Estrofem® 1 mg filmdragerade tabletter
estradiolhemihydrat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Estrofem® är ett hormonersättningspreparat. Det innehåller estradiol, som är ett kvinnlig könshormon.
Estrofem® används för kvinnor vars menstruation har upphört (menopaus) och är speciellt ordinerat för kvinnor som inte har kvar sin livmoder och som därför inte behöver östrogen-progestin kombination.
Estrofem® används för att:
Lindra besvär som förekommer efter menopaus
Antalet om östrogen som produceras i kvinnans kropp sjunker när menstruation upphör. Detta kan förorsaka symtom såsom hettning i ansikte, på hals och bröstet ("värmevallningar"). Estrofem® lindrar dessa symptom efter menopaus. Läkaren ska ordinera dig Estrofem® bara om dina symtom allvarligt förhindrar ditt dagliga liv.
Erfarenheten av behandling av kvinnor äldre än 65 år med Estrofem® tabletter är begränsad.
Estradiol som finns i Estrofem® kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Sjukdomshistoria och regelbundna läkarkontroller
Användning av hormonersättningspreparat medför några risker, som måste utvärderas före man beslutar om behandling skall påbörjas eller fortsätta.
Det finns lite erfarenhet om hormonersättningsbehandling för kvinnor som kommit in i menopaus för tidigt på grund av nedsatt äggstocksfunktion eller operation. Om du har kommit in i menopaus för tidigt, kan riskerna beträffande hormonersättningsbehandling vara annorlunda. Diskutera detta med din läkare.
Innan hormonersättningsbehandlingen påbörjas (eller påbörjas på nytt), gör din läkare en bedömning om din sjukdomshistoria samt sjukdomar i släkten. Din läkare kan göra dig en klinisk undersökning som vid behov kan inkludera en undersökning av brösten och/eller en gynekologisk undersökning.
När du startat behandling med Estrofem®, ska du regelbundet (åtminstone en gång om året) gå på kontroller. Vid dessa kontroller diskuterar din läkare fördelar och risker med fortsatt intag av Estrofem®.
Gå regelbundet, enligt läkarens rekommendation, och ha dina bröst kontrollerade.
Ta inte Estrofem®
om något av följande passar in på dig. Om du är osäker, diskutera med din läkare innan du börjar använda Estrofem®.
Ta inte Estrofem®:
Om någon av ovannämnda tillstånden framträder för första gången under användningen av Estrofem®, sluta genast använda tabletter och kontakta omedelbart din läkare.
Varningar och försiktighet
Tala om för din läkare innan du påbörjar behandlingen med Estrofem® om du har haft något av följande tillstånd. Dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras under behandling med Estrofem®. I sådana fall måste du gå till läkarkontroll mera oftare:
Sluta använda Estrofem® och kontakta omedelbart din läkare
Om du noterar något av nedanstående tillstånd efter intagning av din hormonersättningspreparat:
Obs. Estrofem® är inte ett preventivmedel. Om det är under 12 månader sedan din sista menstruation eller om du är under 50 år, måste du eventuellt använda preventivmedel. Rådfråga din läkare.
Behandling med hormonersättning och cancer
Kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)
Om du tar hormonersättningspreparat med enbart östrogen, ökar risken för kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer).
Tillägg av progestin till östrogenbehandling åtminstone under 12 dagar i varje cykel av 28 dagar skyddar dig från denna ökad risk. Din läkare vill ordinera dig separat progestinpreparat, om du ännu har din livmodern kvar. Om din livmodern har avlägsnats, tala om för din läkare om det är säkert för dig att använda detta preparat utan progestin.
Jämförelse
Hos kvinnor som har livmodern kvar och som inte tar HRT-preparat, kommer i genomsnitt 5 av 1 000 att få diagnosen endometriecancer i åldern 50–65.
För kvinnor som har livmodern kvar och som tar HRT-preparat med enbart östrogen, varierar det extra antalet fall mellan 10 och 60 per 1 000 användare (d.v.s. 5–55 extra fall) i åldern 50–65 beroende på dosen och hur länge det använts.
Oväntad blödning
Under Estrofem® behandling kommer du att ha en månatlig blödning. Men om du får oväntad blödning eller spotting som tillägg till din månatliga blödning, och det:
boka tid hos din läkare snarast möjligt.
Bröstcancer
Uppgifter visar att hormonersättningsbehandling (HRT) med en kombination av östrogen-progestin eller med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer. Den ökade risken beror på hur länge du använder HRT. Den ökade risken ses inom 3 år. När behandlingen avslutats minskar den ökade risken med tiden, men den kan kvarstå i 10 år eller mer om du har använt HRT i mer än 5 år.
Jämförelse
Av 1 000 kvinnor i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT kommer i genomsnitt 13 till 17 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod.
Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 5 år kommer 16–17 fall på 1 000 användare (dvs. 0–3 extra fall) att inträffa.
Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-progestin i 5 år kommer det att inträffa 21 fall på 1 000 användare (dvs. 4–8 extra fall).
Bland kvinnor i åldern 50–59 år som inte använder HRT kommer i genomsnitt 27 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 10-årsperiod.
Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 10 år kommer 34 fall på 1 000 användare (dvs. 7 extra fall) att inträffa.
Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-progestin i 10 år, kommer 48 fall på 1 000 användare (dvs. 21 extra fall) att inträffa.
Undersök dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar i brösten, liksom:
Dessutom rekommenderas det att du deltar i screeningprogrammet med mammografi när detta erbjuds dig. Det är viktigt att du informerar sjuksköterskan/sjukvårdspersonalen som röntgar dig att du använder HRT eftersom HRT behandling kan öka dina brösts täthet och det kan påverka resultatet av mammografin. Om bröstens täthet ökar kan mammografi kanske inte detektera alla knölar.
Äggstockscancer
Äggstockscancer är sällsynt – mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-progestogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 som inte tar HRT under en 5-årsperiod. Vad gäller kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).
Påverkan av hormonersättning (HRT) på hjärta och blodcirkulation
Blodpropp i ven (trombos)
Risken för blodpropp i ven är omkring 1,3–3-faldigt hos kvinnor som använder HRT-preparat jämfört med kvinnor som inte använder det, speciellt under det första behandlingsåret.
Blodproppar kan vara allvarliga och om den förs vidare till lungorna, kan den orsaka smärta i bröstet, andnöd, svimning eller till och med död.
Generellt sett ökar sannolikheten för att du får blodpropp i vener med stigande ålder och om en eller fler av följande gäller för dig. Tala om för läkaren om något av följande gäller dig:
Se tecken på trombos under avsnittet "Sluta använda Estrofem® och kontakta omedelbart din läkare".
Jämförelse
Av kvinnor i 50 års åldern, som inte tar HRT-preparat, förväntas under en 5 års period i genomsnitt 4–7 av 1 000 att få blodpropp i ven.
För kvinnor i 50 års åldern, som tagit HRT-preparat med östrogen-progestin i mer än 5 år, är antalet fall 9–12 av 1 000 användare (d.v.s. 5 extra fall).
För kvinnor i 50 års åldern vars livmoder avlägsnats och som tagit HRT-preparat med enbart östrogen i mer än 5 år, är antalet fall 5–8 av 1 000 användare (d.v.s. 1 extra fall).
Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)
Det finns inga bevis för att HRT-preparat bidrar till att förebygga hjärtinfarkt. Kvinnor över 60 år som tar HRT-preparat med östrogen-progestin har en något högre sannolikhet att utveckla hjärtsjukdom än de som inte tar HRT-preparat.
För kvinnor vars livmoder avlägsnats och som tar HRT-preparat med enbart östrogen, är risken för att utveckla en hjärtsjukdom inte förhöjd.
Stroke
HRT-behandling ger en 1,5-faldig riskökning för stroke för användare jämfört med de som inte tar HRT-preparat. Extra fall beroende på HRT-behandling ökar med åldern.
Jämförelse
För kvinnor i 50 års åldern som inte tar HRT-preparat, förväntas i genomsnitt 8 av 1 000 att få stroke under en 5 års period. För kvinnor i 50 års åldern som tar HRT-preparat, kommer antalet fall att vara 11 av 1 000 användare under 5 år (d.v.s. 3 extra fall).
Andra tillstånd
Användning av HRT-preparat förhindrar inte minnesförlust. Det finns visst bevis att risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda HRT-preparat efter fyllda 65 år. Rådfråga läkaren.
Andra läkemedel och Estrofem®
Vissa läkemedel kan ändra effekten av Estrofem®. Detta kan ge upphov till oregelbundna blödningar. Detta gäller följande läkemedel:
HRT kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar:
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturmedel eller andra naturprodukter. Din läkare kan ge dig råd.
Estrofem® med mat och dryck
Tabletterna kan tagas med eller utan mat och dryck.
Graviditet och amning
Estrofem® är avsett endast för kvinnor vars menstruation har upphört. Om du blir gravid, avsluta användningen av Estrofem® och kontakta läkaren.
Körförmåga och användning av maskiner
Estrofem® har ingen känd påverkan på körförmågan eller användningen av maskiner.
Estrofem® innehåller laktosmonohydrat
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Estrofem®.
Laboratorieundersökningar
Om du behöver göra ett blodprov, tala om för din läkare eller laboratoriepersonal att du tar Estrofem®, eftersom de kan påverka vissa testresultat.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om din livmoder har avlägsnats eller om du inte längre har menstruation, och du inte använder andra HRT-preparat, kan du inleda behandlingen på vilken dag som helst.
Ta en tablett dagligen vid ungefär samma tidpunkt. När du har tagit alla 28 tabletter i kalenderförpackningen, fortsätter du direkt med nya kalenderförpackning.
Instruktioner för användning av kalenderförpackningen finns sist i bipacksedeln, se BRUKSANVISNINGAR.
Din läkare kommer att sträva efter att ordinera lägsta möjliga dos som ger symtomlindring under kortast möjliga tid. Diskutera med din läkare om du upplever att dosen är för stark eller svag.
Om din livmoder har avlägsnats, kommer din läkare inte att förskriva ett progestin (gulkroppshormon, ett annat kvinnliga könshormon) som tillägg, såvida du inte har haft en endometrios (en sjukdom där livmoderslemhinneliknande vävnad finns på flera ställen utanför livmodern).
Ifall du har använt hittills något annat hormonersättningspreparat, bör du fråga din läkare eller apoteket när du skall ta den första Estrofem®-tabletten.
Om du får genombrottsblödning eller stänkblödning, är det normalt inte något att oroa sig för, speciellt inte under behandlingens första månader (se ytterligare information från avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Behandling med hormonersättning och cancer”, ”Kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)”).
Om du har tagit för stor mängd av Estrofem®
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Överdos av Estrofem® kan ge illamående och kräkningar.
Om du har glömt att ta Estrofem®
Ta tabletten inom 12 timmar om du glömt ta den vid normal tid. Om mer än 12 timmar har passerat, skippa dosen och fortsätt din behandling på normalt sätt följande dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Att glömma en dos kan öka sannolikheten för genombrottsblödning och stänkblödning om du fortfarande har din livmoder kvar.
Om du slutar att ta Estrofem®
Om du vill sluta att ta Estrofem®, ska du först diskutera detta med din läkare. Läkaren kommer att förklara vad det innebär att sluta ta tabletterna samt informera om andra alternativ.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Om du behöver en operation
Om du ska genomgå en operation, tala om för din läkare att du använder Estrofem®. För att minska risken för blodpropp, måste du eventuell avbryta användning av Estrofem® cirka 4–6 veckor före operationen (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, “Blodpropp i ven”). Fråga läkaren när du kan återuppta användningen av Estrofem®.
Liksom alla läkemedel, kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Följande sjukdomar har rapporterats oftare hos kvinnor som använder HRT-behandling jämfört med kvinnor som inte använder den:
Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. “Vad du behöver veta innan du tar Estrofem®” för mer information om dessa biverkningar.
Överkänslighet/allergi (mindre vanlig biverkning – kan förekomma hos 1 av 100 personer)
Även om det är sällsynt, kan överkänslighet/allergi uppträda. De kan inkludera ett eller flera av följande symtom: nässelutslag, klåda, svullnad, andningssvårigheter, lågt blodtryck (blek, kall hud, hjärtklappning), yrsel och svettningar. Dessa kan vara tecken på anafylaktisk reaktion/chock. Om du får något av de uppräknade symtomen, sluta genast att ta Estrofem® och kontakta läkare omedelbart.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 personer)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 personer)
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 000 personer)
* för kvinnor som har sin livmodern kvar
Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med andra HRT-preparat
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt www.fimea.fi eller Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, 00034 Fimea. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter “EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i skydd mot kyla.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
De filmdragerade tabletterna är röda och runda med en diameter på 6 mm. Tabletterna är märkta NOVO 282 på andra sidan.
Förpackningsstorlekar:
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd, Danmark
Detta läkemedel är godkänt för försäljning i Europeiska ekonomiska samarbetsområdets medlemsstater under följande namn:
Belgien, Danmark, Finland, Island, Kroatia, Luxemburg, Portugal, Österrike: Estrofem® 1 mg
Tyskland: Estrifam® 1 mg
Denna bipacksedel ändrades senast 27.9.2024
Övriga informationskällor
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på finska Fimeas hemsida: www.fimea.fi
Estrofem® och Estrifam® är varumärken som ägs av Novo Nordisk Health Care AG.
© 2024
Novo Nordisk A/S
Hur man använder kalenderförpackningen
1. Inställning av veckodag
Vrid innerskivan för att ställa in den riktiga veckodagen mitt emot plastnabben.
2. Ta ut den första dagens tablett
Bryt av plastnabben och ta ut den första tabletten.
3. Vrid locket varje dag
Följande dag vrid det genomskinliga locket medurs en dag i sänder i pilens riktning. Ta ut nästa tablett. Kom ihåg att bara ta en tablett dagligen.
Det genomskinliga locket kan endast vridas efter det att tabletten i öppningen har tagits bort.