Orisantin 200 mg/25 mg kovat säädellysti vapauttavat kapselit

dipyridamoli ja asetyylisalisyylihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Orisantin on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orisantin-valmistetta
3. Miten Orisantin-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Orisantin-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Lääkkeesi nimi on Orisantin. Se sisältää kahta eri lääkeainetta, joita kutsutaan dipyridamoliksi ja asetyylisalisyylihapoksi. Nämä kumpikin kuuluvat antitromboottisiksi lääkeaineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Asetyylisalisyylihappo on myös tulehduskipulääke.

Orisantin kuuluu antitromboottisiksi lääkeaineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Niitä käytetään estämään verisuonitukoksia. Orisantin-valmistetta käytetään, jos potilaalla on aiemmin ollut

• aivohalvaus
• ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus)

jotka ovat aiheutuneet aivojen verisuonitukoksesta. Tämä lääke vähentää näiden uusiutumisriskiä.

Älä ota Orisantin-valmistetta,

• jos olet allerginen dipyridamolille, asetyylisalisyylihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai jollekin muulle asetyylisalisyylihappoa sisältävälle lääkkeelle (kutsutaan myös salisylaateiksi)
• jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle
• jos sinulla on joskus ollut aivojen poikkeavaa verenvuotoa
• jos sinulla on joskus aiemmin ollut mahakipua tämän lääkkeen käytön yhteydessä
• jos sinulla on joskus ollut maha- tai pohjukaissuolihaava
• jos sinulla on vaikea-asteisia munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä
• sinulla on verenvuotohäiriöitä
• jos sinulla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos. Tämä on veren punasolujen häiriö, josta voi aiheutua anemiaa
• jos käytät metotreksaattia suurempina annoksina kuin 15 mg viikossa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Orisantin-valmistetta,

• jos sinulla on suurentunut verenvuotoriski, koska lääkärin saattaa olla tarpeen seurata tilaasi tarkoin
• jos käytät verenvuotovaaraa suurentavia lääkkeitä, kuten trombosyyttien estäjiä (esim. klopidogreeliä) tai tiettyjä masennuslääkkeitä (SSRI-lääkkeitä, kuten paroksetiinia, sertraliinia, fluoksetiinia)
• jos sinulla on angina pectoris tai jokin muu sydäntauti (kuten äskettäinen sydänkohtaus, sydämen vajaatoimintaa, sydänläpän tai verenkierron häiriöitä), koska tämä lääke voi laajentaa verisuonia
• jos sinulla on myasthenia gravis (harvinainen lihassairaus). Myasthenia gravisin hoitoon käyttämäsi lääkkeen annosta saattaa olla tarpeen muuttaa, etenkin silloin kun Orisantin-annosta muutetaan.
• jos sinulla on astma, heinänuhaa tai nenäpolyyppejä (erääntyyppinen nenän kasvain)
• jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä. Jos nämä ovat vaikea-asteisia, älä käytä tätä lääkettä.
• jos olet allerginen tulehduskipulääkkeille, kuten ibuprofeenille
• jos sinulla on pitkäaikaisia tai uusiutuvia mahan tai suoliston häiriöitä, joiden vuoksi ulosteesi ovat tavanomaista tummempia
• jos sinulle suunnitellaan kirurgista toimenpidettä, kuten hampaanpoistoa. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön 7 päivää ennen toimenpidettä.

Jos sinulle ilmaantuu hoidon alussa vaikea-asteista migreenin kaltaista päänsärkyä, kerro siitä lääkärille. ÄLÄ ota asetyylisalisyylihappoa sisältävää särkylääkettä päänsäryn hoitoon.

Lapset

Orisantin-valmistetta ei saa antaa lapsille.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilöstöltä ennen Orisantin-valmisteen ottamista.

Muut lääkevalmisteet ja Orisantin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

• asetyylisalisyylihappoa tai asetyylisalisyylihappoa sisältäviä lääkkeitä (tai aiot käyttää näitä minkä tahansa sairauden hoitoon)
• verenpainelääkkeitä. Verenpainetta alentavien lääkkeiden vaikutus saattaa voimistua.
• verta ohentavia lääkkeitä, kuten varfariinia, hepariinia, kumariineja, klopidogreeliä tai tiklopidiinia. Näiden lääkkeiden vaikutus saattaa voimistua, mikä lisää verenvuotovaaraa. Jos käyt lääkärin vastaanotolla saamassa veren hyytymistä estävää hoitoa, kerro tästä seuraavalla käynnilläsi.
• metamitsolia (kivun ja kuumeen lievitykseen käytetty lääkeaine). Se saattaa vähentää asetyylisalisyylihapon verihiutaleiden aggregaatioon (verihiutaleiden tarttuminen toisiinsa, jolloin muodostuu verisuonitukos) kohdistuvaa vaikutusta, jos näitä valmisteita käytetään samanaikaisesti. Siksi tätä yhdistelmää tulisi käyttää varoen potilaille, jotka käyttävät pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa sydämen verisuonien suojaksi.
• selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi kutsuttuja masennuslääkkeitä, kuten fluoksetiinia, paroksetiinia tai sertraliinia. Verenvuotoriski saattaa suurentua.
• valproaattia, jota käytetään epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön (maanisten jaksojen) hoitoon. Haittavaikutusriski saattaa lisääntyä.
• fenytoiinia, jota käytetään epilepsian (epileptisten kohtausten) hoitoon. Haittavaikutusriski saattaa lisääntyä.
• muita tulehduskipulääkkeitä (esim. ibuprofeenia) jonkin muun sairauden hoitoon tai steroideja (esim. prednisolonia). Mahan ja suoliston haittavaikutusriski saattaa lisääntyä.
• adenosiinia, jota käytetään sydämen toimintahäiriöiden hoitoon tai sydäntestien yhteydessä. Lääkäri saattaa muuttaa käyttämääsi adenosiiniannosta.
• koliiniesteraasin estäjiä. Näiden lääkkeiden vaikutus saattaa heikentyä, mikä johtaa myasthenia gravis -taudin pahenemiseen.
• metotreksaattia nivelsairauksien tai syövän hoitoon. Haittavaikutukset saattavat lisääntyä. Lääkäri saattaa ottaa verikokeita. Älä käytä tätä lääkettä, jos metotreksaattiannoksesi on suurempi kuin 15 mg viikossa.
• verensokeripitoisuutta pienentäviä lääkkeitä. Näiden lääkkeiden vaikutukset saattavat lisääntyä.
• spironolaktonia, joka on nesteenpoistolääke, koska sen vaikutus saattaa heikentyä.
• urikosuurisia lääkkeitä, joita käytetään kihdin hoitoon, kuten probenesidiä tai sulfiinipyratsonia. Näiden lääkkeiden vaikutukset saattavat heikentyä.

Jos sinulle tehdään sydämen toimintakokeita

Orisantin sisältää dipyridamolia. Dipyridamolia annetaan toisinaan pistoksena, jotta nähdään, toimiiko sydän asianmukaisesti (kutsutaan myös sydänlihaksen kuvantamiseksi). Tämä tarkoittaa, että testissä saatetaan käyttää samaa lääkettä, jota lääkkeesi sisältää. Jos sinulle suunnitellaan dipyridamolin antamista pistoksena, kerro lääkärille, että käytät Orisantin-valmistetta.

Orisantin alkoholin kanssa

Orisantin-valmistetta ei saa ottaa samaan aikaan alkoholijuomien kanssa. Vältä liiallista alkoholin käyttöä, koska mahaan ja suolistoon kohdistuva haittavaikutusriski saattaa lisääntyä.

Raskaus ja imetys

Orisantin-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä eikä imetyksen aikana.

On vain vähän tietoja dipyridamolin ja asetyylisalisyylihapon käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa on havaittu haitallisia vaikutuksia. Asetyylihapon käyttö raskauden loppuosan aikana (kuudennesta raskauskuukaudesta alkaen) voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita äidille tai lapselle.

Orisantin-valmisteen sisältämät lääkeaineet erittyvät rintamaitoon. Imetettävään lapseen kohdistuvien haittavaikutuksien mahdollisuutta ei voida sulkea pois.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Orisantin-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Apuaineet

Orisantin sisältää laktoosia 29,2 mg per kapseli. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Orisantin sisältää soijalesitiiniä (E322) 0,04 mg per kapseli. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkettä.

Orisantin sisältää myös metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), propyyliparahydroksibentsoaattia (E216) ja väriaineina uuskokkiinia (E124) ja paraoranssia (E110), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on

• Yksi kapseli kaksi kertaa päivässä, tavallisesti aamuisin ja iltaisin.
• Niele kapseli kokonaisena ja juo sen yhteydessä lasillinen vettä.
• Älä murskaa äläkä pureskele kapselia.

Jos sinulle ilmaantuu hoidon alussa vaikea-asteista migreenin kaltaista päänsärkyä, kerro siitä lääkärille, koska annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa lyhyeksi aikaa. ÄLÄ ota asetyylisalisyylihappoa sisältävää särkylääkettä päänsäryn hoitoon.

Käyttö lapsille

Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet).

Jos otat enemmän Orisantin-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Sinulla saattaa esiintyä oireina huimausta, sekavuutta, tinnitusta (korvien soimista), hengitystiheyden liiallista kiihtymistä, pahoinvointia, oksentelua, kuulon menetystä, lämmön tunnetta, kasvojen punoitusta, hikoilua, levottomuutta, heikotusta tai sydänhäiriöitä. Ota lääkepakkaus mukaasi, vaikka siinä ei olisikaan kapseleita jäljellä.

Jos unohdat ottaa Orisantin-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat. Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Orisantin-valmisteen oton

Älä lopeta hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Allergiset reaktiot

Allergiset reaktiot ovat yleisiä. Jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio, lopeta lääkkeen ottaminen ja mene heti lääkäriin. Oireita voivat olla hengitysvaikeudet, ihottuma, joka voi olla vaikea-asteista ja johon voi liittyä kutinaa tai kurkun tai kasvojen turpoamista.

Verenvuoto

Elimistön eri kohdissa saattaa esiintyä verenvuotoa, joka voi olla toisinaan vakavaa. Seuraavia on havaittu Orisantin-valmisteen käytön yhteydessä:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• aivoverenvuoto
• mahan tai suoliston verenvuoto
• nenäverenvuoto.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• silmänsisäinen verenvuoto.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• pitkittynyt verenvuoto haavoista leikkauksen tai muiden toimenpiteiden aikana tai jälkeen
• mustelmat tai turvotus verenpurkaumissa.

Muut Orisantin-valmisteen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• päänsärky on yleisempää hoidon alussa ja häviää tavallisesti, kun hoitoa jatketaan. Jos tällaista ilmaantuu, kerro siitä lääkärille. ÄLÄ ota asetyylisalisyylihappoa sisältävää särkylääkettä päänsäryn hoitoon.
• huimauksen tunne
• pahoinvointi
• mahakipu
• ruoansulatusvaivat tai ripuli.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• anemia
• sydäntaudin oireiden paheneminen
• migreeni
• oksentelu
• lihaskipu
• pyörtyminen.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• tihentynyt sydämen syke
• verenpaineen aleneminen
• kuumat aallot
• mahahaavat.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• trombosytopeniaksi kutsuttu veren häiriö, josta saattaa aiheutua mustelmien muodostumista tai verenvuodon pitkittymistä
• mahatulehdus
• mahan sisäisestä verenvuodosta aiheutuva anemia.

Näiden lisäksi saattaa ilmaantua haittavaikutuksia, joita tiedetään esiintyvän, kun tämän valmisteen vaikuttavia aineita dipyridamolia ja asetyylisalisyylihappoa käytetään yksinään. Nämä haittavaikutukset luetellaan seuraavassa. Niitä ei kuitenkaan ole raportoitu Orisantin-valmisteen käytön yhteydessä.

Dipyridamoli

Jos potilaalla on sappikiviä, dipyridamolia voi imeytyä sappikiviin.

Asetyylisalisyylihappo

• veren hyytymishäiriöt ja ikenien verenvuoto
• vaikeat allergiset reaktiot, etenkin astmapotilailla
• suuret tai pienet verensokeriarvot
• virtsahapon lisääntyminen veressä, mistä saattaa aiheutua kihti, tai muut veren koostumuksen muutokset
• janon tunne tai elimistön kuivuminen
• sekavuuden tai levottomuuden tunne
• vireystilan heikkenemisen tunne, kouristuskohtaukset tai aivojen turvotus
• kuurous tai korvien soiminen
• sydämen rytmihäiriöt
• hengitysvaikeudet tai nopea tai pinnallinen hengitys
• kurkun turpoaminen tai nesteen kertyminen keuhkoihin
• mahahaavan puhkeaminen
• verta ulosteessa tai veren oksentaminen
• haimatulehdus
• maksatulehdus (hepatiitti)
• Reyen oireyhtymä, joka on harvinainen, mahdollisesti kuolemaan johtava sairaus, etenkin jos asetyylisalisyylihappoa annetaan lapsille
• ihottuma, johon liittyy rakkuloiden muodostumista
• lihaskudoksen hajoaminen
• munuaisten vajaatoiminta ja muut munuaisten toimintahäiriöt
• mahdolliset vaikutukset maksan toimintakokeisiin
• raskauden tai synnytyksen pitkittyminen, verenvuoto ennen synnytystä tai sen jälkeen, pienikokoinen lapsi tai lapsen syntyminen kuolleena
• kuume tai matala ruumiinlämpö (hypotermia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

Älä avaa purkkia ennen kuin olet valmis ottamaan kapseleita. Jos purkissa on 50 päivän kuluttua kapseleita jäljellä, niitä ei saa ottaa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Orisantin sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat dipyridamoli ja asetyylisalisyylihappo. Yksi kapseli sisältää 200 mg dipyridamolia säädellysti vapauttavana valmisteena ja 25 mg asetyylisalisyylihappoa tavanomaisena lääkemuotona.
• Muut aineet ovat: Dipyridamolipelletit: viinihappo, hypromelloosi, akaasiakumi, talkki, povidoni, metakryylihappo-metyylimetakrylaattikopolymeeri, hypromelloosiftalaatti, dimetikoni, triasetiini, steariinihappo. Asetyylisalisyylihappotabletti: mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, steariinihappo, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, talkki, kinoliinikeltainen (E104), soijalesitiini (E322), ksantaanikumi (E415). Kapselikuori: liivate, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), uuskokkiini (E124), patenttisininen (E131), kinoliinikeltainen (E104), paraoranssi (E110), titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kapselin yläosa on oranssi ja alaosa on valkoinen tai luonnonvalkoinen.

Orisantin on saatavana 30, 50, 60 (1 x 60, 2 x 30) ja 100 (2 x 50) kapselin pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.3.2022