Ketipinor 25 mg, 100 mg, 200 mg ja 300 mg kalvopäällysteiset tabletit

ketiapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Ketipinor on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Ketipinor-valmistetta
3. Miten Ketipinor-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ketipinor-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Ketipinor-valmisteen vaikuttava aine on ketiapiini. Ketiapiini kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Ketipinor-valmistetta voidaan käyttää useiden sairauksien hoitoon:

• Kaksisuuntainen mielialahäiriö: jolloin saatat tuntea itsesi surulliseksi, masentuneisuutta, syyllisyyttä, energian puutetta, ruokahaluttomuutta tai unettomuutta.
• Mania: jolloin saatat tuntea olosi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi tai arvostelukykysi on huono, jopa niin, että olet vihamielinen tai tuhoisa.
• Skitsofrenia: jolloin saatat kuulla, nähdä tai tuntea olemattomia (aistiharhat), uskoa asioita, jotka eivät ole totta, tai tuntea itsesi epätavallisen epäluuloiseksi, ahdistuneeksi, sekavaksi, syylliseksi, jännittyneeksi tai masentuneeksi.

Lääkäri voi jatkaa Ketipinor-valmisteen määräämistä, vaikka tunnetkin olosi paremmaksi.

Älä ota Ketipinor-valmistetta

• jos olet allerginen ketiapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:
  • tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon
  • tiettyjä atsolisukuisia sieni-infektiolääkkeitä
  • erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (infektiolääkkeitä)
  • nefatsodonia (masennuslääke).

Jos et ole asiasta varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Ketipinor-valmisteen käytön aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ketipinor-valmistetta, jos:

• sinulla on masennus tai muu sairaus, jota hoidetaan masennuslääkkeillä. Näiden lääkkeiden käyttö Ketipinor-valmisteen kanssa voi aiheuttaa serotoniinioireyhtymän, joka voi olla hengenvaarallinen tila (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Ketipinor”).
• sinulla tai suvussasi esiintyy tai on esiintynyt sydänvaivoja, esimerkiksi rytmihäiriöitä, sydänlihaksen heikkenemistä tai sydänlihastulehdusta, tai jos otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämesi sykkeeseen
• sinulla on matala verenpaine
• sinulla on ollut aivohalvaus, etenkin jos olet iäkäs
• sinulla on maksasairauksia
• sinulla on ollut kouristuksia (epilepsiakohtaus)
• sinulla on sokeritauti tai suurentunut riski sairastua sokeritautiin. Siinä tapauksessa lääkäri tarkistaa verensokeriarvojasi Ketipinor-hoidon aikana
• sinulla on aiemmin todettu valkosolujen vähentymistä (mikä on saattanut johtua muiden lääkkeiden käytöstä)
• olet iäkäs henkilö, jolla on dementia (aivotoimintojen heikkeneminen). Jos tämä koskee sinua, Ketipinor-valmistetta ei pidä ottaa, koska lääkeryhmä, johon Ketipinor kuuluu, voi dementiaa potevilla iäkkäillä potilailla lisätä aivohalvauksen riskiä tai joissakin tapauksissa kuoleman vaaraa.
• olet iäkäs henkilö, jolla on Parkinsonin tauti tai parkinsonismia
• sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia
• sinulla on tai on ollut lyhyitä hengityskatkoksia normaalin yöunen aikana (uniapnea) ja käytät lääkkeitä, jotka hidastavat aivojen normaalia toimintaa (keskushermostoa lamaavia aineita)
• sinulla on tai on ollut sairaus, jossa et pysty tyhjentämään rakkoa kokonaan (virtsaumpi), sinulla on suurentunut eturauhanen, suolentukkeuma tai kohonnut silmänpaine. Joskus näiden syynä ovat tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät antikolinergeiksi kutsutut lääkkeet, jotka vaikuttavat hermosolujen toimintaan.
• sinulla on tai on ollut alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.

Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet mitä tahansa seuraavista oireista Ketipinor-valmisteen käytön jälkeen:

• useita seuraavista oireista yhtä aikaa: kuume, vakava lihasjäykkyys, hikoilu tai alentunut tajunnan taso (”maligni neuroleptioireyhtymä” -niminen häiriö). Voit tarvita välittömästi lääkärinhoitoa.
• kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä.
• huimaus tai voimakas uneliaisuuden tunne. Tämä voi iäkkäillä potilailla lisätä tapaturmien (kaatumisen) riskiä.
• kouristuskohtaukset (epilepsiakohtaukset)
• pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi)
• nopea ja epäsäännöllinen sydämensyke, myös levossa, sydämentykytys, hengitysvaikeudet, rintakipu tai selittämätön väsymys. Lääkärin on tutkittava sydämesi ja tarvittaessa ohjattava sinut välittömästi sydänlääkärille.

Ylläluetellut oireet voivat aiheutua tämän tyyppisestä lääkkeestä.

Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on

• kuumetta, flunssan kaltaisia oireita, kurkkukipua tai jokin muu infektio, koska se saattaa johtua hyvin pienestä valkosolujen määrästä, jonka vuoksi Ketipinor-hoito saatetaan joutua lopettamaan ja saatat tarvita hoitoa
• ummetusta ja pitkään jatkunutta vatsakipua tai ummetusta, joka ei ole parantunut hoidolla. Nämä voivat aiheuttaa vakavamman suolitukoksen.
• itsetuhoisia ajatuksia ja masennuksen pahenemista
  Jos olet masentunut, mieleesi saattaa joskus tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä. Tällaiset ajatukset saattavat lisääntyä hoidon aloittamisen jälkeen, sillä tämäntyyppiset lääkkeet eivät yleensä vaikuta heti vaan tavallisesti noin 2 viikon kuluttua, joskus siihen kuluu pidempikin aika. Tällaiset ajatukset voivat myös lisääntyä, jos äkillisesti lopetat lääkityksesi. Nuorilla aikuisilla tällaiset ajatukset ovat yleisempiä kuin muilla. Kliinisissä tutkimuksissa todettiin lisääntynyttä itsetuhoisten ajatusten ja/tai käyttäytymisen riskiä depressiota sairastavilla alle 25-vuotiailla nuorilla aikuisilla.
  Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa. Olosi voi helpottua, jos kerrot jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävällesi masennuksestasi ja pyydät heitä lukemaan tämän pakkausselosteen. Voit myös pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he huomaavat masennuksesi pahentuvan tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.

Vaikeat ihoreaktiot (SCAR)

Tämän lääkevalmisteen käytön yhteydessä on hyvin harvoin ilmoitettu vaikeita ihoreaktioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan. Näiden reaktioiden tyypillisiä ilmenemismuotoja ovat:

• Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella
• Toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), vaikeampi muoto, joka aiheuttaa laajaa ihon kuoriutumista
• Yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), johon liittyy flunssan kaltaisia oireita sekä ihottumaa, kuumetta, imusolmukkeiden suurentumista ja poikkeavia veriarvoja (mukaan lukien valkosolujen suurentunut määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien suurentunut määrä)
• Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), johon liittyy pieniä märkärakkuloita
• Erythema multiforme (EM), ihottuma, johon liittyy kutiavia punaisia epäsäännöllisiä läiskiä.

Jos havaitset tällaisia oireita, lopeta Ketipinor-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon.

Painonnousu

Painonnousua on havaittu Ketipinor-valmistetta käyttävillä potilailla. Sinun ja lääkärin pitää seurata painoasi säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Ketipinor-valmistetta ei saa käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Ketipinor

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä Ketipinor-valmistetta, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:

• tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon
• tiettyjä atsolisukuisia sieni-infektiolääkkeitä
• erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (infektiolääkkeitä)
• nefatsodonia (masennuslääke).

Kerro lääkärille, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:

• masennuslääkkeitä. Näillä lääkevalmisteilla voi olla yhteisvaikutuksia Ketipinor-valmisteen kanssa, ja sinulle voi ilmaantua esimerkiksi seuraavia oireita: tahattomat rytmikkäät lihaskouristukset (myös silmänliikkeisiin vaikuttavissa lihaksissa), levottomuus, aistiharhat, kooma, liikahikoilu, vapina, epätavallisen voimakkaat refleksit, lisääntynyt lihasjännitys ja yli 38 asteen ruumiinlämpö (serotoniinioireyhtymä). Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.
• epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiini tai karbamatsepiini)
• verenpainelääkkeitä
• barbituraatteja (unilääkkeitä)
• tioridatsiinia tai litiumia (muita psykoosilääkkeitä)
• lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen, esimerkiksi elektrolyyttitasapainoon vaikuttavia lääkkeitä (kaliumin tai magnesiumin pieni pitoisuus), kuten diureetteja (nesteenpoistolääke) tai eräitä antibiootteja (infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet)
• lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta
• tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät antikolinergeiksi kutsutut lääkkeet, jotka vaikuttavat hermosolujen toimintaan.

Kerro lääkärille, jos olet aikeissa lopettaa jonkin lääkkeen käytön.

Ketipinor ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

• Ketipinor voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
• Ole varovainen alkoholin kanssa. Ketipinor-valmisteen ja alkoholin yhteisvaikutus voi aiheuttaa uneliaisuutta.
• Älä juo greippimehua Ketipinor-hoidon aikana. Se voi vaikuttaa lääkkeen vaikutustapaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos olet raskaana, älä käytä Ketipinor-valmistetta ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa. Jos imetät, älä käytä Ketipinor-valmistetta.

Jos äiti on käyttänyt Ketipinor-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireita, jotka voivat olla vieroitusoireita, esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tablettisi voivat aiheuttaa sen, että tunnet itsesi uniseksi. Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tiedät, miten nämä tabletit vaikuttavat sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Vaikutus virtsanäytteestä tehtäviin lääkeseulontoihin

Tiettyjä testimenetelmiä käytettäessä Ketipinor voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia virtsanäytteestä tehtävissä metadoniseulonnoissa ja trisyklisten masennuslääkkeiden seulonnoissa, vaikka et käyttäisikään metadonia tai trisyklisiä masennuslääkkeitä. Jos näin tapahtuu, asia voidaan selvittää tarkemmilla testeillä.

Ketipinor sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää 19,7 mg (100 mg tabletti), 39,3 mg (200 mg tabletti) tai 59 mg (300 mg tabletti) laktoosia (monohydraattina). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Muut apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrää sinulle henkilökohtaisesti sopivan aloitusannoksen. Ylläpitoannos (päivittäinen annos) riippuu sairaudestasi ja henkilökohtaisista tarpeistasi, mutta tavanomainen annos vaihtelee 150 mg:n ja 800 mg:n välillä.

• Ota tabletit kerran päivässä nukkumaanmenon aikaan tai kaksi kertaa päivässä, riippuen sairaudestasi.
• Niele tabletit kokonaisina veden kera.
• Voit ottaa tabletit ilman ruokaa tai ruuan kanssa.
• Älä juo greippimehua Ketipinor-hoidon aikana. Greippimehu voi vaikuttaa Ketipinor-valmisteen vaikutustapaan.
• Älä lopeta tablettien ottamista, vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.

Maksasairaus

Jos sinulla on maksasairaus, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.

Iäkkäät henkilöt

Jos olet iäkäs, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Ketipinor-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Jos käytät enemmän Ketipinor-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän Ketipinor-valmistetta kuin lääkäri on sinulle määrännyt, saatat tuntea itsesi uneliaaksi, sinua huimaa ja tunnet epänormaaleja sydämenlyöntejä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Ketipinor-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, odota siihen asti, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Ketipinor-valmisteen käytön

Jos äkillisesti lopetat Ketipinor-valmisteen käyttämisen, sinulla saattaa esiintyä unettomuutta, pahoinvointia, päänsärkyä, ripulia, oksentelua, heitehuimausta tai ärtyvyyttä. Ennen lääkityksen lopettamista annosta tulisi vähentää asteittaisesti lääkärin ohjeen mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• huimaus (voi johtaa kaatumiseen), päänsärky, suun kuivuminen
• uneliaisuus (tämä voi hävitä Ketipinorin käytön jatkuessa) (voi johtaa kaatumiseen)
• Ketipinor-hoidon lopettamisesta johtuvat oireet, kuten unettomuus, pahoinvointi, päänsärky, ripuli, oksentelu, heitehuimaus ja ärtyvyys. Asteittainen lopettaminen vähintään 1–2 viikon aikana on suositeltavaa.
• painonnousu
• epänormaalit lihasliikkeet. Tällaisia ovat vaikeus liikkeiden aloittamisessa, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys ilman kipua.
• muutokset tietyissä rasva-arvoissa (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• nopea pulssi
• sydämentykytys, hakkaus tai muljahtelu
• ummetus, ruoansulatusvaivat
• voimattomuus
• käsien tai jalkojen turvotus
• matala verenpaine, etenkin ylösnoustessa. Tämä voi aiheuttaa huimausta tai heikotusta (voi johtaa kaatumiseen).
• korkea verensokeri
• näköhäiriöt
• epänormaalit unet ja painajaiset
• lisääntynyt ruokahalu
• ärtyisyys
• puhekyvyn ja puheen häiriöt
• itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen
• hengenahdistus
• oksentelu (lähinnä iäkkäillä)
• kuume
• muutokset veren kilpirauhashormonipitoisuuksissa
• tietyn tyyppisten verisolujen määrän pieneneminen
• verestä mitattavien maksaentsyymien määrän suureneminen
• prolaktiinihormonin pitoisuuden suureneminen veressä. Prolaktiinihormonin pitoisuuden suureneminen veressä voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa:
  • rintojen turpoamista miehillä ja naisilla ja odottamatonta maidonvuotoa
  • kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisyyttä naisilla.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• kouristuskohtaukset
• yliherkkyysreaktiot, esimerkiksi nokkospaukamat ja ihon ja suun ympäristön turvotus
• epämiellyttävä tunne jaloissa (levottomat jalat -oireyhtymä)
• nielemisvaikeudet
• kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä
• seksuaalinen toimintahäiriö
• diabetes
• muutos sydämen sähköisessä toiminnassa EKG:ssä nähtynä (QT-ajan pidentyminen)
• tavallista hitaampi sydämen syke, jota voi ilmetä hoidon alussa ja johon voi liittyä matalaa verenpainetta ja pyörtymistä
• virtsaamisvaikeudet
• pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)
• nenän tukkoisuus
• punasolujen määrän väheneminen
• natriumin määrän väheneminen veressä
• diabeteksen (sokeritaudin) paheneminen
• sekavuus.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• useita seuraavista oireista yhtä aikaa: korkea kuume, hikoilu, lihasjäykkyys, huomattava unisuus tai heikkous (ns. pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä)
• ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti)
• maksatulehdus (hepatiitti)
• pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi)
• rintojen turvotus ja odottamaton maidonvuoto (galaktorrea)
• kuukautishäiriöt
• veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• unissakävely, -puhuminen, -syöminen tai muu unenaikainen toiminta
• ruumiinlämmön lasku (hypotermia)
• haimatulehdus
• metabolinen oireyhtymä, jossa voi olla kolme tai useampia seuraavista oireista:
  keskivartalolihavuus, ”hyvän” kolesterolin (HDL) väheneminen, triglyseridien (eräs rasva) määrän lisääntyminen veressä, korkea verenpaine ja verensokeriarvojen suureneminen
• kuumeen, flunssan kaltaisten oireiden ja kurkkukivun yhdistelmä tai jokin muu infektio sekä hyvin pieni valkosolujen määrä, agranulosytoosiksi kutsuttu tila
• suolitukos
• kreatiniinifosfokinaasin (lihaksissa oleva aine) pitoisuuden suureneminen veressä.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• vaikea ihottuma, vesirakkulat tai punaiset läiskät iholla
• vakava yliherkkyysreaktio (ns. anafylaktinen sokki), joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai sokin
• nopeasti ilmaantuva ihoturvotus, tavallisesti silmien, huulten tai kurkun ympärillä (angioedeema)
• vakava rakkuloiden muodostuminen iholla, suussa, silmissä tai genitaalialueilla (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
• virtsamäärää säätelevän hormonin epänormaali eritys
• lihassyiden vaurioituminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• ihottuma, jossa epäsäännöllisiä punaisia läiskiä (erythema multiforme)
• nopeasti ilmaantuvat punaiset ihoalueet, jotka ovat täynnä pieniä märkärakkuloita (pieniä rakkuloita, joissa on valkoista tai keltaista nestettä; reaktiota kutsutaan akuutiksi yleistyneeksi eksantematoottiseksi pustuloosiksi (AGEP)), ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.
• vakava, yhtäkkinen allerginen reaktio, jossa oireina esim. kuumetta ja rakkuloita iholla, sekä ihon hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
• yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), johon liittyy flunssan kaltaisia oireita sekä ihottumaa, kuumetta, imusolmukkeiden suurentumista ja poikkeavia veriarvoja (mukaan lukien valkosolujen suurentunut määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien suurentunut määrä), ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
• sydänlihassairaus (kardiomyopatia)
• sydänlihastulehdus
• verisuonitulehdus (vaskuliitti), johon usein liittyy puna- tai purppurapilkkuinen ihottuma
• vastasyntyneellä saattaa esiintyä vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt Ketipinori-valmistetta raskauden aikana
• aivohalvaus.

Psykoosilääkkeet, joihin Ketipinor-valmistekin kuuluu, saattavat aiheuttaa rytmihäiriöitä, jotka voivat olla vakavia ja vaikeimmissa tapauksissa kuolemaan johtavia.

Jotkut haittavaikutukset nähdään vain verikokeissa, esim. veren muuttuneet tietyt rasva-arvot (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli) tai sokeriarvot, veren kilpirauhashormoniarvojen muutokset, maksaentsyymiarvojen suureneminen, tiettyjen verisolujen määrän vähentyminen, veren punasolumäärän pieneneminen, veren kreatiinifosfokinaasiarvojen (lihasarvojen) suureneminen, veren natriumpitoisuuden aleneminen ja prolaktiinihormonimäärän kohoaminen veressä. Kohonnut prolaktiinihormoni saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa:

• miehillä ja naisilla rintojen turpoamista ja odottamatonta maidonvuotoa.
• naisilla kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisiä kuukautisia.

Siksi lääkäri saattaa pyytää sinua käymään verikokeissa silloin tällöin.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla voi esiintyä samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapsilla ja nuorilla tai niitä ei ole havaittu aikuisilla:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• veren prolaktiinipitoisuuden (eräs hormoni) nousu. Prolaktiinipitoisuuden nousu voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa
  • rintojen turvotusta ja odottamatonta maidonvuotoa tytöillä ja pojilla
  • kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisyyttä tytöillä
• ruokahalun lisääntyminen
• oksentelu
• epänormaalit lihasten liikkeet, kuten vaikeus lihasliikkeiden aloittamisessa, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys, johon ei liity kipua
• kohonnut verenpaine.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• voimattomuus, pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)
• nenän tukkoisuus
• ärtyneisyys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Ketipinor sisältää

• Vaikuttava aine on ketiapiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg, 100 mg, 200 mg tai 300 mg ketiapiinia (fumaraattina).
• 25 mg:n tablettien tablettiytimen muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni (K30) ja magnesiumstearaatti.
• 100 mg:n, 200 mg:n ja 300 mg:n tablettien tablettiytimien muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni (k 30) ja magnesiumstearaatti.
• 25 mg:n ja 100 mg:n tablettien kalvopäällysteen aineet ovat Opadry II (Opadry II sisältää osittain hydrolysoitua polyvinyylialkoholia, makrogolia, talkkia, titaanidioksidia ja rautaoksideja).
• 200 mg:n ja 300 mg:n tablettien kalvopäällysteen aineet ovat Opadry II (Opadry II sisältää osittain hydrolysoitua polyvinyylialkoholia, makrogolia, talkkia ja titaanidioksidia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ketipinor 25 mg on ruskea/tummanpinkki, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 6 mm, jonka toisella puolella on merkintä ‘OR41’ ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.

Ketipinor 100 mg on vaaleankeltainen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 8 mm, jonka toisella puolella on merkintä ‘OR411’ ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.

Ketipinor 200 mg on valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 11 mm, jonka toisella puolella on merkintä ‘OR412’ ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.

Ketipinor 300 mg on valkoinen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, pituus 19 mm, jonka toisella puolella on merkintä ‘OR413’ ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.

Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka ovat pahvikotelossa, ja muovitölkkeihin.

Läpipainopakkaus:
25 mg: 6, 10, 30, 60 ja 100 tablettia.
100 mg, 200 mg ja 300 mg: 30, 60, 90 ja 100 tablettia.

Muovitölkki:
25 mg, 100 mg, 200 mg ja 300 mg: 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.6.2024