Valsarstad 320 mg filmdragerad tablett
valsartan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Valsarstad är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Valsarstad
3. Hur du använder Valsarstad
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Valsarstad ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Valsarstad tillhör en läkemedelsklass som kallas angiotensin II-receptorblockerare och används för att sänka förhöjt blodtryck. Angiotensin II är ett ämne som finns i kroppen och som drar ihop blodkärlen, vilket ökar blodtrycket. Valsarstad verkar genom att hämma effekten av angiotensin II. Detta leder till att kärlen vidgar sig och blodtrycket sjunker.

Valsarstad 320 mg filmdragerade tabletter kan användas:

• för behandling av högt blodtryck hos vuxna och hos barn och ungdomar från 6 till 18 år. Högt blodtryck ökar belastningen på hjärta och kärl. Om det inte behandlas kan det skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna, och leda till slaganfall (stroke), hjärtsvikt eller njursvikt. Högt blodtryck ökar risken för hjärtinfarkt. En sänkning av blodtrycket till normal nivå minskar risken för dessa sjukdomar.

Valsartan som finns i Valsarstad kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Valsarstad

• om du är allergisk mot valsartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har svår leversjukdom
• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren
• gravida kvinnor ska inte använda Valsarstad under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Valsarstad, se Graviditet och amning).

Om något av detta gäller dig ska du inte ta Valsarstad.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Valsarstad

• om du har leversjukdom
• om du har svår njursjukdom eller om du genomgår dialys
• om du har förträngning i njurartärerna
• om du nyligen har genomgått njurtransplantation (fått en ny njure)
• om du behandlas efter att ha haft en hjärtinfarkt eller om du har hjärtsvikt, din läkare kan då kontrollera din njurfunktion
• om du har annan allvarlig hjärtsjukdom än hjärtsvikt eller hjärtinfarkt
• om du tar läkemedel som ökar mängden kalium i blodet. Dessa är till exempel kaliumtillägg eller saltersättningsmedel innehållande kalium, kaliumsparande läkemedel och heparin. Det kan vara nödvändigt att kontrollera mängden kalium i ditt blod med jämna mellanrum
• om du är under 18 år och du tar Valsarstad samtidigt med andra läkemedel som hämmar reninangiotensin- aldosteronsystemet (läkemedel som sänker blodtrycket), kan din läkare behöva kontrollera mängden kalium i ditt blod med jämna mellanrum
• om du lider av aldosteronism. Detta är en sjukdom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron. Om detta gäller dig, bör inte Valsarstad användas
• om du har förlorat mycket vätska (dehydrering) på grund av diarré eller kräkningar eller om du tar höga doser urindrivande medel (diuretika)
• om du har upplevt svullnad, särskilt i ansikte och hals, samtidigt som du tar andra läkemedel (inklusive ACE-hämmare). Om du får dessa symtom när du tar detta läkemedel, sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart. Du ska aldrig ta detta läkemedel eller några andra läkemedel som innehåller valsartan igen
• om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Valsarstad rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning
• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem
  • aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Använd inte Valsarstad”.

Andra läkemedel och Valsarstad
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Behandlingseffekten kan påverkas om Valsarstad tas tillsammans med vissa andra läkemedel. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder eller i vissa fall avbryta behandlingen med ett av läkemedlen. Detta gäller både receptbelagda och receptfria läkemedel, framför allt:

• andra läkemedel som sänker blodtrycket, i synnerhet urindrivande medel (diuretika)
• läkemedel som sänker mängden kalium i blodet. Dessa är till exempel kaliumtillägg eller saltersättningsmedel innehållande kalium, kaliumsparande läkemedel och heparin
• vissa typer av smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID)
• litium, ett läkemedel som används vid behandling av vissa typer av psykiska sjukdomar
• vissa antibiotika (rifamycin grupp), ett läkemedel som används för att skydda mot transplantatavstötning (ciklosporin) eller ett antiretroviral läkemedel som används mot HIV/AIDS infektion (ritonavir). Dessa läkemedel kan öka effekten av Valsarstad
• om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Använd inte Valsarstad” och ”Varningar och försiktighet”).

Valsarstad med mat och dryck
Du kan ta Valsarstad oberoende av måltider.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Valsarstad före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och i stället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Valsarstad bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
• Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Valsarstad rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner
Innan du kör fordon, använder verktyg eller maskiner, eller utför aktiviteter som kräver koncentration, se till att du vet hur Valsarstad påverkar dig. Liksom många andra läkemedel för behandling av högt blodtryck kan Valsarstad orsaka yrsel och påverka koncentrationsförmågan.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Valsarstad innehåller mjölksocker (laktos) och natrium
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Personer med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta. Många känner sig som vanligt. Det är därför viktigt att du går på dina läkarbesök som planerat även om du känner dig bra.

Vuxna patienter med högt blodtryck: Den rekommenderade dosen är 80 mg dagligen. I vissa fall kan din läkare ordinera högre doser (t.ex. 160 mg eller 320 mg) eller kombinera Valsarstad med ett annat läkemedel (t.ex. ett diuretikum).

Barn och ungdomar (från 6 till 18 år) med högt blodtryck
För patienter som väger mindre än 35 kg är den rekommenderade dosen 40 mg valsartan en gång dagligen.
För patienter som väger 35 kg eller mer är den rekommenderade startdosen 80 mg valsartan en gång dagligen.
I vissa fall kan din läkare ordinera högre doser (dosen kan ökas till 160 mg och till högst 320 mg).

Administreringssätt
Du kan ta Valsarstad oberoende av måltider. Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Svälj Valsarstad med ett glas vatten.
Ta Valsarstad vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Om du har tagit för stor mängd av Valsarstad
Om du får svår yrsel och/eller svimmar, lägg dig ned och kontakta omedelbart läkare. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Valsarstad
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa då över den missade dosen.

Om du slutar att ta Valsarstad
Om du slutar din behandling med Valsarstad kan din sjukdom förvärras. Sluta inte att ta din medicin om inte din läkare säger till dig att sluta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård:

Om du får symtom på angioödem, såsom:

• svullet ansikte, läppar, tunga eller svalg
• svårighet att andas eller att svälja
• nässelutslag, klåda.

Om du får något av detta, uppsök omedelbart läkare.

Övriga biverkningar är:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• yrsel, postural yrsel
• lågt blodtryck med symtom såsom yrsel
• försämrad njurfunktion (tecken på nedsatt njurfunktion).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• allergisk reaktion med symtom såsom utslag, klåda, yrsel, svullet ansikte, läppar, tunga eller svalg, svårighet att andas eller svälja, yrsel (tecken på angioödem)
• plötslig medvetslöshet
• känsla av att det snurrar
• kraftigt minskad njurfunktion (tecken på akut njursvikt)
• muskelkramper, onormal hjärtrytm (tecken på hyperkalemi)
• andfåddhet, svårighet att andas i liggande ställning, svullna fötter eller ben (tecken på hjärtsvikt)
• huvudvärk
• hosta
• buksmärta
• illamående
• diarré
• trötthet (utmattning)
• svaghet (asteni).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• blåsbildning på huden (tecken på hudinflammation, även kallat bullös dermatit)
• utslag, klåda, tillsammans med några av följande tecken eller symtom: feber, ledvärk, muskelvärk, svullna lymfknutor och/eller influensaliknande symtom (tecken på serumsjuka)
• lilaaktiga-röda prickar, feber, klåda (tecken på inflammation i blodkärl, även kallat vaskulit)
• ovanliga blödningar eller blåmärken (tecken på trombocytopeni)
• muskelsmärta (myalgi)
• feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (symtom på låg nivå av vita blodkroppar, även kallat neutropeni)
• sänkt hemoglobinnivå och minskad andel röda blodkroppar i blodet (vilket i svåra fall kan leda till anemi)
• förhöjd kaliumnivå i blodet (vilket i svåra fall kan ge muskelkramper, onormal hjärtrytm)
• förhöjda leverfunktionsvärden (vilket kan tyda på leverskada) omfattande en förhöjd bilirubinnivå i blodet (vilket i svåra fall kan ge gulfärgning av hud och ögon)
• förhöjd nivå av ureakväve i blodet och förhöjd nivå av serumkreatinin (vilket kan tyda på onormal njurfunktion)
• nedsatt nivå av natrium i blodet (som kan leda till trötthet, förvirring, ryckning i musklerna och/eller konvulsioner i allvarliga fall).

Frekvensen av vissa biverkningar kan variera beroende på ditt tillstånd. Till exempel förekom biverkningar såsom yrsel och minskad njurfunktion mindre ofta hos vuxna patienter som behandlades för högt blodtryck än hos vuxna patienter som behandlades för hjärtsvikt eller efter en nyligen inträffad hjärtinfarkt.

Biverkningar hos barn och ungdomar påminner om de biverkningar som påträffats hos vuxna.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.
• Förvaras vid högst 30 °C.
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är valsartan.
En Valsarstad 320 mg filmdragerad tablett innehåller 320 mg valsartan.

Övriga innehållsämnen är
Tablettkärna: laktosmonohydrat, cellulosapulver, hypromellos, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Filmdragering: hypromellos, makrogol 8000, titandioxid (E171), talk, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Valsarstad 320 mg filmdragerad tablett är brun, bikonvex, avlång filmdragerad tablett med en skåra på ena sidan. Tabletten kan delas i lika stora doser.

Valsarstad 320 mg tabletter finns tillgängliga i PVC/PVDC-aluminium-blisterförpackningar som innehåller 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112, 126, 154, 168, 182 eller 196 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland

Tillverkare
Centrafarm Services BV
Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda, Nederländerna

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Bryssel, Belgien

LAMP S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A, I-41030 San Prospero (Modena), Italien

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, A-1190 Wien, Österrike

Lokal företrädare:
STADA Nordic ApS, filial i Finland
PB 1310
00101 Helsingfors

Denna bipacksedel ändrades senast 13.11.2023