Pakkausseloste

CARDIZEM RETARD depottablett 90 mg, 120 mg, 180 mg

Tilläggsinformation

Cardizem® Retard 90 mg, 120 mg och 180 mg depottabletter

diltiazemhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Cardizem Retard är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Cardizem Retard

3. Hur du använder Cardizem Retard

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Cardizem Retard ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Cardizem Retard är s.k. kalciumantagonist som hämmar inflödet av kalcium i vissa celler. Detta minskar hjärtats arbete, vilket minskar risken för överansträngning av hjärtmuskeln och kärlkramp.

Cardizem Retard vidgar blodkärlen och sänker därmed blodtrycket.

Det verksamma ämnet, diltiazem, finns i depottabletternas kärna. Kärnan är omgiven av ett skal med små hål. Diltiazem frigörs från kärnan i mag-tarmkanalen. Tablettskalet passerar oförändrat genom tarmen och försvinner med avföringen.

Cardizem Retard används för behandling av kärlkramp i hjärtat (angina pectoris) och högt blodtryck (hypertension).

Diltiazem som finns i Cardizem Retard kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktioner.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Cardizem Retard,

  • om du har ett s.k sick sinus syndrom utan fungerande ventrikulär pacemaker
  • om du har AV-block av grad II eller III utan fungerande ventrikulär pacemaker
  • om du har svår bradykardi (under 40 slag/minut)
  • om du har vänsterkammarsvikt som är förknippat med lungödem
  • om du är allergisk mot diltiazemhydroklorid eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du får dantrolen (muskelrelaxant) intravenöst
  • om du har obalancerad hjärtsvikt
  • du nyligen har haft en hjärtinfarkt eller chock orsakad av hjärtat
  • om du har lågt blodtryck
  • om du använder läkemedel med ivabradin mot vissa hjärtproblem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cardizem Retard,

  • om du har vänsterkammarsvikt, bradykardi eller AV-block av grad I
  • om du ska genomgå ett ingrepp där du sövs ner
  • om du är äldre eller om du har njur- eller leversvikt
  • om du har risk för tarmobstruktion
  • om du har eller har haft lågt blodtryck
  • om du har förträngning av aortaklaffen (aortastenos).

Kalciumantagonister såsom diltiazem kan ge humörförändringar, inklusive depression.

Andra läkemedel och Cardizem Retard

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Berätta för läkaren i synnerhet om du använder något av följande läkemedel:

  • nitratderivat (mot kärlkramp)
  • alfablockerare (mot högt blodtryck och prostataförstoring)
  • amiodaron (mot rytmstörningar)
  • digoxin (hjärtmedicin)
  • betablockerare, nifedipin (blodtrycksmedicin)
  • andra läkemedel mot rytmstörningar
  • statiner (blodfettsänkande läkemedel)
  • karbamazepin, fenytoin (mot epilepsi)
  • rifampicin (mot tuberkulos)
  • H2-receptorblockare t.ex. cimetidin, ranitidin (behandling av magsår)
  • ciklosporin (används vid transplantationer)
  • litium (mot manisk-depressiv sjukdom)
  • imipramin (mot ångest och depression)
  • bensodiazepiner såsom midazolam, triazolam, diazepam (lugnande och sömnmedel)
  • teofyllin (mot astma)
  • metylprednisolon (kortikosteroid)
  • sirolimus, temsirolimus, everolimus (läkemedel som hämmar kroppens immunförsvar).

Om du måste sövas inför något ingrepp, informera vårdpersonalen om din läkemedelsbehandling.

Graviditet, amning och fertilitet

Preparatet kan ha skadliga effekter på fostret. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Diltiazem utsöndras i modersmjölken i små mängder. Amning ska undvikas under behandlingen och användning av modersmjölksersättning påbörjas om användning av diltiazem under amningstiden är kliniskt sett oundvikligt. Rådgör därför alltid med din läkare före användning av preparatet under amning.

Behandlingen kan tillfälligt försvaga mannens fertilitet. Denna verkan försvinner när behandlingen avslutas.

Körförmåga och användning av maskiner

Förmågan att köra bil och använda maskiner kan förändras, om du får allmänna biverkningar förknippade med användningen av preparatet, så som yrsel eller illamående.

Cardizem Retard innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta Cardizem Retard depottabletter hela: de får ej delas eller tuggas.

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig.

Recommenrerad begynnelsedos är 90–120 mg 2 gånger dagligen. Dosen kan vid behov ökas till maximalt 360 mg dagligen fördelat på 2 dostillfällen dvs till dosen 180 mg 2 gånger dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Cardizem Retard

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Cardizem Retard

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Cardizem Retard är vältolererad; endast omkring 5 % av patienterna upplever biverkningar under behandlingen.

Biverkningarnas frekvens är definierad enligt följande:

  • Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 patienter)
  • Vanliga (hos färre än 1 av 10 patienter)
  • Mindre vanliga (hos färre än 1 av 100 patienter)
  • Sällsynta (hos färre än 1 av 1000 patienter
  • Mycket sällsynta (hos färre än 1 av 10000 patienter)
  • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Blodet och lymfsystemet

Ingen känd frekvens: Minskat antal trombocyter i blodet

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga: Anorexi

Psykiska

Mindre vanliga: nervositet, sömnlöshet, hallucinationer

Sällsynta: förvirring, sömnstörningar

Ingen känd frekvens: humörsvängningar (inklusive depression)

Nervsystemet

Vanliga: huvudvärk, yrsel

Mindre vanliga: minnesförlust, onormala känselförnimmelser, sömnighet, svimning, darrning

Ingen känd frekvens ofrivilliga muskelrörelser (extrapyramidalt syndrom)

Ögon

Mindre vanliga: nedsatt synförmåga, ögonirritation

Öron och balansorgan

Mindre vanliga: öronsusningar

Hjärtat

Vanliga: AV-block, hjärtklappning, minskad sinushjärtfrekvens

Mindre vanliga: långsam hjärtrytm, hjärtrytmstörningar

Sällsynta: kärlkramp, tilläggshjärtslag, ökad hjärtrytm

Ingen känd frekvens: sinusarrest, hjärtsvikt

Blodkärl

Vanliga: rodnad och hettande kinder

Mindre vanliga: lågt blodtryck vid uppresning

Sällsynta: lågt blodtryck

Ingen känd frekvens: blodkärlsinflammation

Andningsvägar

Mindre vanliga: andnöd, näsblödning, nästäppa

Magtarmkanalen

Vanliga: förstoppning, matsmältningsbesvär, magsmärta, illamående

Mindre vanliga: kräkningar, diarré

Sällsynta: muntorrhet

Ingen känd frekvens: tandköttstillväxt

Lever och gallvägar

Mindre vanliga: ökade levervärden (ASAT, ALAT, LD eller AFOS)

Sällsynta: granulomatös lever sjukdom

Ingen känd frekvens: hepatit

Hud och subkutanvävnad

Vanliga: erytem, klåda

Mindre vanliga: petekier

Sällsynta: nässelutslag

Ingen känd frekvens: fotosensitivitet, hudutslag, paroxysmal lokal hudsvullnad (erythema multiforme, inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys), svettningar, fjällande hudinflammation, akut generaliserad eksematös pustulos, sporadiskt fjällande erytem med eller utan feber

Muskuloskeletal systemet och bindväv

Vanliga: ledsvullnad

Mindre vanliga: muskelvärk

Sällsynta: ledsmärta

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga: ökat urineringsbehov på nätterna, ökade urinmängder

Reproduktionsorgan och bröstkörteln

Mindre vanliga: sexuella funktionsstörningar

Ingen känd frekvens: förstoring av bröstkörtlarna på män

Allmänna:

Mycket vanliga: svullnad

Vanliga: illamående, kraftlöshet, trötthet

Mindre vanliga: promenadstörning

Undersökningar

Mindre vanliga: förhöjning av CK-värden

Om du får besvärliga hudsymtom, kontakta genast en läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid rumstemperatur (+15 - +25 °C).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum (EXP) som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är diltiazemhydroklorid.
  • Övriga innehållsämnen är: Kärna: Natriumdivätecitrat, sackaros, povidon, magnesiumstearat, makrogol 6000. Dragering: Sackaros, polymerbeläggning, acetyltributylcitrat, polymeriserad ricinolja, natriumvätekarbonat, etylvanillin, titandioxid (färgämne E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Cardizem Retard 90 mg: Vit, konvex, rund depottablett (diameter 9 mm).

Förpackningsstorlekar: 100 och 200 tabletter i HDPE-plastburk.

Cardizem Retard 120 mg: Vit, konvex, rund depottablett (diameter 10 mm).

Förpackningsstorlekar: 100 och 200 tabletter i HDPE-plastburk.

Cardizem retard 180 mg: Vit, konvex, rund depottablett (diameter 11 mm).

Förpackningsstorlek: 100 tabletter i HDPE-plastburk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy, Datagränden 4, 00330 Helsingfors

Tillverkare

QPharma AB, 201 25 Malmö, Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast den 10.9.2020.

Texten ändrad

10.09.2020