ellaone 30 mg kalvopäällysteinen tabletti

Ulipristaaliasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri, apteekki-henkilökunta tai muu terveydenhuollon ammattilainen ovat neuvoneet sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä ellaOne on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ellaOne-valmistetta

3. Miten ellaOne-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. ellaOne-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

- Hyödyllistä tietoa ehkäisystä

ellaOne on jälkiehkäisyvalmiste

ellaOne on jälkiehkäisyvalmiste, joka on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn suojaamattoman yhdynnän jälkeen tai jos ehkäisymenetelmä on pettänyt. Esimerkiksi:

• jos harrastit suojaamatonta seksiä

• jos itse käyttämäsi tai kumppanisi käyttämä kondomi on repeytynyt, luiskahtanut pois tai irronnut, tai jos olet unohtanut käyttää kondomia

• jos et ole ottanut ehkäisypilleriä suosituksen mukaisesti.

Tabletti tulee ottaa mahdollisimman pian yhdynnän jälkeen ja korkeintaan 120 tunnin (viiden päivän) sisällä.

Tämä johtuu siitä, että valmiste on tehokkaampi kun sen ottaa mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen. 

Tämä lääke sopii kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille, mukaan lukien nuoret.

Tabletin voi ottaa milloin tahansa kuukautiskierron aikana.

ellaOne ei toimi, jos olet jo raskaana

Jos kuukautisesi ovat myöhässä, on mahdollista, että olet raskaana. Kun kuukautisesi ovat myöhässä tai kun sinulla on raskausoireita (painavat rinnat, aamupahoinvointia), sinun tulee keskustella asiasta lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen tabletin ottamista.

Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä tabletin käyttämisen jälkeen, se ei estä sinua tulemasta raskaaksi.

Suojaamaton seksi milloin tahansa kierron aikana voi johtaa raskaaksi tulemiseen.

ellaOne-valmistetta ei tule käyttää säännöllisenä ehkäisymenetelmänä

Jos et käytä säännöllistä ehkäisymenetelmää, keskustele asiasta lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jotta voit valita sinulle sopivan ehkäisymenetelmän.

Miten ellaOne toimii

ellaOne sisältää ainetta nimeltä ulipristaaliasetaatti, joka toimii muuttamalla luonnollisen progesteronihormonin toimintaa, jota tarvitaan ovulaation tapahtumiseen. Sen seurauksena tämä lääke toimii viivästyttämällä ovulaatiota. Jälkiehkäisy ei tehoa kaikissa tapauksissa. Sadasta tätä lääkettä ottaneesta naisesta noin kaksi tulee raskaaksi.

Tämä lääke on ehkäisyvalmiste, jota käytetään raskauden alkamisen estämiseen. Jos olet jo raskaana, se ei keskeytä jo alkanutta raskautta.

Jälkiehkäisyvalmiste ei suojaa sukupuoliteitse tarttuvilta infektioilta

Vain kondomit voivat suojata sukupuoliteitse tarttuvilta infektioilta. Tämä lääke ei suojaa HIV-infektiolta eikä miltään muulta sukupuolitaudilta (esimerkiksi klamydia, sukupuolielinten herpes, sukupuolielinten kondylooma, tippuri, hepatiitti B ja syfilis). Pyydä neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta, jos olet tästä huolissasi.

Tämän pakkausselosteen lopussa on lisätietoa ehkäisystä.

Älä ota ellaOne-valmistetta

• jos olet allerginen ulipristaaliasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä:

• jos kuukautisesi ovat myöhässä tai jos sinulla on raskausoireita (painavat rinnat, aamupahoinvointia), koska saatat olla jo raskaana (katso kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)

• jos sinulla on vakava astma

• jos kärsit vakavasta maksasairaudesta.

Kaikkien naisten tulee ottaa jälkiehkäisy mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen. On olemassa joitakin todisteita, että tämä lääke saattaa olla vähemmän tehokas painon tai painoindeksin (BMI) kasvaessa, mutta nämä tiedot olivat rajallisia ja ei-yksiselitteisiä. Näin ollen ellaOne-valmistetta suositellaan edelleen kaikille naisille heidän painostaan tai painoindeksistään riippumatta.

On suositeltavaa keskustella terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos olet huolissasi jälkiehkäisyn ottamiseen liittyvistä asioista.

Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, on tärkeää kääntyä lääkärin puoleen. Katso lisätietoja kohdasta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”.

Muut ehkäisyvalmisteet ja ellaOne

Tämä lääke saattaa heikentää säännöllisesti käytettävien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten ehkäisypillereiden ja -laastareiden, tehoa tilapäisesti. Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, voit jatkaa tavanomaiseen tapaan heti tabletin ottamisen jälkeen, mutta käytä jokaisen yhdynnän aikana kondomia seuraaviin kuukautisiin asti.

Älä ota ellaOne-valmistetta samanaikaisesti toisen jälkiehkäisytabletin kanssa, joka sisältää levonorgestreelia. Jos otat molempia yhdessä, saatat tehdä tästä lääkkeestä vähemmän tehokkaan.

Muut lääkevalmisteet ja ellaOne

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.

Jotkin lääkkeet saattavat heikentää ellaOne-valmisteen tehoa. Jos olet käyttänyt jotakin seuraavassa luettelossa mainituista lääkkeistä edellisten 4 viikon aikana, ellaOne ei välttämättä ole sinulle sopivin vaihtoehto. Lääkäri saattaa määrätä

sinulle toisentyyppisen (hormonittoman) jälkiehkäisyn eli kuparikierukan:

• epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi primidoni, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini ja barbituraatit)

• tuberkuloosilääkkeet (esimerkiksi rifampisiini, rifabutiini)

• HIV-lääkkeet (ritonaviiri, efavirentsi, nevirapiini)

• eräs sienilääke (griseofulviini)

• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät ellaOne-valmistetta, jos käytät (tai olet äskettäin käyttänyt) jotakin yllä mainituista lääkkeistä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Jos kuukautisesi ovat myöhässä, kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle ennen tämän lääkkeen ottamista tai tee raskaustesti, jotta voit varmistaa, ettet ole jo raskaana (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Tämä lääke on jälkiehkäisy-valmiste, jota käytetään raskauden alkamisen estämiseen. Jos olet jo raskaana, se ei keskeytä jo alkanutta raskautta.

Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen ottamisesta huolimatta, ei ole näyttöä, että se vaikuttaa raskauteesi. On kuitenkin tärkeää kääntyä lääkärin puoleen. Kuten kaikkien raskauksien kohdalla, lääkäri haluaa ehkä tarkistaa, ettei raskaus ole kohdunulkoinen. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on voimakasta vatsakipua tai verenvuotoa tai jos sinulla on aiemmin ollut kohdunulkoinen raskaus, jos sinulle on tehty munanjohtimen leikkaus tai jos sinulla on ollut pitkäaikainen (krooninen) sukupuolielinten infektio.

Jos tulet raskaaksi ellaOne-tabletin ottamisesta huolimatta, on suositeltavaa pyytää lääkäriä ilmoittamaan raskaudestasi viralliseen rekisteriin. Voit ilmoittaa nämä tiedot myös itse osoitteessa www.hra-pregnancy-registry.com. Tietosi säilytetään nimettominä – kukaan ei saa tietää, että tiedot koskevat sinua. Tietojesi jakaminen voi auttaa muita naisia tulevaisuudessa ymmärtämään ellaOne-valmisteen käytön turvallisuutta tai riskejä raskauden aikana.

Imetys

Jos käytät tätä lääkettä imettäessäsi vauvaasi, älä imetä viikkoon tämän lääkkeen ottamisen jälkeen. Tänä aikana on suositeltavaa käyttää rintapumppua maidonerityksen ylläpitämiseksi, mutta hävittää pumpattu maito. Vauvan imetyksen vaikutuksia viikon ajan tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ei tunneta.

Hedelmällisyys

Tämä lääke ei vaikuta hedelmällisyyteesi tulevaisuudessa. Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, se ei estä sinua tulemasta raskaaksi. Näin ollen on tärkeää, että käytät kondomeja seuraaviin kuukautisiisi saakka.

Jos haluat aloittaa tai jatkaa hormoniehkäisy-valmisteiden käyttöä tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ja välittömästi saman kierron aikana, voit tehdä näin, mutta sinun on käytettävä lisäksi myös kondomia aina seuraaviin kuukautisiisi saakka.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen joillakin naisilla saattaa ilmetä heitehuimausta, uneliaisuutta, näön sumentumista ja/tai keskittymiskyvyn menetystä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.

ellaOne sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

ellaOne sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri, tai apteekki-henkilökunta tai muu terveydenhuollon ammattilainen on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten ellaOne kalvopäällysteinen tabletti otetaan

• Ota yksi tabletti suun kautta mahdollisimman pian ja viimeistään viiden päivän (120 tunnin) kuluessa suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen. Älä viivyttele tabletin ottamisen kanssa.

• Voit ottaa tabletin missä tahansa vaiheessa kuukautiskiertoa.

• Voit ottaa tabletin mihin aikaan päivästä tahansa, joko ennen ateriaa, aterian aikana tai sen jälkeen.

• Jos käytät jotain lääkettä, joka saattaa heikentää ellaOne-lääkkeen tehoa (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. “Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ellaOne-valmistetta”), tai olet käyttänyt joitakin näistä lääkkeistä edeltävien 4 viikon aikana, ellaOne-valmisteen teho voi olla tavallista heikompi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen ellaOne-valmisteen käyttämistä. Lääkäri saattaa määrätä sinulle toisentyyppisen (hormonittoman) jälkiehkäisyn eli kuparikierukan.

Jos oksennat ellaOne-tabletin ottamisen jälkeen

Jos oksennat kolmen tunnin kuluessa tabletin ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti mahdollisimman pian.

Jos olet yhdynnässä uudelleen ellaOne-tabletin ottamisen jälkeen

Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä tabletin ottamisen jälkeen, se ei estä sinua tulemasta raskaaksi. Tabletin ottamisen jälkeen ja seuraavien kuukautistesi alkamiseen saakka sinun tulee käyttää kondomeja jokaisen yhdynnän aikana.

Jos seuraavat kuukautisesi ovat myöhässä ellaOne-tabletin ottamisen jälkeen

Tabletin ottamisen jälkeen on normaalia, että seuraavat kuukautisesi ovat muutaman päivän myöhässä. Jos kuukautisesi ovat kuitenkin yli seitsemän päivää myöhässä, jos ne ovat epätavallisen niukat tai epätavallisen runsaat tai jos sinulla esiintyy oireita, kuten vatsakipua, rintojen arkuutta, oksentelua tai pahoinvointia, saatat olla raskaana. Sinun tulee heti tehdä raskaustesti. Jos olet raskaana, on tärkeää kääntyä lääkärin puoleen (katso kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).

Jos otat enemmän ellaOne-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ilmoituksia ei ole annettu haittavaikutuksista sen jälkeen, kun tätä lääkettä on otettu suositeltua suurempi annos. Kysy kuitenkin neuvoa lääkäriltäsi, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi, apteekkihenkilökunnan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut oireet, kuten rintojen arkuus ja vatsakipu, oksentelu tai pahoinvointi ovat myös mahdollisia raskausoireita. Jos kuukautisesi eivät ala tai tällaisia oireita esiintyy ellaOne-tabletin ottamisen jälkeen, sinun tulee tehdä raskaustesti (katso kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestä)

• pahoinvointi, vatsakipu tai epämukava olo, oksentelu

• kivuliaat kuukautiset, lantiokipu, rintojen arkuus

• päänsärky, heitehuimaus, mielialavaihtelut

• lihaskipu, selkäkipu, väsymys

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä sadasta)

• ripuli, närästys, ilmavaivat, suun kuivuminen

• epätavallinen tai epäsäännöllinen emättimen verenvuoto, runsaat/pitkittyneet kuukautiset, premenstruaalisyndrooma, emättimen ärsytys tai vuoto, seksuaalisen halukkuuden vähentyminen tai voimistuminen

• kuumat aallot

• ruokahalun muutokset, emotionaaliset häiriöt, ahdistuneisuus, rauhattomuus, unettomuus, uneliaisuus, migreeni, näköhäiriöt

• influenssa

• akne, ihovauriot, kutina

• kuume, vilunväristykset, huonovointisuus

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä tuhannesta)

• sukupuolielinten kipu tai kutina, kipu yhdynnän aikana, munasarjakystan puhkeaminen, epätavallisen niukat kuukautiset

• keskittymiskyvyn menetys, huimaus, vapina, sekavuus, pyörtyminen

• epätavallinen tunne silmässä, silmän punoitus, valonarkuus

• kurkun kuivuminen, makuhäiriö

• allergiset reaktiot kuten ihottuma, nokkosihottuma tai kasvojen turpoaminen

• janon tunne

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule hävittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä ellaOne sisältää

• Vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 milligrammaa ulipristaaliasetaattia.

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, povidoni, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli (E1521), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), polysorbaatti 80 (E433), keltainen rautaoksidi (E172), kaliumalumiinisilikaatti (E555).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

ellaOne on kullanvärinen, kalvopäällysteinen, kilven mallinen tabletti (läpimitta noin 10,8 mm), jossa molemmilla puolilla kaiverrus ”еllа”.

ellaOne on saatavissa pakkauksena, joka sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on yksi kalvopäällysteinen tabletti.

Myyntiluvan haltija

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Ranska

Sähköposti: info-ella@hra-pharma.com

Valmistaja

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Osny

Ranska

Delpharm Lille S.A.S

Parc d'activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lyz-Lez-Lannoy

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Perrigo Sverige AB

Tel: +46 8 59 00 29 00

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1/2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu .

HYÖDYLLISTÄ TIETOA EHKÄISYSTÄ

LISÄTIETOA JÄLKIEHKÄISYSTÄ

Mitä pikemmin jälkiehkäisyvalmisteen otat, sitä paremmat mahdollisuudet raskauden välttämiseksi ovat. Jälkiehkäisy ei vaikuta hedelmällisyyteesi.

Jälkiehkäisy voi viivästyttää ovulaatiota kyseisen kuukautiskierron aikana, mutta se ei estä sinua tulemasta raskaaksi, jos harrastat suojaamatonta seksiä uudelleen. Jälkiehkäisyvalmisteen ottamisen jälkeen ja aina seuraavien kuukautistesi

alkamiseen asti sinun tulee käyttää kondomia jokaisen yhdynnän aikana.

LISÄTIETOA SÄÄNNÖLLISESTÄ EHKÄISYSTÄ

Jos olet ottanut jälkiehkäisyvalmisteen etkä käytä säännöllistä ehkäisymenetelmää (tai sinulla ei ole sinulle sopivaa ehkäisymenetelmää), pyydä neuvoa lääkäriltäsi tai perhesuunnitteluneuvolasta. Saatavilla on monenlaisia ehkäisymenetelmiä, ja löytänet juuri sinulle sopivan menetelmän.

Esimerkkejä säännöllisistä ehkäisymenetelmistä:

Päivittäiset menetelmät: Ehkäisypillerit

Viikoittaiset tai kuukausittaiset menetelmät: Ehkäisylaastari, ehkäisyrengas

Pitkäkestoiset menetelmät: Ehkäisykapseli eli –implantaatti, ehkäisykierukka (kohdunsisäinen ehkäisin)