.

Orisantin 200 mg/25 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

dipyridamol och acetylsalicylsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Orisantin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Orisantin
3. Hur du använder Orisantin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Orisantin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Läkemedlets namn är Orisantin och innehåller två aktiva ämnen, dipyridamol och acetylsalicylsyra. Dessa ämnen tillhör en grupp av läkemedel som kallas antikoagulantia. Acetylsalicylsyra är också en typ av preparat som kallas icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, NSAID (Non-Steriodal Anti-inflammatory Drug).

Orisantin tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. De används för att förhindra blodproppsbildning. Orisantin används för personer som har haft en

• stroke
• transitorisk ischemisk attack (TIA)

som orsakas av en propp i hjärnan. Detta läkemedel minskar risken för att de inträffar igen.

Använd inte Orisantin

• om du är allergisk mot dipyridamol, acetylsalicylsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar), eller något annat läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra (kallas även salicylater)
• om du är allergisk mot jordnötter eller soja
• om du någonsin har haft hjärnblödning
• om du har fått magsmärtor efter du tagit denna medicin
• om du någonsin har haft sår på magsäcken eller tolvfingertarmen
• om du har svåra njur- eller leverbesvär
• om du lider av blödningsrubbningar
• om du har glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist som är ett tillstånd som kan orsaka blodbrist
• om du använder metotrexat i högre doser än 15 mg per vecka.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Orisantin

• om du har en ökad blödningrisk, detta kan noggrant behöva följas upp av din läkare
• om du tar läkemedel som ökar risken för blödning som t.ex. trombocythämmande läkemedel (t.ex. klopidogrel) eller vissa antidepressiva medel (s.k. SSRI-preparat såsom paroxetin, sertralin, fluoxetin)
• om du har kärlkramp eller andra hjärtbesvär, såsom nyligen inträffad hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hjärtklaffs- eller cirkulationsproblem, eftersom detta läkemedel kan orsaka utvidgning av blodkärlen
• om du har myasthenia gravis (en sällsynt muskelsjukdom). Dosen av läkemedel du tar för myasthenia gravis kan behöva justeras, särskilt om dosen av Orisantin ändras.
• om du har astma, hösnuva eller näspolyper (en typ av tillväxt i näsan)
• om du har njur- eller leverproblem. Om dessa är allvarliga, ta då inte detta läkemedel.
• om du är allergisk mot icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom ibuprofen
• om du har långvarigt eller återkommande mag- eller tarmbesvär som orsakar att avföringen är mörkare i färgen än normalt
• om du ska genomgå operation som att dra ut en tand. Din läkare kan vilja att du ska sluta ta detta läkemedel upp till 7 dagar innan.

Kontakta din läkare om du får en svår migränliknande huvudvärk i början av din behandling. TA INTE smärtstillande läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra för att behandla din huvudvärk.

Barn

Orisantin ska inte ges till barn.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala då med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Orisantin.

Andra läkemedel och Orisantin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• acetylsalicylsyra eller läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra (eller planerar att ta det oavsett orsak)
• läkemedel mot högt blodtryck. Den blodtrycksänkande effekten av dessa läkemedel kan förstärkas.
• blodförtunnande läkemedel såsom warfarin, heparin, kumariner, klopidogrel och tiklopidin. Effekten av dessa läkemedel kan förstärkas, vilket ökar risken för blödning. Om du regulbundet går på kontroller för blodkoagulationen, berätta för personalen vid nästa besök.
• metamizol (substans som minskar smärta och feber). Den kan minska effekten av acetylsalicylsyra på blodplättsaggregationen (blodkroppar som fäster ihop och bildar en blodpropp), när den intas samtidigt. Därför bör denna kombination användas med försiktighet hos patienter som tar en låg dos acetylsalicylsyra för hjärtskydd.
• läkemedel mot depression som kallas "selektiva serotoninåterupptagshämmare" som fluoxetin, paroxetin eller sertralin. Risken för blödning kan öka.
• valproinsyra, som används för att behandla epilepsi eller under de maniska episoder hos personer med bipolär sjukdom. Risken för biverkningar kan öka.
• fenytoin – används för att behandla epilepsi. Risken för biverkningar kan öka.
• andra icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen) för andra tillstånd, eller steroider (såsom prednisolon). Risken för biverkningar av magen och tarmarna kan öka.
• adenosin – används för hjärtproblem eller tester på hjärtat. Din läkare kan vilja ändra mängden av adenosin som du använder.
• kolinesterashämmare. Effekten av dessa läkemedel kan minska vilket leder till en försämring av myasthenia gravis.
• metotrexat – används vid ledproblem eller cancer. Risken för biverkningar kan öka. Din läkare kan vilja ta några blodprover. Ta inte detta läkemedel om din dos av metotrexat är högre än 15 mg per vecka.
• blodsockersänkande läkemedel. Effekten av dessa läkemedel kan öka.
• spironolakton – ett vätskedrivande läkemedel. Effekten av detta läkemedel kan minska.
• urinsyradrivande läkemedel som används för att behandla gikt, såsom probenecid eller sulfinpyrazon. Effekten av dessa läkemedel kan minska.

Om du ska genomgå stresstest för hjärtat

Orisantin innehåller dipyridamol. Dipyridamol kan ibland även ges som en injektion under testerna för att se om hjärtat fungerar som det ska (kallas även avbildning av hjärtmuskeln). Detta innebär att testet och din medicin kan innehålla samma ämne. Om du kommer att få en injektion av dipyridamol, tala om för läkaren att du tar Orisantin.

Orisantin med alkohol

Ta inte Orisantin tillsammans med alkoholdrycker. Undvik att dricka alltför mycket alkohol eftersom risken för biverkningar på mage och tarm kan öka.

Graviditet och amning

Orisantin rekommenderas inte under graviditet, hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel eller under amning.

Det finns begränsad mängd data från användningen av dipyridamol och acetylsalicylsyra hos gravida kvinnor. Studier på djur har visat skadliga effekter. Intag av acetylsalicylsyra under slutet av graviditet (från början av den sjätte graviditetsmånaden) kan orsaka allvarliga komplikationer hos modern eller barnet.

De aktiva substanserna i Orisantin utsöndras i bröstmjölk. Negativa effekter på det ammade barnet kan inte uteslutas.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Orisantin påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Innehållsämnen

Orisantin innehåller laktos 29,2 mg per kapsel. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Orisantin innehåller sojalecitin (E322) 0,04 mg per kapsel. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

Orisantin innehåller också metylparahydroxybensoat (E218), propylparahydroxybensoat (E216) och färgämnena nykockin (E124) och para-orange (E110) som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjd).

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är

• En kapsel två gånger dagligen, vanligen morgon och kväll.
• Kapslarna ska sväljas hela med ett glas vatten.
• Får ej krossas eller tuggas.

Om du får svår migränliknande huvudvärk i början av din behandling kontakta din läkare eftersom din dos tillfälligt kan behöva ändras. TA INTE smärtstillande läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra för att behandla din huvudvärk.

Andvändning för barn

Denna medicin ska inte ges till barn (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. Varningar och försiktighet).

Om du använt för stor mängd av Orisantin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Du kan uppleva symtom som yrsel, förvirring, tinnitus (öronsusningar), snabb andning, illamående, kräkningar, nedsatt hörsel, varm känsla, rodnad i ansiktet, svettningar, rastlöshet, svaghet eller hjärtproblem. Ta med dig läkemedelsförpackningen, även om kapslarna är slut.

Om du har glömt att ta Orisantin

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Men om det snart är dags för nästa dos ska du inte ta den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Orisantin

Sluta inte behandlingen utan att tala med din läkare först.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan förekomma vid användning av detta läkemedel:

Allergiska reaktioner

Allergiska reaktioner är vanliga. Om du får en allergisk reaktion, sluta ta din medicin och uppsök läkarvård omedelbart. Symtomen kan inkludera andningssvårigheter, kraftiga utslag med klåda, eller svullnad i hals eller ansikte.

Blödning

Blödning på olika ställen i kroppen kan uppstå som i vissa fall kan vara allvarliga. Följande har rapporterats vid användning med Orisantin.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• blödning i hjärnan
• blödning i magtarmkanalen
• näsblod.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• blödning i ögat.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• förlängd blödningstid från sår även under eller efter operation eller andra medicinska behandlingar
• blåmärken eller svullnader där blod har samlat (hematom).

Andra biverkningar som har rapporterats för Orisantin

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• huvudvärk är vanligare i början av behandlingen och brukar försvinna då behandlingen fortsätter. Om detta inträffar, tala med din läkare. TA INTE smärtstillande läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra för att behandla din huvudvärk.
• känsla av yrsel
• illamående
• magsmärta
• matsmältningsbesvär eller diarré.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• blodbrist
• försämring av symtom på hjärtsjukdom
• migrän
• kräkningar
• muskelsmärta
• svimning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• ökad hjärtrytm
• blodtryckssänkning
• värmevallningar
• magsår.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• en blodsjukdom som kallas "trombocytopeni" som kan orsaka blåmärken eller långvarig blödning
• inflammation i magen
• blodbrist orsakad av inre blödning i magen.

Dessutom finns det andra biverkningar som är kända för de aktiva ingredienserna dipyridamol och acetylsalicylsyra när de används var för sig. Dessa är listade nedan. Men de har inte rapporterats för Orisantin.

Dipyridamol

Hos personer som har gallsten kan dipyridamol absorberas i gallstenen.

Acetylsalicylsyra

• problem med blodproppsbildning och blödande tandkött
• allvarliga allergiska reaktioner, särskilt hos patienter som har astma
• höga eller låga blodsockernivåer
• ökad urinsyra i blodet, vilket kan orsaka gikt, eller andra förändringar i sammansättningen av blodet
• törst eller uttorkning
• förvirring eller rastlöshet
• sänkt medvetandegrad, kramper (anfall) eller svullnad i hjärnan
• dövhet eller öronsusningar
• oregelbunden hjärtrytm
• andningssvårigheter eller snabb eller ytlig andning
• svullnad i halsen eller vätskeansamling i lungorna
• perforerat sår i magsäcken
• blod i avföringen eller blodiga kräkningar
• inflammation i bukspottkörteln
• inflammation i levern (hepatit)
• Reyes syndrom - en sällsynt sjukdom som kan vara dödlig, särskilt om acetylsalicylsyra ges till barn
• utslag med blåsor
• muskelnedbrytning
• njursvikt och andra njurproblem
• möjligt inverkan på levervärden
• förlängd graviditet eller förlossning, blödning före eller efter födseln, låg födelsevikt eller missfall
• feber eller låg kroppstemperatur (hypotermi).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burken. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Fuktkänsligt. Förvaras i originalförpackningen. Tillslut burken väl.

Öppna inte burken förrän du ska börja använda kapslarna. Om du har några kapslar kvar i burken efter 50 dagar, bör dessa inte användas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är dipyridamol och acetylsalicylsyra. Varje kapsel innehåller 200 mg dipyridamol med modifierad frisättning och 25 mg acetylsalicylsyra med normal frisättning.
• Övriga innehållsämnen är: Dipyridamol pellets: vinsyra, hypromellos, akaciagummi, talk, povidon, metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer, hypromellosftalat, dimetikon, triacetin, stearinsyra. Acetylsalicylsyra tablett: mikrokristallin cellulosa, laktos, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, stearinsyra, polyvinylalkohol, titandioxid, talk, kinolingult (E104), sojalecitin (E322), xantangummi (E415). Kapselhöljet: gelatin, metylparahydroxybensoat (E218), propylparahydroxybensoat (E216), nykockin (E124), patentblå (E131), kinolingult (E104), para-orange (E110), titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapsel med orange överdel och vit till benvit underdel.

Orisantin finns i förpackningar innehållande 30, 50, 60 (1 x 60, 2 x 30) och 100 (2 x 50) kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 1.3.2022