Sporimune vet 50 mg/ml oral lösning för katt och hund

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:
Ciklosporin 50 mg

Hjälpämnen:
Etanol, vattenfri (E1510) 100 mg
all‑rac‑alfa‑tokoferylacetat (E307) 1,00 mg

Färglös till gulaktig, oljig lösning.

Symtomatisk behandling av kronisk atopisk dermatit hos hund.
Symtomatisk behandling av kronisk allergisk dermatit hos katt.

Använd inte till hundar under sex månader eller som väger mindre än 2 kg.
Använd inte om det finns en historia av maligna sjukdomar eller progredierande maligna sjukdomar.
Använd inte för katter smittade med FeLV eller FIV.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Vaccinering med levande vaccin ska inte ges under behandling eller under en period av två veckor före eller efter behandling.
Se även avsnittet ”Särskilda varningar”.

Hund:

^a Lindriga och övergående och kräver i allmänhet inte avbrytande av behandling.
^b Lindrig till måttlig.
^c Dessa effekter försvinner i allmänhet spontant efter avslutad behandling.
^d Huvudsakligen hos west highland white terrier.

Gällande malignitet, se avsnittet ”Kontraindikationer” och ”Särskilda varningar”.

Katt:

^a Lindriga och övergående och kräver i allmänhet inte avbrytande av behandling.
^b Dessa effekter försvinner i allmänhet spontant efter att behandlingen avbrutits eller efter en minskad doseringsfrekvens.

Hos enskilda djur kan biverkningarna vara allvarliga.

Gällande malignitet, se avsnittet ”Kontraindikationer” och 3.5 ”Särskilda varningar”.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
webbplats: https://www.fimea.fi/sv/veterinar

Hund och katt.

Ges via munnen.För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.
Vid första användning: ersätt flaskans ursprungliga skruvlock med skruvlocket som medföljer separat. Fyll doseringssprutan genom att dra upp kolven tills den når det mätstreck som motsvarar djurets rätta kroppsvikt.

Dosering och administreringssätt

Hund
Den genomsnittliga rekommenderade dosen ciklosporin är 5 mg per kg kroppsvikt (0,25 ml oral lösning per 2,5 kg kroppsvikt).

Katt
Den genomsnittliga rekommenderade dosen ciklosporin är 7 mg per kg kroppsvikt (0,14 ml oral lösning per 1 kg kroppsvikt) och bör inledningsvis administreras dagligen. Administreringsfrekvensen bör därefter minskas beroende på terapisvar.

Varaktighet och frekvens för administrering
Initialt ges läkemedlet dagligen tills tillfredsställande klinisk förbättring ses (bedöms enligt graden av klåda och yttre skador – hudavskrapning, miliär dermatit, eosinofilt plaque och/eller självförvållad hårlöshet). Detta sker vanligtvis inom 4–8 veckor. Om inget svar ses inom de första 8 veckorna ska behandlingen avbrytas.
Så snart de kliniska symtomen på atopisk/allergisk dermatit är under tillfredsställande kontroll kan läkemedlet ges varannan dag som underhållsdos. Veterinären ska göra en klinisk bedömning med jämna mellanrum och justera doseringsfrekvensen efter det kliniska svar som uppnås.
I de fall då kliniska symtom kontrolleras med dosering varannan dag kan veterinären besluta att ge det veterinärmedicinska läkemedlet var 3:e till var 4:e dag. Lägsta effektiva doseringsfrekvens bör följas för att upprätthålla avklingningen av symtomen.
Kompletterande behandling (t.ex. medicinska schampon, fettsyror) kan övervägas innan doseringsintervallet minskas. Patienter bör kontrolleras regelbundet och alternativa behandlingar ses över.
Behandlingen kan avbrytas när de kliniska symtomen är under kontroll. Om kliniska symtom uppträder på nytt ska behandlingen återupptas med daglig dosering och i vissa fall kan upprepade behandlingsomgångar krävas.

Före första behandling bör alla alternativa behandlingar ses över.

Hund
Det veterinärmedicinska läkemedlet ska ges minst 2 timmar före eller efter utfordring.
Läkemedlet ska administreras direkt i hundens mun på tungans bakre del med hjälp av den graderade doseringssprutan som medföljer (1 ml oral lösning innehåller 50 mg ciklosporin) och hela dosen ska ges på en gång.

Katt
Produkten kan administreras antingen blandat med mat eller direkt in i munnen. Om produkten administreras med mat, bör lösningen blandas med en halv normal portion mat med hjälp av doseringssprutan (1 ml oral lösning innehåller 50 mg ciklosporin), lämpligen efter en tillräcklig fasteperiod, så att katten konsumerar hela dosen. När maten och medicinen har konsumerats helt, kan den resterande matportionen ges. Om katten inte äter blandningen med medicin och mat, bör medicinen administreras genom att föra in doseringssprutan direkt i kattens mun och administrera hela dosen. Om katten äter en del av läkemedlet blandat med mat, bör administreringen av medicinen göras direkt i kattens mun först nästa dag.

Ej relevant.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras ej i kylskåp.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.

Läkemedlet innehåller fettbeståndsdelar av naturligt ursprung som kan stelna vid lägre temperatur. En grumlighet eller geléliknande bildning kan uppstå vid temperaturer under 15 °C vilket emellertid återgår vid temperaturer upp till 25 °C. Detta påverkar dock varken dosering eller läkemedlets effekt och säkerhet.

Särskilda varningar:
Användning av andra åtgärder och/eller behandlingar bör övervägas för att behandla måttlig till svår klåda när behandling med ciklosporin påbörjas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:
Kliniska tecken på atopisk dermatit hos hund och allergisk dermatit hos katt, t.ex. klåda och hudinflammation, är inte specifika för dessa sjukdomar. Därför ska andra orsaker till hudinflammation, t.ex. ektoparasitinfestationer, andra allergier som kan orsaka hudsymptom (t.ex. allergisk dermatit orsakad av loppor eller födoämnesallergi) eller bakteriella infektioner eller svampinfektioner, uteslutas om möjligt. Det är god praxis att behandla loppinfestationer före och under behandling av atopisk och allergisk dermatit.
En fullständig klinisk undersökning bör göras innan behandling påbörjas.
Eventuella infektioner bör behandlas innan behandling påbörjas. Infektioner som uppträder under behandlingen behöver inte nödvändigtvis leda till att behandlingen avslutas, såvida inte infektionen är svårartad.

Särskild uppmärksamhet ska iakttas vid vaccination. Behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet kan påverka immunsvaret på vaccin. Vaccinering med inaktiverade vaccin rekommenderas därför inte under behandling eller inom en period på två veckor före eller efter administrering av läkemedlet. För levande vaccin se även avsnittet ”Kontraindikationer”.

Andra immunosuppressiva medel bör inte användas samtidigt.
Hos laboratoriedjur har ciklosporin konstaterats påverka nivåer av cirkulerande insulin och orsaka ökad blodsockerhalt. Om tecken som antyder på diabetes mellitus förekommer måste behandlingens påverkan på blodsockerhalten kontrolleras. Om tecken på diabetes mellitus, t.ex. ökad urinering eller ökad törst, förekommer efter användning av produkten, bör doseringen minskas eller avslutas och veterinär uppsökas. Användning av ciklosporin rekommenderas inte för djur med diabetes.

Ciklosporin hämmar T‑lymfocyter och, även om det inte i sig inducerar tumörer, kan leda till en ökad incidens av kliniskt märkbara maligniteter på grund av minskat immunförsvar mot tumörer. Denna risk bör vägas mot den kliniska nyttan med läkemedlet. Om förstorade lymfknutar observeras under behandling med ciklosporin, bör en klinisk undersökning göras och behandlingen avslutas vid behov.

Hund
Kreatininnivåer hos hundar med svårt nedsatt njurfunktion ska övervakas noga.

Katt
Allergisk dermatit hos katter kan uppenbara sig på olika sätt, t.ex. genom eosinofilt plaque, hudavskrapning på huvudet och i nacken, symmetriskt håravfall och/eller miliär dermatit.

Immunstatus mot FeLV- och FIV-infektion för katter bör bedömas före behandling.

Katter som är seronegativa för T. gondii är i riskzonen för klinisk toxoplasmos om de blir infekterade under behandlingen. I sällsynta fall kan detta leda vara dödligt. Potentiell exponering av seronegativa katter eller katter som misstänks vara seronegativa till Toxoplasma bör därför minimeras (dvs. hållas inomhus och undvika rått kött och asätning). Det har i kontrollerade laboratoriestudier visats att ciklosporin inte ökar T. gondii-oocystutsöndring. I fall av klinisk toxoplasmos eller annan allvarlig systemisk sjukdom bör behandling med ciklosporin avslutas och lämplig behandling påbörjas.

Kliniska studier med katter har uppvisat minskad aptit och viktförlust under behandling med ciklosporin. Det rekommenderas att övervaka djurets kroppsvikt. Betydande förlust av kroppsvikt kan orsaka leverförfettning. Om viktförlusten fortsätter under behandlingen, bör behandlingen avslutas tills orsaken till viktförlusten kan identifieras. Effekten och säkerheten av ciklosporin har inte bedömts för katter under 6 månader eller under 2,3 kg.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Oavsiktligt intag av detta läkemedel kan orsaka illamående och/eller kräkningar. Tvätta händerna efter administrering.
Produkten bör användas och förvaras oåtkomligt för barn för att undvika oavsiktlig förtäring. Lämna inte doseringssprutan utan uppsikt med barn i närvaron. All oäten medicinerad kattmat bör kastas omedelbart och skålen bör tvättas noggrant. Vid oavsiktligt intag, särskilt av ett barn, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Ciklosporin kan utlösa överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner). Personer med känd överkänslighet mot ciklosporin bör undvika kontakt med läkemedlet.
Ögonirritation är osannolik. Som försiktighetsåtgärd ska du undvika kontakt med ögon. Vid kontakt, skölj noga med rent vatten. Tvätta händer och hud som kommit i kontakt med läkemedlet efter användning.

Dräktighet, digivning och fertilitet:
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller digivning eller hos hankatter eller hanhundar i avel.
Då sådana studier av djurslagen saknas rekommenderas användning av läkemedlet till avelskatter och -hundar endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Hos laboratoriedjur vid doser som medför toxicitet för moderdjuret (30 mg/kg kroppsvikt för råtta och 100 mg/kg kroppsvikt mg för kanin) var ciklosporin embryo- och fetotoxiskt vilket visade sig som ökad mortalitet före och efter födseln samt minskad fostervikt och minskad skelettillväxt.
I det väl tolererade dosområdet (upp till 17 mg/kg kroppsvikt för råtta och upp till 30 mg/kg kroppsvikt för kanin) saknade ciklosporin embryodödliga och fosterskadliga effekter.
Ciklosporin passerar placentabarriären och utsöndras i mjölk Användning rekommenderas inte under digivning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Flera substanser är kända för att kompetitivt inhibera eller inducera de enzymer som deltar i ciklosporins metabolism, särskilt cytokrom P450 (CYP 3A 4). I vissa kliniskt motiverade fall kan en justering av dosen av det veterinärmedicinska läkemedlet krävas. Det är känt att ketokonazol ökar blodkoncentrationen av ciklosporin hos katt och hund, vilket anses vara kliniskt relevant. Vid samtidig användning av ketokonazol och ciklosporin ska veterinären överväga att förlänga behandlingsintervallet till det dubbla om djuret står på en regim med daglig behandling.
Makrolider som t.ex. erytromycin kan öka plasmanivåer av ciklosporin upp till tvåfaldigt.
Vissa inducerare av cytokrom P450, antiepileptika och antibiotika (t.ex. trimetoprim/sulfadimidin) kan sänka plasmakoncentrationen av ciklosporin.
Ciklosporin är ett substrat och en hämmare av MDR1 P‑glykoprotein. Därför kan samtidig administrering av ciklosporin och P‑glykoproteinsubstrat som makrocykliska laktoner (t.ex. ivermektin och milbemycin) minska utflödet av sådana läkemedel från blod–hjärnbarriärens celler, vilket kan ge upphov till tecken på CNS-toxicitet. I kliniska studier med katter som behandlats med ciklosporin och selamectin eller milbemycin har inget samband observerats mellan samtidig användning av läkemedlen och toxicitet mot nervsystemet.
Ciklosporin kan öka nefrotoxiciteten hos aminoglykosidantibiotika och trimetoprim. Samtidig användning av ciklosporin med dessa aktiva substanser rekommenderas inte.
Särskild uppmärksamhet ska iakttas vid vaccination (se avsnittet ”Kontraindikationer” och ”Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget”).
Samtidig användning av immunosuppressiva medel: se avsnittet ”Särskilda varningar för säker användning hos det avsedda djurslaget”.

Överdosering:
Det finns inget specifikt motgift och vid tecken på överdosering ska djuret behandlas symtomatiskt.

Hund:
Inga biverkningar förutom de som sågs vid rekommenderad behandling har observerats i hundar med en engångsdos på upp till 5 gånger den rekommenderade dosen.
Utöver vad som sågs vid rekommenderad dosering har följande biverkningar setts med överdoseringar i 3 månader eller mer vid 4 gånger genomsnittlig rekommenderad dos: områden med hyperkeratos särskilt på ytterörat, förhårdnader på trampdynorna, viktminskning eller minskad viktökning, kraftig hårväxt, förlängd sänkningsreaktion, minskade eosinofilvärden. Frekvens och svårighetsgrad av dessa symtom är dosberoende.
Symtomen är reversibla inom 2 månader efter att behandlingen har avslutats.

Katt:
Följande biverkningar har observerats i samband med upprepad behandling under 56 dagar med en dosering på 24 mg/kg (mer än trefaldigt den rekommenderade dosen) eller under sex månader med en dosering på upp till 40 mg/kg (mer än femfaldigt den rekommenderade dosen): lös/mjuk avföring, kräkning, liten till måttlig ökning av lymfocytantal, fibrinogen, aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), liten ökning av blodglukos och övergående stark tillväxt av tandkött. Frekvensen och allvarligheten för dessa var i allmänhet inte beroende av dosering och tid. Vid administrering av trefaldig dos dagligen under nästan sex månader observerades ändringar i ECG (ledningsstörningar) i mycket sällsynta fall. Dessa är övergående och inte i samband med kliniska tecken. Aptitlöshet, trötthet, förlust av hudens elasticitet, mindre eller utebliven avföring, tunna och slutna ögonlock kan observeras i sporadiska fall vid femfaldig dos över den rekommenderade

Viktiga blandbarhetsproblem:
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

14.02.2025

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederländerna

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:
Dechra Veterinary Products Oy
Linnoitustie 4
02600 ESBO
Finland
Tel.: +358 (0)22510500

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.