Atrodual lösning för nebulisator

ipratropiumbromid/salbutamol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Atrodual lösning för nebulisator är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Atrodual lösning för nebulisator
3. Hur du använder Atrodual lösning för nebulisator
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Atrodual lösning för nebulisator ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Atrodual utvidgar luftrören och underlättar andningen vid luftvägssjukdomar där spasmer i luftrören förekommer.

Atrodual används vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom. Symptom av sjukdomen är andningsbesvär, hosta och ökad slemavsöndring.

Använd inte Atrodual lösning för nebulisator

• om du är allergisk mot ipratropiumbromid eller salbutamol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du är allergisk mot atropin eller ämne besläktat med detta
• om du har hjärtmuskelsjukdom (hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati) eller hjärtrytmstörningar

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Atrodual lösning för nebulisator

• om du har eller har haft hjärtsjukdom eller bröstsmärta
• om du lider av nyligen genomgången hjärtinfarkt
• om du har svår hjärt- eller kärlsjukdom
• om du har prostataförstoring
• om du har urinvägsförträngning
• om du har okontrollerad sockersjuka
• om du har förhöjd binjure- eller sköldkörtelfunktion
• om du har trångvinkelglaukom
• om du har cystisk fibros
• om du har lever- eller njurinsufficiens

Behandling med Atrodual kan leda till låg kaliumhalt i blodet.

Atrodual kan i sällsynta fall förorsaka överkänslighetsreaktioner, som t ex, nässelutslag, utslag, bronkokonstriktion eller svullnad i mun och hals.

Sluta använda läkemedlet och informera omedelbart läkare om du blir trång i bröstet, hostar, får väsande andning eller andnöd omedelbart efter det att du har använt läkemedlet. Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas bronkospasm.

Ett tillstånd som kallas laktacidos (ökad surhetsgrad (mjölksyra) i blodet) har rapporterats i samband med höga doser av salbutamol, framför allt hos patienter som behandlas för akut bronkospasm (kramp i luftrören) (se avsnitt Hur produkten används och Eventuella biverkningar). En ökning av laktatnivåerna (mjölksyranivån) kan leda till andningssvårigheter och hyperventilering (snabb och ytlig andning) även om andra symtom som väsande andning förbättras. Om du upplever att ditt läkemedel inte fungerar lika bra som vanligt och du behöver använda nebulisatorn mer än din läkare har ordinerat ska du omedelbart tala med en läkare.

Försök undvika att lösning för nebulisator kommer i ögonen (gäller speciellt personer som lider av trångvinkelglaukom). När lösning för nebulisator har kommit i ögonen, har pupillförstoring, tryckökning i ögat, trångvinkelglaukom och ögonsmärta rapporterats. Ögonirritation och smärta, dimsyn och röda, irriterade ögon, kan vara tecken på akut trångvinkelglaukom. Sök läkare omedelbart i sådana fall.

Man skall söka läkare om man märker av en försämrad effekt av läkemedlet eller om man upplever en snabb försämring av andningsförmågan efter det att man har tagit Atrodual.

Det är viktigt att sköta sin munhygien noggrant eftersom Atrodual kan orsaka muntorrhet, vilket ökar risken för karies.

Atrodual lösning för nebulisator kan ge positivt resultat i dopningstest för idrottare.

Andra läkemedel och Atrodual lösning för nebulisator
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av Atrodual kan förstärkas av andra läkemedel mot luftvägssjukdomar, vissa antidepressiva läkemedel och vissa narkosmedel.

En viss typ av blodtrycksmedicin (så kallade beta-blockerare), kan motverka effekten av Atrodual.

Vissa andra mediciner, framför allt vätskedrivande läkemedel, kan bidra till minskad kaliumhalt i blodet.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du ka vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Begränsad erfarenhet av användning under graviditet eller amning. Rådgör därför med läkare vid mer än tillfälligt bruk av Atrodual lösning för nebulisator under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier har utförts.
Atrodual lösning för nebulisator kan i någon mån påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner, eftersom yrsel eller ögonsymptom (till exempel svårighet att ställa in synen på olika avstånd eller dimsyn) kan förekomma som biverkning. Om du får sådana symptom, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän symptomen har upphört. Be din läkare om råd.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Atrodual lösning för nebulisator är främst avsedd för regelbunden användning.

Behandlingen påbörjas, och ges vanligen under medicinsk övervakning till exempel på sjukhus.

Rekommenderad dos för vuxna är 1 engångsdos (2,5 ml) 3–4 gånger dagligen.

Bruksanvisning
Innehållet i endosbehållarna är färdigt att användas. Lösningen för nebulisator ges med hjälp av nebulisator. Lösningen får inte sväljas.
För att behandlingen skall lyckas är det viktigt att läkemedlet används på rätt sätt. Läs därför bruksanvisningen noggrant och följ anvisningarna.

Bild 1            Bild 2          Bild 3

1. Gör i ordning nebulisatorn för påfyllning i enlighet med de anvisningar som medföljde den eller som givits av läkare.

2. Öppna påsen genom att riva upp en sida

3. Ta ut remsan av endosbehållare och riv av en behållare (bild 1).

4. Öppna behållaren genom att vrida av toppen (bild 2).

5. Kläm ut innehållet i nebulisatorns dosbehållare (bild 3).

6. Använd nebulisatorn enligt anvisningarna.

7. Släng bort överbliven lösning efter inhaleringen och rengör nebulisatorn enligt anvisningarna.

Lösningen för nebulisator i endosbehållaren innehåller inget konserveringsmedel. För att förhindra tillträde av mikrober bör innehållet i endosbehållarna användas så fort som möjligt efter öppnandet och vid varje medicinering måste en ny behållare öppnas.
Färgad lösning skall inte användas.
Delvis använda, öppnade och skadade behållare bör lämnas in på apotek för förstöring.
Lösning för nebulisator i form av spray ges bäst genom munstycke. Vid behov kan man också använda en individuellt utprovad ansiktsmask.

Atrodual lösning för nebulisator skall inte blandas med andra läkemedel i samma nebulisator.

Om du har tagit för stor mängd av Atrodual lösning för nebulisator
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har fått i dig för stor dos av Atrodual kan du få bröstsmärtor och hjärtklappning.

Om du har glömt att ta Atrodual lösning för nebulisator
Har du glömt att ta en dos, ta då nästa dos som vanligt.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mindre vanliga (hos färre än en av 100 patienter): nervositet, huvudvärk, darrningar, yrsel, hjärtklappningar, hosta, heshet, muntorrhet, illamående, irritation i halsen, hudreaktioner (eksem, klåda, nässelutslag), högt blodtryck (systoliska)

Sällsynta (hos färre än en av 1000 patienter): kraftig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion), överkänslighet, låg kaliumhalt i blodet, psykisk störning, tillfälliga svårigheter att ställa in synen på olika avstånd, svullnad i hornhinnan, trångvinkelglaukom, förhöjt ögontryck, pupilldilatation, dimsyn, ögonsmärta, blodutgjutning i bindehinnan, synfenomen som ringar av ljus, rytmstörningar, förmaksflimmer, ökad pulsfrekvens, syrebrist i hjärtmuskeln, torrhet i svalget, försämring av andningen genast efter inhalation åtföljt av kramp i luftrören, kramp i struphuvudet, svullnad i svalget, diarré, kräkning, förstoppning, funktionella störningar i mag-tarmkanalen, svullnad i munnen, muninflammation, eksem, klåda, nässelutslag, hudsvullnad, överdriven svettning, muskelkramper, muskelsvaghet, muskelvärk, urineringsbesvär, kraftlöshet, lågt blodtryck (diastoliska).

I mycket sällsynta fall kan några patienter känna bröstsmärta (akut bröstsmärta vid hjärtproblem). Tala om för din läkare, om du har dessa symptom när du tar Atrodual. Sluta ändå inte att ta läkemedlet utan att rådgöra med din läkare.

Följande biverkningar har också rapporterats och förekommer hos ett okänt antal användare:

Ett tillstånd som kallas laktacidos (ökad surhetsgrad (mjölksyra)) som kan orsaka magsmärtor, hyperventilering (snabb och ytlig andning), andningssvårigheter (även om andra symtom som väsande andning förbättras), kalla händer och fötter, oregelbundna hjärtslag eller törst.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvaras vid högst 30 ºC. Får ej frysas. Förvara endosbehållarna i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är ipratropiumbromid och salbutamol
• Övriga hjälpämnen är natriumklorid, klorvätesyra för justering av pH till 3,4 samt renat vatten

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lösningen för nebulisator är en klar, färglös eller nästan färglös lösning.

Lösningen är förpackad i 2,5 ml:s endosbehållare och endosbehållarna är förpackade i aluminiumpåsar. En aluminiumpåse innehåller 10 endosbehållare.

Förpackningsstorlek:

60 x 2,5 ml (6 aluminiumpåsar med 10 endosbehållare).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Postfach 200, D-55216 Ingelheim am Rhein, Tyskland

Tillverkare:
Laboratoire UNITHER
Espace Industriel Nord
151 rue André Durouchez – CS 28028
80084 AMIENS Cedex 2
Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 31.01.2020

Övriga informationskällor

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Boehringer Ingelheim Finland Ky,
Märaholmsgatan 5, 00180 Helsingfors
tel 010 3102 800