nintedanibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ofev-valmistetta
3. Miten Ofev-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ofev-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Ofev sisältää nintedanibi-nimistä vaikuttavaa ainetta. Se kuuluu tyrosiinikinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään, ja sitä käytetään idiopaattisen keuhkofibroosin, muiden kroonisten, fenotyypiltään etenevien fibrotisoivien interstitiaalisten keuhkosairauksien ja systeemiseen skleroosiin liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden (SSc-ILD) hoitoon aikuisille.

Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudos paksuuntuu, jäykistyy ja arpeutuu ajan myötä. Arpeutuminen heikentää tällöin keuhkojen kykyä siirtää happea verenkiertoon, ja syvään hengittäminen vaikeutuu. Ofev auttaa vähentämään keuhkojen lisäarpeutumista ja -jäykistymistä.

Muut krooniset, fenotyypiltään etenevät fibrotisoivat interstitiaaliset keuhkosairaudet (ILD)
Idiopaattisen keuhkofibroosin lisäksi on muitakin tiloja, joissa keuhkokudos paksuuntuu, jäykistyy ja arpeutuu ajan myötä (keuhkofibroosi) ja tila pahenee vähitellen (etenevä fenotyyppi). Tällaisia tiloja ovat esimerkiksi allerginen alveoliitti, autoimmuunit interstitiaaliset keuhkosairaudet (esim. nivelreumaan liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus), idiopaattinen epäspesifinen interstitiaalinen keuhkokuume, luokittelematon idiopaattinen interstitiaalinen keuhkokuume sekä muut interstitiaaliset keuhkosairaudet. Ofev auttaa vähentämään keuhkojen lisäarpeutumista ja -jäykistymistä.

Systeemiseen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (SSc-ILD)
Systeeminen skleroosi (SSc) eli skleroderma on harvinainen krooninen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa sidekudokseen monissa kehon osissa. Systeeminen skleroosi aiheuttaa ihon ja sisäelinten, kuten keuhkojen, fibroosia (eli arpeutumista ja jäykistymistä). Keuhkoissa olevaa fibroosia kutsutaan interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi (ILD), joten tätä sairautta kutsutaan systeemiseen skleroosiin liittyväksi interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi (SSc-ILD). Keuhkoissa oleva fibroosi heikentää keuhkojen kykyä siirtää happea verenkiertoon ja alentaa hengityskapasiteettia. Ofev auttaa vähentämään keuhkojen lisäarpeutumista ja -jäykistymistä.

Älä ota Ofev-valmistetta

• jos olet raskaana,
• jos olet allerginen nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ofev-valmistetta,

• jos sinulla on tai on ollut maksaongelmia,
• jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia tai jos virtsasi proteiinipitoisuuden todetaan suurentuneen,
• jos sinulla on tai on ollut verenvuoto-ongelmia,
• jos käytät verenohennuslääkettä (kuten varfariinia, fenprokumonia tai hepariinia) veren hyytymisen estoon,
• jos käytät pirfenidonia, sillä se voi suurentaa ripulin, pahoinvoinnin, oksentelun ja maksaongelmien riskiä,
• jos sinulla on tai on ollut sydänoireita (esimerkiksi sydänkohtaus),
• jos olet äskettäin ollut leikkauksessa. Nintedanibi saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen. Siksi Ofev‑hoito tavallisesti keskeytetään joksikin aikaa, jos sinulle tehdään leikkaus. Lääkärisi päättää, milloin lääkehoitoa voidaan jälleen jatkaa.
• jos sinulla on korkea verenpaine,
• jos sinulla on epätavallisen korkea verenpaine keuhkojen verisuonissa (keuhkoverenpainetauti),
• jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.

Tämän tiedon perusteella lääkäri saattaa teettää joitakin verikokeita, joilla voidaan esimerkiksi tarkistaa maksan toiminta. Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voitko käyttää Ofev-valmistetta.

Kerro lääkärille heti, jos tätä lääkettä käyttäessäsi

• saat ripulioireita. Ripulin hoitaminen aikaisessa vaiheessa on tärkeää (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset);
• jos oksennat tai sinulla on pahoinvointia;
• jos sinulla esiintyy selittämättömiä oireita, kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta (ikterus), virtsan värjäytymistä tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), kipua ylävatsan oikealla puolella, lisääntynyttä verenvuoto- tai mustelmataipumusta tai väsymystä. Ne voivat olla vakavien maksaongelmien oireita;
• jos sinulla on kovaa kipua vatsassa, kuumetta, vilunväreitä, pahoinvointia, oksentelua tai vatsa tuntuu kovalta tai turvonneelta, sillä nämä voivat olla oireita suolen seinämään syntyneestä reiästä (maha‑suolikanavan perforaatio). Kerro lääkärille myös, jos olet joskus sairastanut mahahaavaa tai suolen umpipussitautia tai jos käytät tällä hetkellä tulehduskipulääkkeitä (lääkkeitä, joita käytetään kivun ja turvotuksen hoitoon) tai steroideja (käytetään tulehdusten ja allergioiden hoitoon), sillä ne voivat suurentaa tätä riskiä;
• jos sinulla on kovaa kipua vatsassa tai kovia vatsakramppeja ja samanaikaisesti punaista verta ulosteessa tai ripulia, sillä nämä voivat olla oireita riittämättömän verenkierron aiheuttamasta suolitulehduksesta;
• jos sinulla on kipua, turvotusta, punoitusta tai kuumotusta raajassa, sillä nämä voivat olla oireita veritulpasta laskimossa (verisuonessa);
• jos sinulla on puristusta rinnassa tai kipua, tyypillisesti vartalon vasemmalla puolella, kipua niskassa, leuassa, olkapäässä tai käsivarressa, nopeaa sydämen lyöntiä, hengenahdistusta, pahoinvointia tai oksentelua, sillä nämä voivat olla sydänkohtauksen oireita;
• jos sinulla on mitä tahansa merkittävää verenvuotoa;
• jos sinulla esiintyy mustelmia, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta. Tämä voi olla tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA) kutsutun verisuonivaurion merkki;
• jos sinulla on seuraavia oireita: päänsärky, näköhäiriöt, sekavuus, kouristuskohtaus tai muu neurologinen häiriö, kuten käden tai jalan heikkous, johon voi liittyä myös korkea verenpaine. Nämä voivat olla posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi (PRES) kutsutun aivosairauden oireita.

Lapset ja nuoret
Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää Ofev-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Ofev
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet.

Ofev-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Seuraavat lääkkeet ovat esimerkkejä lääkkeistä, jotka saattavat nostaa nintedanibin pitoisuutta veressä ja samalla lisätä haittavaikutusten riskiä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset):

• lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon (ketokonatsoli)
• lääke, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon (erytromysiini)
• lääke, joka vaikuttaa immuunipuolustusjärjestelmääsi (siklosporiini)

Seuraavat lääkkeet ovat esimerkkejä lääkkeistä, jotka saattavat laskea nintedanibin pitoisuutta veressä ja siksi heikentää Ofev‑valmisteen tehoa:

• antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon (rifampisiini)
• lääkkeet, joita käytetään kouristusten hoitoon (karbamatsepiini, fenytoiini)
• rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon (mäkikuisma)

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus
Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lastasi ja aiheuttaa lapselle synnynnäisen vamman.

Ennen Ofev-hoidon aloittamista sinun on tehtävä raskaustesti, jolla varmistetaan, ettet ole raskaana. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Ehkäisy

• Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä raskauden ehkäisyyn jotakin erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Ofev-hoitoa aloitettaessa, Ofev‑hoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
• Keskustele sinulle sopivimmista ehkäisymenetelmistä lääkärisi kanssa.  
• Oksentelu ja/tai ripuli tai muut ruoansulatuskanavan sairaudet saattavat vaikuttaa suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kuten ehkäisytablettien imeytymiseen ja heikentää niiden tehoa. Jos sinulla esiintyy näitä sairaustiloja, keskustele lääkärin kanssa jonkin sopivamman ehkäisymenetelmän käytöstä.
• Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Ofev‑hoidon aikana.

Imetys
Älä imetä Ofev‑hoidon aikana, sillä imetettävään lapseen voi kohdistua riski.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ofev-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita, jos tunnet itsesi sairaaksi.

Ofev sisältää soijalesitiiniä
Älä ota tätä lääkettä, jos olet allerginen soijalle tai maapähkinälle (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ofev 100 mg kapselit:
Ota kapselit kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein aina suunnilleen samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla. Näin nintedanibin pitoisuus verenkierrossa säilyy tasaisena. Niele kapselit kokonaisina veden kanssa. Älä pureskele kapseleita. On suositeltavaa, että otat kapselit aterian yhteydessä eli ruokailun aikana tai juuri ennen ruokailua tai heti sen jälkeen. Älä avaa tai murskaa kapselia (ks. kohta Valmisteen säilyttäminen).

Aikuiset
Suositeltu annos on yksi 100 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 200 mg päivässä).
Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 100 mg:n Ofev‑kapselia vuorokaudessa.

Ellet siedä suositeltua annosta, joka on kaksi 100 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa (ks. mahdolliset haittavaikutukset, kohta Mahdolliset haittavaikutukset), lääkärisi saattaa neuvoa sinua lopettamaan lääkkeen käytön. Älä pienennä annosta tai lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Ofev 150 mg kapselit:
Ota kapselit kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein aina suunnilleen samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla. Näin nintedanibin pitoisuus verenkierrossa säilyy tasaisena. Niele kapselit kokonaisina veden kanssa. Älä pureskele kapseleita. On suositeltavaa, että otat kapselit aterian yhteydessä eli ruokailun aikana tai juuri ennen ruokailua tai heti sen jälkeen. Älä avaa tai murskaa kapselia (ks. kohta Valmisteen säilyttäminen).

Aikuiset
Suositeltu annos on yksi 150 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 300 mg päivässä).
Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 150 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa.

Ellet siedä suositeltua annosta, joka on kaksi 150 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa (ks. mahdolliset haittavaikutukset, kohta Mahdolliset haittavaikutukset), lääkärisi saattaa neuvoa sinua pienentämään annostasi. Älä pienennä annosta tai lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Lääkärisi saattaa pienentää suositeltua annosta 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 200 mg päivässä). Siinä tapauksessa lääkäri määrää hoitoosi Ofev 100 mg kapseleita. Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 100 mg:n Ofev kapselia vuorokaudessa, jos vuorokausiannostasi on laskettu 200 mg:aan vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Ofev-valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos unohdat ottaa Ofev-valmistetta
Älä ota kahta kapselia yhtä aikaa, jos olet unohtanut ottaa aikaisemman annoksesi. Ota seuraava Ofev-annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Jos lopetat Ofev-valmisteen oton
Älä lopeta Ofev‑valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. On tärkeää ottaa lääkettä joka päivä niin pitkään kuin lääkäri sitä sinulle määrää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ole erityisen varovainen, jos sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia Ofev-hoidon aikana:

Ripuli (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

Ripuli voi aiheuttaa nestehukkaa: tärkeiden suolojen (elektrolyyttien, kuten natriumin tai kaliumin) puutosta elimistössä. Juo paljon nestettä ripulin ensioireiden ilmetessä ja ota heti yhteys lääkäriin. Aloita asianmukainen ripulilääkitys, esim. loperamidi, niin pian kuin mahdollista.

Seuraavia muita haittavaikutuksia on havaittu tätä lääkettä käytettäessä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.

Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

• Pahoinvointi
• Vatsakipu
• Normaalista poikkeavat maksakokeiden tulokset.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

• Oksentelu
• Ruokahaluttomuus
• Laihtuminen
• Verenvuoto
• Ihottuma
• Päänsärky

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

• Haimatulehdus
• Paksusuolitulehdus
• Vakavat maksaongelmat
• Verihiutaleniukkuus (trombosytopenia)
• Kohonnut verenpaine (hypertensio)
• Keltaisuus eli ihon ja silmän valkuaisten värin muuttuminen kellertäväksi korkeiden bilirubiinitasojen takia
• Kutina
• Sydänkohtaus
• Hiustenlähtö (alopesia)
• Virtsan suurentunut proteiinipitoisuus (proteinuria)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Munuaisten vajaatoiminta
• Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
• Aivosairaus, jonka oireita ovat mm. päänsärky, muutokset näkökyvyssä, sekavuus, kouristuskohtaus tai muut neurologiset häiriöt, kuten käden tai jalan heikkous, johon voi liittyä myös korkea verenpaine (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä)

Muut krooniset, fenotyypiltään etenevät fibrotisoivat interstitiaaliset keuhkosairaudet (ILD)

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

• Pahoinvointi
• Oksentelu
• Ruokahaluttomuus
• Vatsakipu
• Normaalista poikkeavat maksakokeiden tulokset

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

• Laihtuminen
• Kohonnut verenpaine (hypertensio)
• Verenvuoto
• Vakavat maksaongelmat
• Ihottuma
• Päänsärky

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

• Haimatulehdus
• Paksusuolitulehdus
• Verihiutaleniukkuus (trombosytopenia)
• Keltaisuus eli ihon ja silmän valkuaisten värin muuttuminen kellertäväksi korkeiden          bilirubiinitasojen takia
• Kutina
• Sydänkohtaus
• Hiustenlähtö (alopesia)
• Virtsan suurentunut proteiinipitoisuus (proteinuria)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Munuaisten vajaatoiminta
• Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
• Aivosairaus, jonka oireita ovat mm. päänsärky, muutokset näkökyvyssä, sekavuus, kouristuskohtaus tai muut neurologiset häiriöt, kuten käden tai jalan heikkous, johon voi liittyä myös korkea verenpaine (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä)

Systeemiseen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (SSc-ILD)

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

• Pahoinvointi
• Oksentelu
• Vatsakipu
• Normaalista poikkeavat maksakokeiden tulokset

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

• Verenvuoto
• Kohonnut verenpaine (hypertensio)
• Ruokahaluttomuus
• Laihtuminen
• Päänsärky

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

• Paksusuolitulehdus
• Vakavat maksaongelmat
• Munuaisten vajaatoiminta
• Verihiutaleniukkuus (trombosytopenia)
• Ihottuma
• Kutina

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Sydänkohtaus
• Haimatulehdus
• Keltaisuus, eli ihon ja silmän valkuaisten värin muuttuminen kellertäväksi korkeiden bilirubiinitasojen takia
• Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
• Hiustenlähtö (alopesia)
• Virtsan suurentunut proteiinipitoisuus (proteinuria)
• Aivosairaus, jonka oireita ovat mm. päänsärky, muutokset näkökyvyssä, sekavuus, kouristuskohtaus tai muut neurologiset häiriöt, kuten käden tai jalan heikkous, johon voi liittyä myös korkea verenpaine (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä Ofev-valmiste alle 25 °C.
Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että läpipainopakkaus, jossa kapselit ovat, on avattu tai kapseli on rikkoutunut.

Jos joudut kosketuksiin kapselin sisällön kanssa, pese kädet välittömästi runsaalla vedellä (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Ofev sisältää

• Vaikuttava aine on nintedanibi. Yksi kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 100 mg tai 150 mg nintedanibia.
• Muut aineet ovat:
  Kapselin sisältö: Keskipitkäketjuiset triglyseridit, kova rasva, soijalesitiini (E322) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
  Kapselin kuori: Liivate, glyseroli (85 %), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Ofev 100 mg kapselit ovat persikanvärisiä, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia pehmeitä liivatekapseleita (noin 16 x 6 mm), joiden toiselle puolelle on merkitty Boehringer Ingelheimin logo ja numero ”100”.

Ofev 150 mg kapselit ovat ruskeita, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia pehmeitä liivatekapseleita (noin 18 x 7 mm), joiden toiselle puolelle on merkitty Boehringer Ingelheimin logo ja numero ”150”.

Ofev 100 mg ja 150 mg kapseleita on saatavana kahdessa pakkauskoossa:

• 30 x 1 pehmeää kapselia yksittäispakattuina perforoiduissa alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa
• 60 x 1 pehmeää kapselia yksittäispakattuina perforoiduissa alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksa

Valmistaja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh: +358 10 3102 800

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2024.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.