vilunväristykset

  • kuume

  • hengitysvaikeus

  • nopea syke

  • verenpaineen lasku.

→ Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos arvelet saaneesi infuusioon liittyvän reaktion.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

• maksan verisuonten häiriö (portosinusoidaalinen verisuonihäiriö). Tämä voi aiheuttaa:

  • poikkeavia tuloksia maksan toimintaan liittyvissä verikokeissa ja pitkäaikaisia ongelmia, kuten maksan porttilaskimopaineen nousua (portaalihypertensio)

  • ruokatorven laskimolaajentumia

  • tai nesteen kertymistä vatsaonteloon, mikä voi aiheuttaa vatsakipua, painonnousua tai vatsan pinkeyttä (askites).

Muut haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun Blenrep-valmistetta on annettu yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa ja kun Blenrep-valmistetta on annettu yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

• silmäongelmat, kuten:

  • näön sumentuminen

  • silmän pinnan muutokset

  • silmien kuivuus

  • valoherkkyys

  • rikantunne silmässä (vierasesineen tunne silmässä)

  • silmien ärsytys

  • silmäkipu

  • näön heikkeneminen

  • silmän mykiön samentuminen (kaihi).

    
    → Lue kohta ”Silmäongelmat” tämän pakkausselosteen kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

• flunssa tai flunssan kaltaiset oireet, kuten yskä, nuha tai kurkkukipu (ylähengitystieinfektio)

• happea kuljettavien veren punasolujen niukkuus (anemia), joka aiheuttaa heikkoutta ja uupumusta

• infektioita torjuvien veren valkosolujen niukkuus (lymfopenia)

• nukahtamis- ja nukkumisvaikeudet ja huono unenlaatu (unettomuus)

• hermovauriot (neuropatiat)

• yskä

• ripuli

• pahoinvointi

• ummetus

• maksaongelmiin viittaavat poikkeavat tulokset verikokeissa (poikkeavat ALAT-, ASAT- ja GGT-arvot)

• nivelkipu

• selkäkipu

• uupumus.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

• muut silmäongelmat, kuten:

  • kyynelnesteen erityksen lisääntyminen

  • kaksoiskuvat (diplopia)

  • silmien kutina

  • epämukava tunne silmissä

  • silmien haavaumat, joihin saattaa liittyä tulehdus (sarveiskalvon haavauma)

  • näköongelmat.

• virtsatietulehdus

• keuhkoputkentulehdus (bronkiitti)

• infektioita torjuvien veren valkosolujen niukkuus (leukopenia)

• veren valkosolujen niukkuus, johon liittyy kuume (febriili neutropenia)

• infektioita torjuvien immunoglobuliini-nimisten vasta‑aineiden niukkuus veressä (hypogammaglobulinemia)

• ruokahalun heikkeneminen

• hengitysvaikeudet

• oksentelu

• ihottuma

• veren poikkeava kreatiinikinaasipitoisuus

• virtsan vaahtoaminen tai kupliminen, mikä viittaa virtsan suureen valkuaisainepitoisuuteen (albuminuria)

• voimattomuus (astenia).

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

• B‑hepatiitti-infektion uusiutuminen, jos sinulla on aiemmin ollut B‑hepatiitti-infektio

  
  → Lue kohta ”Jos sinulla on aiemmin ollut B‑hepatiitti-infektio” tämän pakkausselosteen kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

• hengenahdistus, rintakipu ja yskä, jotka johtuvat keuhkotulehduksesta (pneumoniitti)

  
  → Lue kohta ”Keuhkotulehdus” tämän pakkausselosteen kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Muut ilmoitetut haittavaikutukset (yleisyys tuntematon):

• sarveiskalvon (mustuaista ja iiristä peittävä läpinäkyvä kerros silmän etuosassa) heikentynyt tunto (hypoestesia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta vastaa tämän lääkkeen säilyttämisestä ja käyttämättömän lääkkeen asianmukaisesta hävittämisestä. Seuraavat tiedot on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän [EXP] jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC).

Käyttökuntoon saatettua liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20 ºC – 25 ºC) enintään 4 tuntia tai jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC) enintään 4 tuntia. Ei saa jäätyä.

Laimennettua liuosta voidaan säilyttää jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC) enintään 24 tuntia ennen antoa. Ei saa jäätyä. Jos laimennettua liuosta on säilytetty jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa. Laimennettua infuusioliuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20 ºC – 25 ºC) enintään 6 tunnin ajan.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Terveydenhuollon ammattilainen huolehtii käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojellaan luontoa.

Mitä Blenrep sisältää

Vaikuttava aine on belantamabimafodotiini. Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää joko 70 mg tai 100 mg belantamabimafodotiinia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 50 mg/ml belantamabimafodotiinia.

Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti (E330), trehaloosidihydraatti, dinatriumedetaatti ja polysorbaatti 80 (E433) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Blenrep sisältää polysorbaattia ja natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Blenrep 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten) ja Blenrep 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten) ovat valkoista tai kellertävää jauhetta lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja irrotettava muovikorkki. Kussakin kotelossa on yksi injektiopullo.

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanti
D24 YK11

Valmistaja

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile, Parma 43056
Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.8.2026

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Vaiheittaiset ohjeet valmisteen käyttöä, käsittelyä, käyttökuntoon saattamista ja antoa varten

Annettavan valmisteen nimi ja eränumero on merkittävä selvästi potilaan tietoihin.

Blenrep-valmisteen käsittelyssä ja käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava varovaisuutta. Noudata syöpälääkevalmisteiden asianmukaisen käsittelyn ja hävittämisen toimintatapoja.

Infuusionesteen käyttökuntoon saattaminen

Blenrep on sytotoksinen syöpälääkevalmiste. Asianmukaisia toimintatapoja on noudatettava. Käytä aseptista tekniikkaa välikonsentraatin käyttökuntoon saattamisessa ja infuusionesteeksi laimentamisessa.

Laske annos (mg), infuusionesteen tarvittava kokonaistilavuus (ml) ja injektiopullojen tarvittava lukumäärä potilaan todellisen painon (kg) perusteella.

Käyttökuntoon saattaminen

1. Ota Blenrep-injektiopullo(t) jääkaapista ja anna lämmetä huoneenlämpöiseksi noin 10 minuutin ajan.

2. Saata käyttökuntoon lisäämällä kuhunkin 70 mg:n injektiopulloon 1,4 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä pitoisuuteen 50 mg/ml. Pyörittele injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi. Älä ravista.

   
   Saata käyttökuntoon lisäämällä kuhunkin 100 mg:n injektiopulloon 2 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä pitoisuuteen 50 mg/ml. Pyörittele injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi. Älä ravista.

3. Tarkasta käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitäisi olla kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä, kellertävää tai ruskeahkoa nestettä. Hävitä käyttökuntoon saatettu liuos, jos havaitset muunlaisia vierashiukkasia kuin läpikuultavia tai valkoisia proteiinin kaltaisia hiukkasia.

Laimennusohjeet laskimoon antoa varten

1. Vedä kustakin injektiopullosta laskettuun annokseen tarvittava määrä liuosta.

2. Lisää tarvittava määrä Blenrep-liuosta (välikonsentraatti) infuusiopussiin, joka sisältää 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä. Sekoita laimennettu liuos (infuusioneste) kääntelemällä pussia varovasti. Infuusionesteen lopullisen pitoisuuden on oltava 0,2–2 mg/ml. Älä ravista.

3. Hävitä injektiopulloon mahdollisesti jäänyt käyttämätön käyttökuntoon saatettu Blenrep-välikonsentraatti.

Jos laimennettua liuosta (infuusionestettä) ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC) enintään 24 tunnin ajan ennen antoa. Jos laimennettua liuosta on säilytetty jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa. Laimennettua liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20 ºC – 25 ºC) enintään 6 tunnin ajan (sisältää infuusion keston).

Anto-ohjeet

1. Anna laimennettu liuos noin 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon polyvinyylikloridista tai polyolefiinista valmistetuilla infuusiovälineillä. Jos antoaika pidennetään yli 30 minuuttiin, sallittua 6 tunnin käytön aikaista säilytysaikaa ei saa ylittää. Tämä aika sisältää myös annoksen valmisteluun ja antoon käytetyn ajan.

2. Laimennettua liuosta ei tarvitse suodattaa. Jos laimennettu liuos kuitenkin suodatetaan, tähän suositellaan 0,2 µm:n tai 0,22 µm:n polyeetterisulfoni (PES) ‑pohjaista suodatinta.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.