Valsarstad 320 mg tabletti, kalvopäällysteinen
valsartaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Valsarstad on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Valsarstad-valmistetta
3. Miten Valsarstad-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Valsarstad-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Valsarstad-valmisteen sisältämä valsartaani kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin, jotka ovat korkeaa verenpainetta alentavia lääkkeitä. Angiotensiini II on elimistössä luontaisesti esiintyvä aine, joka supistaa verisuonia ja suurentaa siten verenpainetta. Valsarstad vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n toimintaa. Tällöin verisuonten seinämät rentoutuvat ja verenpaine alenee.

Valsarstad 320 mg kalvopäällysteisiä tabletteja voidaan käyttää:

• korkean verenpaineen hoitoon aikuisille ja 6-18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Korkea verenpaine kuormittaa sydäntä ja valtimoita. Jos verenpaine pysyy pitkään korkeana, aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonet saattavat vaurioitua, ja seurauksena voi olla aivohalvaus tai sydämen tai munuaisten vajaatoiminta. Korkea verenpaine suurentaa sydänkohtausriskiä. Kun verenpaine saadaan alenemaan normaaliksi, myös näiden sairauksien riski pienenee.

Valsartaania, jota Valsarstad sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Valsarstad-valmistetta

• jos olet allerginen valsartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on vaikea maksasairaus
• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä
• jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Valsarstad-valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus.)

Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Valsarstad-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Valsarstad-valmistetta

• jos sinulla on maksasairaus
• jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa
• jos sinulla on munuaisvaltimon ahtauma
• jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen (uuden munuaisen)
• jos saat hoitoa sydänkohtauksen jälkeen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi, lääkäri saattaa tarkistaa munuaistoimintasi
• jos sinulla on jokin vaikea sydänsairaus (lukuun ottamatta sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtausta)
• jos käytät lääkkeitä, jotka suurentavat veren kaliumpitoisuuksia. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini. Veren kaliumarvot on ehkä tarkistettava säännöllisesti.
• jos olet alle 18-vuotias ja käytät Valsarstad-valmistetta yhdessä muiden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän toimintaa estävien (verenpainetta alentavien) lääkkeiden kanssa, lääkäri saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan ja veresi kaliumpitoisuuden säännöllisin väliajoin
• jos sinulla on aldosteronismi eli sairaus, jonka yhteydessä lisämunuaiset tuottavat liikaa aldosteronihormonia. Siinä tapauksessa Valsarstad-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa.
• jos sinulla on nestehukkaa esimerkiksi ripulin tai oksentelun vuoksi tai siksi, että käytät suuria annoksia nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja)
• jos sinulla on ollut turvotusta, erityisesti kasvoissa tai kurkussa, muiden lääkkeiden käytön yhteydessä (mukaan lukien angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät). Jos saat näitä oireita käyttäessäsi tätä lääkettä, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Sinun ei tulisi käyttää tätä lääkettä tai muita valsartaania sisältäviä lääkkeitä uudelleen.
• kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Valsarstad -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).
• jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
  • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
  • aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä käytä Valsarstad-valmistetta" olevat tiedot.

Muut lääkevalmisteet ja Valsarstad
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Hoidon teho voi muuttua, jos Valsarstad-valmistetta käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin tai mahdollisesti lopetettava jonkin lääkkeesi käyttö. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä, etenkin seuraavia lääkkeitä:

• muut verenpainetta alentavat lääkkeet, etenkin nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
• veren kaliumarvoja suurentavat lääkkeet. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini.
• tietyt kipulääkkeet, ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet)
• litium (psyykenlääke)
• jotkin antibiootit (rifamysiiniryhmään kuuluvat), elinsiirtojen jälkeisessä hyljinnän estossa käytettävä lääke (siklosporiini) tai HIV/AIDS-infektion hoidossa käytettävä antiretroviruslääke (ritonaviiri). Nämä lääkkeet saattavat voimistaa Valsarstad-valmisteen vaikutusta.
• jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Valsarstad-valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet").

Valsarstad ruuan ja juoman kanssa
Valsarstad voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Valsarstad-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Valsarstad-valmisteen sijasta. Valsarstad-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
• Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Valsarstad-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Vältä ajamista, koneiden ja työkalujen käyttöä ja muita keskittymistä vaativia tehtäviä, kunnes tiedät, miten Valsarstad vaikuttaa sinuun. Kuten monet muutkin verenpainelääkkeet, Valsarstad voi aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa keskittymiskykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Valsarstad sisältää maitosokeria (laktoosia) ja natriumia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kalvopäällysteinen tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Korkean verenpaineen oireita ei välttämättä huomaa, vaan olo voi tuntua suhteellisen normaalilta. Siksi on erityisen tärkeää, että käyt sovitusti lääkärin vastaanotolla, vaikka vointisi olisikin hyvä.

Aikuispotilaan korkea verenpaine: Suositeltu annos on 80 mg vuorokaudessa. Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä suuremman annoksen (esim. 160 mg tai 320 mg). Hän voi myös määrätä Valsarstad-valmisteen lisäksi jotakin muuta lääkettä (esim. nesteenpoistolääkettä).

Lasten ja nuorten (6–18-vuotiaiden) korkea verenpaine
Suositeltu annos alle 35 kg:n painoisille potilaille on 40 mg valsartaania kerran päivässä.
Suositeltu aloitusannos 35 kg tai enemmän painaville potilaille on 80 mg valsartaania kerran päivässä.
Lääkäri saattaa joissakin tapauksissa määrätä suuremman annoksen (annos voidaan suurentaa 160 mg:aan ja edelleen enintään 320 mg:aan).

Antotapa
Valsarstad voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.
Nielaise Valsarstad vesilasillisen kera.
Ota Valsarstad suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.

Jos otat enemmän Valsarstad-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos sinua huimaa voimakkaasti ja/tai pyörryt, asetu makuulle ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Valsarstad-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.

Jos lopetat Valsarstad-valmisteen käytön
Valsarstad-hoidon lopettaminen voi saada sairautesi pahenemaan. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa:
Sinulla saattaa esiintyä angioedeeman oireita, esimerkiksi seuraavia oireita:

• kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta
• hengitys- tai nielemisvaikeuksia
• nokkosihottumaa, kutinaa.

Jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista, ota heti yhteys lääkäriin.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

• huimaus, asentohuimaus
• matala verenpaine, joka voi aiheuttaa esimerkiksi huimausta
• munuaistoiminnan heikkeneminen (munuaisten vajaatoiminnan merkki).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

• allerginen reaktio, jonka oireina voi olla ihottumaa, kutinaa, huimausta, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, huimausta (angioedeeman merkkejä)
• äkillinen tajuttomuus
• kiertohuimaus eli tunne, että ympäristö kieppuu silmissä
• munuaistoiminnan voimakas heikkeneminen (jonka syynä voi olla akuutti munuaisten vajaatoiminta)
• lihaskrampit, sydämen rytmihäiriöt (joiden syynä voi olla veren suurentunut kaliumpitoisuus)
• hengenahdistus, hengitysvaikeudet makuulla ollessa, jalkaterien tai jalkojen turpoaminen (joiden syynä voi olla sydämen vajaatoiminta)
• päänsärky
• yskä
• vatsakipu
• pahoinvointi
• ripuli
• väsymys (uupumus)
• heikotus (astenia).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• rakkulamuodostus iholla (jonka syynä voi olla bulloosi dermatiitti)
• ihottuma ja kutina, johon liittyy myös seuraavia oireita tai merkkejä: kuume, nivelkipu, lihaskipu, imusolmukkeiden turvotus ja/tai flunssankaltaiset oireet (joiden syynä voi olla seerumitauti)
• sinipunaiset täplät iholla, kuume, kutina (joiden syynä voi olla verisuonitulehdus)
• epätavallinen verenvuoto tai mustelmanmuodostus (joiden syynä voi olla alhainen verihiutalemäärä)
• lihaskipu
• infektioista johtuva kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (joiden syynä voi olla veren alhainen valkosolumäärä eli neutropenia)
• hemoglobiiniarvojen ja veren punasoluarvojen aleneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa anemiaa)
• veren kaliumarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa lihaskramppeja ja sydämen rytmihäiriöitä)
• maksan toimintakoearvojen suureneminen (joka voi viitata maksavaurioon), myös veren bilirubiiniarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta)
• veren ureatyppiarvojen ja seerumin kreatiniiniarvojen suureneminen (jotka voivat viitata munuaistoiminnan häiriöihin)
• veren natriumarvojen alhaisuus (joka voi aiheuttaa väsymystä, sekavuutta, lihasten nykimistä ja/tai kouristelua vakavissa tapauksissa).

Joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheys saattaa vaihdella eri potilasryhmissä. Esimerkiksi huimausta ja munuaistoiminnan heikkenemistä esiintyi harvemmin aikuisilla potilailla, jotka saivat hoitoa korkean verenpaineen vuoksi, kuin aikuisilla potilailla, joilla hoidon syynä oli sydämen vajaatoiminta tai äskettäin sairastettu sydänkohtaus.

Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
• Säilytä alle 30 °C.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Valsarstad sisältää
Vaikuttava aine on valsartaani.
Yksi Valsarstad 320 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 320 mg valsartaania.

Muut aineet ovat
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, selluloosajauhe, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), talkki, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Valsarstad 320 mg kalvopäällysteinen tabletti on ruskea, kaksoiskupera, pitkänomainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka yhdellä puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Valsarstad 320 mg tabletit on pakattu PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112, 126, 154, 168, 182 tai 196 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Saksa

Valmistajat
Centrafarm Services BV
Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda, Alankomaat

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Bryssel, Belgia

LAMP S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A, I-41030 San Prospero (Modena), Italia

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Saksa

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, A-1190 Wien, Itävalta

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.11.2023