Moxifloxacin STADA 400 mg filmdragerade tabletter
Endast för vuxna

moxifloxacin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Moxifloxacin Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Moxifloxacin Stada

3. Hur du använder Moxifloxacin Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Moxifloxacin Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Moxifloxacin Stada innehåller den aktiva substansen moxifloxacin, vilken tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner. Moxifloxacin Stada verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner.

Moxifloxacin Stada används till patienter i åldern 18 år och uppåt för behandling av följande bakteriella infektioner orsakade av bakterier som moxifloxacin är effektivt mot. Moxifloxacin Stada ska bara användas för behandling av dessa infektioner när vanliga antibiotika inte kan användas eller inte har fungerat:

Infektion i bihålorna, plötslig försämring av långvarig inflammation i luftvägarna (kronisk bronkit) eller lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus (gäller ej allvarliga fall).

Milda till måttliga infektioner i övre delarna av kvinnans underliv (inflammation i lilla bäckenet), inklusive infektioner i äggledarna och infektioner i livmoderns slemhinnor.

Det är inte tillräckligt att behandla dessa typer av infektioner med endast Moxifloxacin Stada tabletter. Därför ska läkaren förskriva ytterligare ett antibiotikum som tillägg till Moxifloxacin Stada tabletter för behandling av infektioner i övre delarna av kvinnans könsorgan (se avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du använder Moxifloxacin Stada, Varningar och försiktighet, Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Moxifloxacin Stada).

Om följande bakteriella infektioner har förbättrats under inledande behandling med Moxifloxacin Stada infusionsvätska, kan Moxifloxacin Stada tabletter förskrivas av läkaren för att fullfölja behandlingen:
lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus, hud- och mjukdelsinfektioner.

Moxifloxacin Stada tabletter ska inte användas för inledande behandling av någon typ av hud- eller mjukdelsinfektion eller lunginflammation.

Moxifloxacin som finns i Moxifloxacin Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Kontakta läkare om du inte är säker på om du tillhör någon patientgrupp som beskrivs nedan.

Ta inte Moxifloxacin Stada

• om du är allergisk mot moxifloxacin, något annat kinolonantibiotikum eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är gravid eller ammar
• om du är yngre än 18 år
• om du tidigare har haft sensjukdom eller senproblem som var relaterade till behandling med kinolonantibiotika (se avsnitten 2. Varningar och försiktighet och 4. Eventuella biverkningar)
• om du är född med eller har
  • onormal hjärtrytm (synlig på EKG, hjärtundersökning med hjälp av elektroder)
  • obalans i blodsalterna (i synnerhet låga halter av kalium eller magnesium i blodet)
  • en mycket långsam hjärtrytm (bradykardi)
  • ett svagt hjärta (hjärtsvikt)

  • tidigare haft onormal hjärtrytm

    
    eller

  • om du behandlas med andra läkemedel som kan ge onormala EKG-förändringar (se avsnitt Andra läkemedel och Moxifloxacin Stada). Detta beror på att Moxifloxacin Stada kan orsaka förändringar på EKG, dvs. förlänga QT-intervallet, vilket betyder att överföringen av elektriska signaler i hjärtat fördröjs.
• om du har allvarlig leversjukdom eller förhöjda leverenzymer (transaminaser) högre än 5 gånger det övre normalvärdet.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Moxifloxacin Stada.

• Moxifloxacin Stada kan orsaka förändringar på ditt hjärtas EKG, särskilt om du är kvinna eller om du är äldre. Om du för närvarande tar någon medicin som sänker halterna av kalium i blodet, rådgör med läkare innan du tar Moxifloxacin Stada (se också avsnitten Ta inte Moxifloxacin Stada och Andra läkemedel och Moxifloxacin Stada).
• Om du har epilepsi eller något annat tillstånd som kan orsaka kramper, rådgör med läkare innan du tar Moxifloxacin Stada.
• Om du har, eller har haft, problem med din psykiska hälsa, rådgör med läkare innan du tar Moxifloxacin Stada.
• Om du har myasthenia gravis (onormal muskeltrötthet som leder till svaghet och i allvarliga fall förlamning) kan Moxifloxacin Stada förvärra dina sjukdomssymtom. Kontakta läkare omedelbart om du tror att detta gäller för dig.
• Om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (en ovanlig ärftlig sjukdom), tala om det för läkare, som bedömer om Moxifloxacin Stada är lämpligt för dig.
• Om du som kvinna har komplicerad infektion i underlivet (t.ex. samtidigt med varbildning i äggledarna och äggstockarna eller i bäckenet), för vilken läkaren anser att en intravenös behandling är nödvändig, är behandling med Moxifloxacin Stada tabletter inte lämpligt.
• För behandling av milda till måttliga infektioner i kvinnans underliv kan läkaren även förskriva ett annat antibiotikum som tillägg till Moxifloxacin Stada. Om ingen förbättring av symtomen ses efter 3 dagars behandling, kontakta läkare.
• Om du har diagnostiserats med en förstoring eller ”utbuktning” av ett stort blodkärl (aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl).
• Om du har haft en aortadissektion (en bristning i aortaväggen).
• Om du har diagnostiserats med läckande hjärtklaffar
• Om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm eller aortadissektion eller medfödd hjärtklaffsjukdom, eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, eller Ehler-Danlos syndrom, Turners syndrom, Sjögrens syndrom [en inflammatorisk autoimmun sjukdom] eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behcets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros, reumatoid artrit [en ledsjukdom] eller endokardit [en infektion i hjärtat]).
• Du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Moxifloxacin Stada, om du tidigare har fått någon allvarlig biverkning i samband med att du har tagit något kinolon- eller fluorokinolonläkemedel. Om så är fallet, kontakta läkaren så snart som möjligt.
• Om du är diabetiker eftersom det finns en risk för dig att få ändrade blodsockernivåer av moxifloxacin.
• Om du någonsin har utvecklat svåra hudutslag eller fjällande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter du tagit moxifloxacin.

Under behandling med Moxifloxacin Stada

• Om du känner av hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingstiden ska du informera läkare omedelbart. Han/hon kan vilja göra ett EKG för att mäta din hjärtrytm.
• Risken för hjärtproblem kan öka om dosen ökas. Därför ska den rekommenderade doseringsanvisningen följas.
• I sällsynta fall kan du få en allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/chock), även vid första dosen, med följande symtom: tryck över bröstet, att du känner dig yr, mår illa, känner dig svimfärdig eller yr när du reser dig upp. Om detta uppträder, sluta ta Moxifloxacin Stada och sök läkarhjälp genast.
• Moxifloxacin Stada kan orsaka plötslig och svår inflammation i levern vilket kan leda till livshotande leversvikt (inklusive fall med dödlig utgång, se avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Om du plötslig utvecklar sjukdomskänsla och/eller kräkningar samt gulnande ögonvitor, mörk urin, klåda i huden, blödningstendenser eller hjärnsjukdom orsakad av levern (symtom på nedsatt leverfunktion eller en plötslig och svår inflammation i levern), kontakta läkare innan du fortsätter behandlingen.
• Antibiotika av kinolontyp, inklusive Moxifloxacin Stada, kan orsaka kramper. Om detta händer, sluta ta Moxifloxacin Stada och kontakta läkare omedelbart.
• Du kan i sällsynta fall få symtom på nervskada (neuropati) såsom smärta, en brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet, särskilt i fötter och ben eller i händer och armar. Om detta sker, sluta ta Moxifloxacin Stada och omedelbart kontakta läkaren för att förhindra utveckling av ett eventuellt bestående tillstånd.
• Du kan uppleva problem med din psykiska hälsa när du tar antibiotika av kinolontyp, inklusive Moxifloxacin Stada, även när du tar dem för första gången. I mycket sällsynta fall har depression och problem med den mentala hälsan lett till självmordstankar och självskadande beteende som självmordsförsök (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Om du utvecklar sådana reaktioner, sluta ta Moxifloxacin Stada och informera läkare omedelbart.
• Antibiotika, inklusive Moxifloxacin Stada, kan orsaka diarré under eller efter behandlingen. Om diarrén blir allvarlig eller långvarig eller om du märker att avföringen innehåller blod eller slem ska du genast sluta ta Moxifloxacin Stada och kontakta läkare. I denna situation ska du inte ta något läkemedel som stoppar eller minskar tarmens rörlighet.
• I sällsynta fall kan smärta och svullnad i lederna och inflammation eller bristningar i senor uppkomma. Risken är större om du är äldre (över 60 år), har genomgått en organtransplantation, har njurproblem eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider). Inflammation och bristningar i senor kan uppkomma redan inom de första 48 timmarna efter påbörjad behandling men även upp till flera månader efter att behandlingen med Moxifloxacin Stada har avslutats. Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (t.ex. i fotled, handled, armbåge, axel eller knä), sluta ta Moxifloxacin Stada, kontakta läkare och vila det smärtande området. Undvik onödig ansträngning eftersom det kan öka risken för en senbristning.
• Om du känner en plötslig, svår smärta i magen, bröstet eller ryggen, besök genast en akutmottagning då detta kan vara symtom på aortaaneurysm och aortadissektion. Risken att drabbas av detta kan vara förhöjd om du behandlas med systemiska kortikosteroider (”kortison”).
• Om du upplever plötslig andfåddhet, särskilt när du ligger ner i sängen, eller märker av svullnad i vristerna, fötterna eller magen, eller får nyuppkommen hjärtklappning (känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag), kontakta genast läkare.
• Om du är äldre och har njurproblem, var noga med att dricka mycket under behandling med Moxifloxacin Stada. Uttorkning kan öka risken för njursvikt.
• Om du får försämrad syn eller om du får några andra problem med ögonen under tiden du tar Moxifloxacin Stada, kontakta en ögonspecialist omedelbart (se avsnitten 2. Körförmåga och användning av maskiner och 4. Eventuella biverkningar).
• Antibiotika av fluorokinolontyp kan orsaka en ökning av din blodsockernivå över den normala (hyperglykemi), eller minska din blodsockernivå under den normala (hypoglykemi), vilket kan leda till medvetandeförlust (hypoglykemisk koma) i svåra fall (se avsnitt Eventuella biverkningar. Eventuella biverkningar). Om du har diabetes ska ditt blodsocker kontrolleras noggrant.
• Antibiotika av kinolontyp kan göra så att din hud blir mer känslig för solljus eller UV-strålar. Du ska undvika en längre tids exponering för solljus eller starkt solljus och ska inte sola i solarium eller använda någon annan UV-ljuslampa under Moxifloxacin Stada -behandling (se avsnitt Eventuella biverkningar. Eventuella biverkningar).
• Effekten av moxifloxacin infusionsvätska har inte fastställts vid behandling av allvarliga brännskador, infektioner djupt i vävnaden eller fotinfektioner med osteomyelit (infektioner i benmärgen) hos diabetiker.
• Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt bestående allvarliga biverkningar
  Antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Moxifloxacin Stada har sammankopplats med mycket sällsynta men allvarliga biverkningar. Vissa av dessa har varit långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande och eventuellt bestående. Detta inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska störningar i form av nedsatt syn, smak, lukt och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.
  Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit Moxifloxacin Stada ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen. Du och läkaren kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen eller överväga om en annan typ av antibiotika ska användas.

Allvarliga hudreaktioner
Allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning med moxifloxacin.

• Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys kan först uppträda som röda, måltavleliknande fläckar eller runda fläckar, ofta med blåsor i mitten, på bålen. Dessutom kan sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon (röda och svullna ögon) uppträda. Dessa allvarliga hudutslag föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till utbredd hudfjällning och komplikationer som kan vara livshotande eller få dödlig utgång.
• Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) uppträder i början av behandlingen som röda, utbredda och flagande utslag med knölar under huden och blåsor tillsammans med feber. Oftast lokaliserade i hudveck, på överkroppen och på armarna.
• DRESS uppträder först som influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, sedan med mer utbrett hudutslag tillsammans med förhöjd kroppstemperatur, ökade nivåer av leverenzymer som ses i blodprov, och ett ökat antal av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler) samt förstorade lymfkörtlar.

Om du utvecklar allvarliga hudutslag eller något annat av dessa hudsymtom, sluta ta moxifloxacin och kontakta läkare eller uppsök omedelbart läkarvård.

Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år då effekt och säkerhet inte har fastställts för denna åldersgrupp (se avsnitt Använd inte Moxifloxacin Stada).

Andra läkemedel och Moxifloxacin Stada
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Under behandling med Moxifloxacin Stada ska du beakta följande:

• Om du tar Moxifloxacin Stada och andra läkemedel som kan påverka ditt hjärta finns det en ökad risk för förändrad hjärtrytm. Ta därför inte Moxifloxacin Stada tillsammans med följande läkemedel:
  • läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
  • antipsykotika (t.ex. fentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)
  • tricykliska antidepressiva medel
  • vissa antimikrobiella medel (t.ex. sakinavir, sparfloxacin, intravenöst erytromycin, pentamidin, antimalariamedel särskilt halofantrin)
  • vissa antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin)
  • andra läkemedel (t.ex. cisaprid, intravenöst vinkamin, bepridil, difemanil).
• Du måste tala om för läkare om du tar andra läkemedel som kan sänka dina kaliumnivåer i blodet (t.ex. vissa urindrivande medel, vissa laxermedel och lavemang (i höga doser) eller kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel), amfotericin B) eller orsaka långsammare hjärtslag eftersom de kan öka risken för allvarliga störningar på hjärtrytmen medan du tar Moxifloxacin Stada.
• Läkemedel som innehåller magnesium eller aluminium (såsom antacida mot matsmältningsbesvär), järn, zink eller didanosin eller läkemedel som innehåller sukralfat (för behandling av magbesvär) kan minska effekten av Moxifloxacin Stada. Moxifloxacin Stada måste tas 6 timmar före eller efter det att du tagit dessa andra läkemedel.
• Samtidigt användning av en medicin som innehåller medicinskt kol med Moxifloxacin Stada minskas effekten av Moxifloxacin Stada. Dessa mediciner rekommenderas inte att ska tas samtidigt.
• Om du samtidigt behandlas med blodförtunnande läkemedel (orala antikoagulantia såsom warfarin), kan din läkare bestämma att det är nödvändigt att undersöka din koagulationstid.

Moxifloxacin Stada med mat och dryck
Moxifloxacin Stada kan tas med eller utan mat (inklusive mjölkprodukter).

Graviditet, amning och fertilitet
Ta inte Moxifloxacin Stada om du är gravid eller ammar.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Djurstudier tyder inte på att din fertilitet kommer att försämras vid användning av detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Moxifloxacin Stada kan göra att du känner dig yr och svimfärdig, du kan uppleva en plötsligt övergående synförlust eller du kan svimma av en kort stund. Om du känner detta ska du inte köra eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Moxifloxacin Stada innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är en tablett på 400 mg en gång dagligen.

Man behöver inte ändra dosen till äldre patienter, till patienter med låg kroppsvikt, eller till patienter med njurproblem.

Administreringssätt
Filmdragerade tabletter ska tas oralt. Svälj tabletten hel (för att inte känna den bittra smaken) och tillsammans med riklig mängd vätska. Du kan ta Moxifloxacin Stada med eller utan mat. Försök ta tabletten vid ungefär samma tid varje dag.

Behandlingstid
Hur länge behandlingen med Moxifloxacin Stada filmdragerade tabletter ska pågå beror på typen av din infektion. Om inte din läkare ordinerar något annat rekommenderas följande behandlingstider:

• plötslig försämring av kronisk bronkit (akut exacerbation av kronisk bronkit) 5-10 dagar
• lunginflammation (pneumoni) 10 dagar, med undantag av pneumoni som började i sjukhus
• akut infektion i bihålorna (akut bakteriell sinuit) 7 dagar
• milda till måttliga infektioner i övre delarna av kvinnans underliv (inflammation i lilla bäckenet), inklusive infektioner i äggledarna och infektioner i livmoderns slemhinnor, 14 dagar.

När Moxifloxacin Stada filmdragerade tabletter används för att avsluta en behandling påbörjad med Moxifloxacin Stada infusionsvätska, lösning, är den rekommenderade behandlingstiden:

• Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus 7‑14 dagar.
  De flesta patienterna med pneumoni bytte till oral behandling med Moxifloxacin Stada filmdragerade tabletter inom 4 dagar.
• Infektioner i hud och mjukdelar 7‑21 dagar
  De flesta patienterna med infektioner i hud och mjukdelar bytte till oral behandling med Moxifloxacin Stada filmdragerade tabletter inom 6 dagar.

Det är viktigt att du fullföljer hela kuren, även om du känner dig bättre efter några dagar. Om du slutar ta detta läkemedel för tidigt kan det hända att infektionen inte är tillräckligt behandlad, infektionen kan komma tillbaka eller ditt allmäntillstånd försämras. Bakterien som förorsakade din infektion kan också bli resistent mot moxifloxacin.

Den rekommenderade dosen och behandlingstiden ska inte överskridas (se avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du använder Moxifloxacin Stada, Varningar och försiktighet).

Om du har tagit för stor mängd av Moxifloxacin Stada
Om du tar mer än den förskrivna dosen (1 tablett per dag), gå omedelbart till läkare. Om möjligt ta med en överbliven tablett eller förpackningen eller denna bipacksedel och visa läkaren eller apotekspersonalen vilket läkemedel du tagit.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Moxifloxacin Stada
Om du glömmer att ta din tablett, ska du ta den så snart du kommer ihåg under samma dag. Om du inte kommer ihåg att ta den under den samma dagen, ta din normala dos (en tablett) nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Rådgör med läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska göra.

Om du slutar att ta Moxifloxacin Stada
Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan det hända att infektionen inte är tillräckligt behandlad. Berätta för din läkare om du önskar sluta ta dina tabletter innan behandlingstidens slut.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De allvarligaste biverkningar som har observerats under behandling med moxifloxacin anges nedan:

Om du märker:

• onormalt snabb hjärtrytm (sällsynt biverkning)
• att du plötsligt känner dig illamående eller märker att dina ögonvitor gulnar, din urin är mörk, du har klåda, du har större benägenhet att få blödningar eller du har tankeavbrott eller svårt att hålla dig vaken (dessa kan vara tecken och symtom på plötslig leverinflammation som till och med kan leda till livshotande leversvikt (mycket sällsynt biverkning, dödliga fall har observerats))
• allvarliga hudutslag inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys. Dessa utslag kan uppträda som röda, måltavleliknande fläckar eller runda fläckar, ofta med blåsor i mitten, på bålen, hudfjällning, sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon samt kan föregås av feber och influensaliknande symtom (mycket sällsynta biverkningar, kan vara livshotande)
• ett rött, utbrett, flagande utslag med knölar under huden och blåsor tillsammans med feber i början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos) (frekvensen för denna biverkning är ”okänd”)
• utbrett utslag, hög kroppstemperatur, förhöjda leverenzymer, onormala blodvärden (eosinofili), förstorade lymfkörtlar och påverkan på andra organ (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom, vilket också kallas DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom) (frekvensen av denna biverkning är ”okänd”)
• syndrom kopplat till nedsatt vattenutsöndring och låga natriumnivåer (SIADH) (mycket sällsynt biverkning)
• medvetandeförlust på grund av allvarlig blodsockersänkning (hypoglykemisk koma) (mycket sällsynt biverkning)
• har inflammation i blodkärl (tecken kan vara röda märken på huden, vanligtvis på smalbenen, eller symtom såsom ledsmärta) (mycket sällsynt biverkan).
• att du har en allvarlig, plötslig generell allergisk reaktion inklusive, i mycket sällsynta fall, en livshotande chock (t.ex. svårigheter att andas, blodtrycksfall och snabb puls) (sällsynt biverkning)
• att du har svullnad inklusive svullnad av luftvägarna (sällsynt biverkning, möjligen livshotande)
• att du har kramper (sällsynt biverkning)
• att du har besvär relaterade till nervsystemet, såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet i armar och ben (sällsynt biverkning)
• att du är deprimerad (kan i mycket sällsynta fall leda till självskadande beteende, såsom självmordsföreställningar/tankar eller självmordsförsök) (sällsynt biverkning)
• att du har psykiska symtom/sinnesförvirring (kan leda till självskadande beteende, såsom självmordsföreställningar/tankar eller självmordsförsök) (mycket sällsynt biverkning)
• att du har allvarlig diarré som innehåller blod och/eller slem (kolit orsakad av antibiotika, inklusive pseudomembranös kolit), vilket i mycket sällsynta fall kan leda till livshotande komplikationer (sällsynt biverkning)
• att du har smärta och svullnad i senor (seninflammation) (sällsynt biverkning) eller senruptur (mycket sällsynt biverkning)
• muskelsvaghet, ömhet eller smärta och särskilt om du samtidigt känner dig sjuk, har hög kroppstemperatur eller har mörk urin. Detta kan vara orsakat av onormal muskelnedbrytning som kan vara livshotande och leda till njurproblem (ett tillstånd kallat rabdomyolys) (frekvensen för denna biverkning är ”okänd”),

sluta använda Moxifloxacin Stada och kontakta läkare omedelbart eftersom du kan behöva brådskande medicinsk rådgivning.

Om du ytterligare märker

• övergående synförlust (mycket sällsynt biverkning),
  kontakta ögonläkare omedelbart.

Om du har upplevt livshotande oregelbunden hjärtrytm (Torsade de pointes) eller uppehåll av hjärtslag när du använder Moxifloxacin Stada (mycket sällsynta biverkningar), tala omedelbart om för din behandlande läkare att du har tagit Moxifloxacin Stada. Påbörja inte behandlingen på nytt.

Försämring av symtomen vid myasthenia gravis har observerats i mycket sällsynta fall. Om detta inträffar, kontakta läkare omedelbart.

Om du lider av diabetes och du märker att dina blodsockernivåer är höga eller låga (sällsynt eller mycket sällsynt biverkan), informera läkaren omedelbart.

Om du är äldre med befintliga njurproblem och du märker en minskning av urinproduktionen, du har svullnad i benen, vristerna eller fötterna, trötthet, illamående, dåsighet, andfåddhet eller förvirring (dessa kan vara tecken och symtom på njursvikt, en sällsynt biverkning), kontakta läkare omedelbart.

Andra biverkningar som har observerats i samband med Moxifloxacin Stada -behandling anges nedan enligt hur sannolik förekomsten är:

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare)

• illamående
• diarré
• yrsel
• mag- och buksmärtor
• kräkningar
• huvudvärk
• ökning av speciella leverenzymer (transaminaser) i blodet
• infektioner orsakade av resistenta bakterier eller svampar t.ex. jästsvampinfektion i mun eller slida orsakad av Candida
• förändringar i hjärtrytmen (EKG) hos patienter med låg kaliumhalt i blodet.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)

• hudutslag
• orolig mage (matsmältningsbesvär/halsbränna)
• smakförändringar (i mycket sällsynta fall förlorat smaksinne)
• sömnproblem (främst sömnlöshet)
• ökning av vissa leverenzymvärden (gammaglutamyltransferas och/eller alkalisk fosfatas)
• lågt antal av vissa vita blodkroppar (leukocyter, neutrofiler)
• förstoppning
• klåda
• känsla av svindel (roterande yrsel eller känsla av att falla)
• sömnighet
• väderspänning
• förändringar av hjärtrytmen (EKG)
• försämrad leverfunktion (inklusive ökning av ett visst leverenzym (LDH) i blodet)
• minskad aptit och minskat födointag
• lågt antal vita blodkroppar
• värk och smärta t.ex. i rygg, bröst, bäckenet och extremiteterna
• ökning av speciella blodkroppar nödvändiga för koagulationen
• svettning
• ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofiler)
• ångest
• sjukdomskänsla (svaghetskänsla eller trötthet)
• darrning
• ledvärk
• hjärtklappning
• oregelbundna och snabba hjärtslag
• svårighet att andas inklusive astmatiska tillstånd
• ökning av matsmältningsenzymet (amylas) i blodet
• rastlöshet/agitation
• krypande känsla (stickningar) och/eller domningar
• nässelfeber
• vidgning av blodkärl
• konfusion och desorientering
• minskning av speciella blodkroppar nödvändiga för koagulationen
• synrubbningar inklusive dubbelseende och suddig syn
• försämrad blodkoagulation
• förhöjd mängd lipider (fetter)
• lågt antal röda blodkroppar
• muskelsmärta
• allergisk reaktion
• ökning av bilirubin i blodet
• inflammation i magen
• uttorkning
• allvarlig onormal hjärtrytm
• torr hud
• kärlkramp (angina pectoris).

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare)

• muskelryckningar
• muskelkramper
• hallucinationer
• högt blodtryck
• svullnad (händer, fötter, anklar, läppar, mun, svalg)
• lågt blodtryck
• nedsatt njurfunktion (inklusive förhöjda laboratorievärden med avseende på njurfunktionen, såsom urea och kreatinin),
• inflammation i levern
• inflammation i munnen
• ringning/oväsen i öronen
• gulsot (ögonvitorna eller huden gulnar)
• nedsatt känslighet i huden
• onormala drömmar
• försämrad koncentrationsförmåga
• svårigheter att svälja
• förändring av luktsinnet (inklusive förlorat luktsinne)
• balansrubbning eller dålig koordination (orsakad av svindel)
• delvis eller total minnesförlust
• hörselnedsättning inklusive dövhet (oftast övergående)
• förhöjt urinsyravärde i blodet
• känslomässig instabilitet
• försämrad talförmåga
• svimning
• muskelsvaghet.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)

• inflammation i leder
• onormal hjärtrytm
• ökad känslighet i huden
• känsla av avskildhet (inte vara sig själv)
• ökad blodkoagulation
• muskelstelhet
• uttalad minskning av antalet speciella vita blodkroppar (agranulocytos)
• minskat antal röda och vita blodkroppar samt blodplättar (pancytopeni).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• tillstånd med minskad vätskeutsöndring vilket medför låga natriumnivåer (SIADH)
• medvetandeförlust på grund av allvarlig minskning av blodsockernivån (hypoglykemisk koma). Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.
• huden blir känsligare för solljus eller UV-ljus (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. Varningar och försiktighet)
• skarpt avgränsade, erytematösa utslag med eller utan blåsor, som utvecklas inom några timmar efter administrering av moxifloxacin och läker med kvarstående postinflammatorisk hyperpigmentering; detta återkommer vanligtvis på samma ställe på huden eller i slemhinnan vid efterföljande exponering för moxifloxacin.

Vidare har, i mycket sällsynta fall, följande biverkningar rapporterats vid behandling med andra kinoloner, vilka möjligtvis även kan uppträda under behandling med Moxifloxacin Stada:

• förhöjt tryck i skallen (symtom är huvudvärk, synstörningar såsom suddig syn, "blinda" fläckar, dubbelseende, synförlust)
• ökade natriumvärden i blodet
• ökade kalciumvärden i blodet
• viss typ av nedsatt nivå av röda blodkroppar (hemolytisk anemi).

I mycket sällsynta fall har långvariga (upp till flera månader eller år) eller bestående biverkningar, såsom seninflammationer, senbristning, ledsmärta, smärta i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, en brännande känsla, domningar eller smärta (neuropati), trötthet, försämrat minne och koncentrationsförmåga, psykiska hälsoeffekter (som kan inkludera sömnstörningar, ångest, panikattacker, nedstämdhet och självmordstankar) samt nedsatt hörsel, syn och smak och lukt förknippats med behandling med kinolon- och fluorokinolonantibiotika, i vissa fall oberoende av befintliga riskfaktorer.

Fall av förstoring och försvagning av en aortavägg eller en bristning i en aortavägg (aneurysmer och dissektioner), som kan spricka och vara livshotande, samt fall av läckande hjärtklaffar, har rapporterats hos patienter som fått fluorokinoloner. Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistren efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är moxifloxacin. En tablett innehåller 400 mg moxifloxacin motsvarande 436,80 mg moxifloxacinhydroklorid.
• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärnan:
  Cellulosa, mikrokristallin
  Povidon K-30
  Kroskarmellosnatrium
  Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
  Magnesiumstearat
  
  Dragering:
  Hypromellos
  Propylenglykol
  Titandioxid (E171)
  Talk
  Röd järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Moxifloxacin Stada 400 mg filmdragerad tablett är en ljusröd, avlång, bikonvex filmdragerad tablett, med längd cirka 17,6 mm och bredd cirka 6,9 mm.

Moxifloxacin Stada är förpackat i kartonger innehållande blister (aluminium/PVC/PVdC). Förpackningsstorlekar: 5, 7, 10, 14, 15 eller 20 filmdragerade tabletter eller 5 x 1, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 15 x 1, 20 x 1 filmdragerade tabletter (endosförpackningar).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland

Lokal företrädare
STADA Nordic ApS, filial i Finland
PB 1310
00101 Helsingfors

Denna bipacksedel ändrades senast 19.11.2024