Pakkausseloste

ZOLT enterokapseli, kova 15 mg, 30 mg (resepti)

Zolt 15 mg kovat enterokapselit

Zolt 30 mg kovat enterokapselit

lansopratsoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Zolt on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zoltia

3. Miten Zolt otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Zoltin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Zoltin vaikuttava aine on lansopratsoli, joka on ns. protonipumpun estäjä. Protonipumpun estäjät vähentävät mahalaukussa muodostuvan suolahapon määrää.

Lääkäri saattaa määrätä Zoltia seuraaviin käyttötarkoituksiin:

  • pohjukaissuoli- ja mahahaavan hoito
  • ruokatorvitulehduksen (refluksiesofagiitin) hoito
  • ruokatorvitulehduksen (refluksiesofagiitin) estohoito
  • närästyksen ja refluksitaudin (happaman mahansisällön nousu ruokatorveen) hoito
  • helikobakteerin (Helicobacter pylori) aiheuttamien infektioiden hoito yhdessä antibioottien kanssa
  • pohjukaissuoli- tai mahahaavan hoito tai estohoito potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä
  • Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito.

Lääkäri on saattanut määrätä Zoltia johonkin muuhun käyttötarkoitukseen tai muulla annoksella kuin mitä tässä pakkausselosteessa on esitetty. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Zoltia

  • jos olet allerginen lansopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos käytät parhaillaan lääkettä, jonka vaikuttava aine on atatsanaviiri (HIV‑lääke).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zoltia

  • jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Zolt-valmisteen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön
  • jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).

Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito Zolt -valmisteella voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.

Kerro lääkärille, jos sinulla on vakava maksasairaus. Lääkärin on ehkä muutettava annostustasi.

Lisäksi lääkäri saattaa tehdä tai on jo tehnyt sinulle tähystystutkimuksen (endoskopian), jotta vaivasi voidaan diagnosoida ja/tai pahanlaatuisen sairauden mahdollisuus poissulkea.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee Zolt‑hoidon aikana ripulia, sillä Zoltiin on liitetty tarttuvan ripulin ilmaantuvuuden lievää lisääntymistä.

Jos lääkäri on määrännyt sinulle Zoltia helikobakteeri-infektion hoitoon tarkoitettujen muiden lääkkeiden (antibioottien) tai yhdessä kivun tai reumasairauden hoitoon tarkoitettujen tulehduskipulääkkeiden kanssa: lue tarkoin myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.

Jos otat Zoltia pitkään (yli vuoden), lääkäri haluaa luultavasti seurata vointiasi säännöllisesti. Kerro vastaanottokäynneillä, jos sinulla on ilmennyt uusia tai poikkeavia oireita ja olotiloja.

Lapset

Zoltin käyttöä lapsille ei suositella käytännön hoitotietojen vähäisyyden vuoksi.

Muut lääkevalmisteet ja Zolt

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille erityisesti, jos otat parhaillaan lääkettä, joka sisältää jotakin seuraavista vaikuttavista aineista. Zolt saattaa vaikuttaa näiden lääkkeiden toimintaan:

  • ketokonatsoli, itrakonatsoli, rifampisiini (infektioiden hoitoon)
  • atatsanaviiri (HIV:n hoitoon)
  • digoksiini (sydänvaivojen hoitoon)
  • teofylliini (astman hoitoon)
  • takrolimuusi (elinsiirteen hyljinnän estoon)
  • fluvoksamiini (masennuksen ja muiden mielenterveyshäiriöiden hoitoon)
  • haponestolääkkeet (närästyksen tai refluksitaudin hoitoon)
  • sukralfaatti (ruoansulatuskanavan haavaumien hoitoon)
  • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (lievän masennuksen hoitoon).

Zolt ruuan ja juoman kanssa

Zolt tehoaa parhaiten, kun otat sen viimeistään 30 minuuttia ennen ruokailua.

Raskaus ja imetys

Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zoltia käyttävillä potilailla esiintyy toisinaan sellaisia haittavaikutuksia kuin heite- ja kiertohuimaus, väsymys ja näköhäiriöt. Jos sinulla ilmenee tällaisia haittavaikutuksia, ole varovainen, sillä reaktiokykysi voi olla heikentynyt.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö ajamaan ajoneuvoa tai muihin tarkkuutta vaativiin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Zolt sisältää sakkaroosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Miten valmistetta käytetään

  • Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kera. Jos kapselien nieleminen on sinulle hankalaa, lääkäriltä voit saada neuvoja lääkkeen ottamiseksi toisella tavalla. Älä murskaa äläkä pureskele kapseleita tai niiden sisältöä, koska se estää kapselien oikean toiminnan.
  • Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
  • Jos otat Zoltia kerran vuorokaudessa, yritä ottaa annos samaan aikaan joka päivä. Zolt saattaa tehota parhaiten heti aamulla otettuna.
  • Jos otat Zoltia kahdesti vuorokaudessa, ota ensimmäinen annos aamulla ja toinen illalla.

Zolt‑annos riippuu hoidettavasta sairaudesta. Aikuisille suositellut Zolt‑annokset on esitetty alla. Lääkäri voi joskus määrätä sinulle alla mainitusta poikkeavan annoksen. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan hoito kestää.

Närästyksen ja refluksitaudin hoito: Yksi 15 mg:n tai 30 mg:n kapseli 4 viikon ajan. Jos oireet jatkuvat, keskustele lääkärin kanssa. Jos oireesi eivät lievity 4 viikossa, ota yhteys lääkäriin.

Pohjukaissuolihaavan hoito: Yksi 30 mg:n kapseli joka päivä 2 viikon ajan.

Mahahaavan hoito: Yksi 30 mg:n kapseli joka päivä 4 viikon ajan.

Ruokatorvitulehduksen (refluksiesofagiitin) hoito: Yksi 30 mg:n kapseli joka päivä 4 viikon ajan.

Ruokatorvitulehduksen (refluksiesofagiitin) pitkäaikainen estohoito: Yksi 15 mg:n kapseli joka päivä. Lääkäri saattaa suurentaa annoksesi yhteen 30 mg:n kapseliin joka päivä.

Helikobakteeri‑infektion hoito: Tavanomainen annos on yksi 30 mg:n kapseli yhdessä kahden erilaisen antibiootin kanssa aamulla ja yksi 30 mg:n kapseli yhdessä kahden erilaisen antibiootin kanssa illalla. Lääkettä otetaan tavallisesti joka päivä 7 päivän ajan.

Suositellut yhdistelmät antibioottien kanssa:

  • 30 mg Zoltia, 250−500 mg klaritromysiiniä ja 1 000 mg amoksisilliinia
  • 30 mg Zoltia, 250 mg klaritromysiiniä ja 400−500 mg metronidatsolia.

Jos sinulla on ruoansulatuskanavan haavasta (ulkus) johtuva infektio ja saamasi hoito onnistuu, haava ei todennäköisesti uusiudu. Lääkkeesi tehoaa parhaiten, kun otat sen oikeaan aikaan etkä jätä annoksia väliin.

Pohjukaissuoli- tai mahahaavan hoito potilaalla, joka tarvitsee jatkuvaa tulehduskipulääkitystä: Yksi 30 mg:n kapseli joka päivä 4 viikon ajan.

Pohjukaissuoli- tai mahahaavan estohoito potilaalla, joka tarvitsee jatkuvaa tulehduskipulääkitystä: Yksi 15 mg:n kapseli joka päivä. Lääkäri voi suurentaa annoksesi yhteen 30 mg:n kapseliin joka päivä.

Zollinger-Ellisonin oireyhtymä: Tavanomainen annos on aluksi kaksi 30 mg:n kapselia joka päivä. Tämän jälkeen lääkäri päättää sinulle parhaan annoksen hoitovasteesi mukaan.

Käyttö lapsille

Zoltia ei pidä antaa lapsille.

Zoltin käyttöä lapsille ei suositella käytännön hoitotietojen vähäisyyden vuoksi.

Zoltin käyttöä alle 1‑vuotiaille pikkulapsille on vältettävä, koska saatavilla olevien tietojen mukaan sillä ei ole osoitettu olevan edullisia vaikutuksia refluksitautiin.

Jos otat enemmän Zoltia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Zoltia

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei jo ole seuraavan annoksen aika. Jos näin käy, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka jäljellä olevien kapseleiden ottamista normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

Jos lopetat Zoltin oton

Älä lopeta hoitoa oireidesi lievennettyä.

Sairautesi ei ehkä ole parantunut täysin ja saattaa uusiutua, jos et ota lääkekuuria loppuun.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (voivat esiintyä alle yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • päänsärky, heitehuimaus
  • ripuli, ummetus, mahakivut, pahoinvointi tai oksentelu, ilmavaivat, suun tai kurkun kuivuminen tai aristus, mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit
  • ihottuma, kutina
  • maksan toimintakoetulosten muutokset
  • väsymys.

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voivat esiintyä alle yhdellä potilaalla sadasta):

  • masennus
  • nivel- tai lihaskipu
  • nesteen kertyminen elimistöön tai turvotus
  • verisolumäärien muutokset.

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (voivat esiintyä alle yhdellä potilaalla tuhannesta):

  • kuume
  • levottomuus, tokkuraisuus, sekavuus, aistiharhat, unettomuus, näköhäiriöt, kiertohuimaus
  • makuhäiriöt, ruokahaluttomuus, kielitulehdus (glossiitti)
  • ihoreaktiot, kuten polttava tai pistelevä tunne ihon alla, mustelmat, punoitus ja liikahikoilu
  • valoherkkyys
  • hiustenlähtö
  • ihon kihelmöinti (tuntoharhat), vapina
  • anemia (kalpeus)
  • munuaisvaivat
  • haimatulehdus
  • maksatulehdus (voi oireilla ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutena)
  • rintojen suureneminen miehillä, impotenssi
  • hiivatulehdus (ihon tai limakalvojen sieni-infektio)
  • angioedeema: ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.

Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (voivat esiintyä alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta):

  • vaikeat yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien sokki. Yliherkkyysreaktion oireita voivat olla kuume, ihottuma, turvotus ja toisinaan verenpaineen lasku.
  • suutulehdus (stomatiitti)
  • paksusuolitulehdus (koliitti)
  • laboratorioarvojen muutokset, esim. natrium-, kolesteroli- ja triglyseridiarvot
  • hyvin vaikeat ihoreaktiot, joihin liittyy ihon punoitusta, rakkulointia, vaikea tulehdus ja ihon irtoaminen
  • joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa Zolt voi pienentää valkosolumäärää ja heikentää infektioiden vastustuskykyä. Mene heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu infektio, johon liittyy sellaisia oireita kuin kuume ja yleisvoinnin vakava heikkeneminen tai kuume, johon liittyy paikallisia infektio-oireita, kuten kurkun, nielun tai suun aristusta tai virtsavaivoja. Sinulta otetaan verinäyte, josta tutkitaan, onko valkosolumääräsi pienentynyt (agranulosytoosi).

Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella):

  • ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu
  • näköharhat.

Zoltin kaltaisen protonipumpun estäjän käyttö, etenkin yli vuoden ajan, saattaa suurentaa hieman lonkan, ranteiden tai selkärangan murtumariskiä. Kerro lääkärille, jos sinulla on luukato tai jos käytät parhaillaan kortikosteroideja (voivat suurentaa luukadon riskiä).

Jos Zolt‑hoito kestää yli kolme kuukautta, veren magnesiumpitoisuus voi pienentyä. Tämän oireita voivat olla uupumus, tahaton lihassupistelu, ajan- ja paikantajun hämärtyminen, kouristukset, heitehuimaus ja sydämensykkeen kiihtyminen. Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, kerro heti lääkärille. Veren pieni magnesiumpitoisuus voi pienentää myös veren kalium- tai kalsiumpitoisuuksia. Lääkäri voi määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita magnesiumarvon seuraamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tölkki: Käytä 6 kuukauden kuluessa avaamisesta.

Läpipainopakkaus

Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Tölkki

Säilytä alle 30 °C. Pidä tölkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zolt sisältää

  • Vaikuttava aine on lansopratsoli.
  • Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: sokeripallot (sakkaroosi ja maissitärkkelys), natriumlauryylisulfaatti, metyyliglukamiini, mannitoli (E421), hypromelloosi, makrogoli, talkki, polysorbaatti 80, titaanidioksidi (E171), metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri. Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171). 15 mg kapseleiden kuoressa on lisäksi: kinoliinikeltainen (E104).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Alumiiniset läpipainopakkaukset

15 mg: 7, 14 (ilman reseptiä), 28, 56 ja 98 kapselia (reseptillä).

30 mg: 7, 14, 28, 56 ja 98 kapselia (reseptillä).

HDPE‑tölkit

15 mg: 7, 14 (ilman reseptiä), 28, 56 ja 98 kapselia (reseptillä).

30 mg: 7, 14, 28, 56 ja 98 kapselia (reseptillä).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.11.2017

Tekstin muuttamispäivämäärä

16.11.2017