Pakkausseloste

TERRA-CORTRIL-P ögon-/örondroppar, suspension, ögon-/öronsalva

Tilläggsinformation

Terra-Cortril-P ögon/örondroppar, suspension

Terra-Cortril-P ögon/öronsalva

oxytetracyklin, hydrokortisonacetat och polymyxin-B

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Terra-Cortril-P är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Terra-Cortril-P
  3. Hur du använder Terra-Cortril-P
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Terra-Cortril-P ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Oxytetracyklin och polymyxin är bakteriedödande antibiotika. Effekten hos hydrokortison baseras däremot på en inflammationsdämpande effekt.

Terra-Cortril-P är avsett för behandling av infektioner i ögat, ytterörat och hörselgången orsakade av olika slags bakterier. Dylika tillstånd i ögat är exempelvis infektion i ögonlocket, bindhinnan, hornhinnan och regnbågshinnan, infektion i ögats senhinna och i bindväven som omger senhinnan (ögonvitan). I örat förekommer infektioner i hörselgången, bölder och svinkoppor, infektioner i ytterörat samt infekterade utslag i hörselgången.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Terra-Cortril-P

  • om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du har en virus- eller svampinfektion i ögat eller örat, tuberkulos eller en mykobakterieinfektion i ögat.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Användning av Terra-Cortril-P rekommenderas inte efter trumhinneperforation eller som eftervård när ett främmande föremål (t.ex. skräp) har avlägsnats från ögat.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Terra-Cortril-P.

Långvarig användning av ögonmediciner som innehåller kortikosteroider (hydrokortison) kan i ytterlighetsfall framkalla grön starr (glaukom). Om behandlingen fortsätter längre än 10 dagar bör läkaren uppfölja ditt intraokulära tryck.

Eftersom användning av antibiotika kan ge överväxt av motståndskraftiga bakterier bör läkaren regelbundet uppfölja ditt tillstånd. Om behandlingen inte verkar hjälpa konsultera läkare på nytt.

Andra läkemedel och Terra-Cortril-P

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt andra läkemedel eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Säkerheten hos Terra-Cortril-P under graviditet och amning har inte fastställts. Vid lokal användning av Terra-Cortril-P är läkemedelshalten hos modern och/eller fostret en bråkdel av den som skulle bli följden om läkemedlet intogs genom munnen.

Läkemedel i denna grupp skall emellertid under graviditet och amning användas endast om läkaren bedömer att den erhållna nyttan överväger eventuella risker.

Körförmåga och användning av maskiner

Liksom vid användning av andra ögondroppar och -salva, kan övergående dimsyn förekomma. Vänta att din synförmåga normaliserats igen innan du kör en bil eller hanterar maskiner.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ögon/örondroppar

Skaka dropptuben väl före användning. Dosera 1−2 droppar i konjunktivalsäcken innanför den undre ögonlocksranden eller 2−4 droppar i hörselgången tre gånger per dygn. Vid applikation bör man se till att dropptubens spets inte kommer i kontakt med det infekterade området. Fortsätt behandlingen några dagar efter det att symtomen avklingat.

Förpackningen à 15 ml är avsedd uteslutande för behandling av infektioner i ytterörat.

Ögon/öronsalva

Ögon: Applicera 1 cm salva 2−3 gånger per dygn i konjunktivalsäcken innanför den undre ögonlocksranden.

Öron: Applicera 1 cm salva 3−4 gånger per dygn i hörselgången; salvan kan införas med hjälp av en tampong. Vid applikation bör man se till att tubens spets inte kommer i kontakt med det infekterade området. Fortsätt behandlingen några dagar efter det att symtomen avklingat.

Öppna salva-/ 5ml dropptuben på följande sätt:

  1. Skruva av korken ända från botten på tuben. Undvik att klämma tuben, annars kan salva/ droppar spruta ut efter att förslutningen brutits.
  2. Avlägsna den återstående plastringen. Plastringen kan kastas.
  3. Skruva tillbaka korken så att tubens förslutning perforeras.
  4. Salvan/dropparna appliceras genom hålet, som ligger under den mindre korken i tubens spets.
  5. Vid applikation avlägsnas endast den mindre korken i tubspetsen. Tuben är klar att användas.

Användning för barn

Tillförsel av tetracykliner genom munnen under tiden för tändernas utveckling (graviditetens senare hälft, amningstiden och åtta första levnadsår) kan leda till bestående skador i tänderna samt fördröjd utveckling av benstommen. Fastän dylika effekter vid lokal applikation av tetracykliner (t.ex. i form av ögondroppar) är osannolika med hänsyn till den låga läkemedelshalten förtjänar denna risk att uppmärksammas.

Om du får symtom av lokal irritation upphör användningen av Terra-Cortril-P och kontakta läkare för ställningstagande till annan behandling.

Om du har använt för stor mängd av Terra-Cortril-P

Om du har använt för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har använt/ fått i sig salvan av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Terra-Cortril-P

Ta dosen så snart du kommer ihåg. Om det nästan är tid för nästa dos kan du hoppa över den bortglömda och fortsätta med ditt vanliga schema. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Terra-Cortril-P tolereras i allmänhet väl. Beståndsdelar i preparatet kan emellertid framkalla allergiska reaktioner såsom kontakteksem. Andra möjliga biverkningar är ökat tårflöde, övergående sveda, en brännande sensation eller känsla av ett främmande föremål i ögat, förhöjt ögontryck samt dimsyn. Vid användning av preparat av typen Terra-Cortril-P har biverkningar i form av bakterie- och svampinfektioner förekommit hos några patienter. Denna risk bör beaktas vid behandling under lång tid.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges påkartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd läkemedlet inom en månad efter det att tuben har öppnats.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Terra-Cortril-P ögon/örondroppar

En milliliter innehåller:

  • De aktiva substanserna är: 5 mg oxytetracyklin (som oxytetracyklinhydroklorid), 15 mg hydrokortisonacetat och 10 000 IE polymyxin-B (som polymyxin-B-sulfat).
  • Övriga innehållsämnen är: 20 mg aluminiumtristearat, ad 1 ml flytande paraffin.

Terra-Cortril-P ögon/öronsalva

Ett gram innehåller:

  • De aktiva substanserna är: 5 mg oxytetracyklin (som oxytetracyklinhydroklorid), 10 mg hydrokortisonacetat och 10 000 E polymyxin-B (som polymyxin-B-sulfat).
  • Övriga innehållsämnen är: ad 1 ml flytande paraffin, vit vaselin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Förpackningsstorlekar

Ögon/örondroppar: 5 ml och 15 ml aluminiumtub.

Ögon/öronsalva: 3,5 g aluminiumtub.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Beskrivning

Ögon/örondroppar: gul eller beige homogen suspension.

Ögon/öronsalva: gul eller beige homogen salva.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tel. 09-430 040

Tillverkare

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún, Km. 26, 200

28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid)

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 15.5.2018

Texten ändrad

15.05.2018