Burana svartvinbär 400 mg pulver till oral lösning i dospåser

ibuprofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
• Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar med feber eller 5 dagar med smärta. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Burana är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Burana

3. Hur du tar Burana

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Burana ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Burana tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Det förhindrar att smärtkänslan förmedlas till centrala nervsystemet genom att minska bildningen av förmedlarämnen som förstärker inflammation och smärta. Därtill nedsätter det feber genom att minska bildningen av förmedlarämnen som får febern att stiga.

Burana används för tillfälliga smärt- och febertillstånd såsom förkylning förorsakad av virus, influensasymtom, muskel- och ledsmärta, huvudvärk, migrän, reumatisk smärta, menstruationssmärta och tandvärk.

För långvarigt bruk endast efter läkarens ordination.

Ta inte Burana

• om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du tidigare har fått en allergisk reaktion såsom astma, nästäppa, kliande utslag eller svullnad av läppar, ansikte, tunga eller svalg efter att du tagit läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot smärta och inflammation (NSAID)
• om du tidigare har fått sår eller blödningar i magsäck eller tolvfingertarm (duodenum) i samband med användning av läkemedel mot smärta och inflammation (NSAID)
• om du har eller har haft återkommande sår eller blödningar i magsäck eller tolfingertarm (två eller fler gånger)
• om du har svåra lever-, njur- eller hjärtproblem (inklusive kranskärlssjukdom i hjärtat)
• under graviditetens sista 3 månader (se avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet”)
• om du är uttorkad (orsakat av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag)
• om du har någon pågående blödning (inklusive hjärnblödning)
• om du har någon sjukdom som påverkar blodcellsbildningen.

Ge inte Burana till barn under 12 års ålder (<40 kg).

Varningar och försiktighet

Hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner inklusive exfoliativ dermatit, erythema multiforme, Stevens–Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) samt akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med behandling med ibuprofen. Sluta ta Burana och sök omedelbart läkarvård om du upplever några av de symtom som är relaterade till de allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Tecken på en allergisk reaktion mot detta läkemedel, inklusive andningssvårigheter, svullnad av ansikte och hals (angioödem) och bröstsmärta har rapporterats med ibuprofen. Sluta omedelbart att ta Burana och kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen om du upplever några av dessa tecken.

Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar Burana:

• om du har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärtor) eller om du har haft en hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive ”mini-stroke” eller transitorisk ischemisk attack [TIA])
• om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen eller om du är rökare
• om du har systemisk lupus erytematosus (SLE) eller någon annan autoimmun sjukdom
• om du har en ärftlig sjukdom (porfyri) som påverkar de röda blodkropparnas pigment (hemoglobin)
• om du har en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller andra magtarmsjukdomar
• om du har rubbningar i bildningen av blodceller
• om du har någon rubbning av levringsfunktionen i blodet
• om du har allergi, hösnuva, astma, kronisk svullnad av nässlemhinna, bihåleinflammation, adenoider eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, eftersom risken är större att du då får trånga luftvägar (bronkospasm) med andningssvårigheter, Quincke ödem, nässelutslag
• om du har lever eller njurproblem
• om du nyligen har genomgått någon stor operation
• om du har en infektion – se rubriken ”Infektioner” nedan
• under graviditetens första 6 månader
• om du ammar.

Infektioner

Burana kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Burana göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.

Äldre

Om du är äldre ökar risken för biverkningar, i synnerhet blödningar eller perforation (hål) i magtarmväggen. Detta kan vara livshotande.

Sår, hål (perforation) och blödningar i mage och tarmkanal

Om du tidigare haft sår i magen eller tarmen, i synnerhet om det komplicerats med hål (perforation) eller blödning, ska du vara uppmärksam på onormala symtom från magen och omedelbart kontakta läkare, speciellt om symtomen uppstår i början av behandlingen. Anledningen till detta är att risken för blödning eller sår i magtarmkanalen i sådana fall är ökad, särskilt hos äldre patienter. Om blödning eller sår uppstår ska behandlingen avbrytas.

Blödning, sårbildning eller hål (perforation) i magtarmväggen kan inträffa utan föregående tecken, även hos patienter som inte haft sådana problem tidigare. Dessa tillstånd kan vara livshotande.

Risken för sår, hål (perforation) och blödningar i magtarmväggen ökar vanligen med högre dos ibuprofen. Risken kan också öka om vissa andra läkemedel används samtidigt med ibuprofen (se avsnittet ”Andra läkemedel och Burana” nedan).

Påverkan på hjärta och hjärna

Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden (högst 3 dagar i följd med feber och 5 dagar med smärta).

Njurpåverkan

Ibuprofen kan påverka njurfunktionen även hos patienter som inte haft njurproblem tidigare. Detta kan ge svullna ben och också leda till hjärtsvikt eller högt blodtryck hos känsliga individer.

Ibuprofen kan orsaka njurskada, speciellt hos patienter som redan har njur-, hjärt- eller leverproblem eller som använder diuretika (urindrivande läkemedel) eller ACE-hämmare (blodtryckssänkande läkemedel) samt hos äldre. Avbrytande av behandling med ibuprofen leder vanligtvis till återhämtning.

Ungdomar som lider av vätskeförlust har risken för njursvikten.

Övriga försiktighetsåtgärder

Under långtidsbehandling med smärtstillande läkemedel i högdos kan huvudvärk uppstå. Detta ska inte behandlas med höga doser av detta läkemedel. Vanemässigt användande av smärtstillande läkemedel kan ge njurskada och risk för njursvikt.

Ibuprofen kan dölja symtom eller tecken på infektion (feber, smärta och svullnad) och tillfälligt förlänga blödningstiden.

Burana kan försvåra möjligheten att bli gravid. Rådgör med läkare om du planerar att bli gravid eller om du har svårighet att bli gravid.

Andra läkemedel och Burana

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Burana kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Till exempel:

• andra NSAID
• antikoagulerande läkemedel (dvs. blodförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel)
• metotrexat (används för att behandla cancer och rubbningar i immunsystemet)
• digoxin (används för att behandla olika typer av hjärtsjukdomar)
• fenytoin (används för att förebygga epileptiska kramper)
• litium (används för att behandla depression och mani)
• urindrivande läkemedel och kaliumsparande urindrivande läkemedel
• läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare t.ex. kaptopril, betablockerare t.ex. atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister t.ex. losartan)
• kolestyramin (används för att behandla förhöjt kolesterolvärde)
• aminoglykosider (används mot en viss typ av bakterier)
• SSRI (används för att behandla depression) såsom paroxetin, sertralin, citalopram
• moklobemid (används för att behandla depressiv sjukdom eller social fobi)
• ciklosporin, takrolimus (används för att dämpa immunsystemet efter organtransplantation)
• zidovudin eller ritanovir (används för att behandla patienter med HIV)
• mifepriston
• probenecid eller sulfinpyrazon (används för att behandla gikt)
• kinolonantibiotika
• sulfonylureor (används för att behandla diabetes typ 2)
• kortikosteroider (används t ex för att behandla inflammation)
• bisfosfonater (används för att behandla benskörhet, Pagets sjukdom samt för att minska höga kalciumnivåer i blodet)
• oxpentifyllin (pentoxyfyllin) används för att behandla cirkulationssjukdomar som berör blodkärlen i armar och ben)
• baklofen (muskelavslappnande läkemedel)
• Ginkgo biloba.

Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Burana. Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Burana med andra läkemedel.

Burana med mat, dryck och alkohol

Burana dospåsen ska lösas upp i varmt vatten. Lösningen kan tas på tom mage. Vissa personer kan dock få lättare matsmältningsbesvär av det här läkemedlet. Får du lättare magbesvär, rekommenderas det att du tar läkemedlet tillsammans med mat eller mjölk för att undvika mag-tarmbesvär.

Alkohol ska undvikas då det kan förstärka biverkningarna av Burana, speciellt i mage, tarm eller hjärna.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Gravida kvinnor ska inte använda ibuprofen under de tre sista månaderna av graviditeten eftersom det kan orsaka hjärt- och njurskador på fostret. Användning under graviditetens slut kan orsaka ökad blödningsbenägenhet hos både moder och barn samt försvaga kraften i livmodersammandragningarna och på så sätt fördröja förlossningen. Behandling under graviditetens första 6 månader ska endast ske efter läkares ordination om det är absolut nödvändigt. Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker att bli gravid, ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Burana orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn, om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller till att ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta blir smalare. Om du behöver längre behandling än några dagar, kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Ibuprofen tillhör gruppen NSAID, som kan försvåra möjligheten att bli gravid. Den effekten försvinner efter att behandlingen avslutats.

Små mängder ibuprofen passerar över i modersmjölk och amning behöver vanligtvis inte avbrytas vid korttidsbehandling. Då längre tids behandling ordineras ska dock tidigt avbrytande av amningen övervägas.

Körförmåga och användning av maskiner

Ibuprofen påverkar vanligtvis inte förmågan att köra bil eller att använda maskiner. Behandling med hög dos kan dock ge biverkningar i form av trötthet, nedsatt medvetandegrad, yrsel (vanligt rapporterad) och synrubbningar (mindre vanligt rapporterad) som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner hos enskilda personer. Dessa effekter förstärks av samtidigt alkoholintag.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel, på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Burana dospulver innehåller natrium och svaveldioxid (E220)

Detta läkemedel innehåller 48 mg natrium (huvudingrediensen in koksalt/bordssalt) per dospåse. Detta motsvarar 2,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Svaveldioxid kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta läkare omedelbart om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller förvärras (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Dosen ibuprofen beror på patientens ålder och kroppsvikt. Rekommenderad dos är:

Vuxna och ungdomar över 12 år (≥ 40 kg):

En dospåse 1–3 gånger per dygn vid behov med 4–6 timmars mellanrum.

Dosen vid första tecken på migrän är 1 dospåse som engångsdos, därefter vid behov med 4–6 timmars mellanrum. Maximal daglig dos ska inte överstiga 3 dospåsar (1200 mg).

För barn under 12 år endast på ordination av läkare.

Dospulvret skall lösas upp i ett glas varmt vatten (cirka 200 ml).

Menstruationssmärta 

Vuxna och ungdomar över 12 år (≥ 40 kg):

En dospåse 1–3 gånger dagligen vid behov med 4–6 timmars mellanrum. Maximal daglig dos ska inte överstiga 1200 mg.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3–5 dagar. Läkare ska kontaktas om detta läkemedel behöver användas längre än 3 dagar hos ungdomar, eller om symtomen blir värre.

Äldre 

Om du är äldre bör du alltid rådgöra med din läkare innan du tar Burana eftersom äldre personer har större risk att få biverkningar, speciellt blödningar och hål (perforation) i magtarmkanalen, vilket kan vara livshotande. Din läkare kommer att ge dig råd.

Nedsatt njur- eller leverfunktion 

Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion, rådgör med läkare innan behandling med Burana påbörjas. Din läkare kommer att ge dig råd.

Om du har tagit för stor mängd av Burana

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering kan innefatta: illamående, kräkningar (med blod), magont eller diarré. Ringningar i öronen, huvudvärk, förvirring, ryckiga ofrivilliga ögonrörelser, yrsel, svindel och blödning i magen eller tarmar kan också förekomma. Vid höga doser har dåsighet, bröstsmärta, hjärtklappning, uppjagat tillstånd, förvirring, medvetslöshet, koma, krampanfall (främst hos barn), svaghet och yrsel, dimsyn och påverkan på ögonen, njursvikt, blod i urinen, leverskada, lågt blodtryck, frusenhet, andningssvårighet, blå missfärgning av läppar, tunga och fingrar och ökad blödningsbenägenhet rapporterats. Förvärrad astma hos astmatiker kan också förekomma.

Om du har glömt att ta Burana

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kan, utom om det är mindre än 4 timmar kvar till nästa ordinarie dostillfälle. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar är mest sannolika vid hög dosering och lång behandlingstid.

Läkemedel såsom Burana kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. Vätskeansamling (ödem), högt blodtryck och hjärtsvikt har rapporterats i samband med behandling med NSAID.

Sluta ta ibuprofen och sök omedelbart läkarvård om du märker något av följande symtom:

• svart, tjärliknande avföring eller blodblandad kräkning (blödning från magtarmkanalen)
• svullnad i ansikte, tunga eller svalg som kan ge mycket stora svårigheter att andas (angioödem), snabb hjärtrytm, kraftig blodtrycksfall eller livshotande chock
• plötslig allergisk reaktion med andnöd, väsande andning och akut blodtrycksfall
• rödaktiga, icke upphöjda, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten; hudavlossning; sår i mun, hals, näsa, ögon och runt könsorgan. Dessa allvarliga hudreaktioner kan föregås av feber och förkylningsliknande symtom (exfoliativ dermatit, erythema multiforme, Stevens–Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
• utbredda hudutslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom)
• röda, fjällande utbredda utslag med knölar under huden och blåsor tillsammans med feber. Symtomen uppträder vanligtvis i början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos).
• bröstsmärta, vilket kan vara ett tecken på en potentiellt allvarlig allergisk reaktion som kallas Kounis syndrom.

Du ska sluta ta medicinen och kontakta läkare så snart som möjligt om följande biverkningar uppstår:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• halsbränna, magsmärta, matsmältningsbesvär.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• dimsyn eller andra ögonproblem såsom ljuskänslighet
• överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag, klåda, astmaattacker (ibland tillsammans med lågt blodtryck).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• synförlust.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• akut ansamling av vätska i lungorna som ger andningssvårigheter, högt blodtryck, vätskeansamling och viktuppgång.

Andra eventuella biverkningar är:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• rubbningar i magtarmkanalen såsom diarré, illamående, kräkningar, gaser i magen, förstoppning.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• sår i magtarmkanalen med eller utan perforation (hål i magtarmväggen)
• inflammation i tarmarna och förvärrad inflammation i tjocktarm (kolit) och matsmältningskanal (Crohns sjukdom); komplikationer förknippade med utbuktningar på tjocktarmen (hål i tarmväggen eller fistel).
• ej synlig blödning från tarmen som kan leda till anemi (lågt blodvärde)
• sår och inflammation i munnen
• huvudvärk, sömnighet, yrsel, svindel, trötthet, oro, insomningsproblem och irritabilitet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• inflammation i magslemhinnan
• njurproblem inklusive utveckling av ödem (vätskeansamling), inflammation i njurarna och njursvikt
• rinnande näsa
• andningssvårigheter (bronkospasm).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• depression, förvirring, hallucinationer
• Lupus erytematosus syndrom
• ökning av ureakväve i blodet och andra leverenzymer, sänkning av hemoglobin och hematokritvärden, påverkan på blodplättar och förlängd blödningstid, sänkt kalciumnivå och förhöjd urinsyranivå i serum.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• obehag av hjärtklappning, hjärtsvikt, hjärtinfarkt och högt blodtryck
• rubbningar i blodbildningen (med symtom såsom feber, halsont, ytliga sår i munnen, influensaliknande symtom, kraftig trötthet, näs- och hudblödningar)
• öronsusning
• inflammation i matstrupe och bukspottkörtel
• förträngningar i tarmen
• akut inflammation i levern, gulfärgning av hud och ögonvitor, nedsatt leverfunktion, leverskada, leversvikt
• hjärnhinneinflammation (ej bakteriell infektion)
• skada på njurvävnad
• håravfall.

Burana kan påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller urineringbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Under behandling med ibuprofen har det rapporterats några fall med hjärnhinneinflammation (med symtom såsom nackstelhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber och förvirring) hos patienter med autoimmuna sjukdomar som t ex systemisk lupus erytematosus (SLE) eller kombination av bindvävssjukdomar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ibuprofennatriumdihydrat. En dospåse innehåller 400 mg ibuprofen.
• Övriga innehållsämnen är sukralos (E955), mannitol (E421), tistronextrakt (inneh. smakämnen, glyceryltriacetat (E1518), trietylcitrat (E1505) och sockerkulör, ammoniaksulfitprocessen (E150d)), vattenfri natriumkarbonat, färgämne i smultronton (E162) (inneh. rödbetskoncentrat, maltodextrin och citronsyra (E330)) och färgämne Enocolor (E163) (inneh. extrakt från druvskal, maltodextrin, tanniner, citronsyra (E330) och svaveldioxid (E220)).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ljus rött tistrondoftande löst pulver. När pulvret löses upp i varmt vatten bildas en rödlila lösning.

Förpackningsstorlekar: 10 eller 20 dospåser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 12.12.2023