Pakkausseloste

STEGLATRO tabletti, kalvopäällysteinen 5 mg, 15 mg

Steglatro 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Steglatro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit

ertugliflotsiini

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Steglatro on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Steglatro-valmistetta
  3. Miten Steglatro-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Steglatro-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Steglatro on
Steglatro-valmisteen vaikuttava aine on ertugliflotsiini.

Steglatro kuuluu lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjät.

Mihin Steglatro-valmistetta käytetään

  • Steglatro laskee tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten (18 vuotta täyttäneiden) potilaiden verensokeriarvoa. Se voi myös auttaa ennaltaehkäisemään sydämen vajaatoimintaa.
  • Steglatro-valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä joidenkin muiden verensokeriarvoa laskevien lääkkeiden kanssa.
  • Sinun on noudatettava ruokavalio- ja liikuntaohjelmaasi myös Steglatro-hoidon aikana.

Miten Steglatro vaikuttaa
Ertugliflotsiinin teho perustuu siihen, että se estää munuaisissa olevan SGLT2-proteiinin toimintaa. Tämän seurauksena elimistöstä poistuu sokeria virtsan mukana.

Mikä on tyypin 2 diabetes?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistön tuottama insuliini ei toimi niin tehokkaasti kuin sen pitäisi. Elimistö voi myös tuottaa liikaa sokeria. Tällöin sokeria (glukoosia) kertyy vereen. Tämä voi aiheuttaa vakavia terveysongelmia, kuten sydänsairauksia, munuaissairauksia, sokeutumista ja verenkierron heikkenemistä.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Steglatro-valmistetta

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Steglatro-valmistetta ja Steglatro-valmisteen käytön aikana, jos:

  • sinulla on munuaisongelmia
  • sinulla on tai on ollut emättimen tai siittimen hiivasieni-infektio
  • sinulla on tyypin 1 diabetes. Steglatro ei sovi tämän sairauden hoitoon.
  • käytät muita diabeteslääkkeitä. Alhaiset verensokeriarvot ovat todennäköisempiä tiettyjä lääkkeitä käytettäessä.
  • elimistösi on vaarassa kuivua (esimerkiksi, jos käytät virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä [diureetteja] tai verenpainetta alentavia lääkkeitä tai olet yli 65-vuotias). Kysy, kuinka voit välttää kuivumisen.
  • sinulla esiintyy nopeaa painon laskua, pahoinvointia tai oksentelua, mahakipua, voimakasta janon tunnetta, tiheä ja syvä hengitys, sekavuutta, poikkeuksellista uneliaisuutta tai väsymystä, imelä haju hengityksessä, makea tai metallinen maku suussa tai muuttunut virtsan tai hien haju, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Nämä oireet voivat liittyä niin kutsuttuun diabeettiseen ketoasidoosiin – tämä diabetekseen liittyvä tila johtuu niin kutsuttujen ketoaineiden lisääntymisestä virtsassa ja veressä, mikä näkyy laboratoriokokeissa. Diabeettisen ketoasidoosin riskiä voi lisätä pitkäaikainen paasto, runsas alkoholinkäyttö, kuivuminen, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai lisääntynyt insuliinintarve suuren leikkauksen tai vakavan sairauden vuoksi.

On tärkeää, että tutkit jalkasi säännöllisesti ja noudatat kaikkia terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita, jotka koskevat jalkojen hoitoa.

Kerro lääkärille heti, jos sinulla esiintyy samanaikaisesti kipua, aristusta, punoitusta tai turvotusta sukuelimissä tai sukuelinten ja peräaukon välisellä alueella ja tähän liittyy kuumetta tai yleistä huonovointisuutta. Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta, jota kutsutaan nimellä välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier’n gangreeni. Se tuhoaa kudosta ihon alla. Fournier’n gangreeni on hoidettava heti.

Alhaiset verensokeriarvot (hypoglykemia) ovat mahdollisia, jos tätä lääkettä käytetään yhdessä insuliinin kanssa tai sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät insuliinin vapautumista haimasta. Lääkäri voi pienentää insuliinin tai muiden lääkkeiden annosta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Virtsan glukoosi
Virtsan sokerimittauksen tulos on positiivinen (glukoosia virtsassa), kun käytät tätä lääkettä. Se johtuu tämän lääkevalmisteen vaikutusmekanismista.

Lapset ja nuoret
Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä ottaa tätä lääkettä. Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja Steglatro
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille varsinkin, jos:

  • käytät virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä (diureetteja)
  • käytät muita verensokeriarvoa alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai lääkkeitä, jotka lisäävät insuliinin vapautumista haimasta.

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä olevista koskee sinua (tai jos olet epävarma).

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei tiedetä, vahingoittaako Steglatro sikiötä. Jos olet raskaana, keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa pitää verensokeriarvosi tasapainossa raskauden aikana. Älä käytä Steglatro-valmistetta, jos olet raskaana.

Ei tiedetä, erittyykö Steglatro rintamaitoon. Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi, jos käytät Steglatro-valmistetta. Älä käytä Steglatro-valmistetta, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Jos tätä lääkettä käytetään yhdessä insuliinin kanssa tai sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät insuliinin vapautumista haimasta, verensokeriarvo saattaa laskea liian alas (hypoglykemia). Tämä voi aiheuttaa erilaisia oireita, kuten vapinaa, hikoilua ja näön heikkenemistä, mikä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta Steglatro-hoidon aikana.

Steglatro sisältää laktoosia
Steglatro sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Steglatro sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Steglatro-valmistetta otetaan

  • Steglatro-valmisteen aloitusannos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkäri päättää, nostetaanko annos myöhemmin 15 mg:aan.
  • Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Älä muuta annosta, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.

Lääkkeen ottaminen

  • Niele tabletti; jos sinulla on nielemisvaikeuksia, tabletin voi rikkoa tai murskata.
  • Ota yksi tabletti joka aamu. Yritä ottaa se aina samaan aikaan niin sinun on helpompi muistaa se.
  • Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
  • Sinun on noudatettava ruokavalio- ja liikuntaohjelmaasi myös Steglatro-hoidon aikana.

Jos otat enemmän Steglatro-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat liikaa Steglatro-valmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos unohdat ottaa Steglatro-valmistetta
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen. Jos seuraavan annoksen aika on kuitenkin jo lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Steglatro-valmisteen käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä neuvottelematta lääkärin kanssa. Verensokeriarvosi saattaa nousta, jos lopetat lääkkeen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

Diabeettinen ketoasidoosi (harvinainen haittavaikutus, jota voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)

Nämä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta Varoitukset ja varotoimet):

  • suurentunut ketoaineiden määrä virtsassa tai veressä
  • nopea painon lasku
  • pahoinvointi tai oksentelu
  • mahakipu
  • voimakas janon tunne
  • nopea ja syvä hengitys
  • sekavuus
  • poikkeuksellinen uneliaisuus tai väsymys
  • imelä haju hengityksessä, makea tai metallinen maku suussa tai muuttunut virtsan tai hien haju.

Diabeettista ketoasidoosia voi esiintyä verensokeriarvosta riippumatta. Lääkäri voi päättää keskeyttää Steglatro-hoidon tai lopettaa sen pysyvästi.

Välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier’n gangreeni (tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio (ks. oireet kohdasta Varoitukset ja varotoimet).

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos havaitset minkä tahansa edellä luetelluista haittavaikutuksista.

Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:

Virtsatieinfektio (hyvin yleinen haittavaikutus, jota voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Virtsatieinfektion oireita ovat:

  • polttava tunne virtsatessa
  • virtsan sameus
  • lantion tai keskiselän kipu (munuaistulehduksen tapauksessa).

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on kuumetta tai huomaat verta virtsassa. Nämä oireet ovat melko harvinaisia.

Kuivuminen (elimistöstä on poistunut liikaa nestettä – yleinen haittavaikutus, jota voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Kuivumisen oireita ovat:

  • suun kuivuminen
  • huimaus, pyörrytys tai heikotus, varsinkin seisomaan noustessa
  • pyörtyminen.

Kuivumisen riski saattaa olla tavallista suurempi, jos:

  • sinulla on munuaisongelmia
  • käytät virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä (diureetteja) tai verenpainetta alentavia lääkkeitä
  • olet vähintään 65-vuotias.

Alhainen verensokeriarvo (hypoglykemia – yleinen haittavaikutus)
Lääkäri kertoo, kuinka alhaista verensokeria hoidetaan ja mitä sinun pitäisi tehdä, jos havaitset alla lueteltuja oireita tai merkkejä. Lääkäri voi pienentää insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden annosta.

Alhaisen verensokeriarvon merkkejä ja oireita voivat olla:

  • päänsärky
  • uneliaisuus
  • ärtyisyys
  • nälän tunne
  • heitehuimaus
  • sekavuus
  • hikoilu
  • hermostuneisuuden tunne
  • heikotus
  • nopea sydämen syke.

Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos havaitset edellä kuvattuja haittavaikutuksia.

Muita Steglatro-hoidon aikana esiintyviä haittavaikutuksia:
Hyvin yleinen

  • emättimen hiivainfektio.

Yleinen

  • siittimen hiivainfektiot
  • virtsaamiseen liittyvät muutokset, kuten tavallista tiheämpi ja pakonomainen virtsaamistarve, normaalia suurempi virtsamäärä tai yöllinen virtsaamistarve
  • jano
  • emättimen kutina
  • verikokeissa voidaan havaita muutoksia veren virtsa-aineen (urean) määrässä
  • verikokeissa voidaan havaita muutoksia kokonaiskolesterolin ja ”huonon” kolesterolin eli LDL-kolesterolin määrässä (LDL-kolesteroli on tietyntyyppinen veressä oleva rasva-aine)
  • verikokeissa voidaan havaita muutoksia veren punasolujen määrässä (hemoglobiinissa).

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)

  • verikokeissa voidaan havaita munuaisten toimintaan liittyviä muutoksia (kuten muuttunut kreatiniiniarvo).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA 

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos näyttää siltä, että pakkaus on avattu.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Steglatro sisältää

  • Vaikuttava aine on ertugliflotsiini.
    • Yksi Steglatro 5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ertugliflotsiinia (ertugliflotsiini-L-pyroglutaamihappona).
    • Yksi Steglatro 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg ertugliflotsiinia (ertugliflotsiini-L-pyroglutaamihappona).
  • Muut aineet ovat:

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

  • Steglatro 5 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia ja kolmionmuotoisia, kooltaan 6,4 x 6,6 mm, ja niissä on toisella puolella merkintä ”701” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
  • Steglatro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat punaisia ja kolmionmuotoisia, kooltaan 9,0 x 9,4 mm, ja niissä on toisella puolella merkintä ”702” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.

Steglatro on Alu/PVC/PA/Alu-läpipainolevyissä. Pakkauksessa on 14, 28, 30, 84, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisykohtaa, tai 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakattuina läpipainolevyihin, joissa on repäisykohta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Valmistaja
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2021.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.  

Tekstin muuttamispäivämäärä

22.10.2021