Signifor 0,6 mg injektioneste, liuos
Signifor 0,9 mg injektioneste, liuos
pasireotidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Signiforia
3. Miten Signiforia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Signiforin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Signifor-lääkkeen vaikuttava aine on pasireotidi. Sitä käytetään Cushingin taudin hoitoon aikuisille, jos leikkaus ei ole mahdollinen tai se on epäonnistunut.

Cushingin tauti johtuu väliaivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen adenoomakasvaimesta. Kasvain tuottaa liiallisia määriä kortikotropiinihormonia, mikä puolestaan johtaa toisen hormonin, kortisolin, liikatuotantoon.

Somatostatiini on elimistön luonnostaan tuottama aine, joka estää kortikotropiinin ja tiettyjen muiden hormonien tuotantoa. Pasireotidin vaikutustapa on hyvin samankaltainen kuin somatostatiinin. Signifor siis estää kortikotropiinin tuotantoa, mikä auttaa hillitsemään kortisolin liikatuotantoa ja lievittämään Cushingin taudin oireita.

Jos sinulla on kysyttävää Signiforin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

Älä käytä Signiforia

• jos olet allerginen pasireotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on vakava maksasairaus.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Signiforia, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista:

• jos sinulla on ongelmia verensokeritason kanssa: joko liian korkea (kuten hyperglykemia/diabetes) tai liian matala verensokeri (hypoglykemia).
• jos sinulla on sydänvaivoja kuten äskettäinen sydänkohtaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (heikentynyt sydämen pumppauskyky) tai äkillinen, puristava rintakipu (esiintyy yleensä puristavana, painavana, vyömäisenä, kiristävänä tai polttavana tunteena rintakehällä).
• jos sinulla on sydämen rytmihäiriö kuten epäsäännöllinen syke tai QT-ajan pidentyminen (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).
• jos veresi kalium- tai magnesiumpitoisuus on matala.
• jos sinulla on sappikiviä.

Signifor-hoidon aikana

• Signifor vähentää kortisolin liikatuotantoa. Tämä vaikutus voi joskus olla liian voimakas, jolloin saattaa esiintyä kortisolipuutokseen liittyviä oireita ja löydöksiä, kuten voimakasta heikotusta, väsymystä, painon laskua, pahoinvointia, oksentelua tai matalaa verenpainetta. Jos näin käy, kerro asiasta heti lääkärille.
• Signifor voi aiheuttaa verensokerin nousua. Lääkärin voi olla tarpeen seurata verensokeriarvojasi. Voi myös olla tarpeen aloittaa diabeteslääkitys tai muuttaa jo käytössä olevan diabeteslääkkeen annosta.
• Signifor voi pienentää sydämen syketiheyttä. Lääkärin voi olla tarpeen seurata syketiheyttäsi EKG:n eli sydänsähkökäyrän avulla. Jos käytät jotakin sydänlääkettä, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa sen annostusta.
• myös sappirakon, maksaentsyymien ja aivolisäkehormonien säännöllinen seuranta voi olla tarpeen, sillä tämän lääkkeen käyttö voi vaikuttaa niihin.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, sillä tämän ikäryhmän hoidosta ei ole tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Signifor
Signifor voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti Signiforin kanssa (myös itsehoitolääkkeitä), huolellisempi sydämen toiminnan seuranta tai Signiforin tai muiden lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro erityisesti lääkärille, jos käytät:

• rytmihäiriölääkkeitä, kuten lääkkeitä jotka sisältävät disopyramidia, prokaiiniamidia, kinidiiniä, sotalolia, dofetilidia, ibutilidia, amiodaronia tai dronedaronia
• bakteerilääkkeitä (suun kautta otettavat: klaritromysiini, moksifloksasiini; pistoksena otettavat: erytromysiini, pentamidiini)
• sienilääkkeitä (ketokonatsoli, paitsi sampoona)
• psyykenlääkkeitä (klooripromatsiini, tioridatsiini, flufenatsiini, pimotsidi, haloperidoli, tiapridi, amisulpridi, sertindoli, metadoni)
• heinänuhalääkkeitä tai muita allergialääkkeitä (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini)
• lääkkeitä malarianestoon tai -hoitoon (klorokiini, halofantriini, lumefantriini)
• verenpainelääkkeitä, esim. seuraavia:
  • beetasalpaajat (metoprololi, karteololi, propranololi, sotaloli)
  • kalsiumkanavan salpaajat (bepridiili, verapamiili, diltiatseemi)
  • koliiniesteraasin estäjät (rivastigmiini, fysostigmiini)
• elimistön suolojen (kalium, magnesium) määrää sääteleviä lääkkeitä

​​​​​​​On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:

• siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä lamaamaan immuunijärjestelmän toimintaa)
• liian korkean verensokeritason (kuten diabetes) tai liian matalan verensokeritason (hypoglykemia) hoitoon käytettävät lääkkeet, esim.:
  • insuliini
  • metformiini, liraglutidi, vildagliptiini, nateglinidi (diabeteslääkkeitä)

​​​​​​​Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

• Signiforia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä. Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, on tärkeää, että kerrot asiasta lääkärillesi. Hän keskustelee kanssasi siitä, voitko käyttää Signiforia raskauden aikana.
• Signifor-hoidon aikana ei saa imettää. Ei tiedetä, erittyykö Signifor rintamaitoon.
• Jos olet seksuaalisesti aktiivinen nainen, sinun on huolehdittava tehokkaasta raskauden ehkäisystä tämän lääkehoidon aikana. Kysy ehkäisyn tarpeesta lääkäriltä ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista.

​​​​​​​Ajaminen ja koneiden käyttö
Signiforilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska jotkut haittavaikutukset joita voit kokea Signiforin käytön aikana, kuten huimaus, päänsärky ja väsymys, saattavat heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita turvallisesti.

Tärkeää tietoa Signiforin sisältämistä aineista
​​​​​​​Signifor sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tämä lääke on ampullissa, eli pienessä lasiastiassa.

Signiforin annostus
Suositeltu annos on yksi 0,6 mg Signifor-ampulli kahdesti vuorokaudessa. Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Signifor kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä. Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri saattaa päättää suurentaa annoksen yhteen 0,9 mg Signifor-ampulliin kahdesti vuorokaudessa.

Jos sinulla on haittavaikutuksia, lääkäri voi tilapäisesti pienentää kunkin pistoksen annosta 0,3 mg.

Jos sinulla on maksan vajaatoiminta ennen Signifor-hoidon aloittamista, lääkärisi voi päättää aloittaa hoidon annostuksella yksi 0,3 mg Signifor-ampulli kahdesti vuorokaudessa.

Signifor-ampulleja on saatavilla erivahvuisina (0,6 mg ja 0,9 mg), jotta voidaan käyttää juuri oikeaa, lääkärin määräämää annosta.

Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, miten Signifor-hoito vaikuttaa sinuun ja määrittää parhaiten sopivan annoksen.

Miten Signiforia käytetään
Lääkärisi tai hoitajasi neuvoo sinua Signifor-pistoksen ottamisessa itse. Lue myös tämän pakkausselosteen lopussa olevat ohjeet. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Signifor on tarkoitettu käytettäväksi ihon alle. Lääke pistetään lyhyellä neulalla ihonalaiseen rasvakudokseen. Ihon alle annettavat lääkkeet on hyvä pistää reiden tai vatsan alueelle. Aristusta ja ihoärsytystä voi välttää käyttämällä joka kerta eri pistoskohtaa kuin edellisellä kerralla. Lääkkeen pistämistä aristavalle tai ärtyneelle ihoalueelle on vältettävä.

Älä käytä Signiforia, jos liuos ei ole kirkasta tai siinä on hiukkasia. Liuoksessa ei saa olla näkyviä hiukkasia, ja sen tulee olla kirkasta ja väritöntä.

Signifor-hoidon kesto
Jatka Signiforin käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos käytät enemmän Signiforia kuin sinun pitäisi
Jos käytät vahingossa enemmän Signiforia kuin lääkäri on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos unohdat käyttää Signiforia
Älä pistä kaksinkertaista Signifor-annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat pistää yhden Signifor-annoksen, pistä vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Signiforin käytön
Jos keskeytät Signifor-hoidon, elimistösi kortisolipitoisuus saattaa taas suurentua ja oireet saattavat uusiutua. Älä siis lopeta Signiforin käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Kerro lääkärille heti jos koet seuraavia:

Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• Verensokeripitoisuuden muutokset. Oireina voi esiintyä voimakasta janoa, virtsanerityksen lisääntymistä, ruokahalun suurenemista ja painon laskua, väsymystä, pahoinvointia, oksentelua tai vatsakipua.
• Sappikivet tai niihin liittyvät komplikaatiot. Oireina voi esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä, ihon tai silmien keltaisuutta, äkillistä selkäkipua tai kipua oikealla puolella vatsaa.
• Voimakas väsymys.

Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• Kortisolipitoisuuden liiallinen pieneneminen. Oireina voi esiintyä voimakasta heikotusta, väsymystä, painon laskua, pahoinvointia, oksentelua ja verenpaineen laskua.
• Sydämen sykkeen hidastuminen.
• Matala verenpaine. Saatat kokea huimausta, pyörrytystä ja huimausta tai pyörtymistä seisomaan noustessa.
• Sapen kulun estyminen (kolestaasi). Oireina voi olla ihon keltaisuutta, virtsan tummuutta, ulosteiden vaaleutta ja kutinaa.
• Sappirakkotulehdus.

Muita mahdollisia Signiforin haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• Ripuli
• Pahoinvointi
• Vatsakipu
• Pistoskohdan kipu

Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• QT-ajan pidentyminen (tutkimuksissa havaittava sydämen sähköisen toiminnan häiriö)
• Ruokahaluttomuus
• Oksentelu
• Päänsärky
• Huimaus
• Hiustenlähtö
• Kutina
• Lihaskipu
• Nivelkipu
• Poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa
• Poikkeavat arvot haiman toimintakokeissa
• Poikkeavat veren hyytymisarvot

Melko harvinaiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

• Veren punasolujen vähyys (anemia)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Kohonneesta verensokeripitoisuudesta johtuvat kohonneet ketoainetasot (maksan muodostama yhdisteryhmä) virtsassa tai veressä (diabeettinen ketoasidoosi). Saatat kokea hedelmäiselle tuoksuvan hengityksen, hengitysvaikeuksia ja sekavuutta.

• Rasvaiset ulosteet

• Ulosteiden värimuutos

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä ampullin etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Signifor sisältää

• Vaikuttava aine on pasireotidi.
  Signifor 0,6 mg: Yksi 1 ml ampulli sisältää 0,6 mg pasireotidia (pasireotididiaspartaattina).
  Signifor 0,9 mg: Yksi 1 ml ampulli sisältää 0,9 mg pasireotidia (pasireotididiaspartaattina).
• Muut aineet ovat mannitoli, viinihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Signifor-injektioneste on kirkas, väritön liuos ampullissa. 1 ampulli sisältää 1 ml injektionestettä.

Signifor on saatavilla 6 ampullin pakkauksissa tai monipakkauksissa, joissa on 18 (3 pakkausta, kussakin 6), 30 (5 pakkausta, kussakin 6) tai 60 (10 pakkausta, kussakin 6) ampullia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Ranska

Valmistaja
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Ranska

Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2024

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

SIGNIFOR-INJEKTIONESTEEN KÄYTTÖOHJEET

Tämä lääke on ampullissa, eli pienessä lasiastiassa. Signiforin pistämisessä käytetään steriilejä, kertakäyttöisiä ruiskuja ja injektioneuloja.

Lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut sinua Signifor-ampullien käyttämisessä. Lue kuitenkin seuraavat tiedot huolellisesti ennen kuin käytät ampullin. Jos olet epävarma siitä, miten lääke pistetään itse, tai jos sinulla on jotakin kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Pistos voidaan valmistella käyttämällä joko kahta erilaista neulaa injektionesteen ruiskuunvetämiseen ja pistämiseen tai yhtä lyhyttä, ohutta neulaa molempiin vaiheisiin. Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo paikalliseen kliiniseen käytäntöön perustuen, kumpaa tapaa noudatetaan. Seuraa heidän ohjeitaan.

Säilytä Signifor-ampullit pakkauksessa mainittujen säilytysohjeiden mukaisesti.

Tärkeää tietoa turvallisuudesta
Varoitus: Ei lasten ulottuville.

Tarvittavat välineet
Lääkkeen pistämiseen itse tarvitaan seuraavat välineet:

1.  Yksi Signifor-ampulli
2. Puhdistuspyyhkeitä tai vastaavia
3. Yksi steriili ruisku
4. Yksi pitkä, paksu ja tylppä steriili neula injektionesteen ruiskuunvetämiseksi (lääkäri tai hoitaja kertoo, tarvitaanko tätä)
5. Yksi lyhyt ohut steriili neula
6. Terävän jätteen säiliö tai muu kova, suljettu jäteastia

Pistoskohta
Pistoskohta on se kehon alue, johon lääke pistetään. Signifor on tarkoitettu käytettäväksi ihon alle. Lääke pistetään lyhyellä neulalla ihonalaiseen rasvakudokseen. Ihon alle annettavat lääkkeet on hyvä pistää reiden tai vatsan alueelle. Aristusta ja ihoärsytystä voi välttää käyttämällä joka kerta eri pistoskohtaa kuin edellisellä kerralla. Lääkkeen pistämistä aristavalle tai ärtyneelle ihoalueelle on vältettävä.

Valmistelu
Kun olet valmis pistämään lääkkeen, noudata seuraavia ohjeita huolellisesti:

• Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
• Käytä uusia kertakäyttöisiä neuloja ja ruiskuja joka pistokerralla. Käytä kutakin ruiskua ja neulaa vain kerran. Älä koskaan käytä neuloja ja ruiskuja, joita toinen henkilö on käyttänyt, äläkä anna omia neulojasi ja ruiskujasi muille.
• Ota ampulli pakkauksesta. 
• ​​Tutki ampullia. Ampullia EI SAA KÄYTTÄÄ, jos se on rikki tai jos neste näyttää samealta tai siinä on hiukkasia. Kaikissa näissä tapauksissa koko pakkaus on palautettava apteekkiin.

Injektiokohdan kivun vähentämiseksi suositellaan, että liuoksen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistosta.

Ampullit on avattava vasta juuri ennen lääkevalmisteen annostelua, ja käyttämätön valmiste on hävitettävä.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ja annos

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ampullin etiketistä (”EXP”-jälkeen) ja tarkista, että ampullissa on lääkärin määräämä annos.

Lääkettä EI SAA KÄYTTÄÄ, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt tai jos annos on väärä. Tällöin koko pakkaus on palautettava apteekkiin.

Signiforin pistäminen