GONAL-f 150 IU/0,24 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
follitropiinialfa
 

 Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
•    Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•    Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
•    Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
 

1.                   Mitä GONAL‑f on ja mihin sitä käytetään

2.                   Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL‑f-valmistetta

3.                   Miten GONAL‑f-valmistetta käytetään

4.                   Mahdolliset haittavaikutukset

5.                   GONAL‑f-valmisteen säilyttäminen

6.                   Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Käyttöohjeet

Mitä GONAL-f on

GONAL‑f sisältää lääkettä nimeltä follitropiinialfa. Follitropiinialfa on ”follikkelia stimuloiva hormoni” (FSH), joka kuuluu gonadotropiinien hormoniryhmään. Gonadotropiinit vaikuttavat lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

Mihin GONAL‑f-valmistetta käytetään

Aikuisilla naisilla GONAL‑f‑valmistetta käytetään:

• auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut
  • yhdessä ” lutropiinialfa” ‑nimisen (luteinisoiva hormoni eli LH) lääkkeen kanssa auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joiden elimistö tuottaa hyvin vähän gonadotropiineja (FSH‑ ja LH‑hormoneja)
  • auttamaan useiden follikkelien eli munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu) kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten koeputkihedelmöitys tai sukusolun tai hedelmöittyneen munasolun vienti munanjohtimeen.

Aikuisilla miehillä GONAL‑f‑valmistetta käytetään:

• yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksen takia.

Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Älä käytä GONAL‑f-valmistetta

• jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

• jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain (molemmat ovat aivojen osia).

Jos olet nainen, jolla on

• suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon

• tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä

• munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.

• tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai synnytyselinten epämuodostuma.

Jos olet mies, jolla on

• parantumaton kivesvaurio.

Älä käytä GONAL‑f-valmistetta, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät GONAL‑f-valmistetta.

Porfyria

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria (elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä; sairaus, joka voi siirtyä vanhemmilta lapsille).

Kerro lääkärillesi heti, jos:

• ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho altistunut usein auringolle, ja/tai

• sinulla on vatsa‑, käsivarsi- tai säärikipua.

Yllä mainituissa tapauksissa lääkäri voi suositella hoidon lopettamista. 

Munasarjojen hyperstimulaatio‑oireyhtymä (OHSS)

Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tarkoittaa, että munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuremmiksi kystiksi. Jos sinulle tulee alavatsakipua, painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hakeudu heti lääkärinhoitoon. Tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy ehkä lopettaa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus‑ ja antotapaohjeita noudatetaan, OHSS:n esiintyminen on epätodennäköisempää. GONAL‑f aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen istukkagonadotropiinia hCG:tä) anneta. Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.

Monisikiöinen raskaus

Käyttäessäsi GONAL‑f-valmistetta sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden (useimmiten kaksoset) riski kuin jos tulisit raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia sinulle ja vauvoillesi. Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen GONAL‑f-valmistetta oikeaan aikaan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden riski liittyy ikääsi sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.

Keskenmeno

Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen tuottamiseen on todennäköisempää saada keskenmeno kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.

Verenhyytymisongelmat (veritulpat)

Jos sinulla on aiemmin tai viime aikoina esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, sinulla saattaa olla suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen GONAL‑f‑hoidon myötä.

Miehet, joilla on liikaa FSH:ta veressä

Jos olet mies, veren liiallinen FSH‑pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä. GONAL‑f ei yleensä tehoa, jos sinulla on tämä ongelma.

Jos lääkäri päättää kokeilla GONAL‑f‑hoitoa, hän saattaa pyytää hoidon seuraamiseksi siemennestenäytteitä analyysiä varten 4‑6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

GONAL‑f ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18‑vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja GONAL-f

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

• Jos käytät GONAL‑f-valmisteen kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation tapahtumista (kuten hCG:tä tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi vastetta.
• Jos käytät GONAL‑f-valmistetta samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin tai antagonistin kanssa (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita korkeamman annoksen GONAL‑f-valmistetta munarakkuloiden tuottamista varten.

Raskaus ja imetys

Älä käytä GONAL‑f-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

GONAL‑f sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen käyttäminen

• GONAL‑f on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle. Esitäytettyä kynää voi käyttää useisiin pistoksiin.

• Ensimmäinen GONAL‑f‑pistos annetaan lääkärin valvonnassa.
• Lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten esitäytettyä GONAL‑f‑kynää käytetään lääkkeen pistämiseen.
• Jos pistät GONAL‑f-valmisteen itse, lue huolellisesti ”Käyttöohjeet” ja noudata niitä.

Kuinka paljon valmistetta käytetään

Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otat ja kuinka usein. Alla kuvatut annokset on ilmoitettu kansainvälisinä yksikköinä (IU).

Naiset

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota ja sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia ollenkaan.

• GONAL‑f-valmistetta otetaan yleensä joka päivä.

• Jos sinulla on säännölliset kuukautiset, aloita GONAL‑f-valmisteen käyttö kuukautiskierron ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä tahansa sopivana päivänä.
• GONAL‑f-valmisteen aloitusannos määritetään yleensä yksilöllisesti, ja sitä voidaan säätää asteittain.
• GONAL‑f-valmisteen vuorokausiannos ei saa olla yli 225 IU.
• Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti‑hCG:tä” (r‑hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä‑DNA‑tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24‑48 tuntia viimeisen GONAL‑f‑pistoksen jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.

Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta, kyseisen GONAL-f-hoitojakson jatko on arvioitava ja toteutettava tavanomaisen hoitokäytännön mukaan.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Munasarjojen hyperstimulaatio‑oireyhtymä (OHSS)”). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle alhaisemman GONAL‑f‑annoksen kuin aiemmin.

Jos sinulla on diagnosoitu erittäin alhaiset FSH‑ ja LH‑hormonien tasot

• Tavallinen GONAL‑f‑aloitusannos on 75–150 IU:ta, jonka kanssa annetaan 75 IU:ta lutropiinialfaa.

• Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.
• GONAL‑f‑annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.
• Kun haluttu vaste saavutetaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r‑hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä‑DNA‑tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisten GONAL‑f‑ ja lutropiinialfa ‑pistosten jälkeen. Paras aika olla yhdynnässä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen hedelmöitys viemällä siemennestettä kohtuonteloon.

Jos lääkäri ei havaitse vastetta 5 viikon jälkeen, kyseinen GONAL‑f‑hoitojakso on keskeytettävä. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman GONAL‑f‑aloitusannoksen kuin aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, GONAL‑f‑hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Munasarjojen hyperstimulaatio‑oireyhtymä (OHSS)”). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen GONAL‑f-valmistetta kuin aiemmin.

Jos sinun täytyy tuottaa useita munasoluja keräystä varten ennen avusteisia lisääntymismenetelmiä

• GONAL‑f‑valmisteen aloitusannos määritetään yleensä yksilöllisesti, ja sitä voidaan säätää asteittain enintään tasolle 450 IU vuorokaudessa.

• Hoitoa jatketaan, kunnes munasolusi ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai ultraäänitutkimuksen avulla, koska haluttu vaihe on saavutettu.
• Kun munasolusi ovat valmiit, sinulle annetaan yhtenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti‑hCG:tä” (r‑hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä‑DNA‑tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisen GONAL‑f‑pistoksen jälkeen. Tämä valmistelee munasolusi keräystä varten.

Miehet

• Tavallinen GONAL‑f‑annos on 150 IU yhdessä hCG:n kanssa.

• Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään neljän kuukauden ajan.

• Jos sinulla ei esiinny vastetta hoitoon neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.

Jos käytät enemmän GONAL‑f-valmistetta kuin sinun pitäisi

GONAL‑f-valmisteen liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta, mutta odotettavissa olevana seurauksena saattaa olla munasarjojen hyperstimulaatio‑oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset. Näin käy kuitenkin vain jos hCG:tä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Munasarjojen hyperstimulaatio‑oireyhtymä (OHSS)”).

Jos unohdat käyttää GONAL‑f-valmistetta

Jos unohdat ottaa GONAL‑f‑annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta‑annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset naisilla

• Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla oire munasarjojen hyperstimulaatio‑oireyhtymästä (OHSS). Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että sinulle kehittyi suuria munasarjakystia (ks. myös kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä alakohta ”Munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä (OHSS)”). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
• OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi kerääntyy mahdollisesti nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).
• OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).
• Vakavia, OHSS:ään joskus liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta). Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä alakohta ”Verenhyytymisongelmat”).

Vakavat haittavaikutukset miehillä ja naisilla

• Allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus johon liittyy hengitysvaikeuksia, voivat joskus olla vakavia. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).

Jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka saattaa määrätä sinut lopettamaan GONAL‑f‑hoidon.

Muut haittavaikutukset naisilla

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

• Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)

• Päänsärky

• Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• Vatsakipu

• Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

• Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet. Nämä haittavaikutukset voivat joskus olla vakavia.

• Astmasi saattaa pahentua.

Muut haittavaikutukset miehillä

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

• Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju)

• Rintojen kehittyminen, akne tai painonnousu

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

• Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet. Nämä reaktiot voivat joskus olla vakavia.

• Astmasi saattaa pahentua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullissa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP/Käyt.viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2ºC‑8ºC). Ei saa jäätyä.

Ennen käyttöönottoa ja sen kestoaikana valmistetta voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 25ºC:ssa yhden enintään kolmen kuukauden jakson ajan. Se on hävitettävä näiden kolmen kuukauden jälkeen ellei sitä ole käytetty.

Pidä kynä korkitettuna. Herkkä valolle.

Älä käytä GONAL‑f-valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, tai jos neste sisältää hiukkasia tai ei ole kirkasta.

Kirjoita esitäytettyyn GONAL‑f‑kynään päivämäärä, jolloin käytit sitä ensimmäisen kerran. Tätä tarkoitusta varten käyttöohjeiden mukana on tarralappu.

• Avattua kynää tulee säilyttää 2–25ºC:ssa enintään 28 päivää.
• Älä käytä esitäytetyssä kynässä jäljellä olevaa lääkevalmistetta 28 päivän jälkeen.

Hoidon lopussa käyttämätön liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä GONAL‑f sisältää

• Vaikuttava aine on follitropiinialfa.

• Jokainen esitäytetty kynä, jossa on moniannossylinteriampulli, sisältää 150 IU (11 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 0,24 ml:ssa liuosta.

• Muut aineet ovat poloksameeri 188, sakkaroosi, metioniini, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, m-kresoli sekä väkevä fosforihappo ja natriumhydroksidi pH:n säätämistä varten ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

• Gonal-f on kirkas ja väritön injektioneste esitäytetyssä kynässä.

• Se toimitetaan yhden esitäytetyn kynän pakkauksessa, jossa on 4 kertakäyttöistä neulaa.

Myyntiluvan haltija

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Alankomaat

Valmistaja

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2023.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.