Pakkausseloste

BEMETSON kräm 0,1 %, lösning för hårbotten 1 mg/ml, salva 0,1 %

Tilläggsinformation

Bemetson 0,1 % krämBemetson 0,1 % salva

Bemetson 1 mg/ml lösning för hårbotten

betametason

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, vänd till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Bemetson är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Bemetson
  3. Hur du använder Bemetson
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Bemetson ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Det verksamma ämnet som ingår i Bemetson preparaten är betametason. Betametason tillhör gruppen av starka, lokalverkande kortikoider, som kraftigt motverkar inflammationer i huden. Betametason verkar också så, att cellvävnaden i överhuden förnyar sig långsammare.

Kortikosteroidpreparaten för utvärtes bruk indelas i fyra styrkeklasser: I Milt verkande, II Medelstarkt verkande, III Starkt verkande och IV Särskilt starkt verkande.

Bemetson-produkterna tillhör styrkegruppen III "Starkt verkande".

Såsom flera andra lokalverkande kortikoider används Bemetson-preparaten för flera olika allergiska och inflammatoriska sjukdomstillstånd i huden. Bemetson-produkterna används även vid behandling av psoriasis och vissa andra långvariga eksem.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Bemetson
  • om du är allergisk (överkänslig) mot betametason eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har hudinfektioner förorsakade av virus, bakterier eller svampar såsom impetigo, ros, ektyma, vattkoppor, vårtor, små ljusa vårtor förorsakad av virus, luetiska hudförändringar, hudtuberkulos och svampinfektioner i huden
  • om du har sårnader såsom bensår och liggsår
  • om du har ansiktsros, akne i ansiktet eller utslag kring munnen
  • hos barn under 1 år som har utslag.
Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Bemetson

  • om du märker att huden förtunnas eller blir sårig eller om de ytliga blodådrorna vidgas på det behandlade området
  • om det behandlade hudområdet irriteras av det använda preparatet.
  • om du behöver påstryka preparatet på stora hudområden, hudveck eller under ocklusionsförband
  • om du använder Bemetson hos barn, eftersom långvarig kortikosteroidvård kan rubba längdtillväxten och utvecklingen hos barn
  • om du använder produkten för vård av psoriasis

Om symtom inte inte förbättras inom 2–4 veckor eller om de blir sämre kontakta din läkare.

Känsliga hudområden (t.ex. hyn kring ögonen, ansiktet, armhålorna, böjveck) bör undvikas och vid behov behandlas endast kortvarigt med Bemetson. Risken för biverkningar ökar på känsliga hudområden och vid långvarig användning.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Undvik kontakt med ögonen. Det är dock inte farligt och kräver inga speciella försiktighetsåtgärder om läkemedlet sporadiskt stryks på huden i närheten av ögonen, t.ex. från era insmorda händer.

Lokala överkänslighetsreaktioner kan påminna om symtom av hudsjukdom som vårdas med preparatet. Bemetson preparaten kan även dölja, aktivera eller förvärra hudinfektionen. Ifall eksemområdet infekteras är det befogat att använda lämpligt antiinfektivt medel. En spridning av infektionen kräver att Bemetson-behandlingen avslutas.

Andra läkemedel och Bemetson

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel.

Man känner inte till skadliga samverkningar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Bemetson ska inte användas på stora hudområden, i stora mängder eller under en lång tid under graviditeten.

Om du ammar och använder Bemetson ska du inte applicera Bemetson på bröstet. På detta sätt säkerställer du att barnet inte får i sig Bemetson av misstag.

Körförmåga och användning av maskiner

Bemetson-produkterna påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner.

Bemetson innehåller propylenglykol, cetostearylalkohol och klorkresol

Bemetson 1 mg/ml lösning för hårbotten innehåller propylenglykol. Propylenglykol kan ge hudirritation.

Bemetson 0,1 % kräm innehåller cetostearylalkohol och klorkresol. Cetostearylalkohol kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem). Klorkresol kan ge allergiska reaktioner.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du finner att effekten av Bemetson är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apoteket.

Bemetson-produkter bör användas i så små doser som möjligt, helst på små hudområden och kortvarigt. Långvarig kontinuerlig behandling av stora hudområden borde undvikas speciellt hos barn, om inte läkaren har ordinerat annat. På barn under 10 år skall preparatet användas endast i ytterst svåra situationer enligt läkarens bedömning.

Om du har använt för stor mängd av Bemetson

Om du Fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Långvarig användning av effektiva kortikoidläkemedel utan uppsikt kan leda till att huden förtunnas. Faran för detta är större på de hudområdena som normalt är tunna: ansiktet, armhålorna, övre sidan av händerna, ljumskområdet samt barns och åldringars hud. Då dessa läkemedel används riktigt och under noggrann uppsikt, är de trygga att använda.

Följ de anvisningar som läkaren givit då du använder Bemetson-preparaten. Det är skäl att inte be om förnyande av receptet på dessa läkemedel om din läkare inte samtidigt har möjlighet att personligen granska det behandlade hudområdets och hudsjukdomens tillstånd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en av 100):

  • förtunning av huden, förorsakad av långvarig användning. Detta medför att huden blir skör och papperaktig samt att de ytliga blodådrorna syns tydligare än förut.
  • hudstrimmor, blodutgjutningar, utslag i ansiktet (rosacea), purpura, utvidgning av ytliga blodådrorna, vilket medför lokal rodnad
  • inflammationer på de behandlade hudområdena

Sällsynta biverkningar (hos färre än en av 1 000):

  • förändringar (ökning eller minskning) i hudens pigmentering
  • hämning av binjurefunktionen. Vid långvarig behandling av stora ytor kan läkemedlet upptas i sådan mängd, att binjurarnas funktion rubbas.

Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än en av 10 000):

  • allergisk kontaktdermatit, överkänslighetsreaktioner
  • ökad kroppshårväxt
  • psoriasis med variga blåsor, förvärring av utslag

Inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • dimsyn

Kortikosteroider såsom Bemetson gör att sår läks långsammare och deras användning på hudområdena kring ögonen kan orsaka ökat ögontryck och ökad risk för katarakt (grå starr). Avbrytning av en långvarig behandling kan leda till akut förvärrade hudutslag.

Vid behandling av eksem hos barn bör man iaktta, att på grund av sin mindre storlek och tunnare hy kan barn lättare få biverkningar. En blöja kan öka upptagningen av salvan/krämen och risken för biverkningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‑ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Bemetson 0,1 % kräm och Bemetson 0,1 % salva förvaras i rumstemperatur (15‑25 ˚C).

Bemetson 1 mg/ml lösning för hårbotten förvaras i kylskåp (2 ˚C–8 ˚C). Förvara medicinflaskan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackinen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är betametason.

Bemetson 0,1 % kräm innehåller betametasonvalerat. Ett gram kräm innehåller en mängd betametasonvalerat som motsvarar 1 mg betametason.

Övriga innehållsämnen är makrogolcetostearyleter, emulgerande cetostearylalkohol (typ A), vitt vaselin, paraffin (flytande), natriumdivätefosfatdihydrat, klorkresol och renat vatten.

Bemetson 0,1 % salva innehåller betametasonvalerat. Ett gram salva innehåller en mängd betametasonvalerat som motsvarar 1 mg betametason.

Övriga innehållsämnen är paraffin (flytande) och vitt vaselin.

Bemetson 1 mg/ml lösning för hårbotten innehåller betametasonvalerat. En milliliter lösning innehåller en mängd betametasonvalerat som motsvarar 1 mg betametason.

Övriga innehållsämnen är isopropanol, karbomer 934, propylenglykol, natriumhydroxid och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bemetson 0,1 % kräm:

Vit kräm.

Förpackningsstorlekar: 20 g, 50 g och 100 g.

Bemetson 0,1 % salva:

Vit eller gulaktig salva.

Förpackningsstorlekar: 50 g och 100 g.

Bemetson 1 mg/ml lösning för hårbotten:

Opaliserande och viskos.

Förpackningsstorlekar: 30 ml och 100 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation Orionvägen 1 02200 Esbo

Tillverkare:

Bemetson 0,1 % kräm och Bemetson 0,1 % salva:

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Orion Pharma

Tengströmsgatan 8

20360 Åbo

Bemetson 1 mg/ml lösning för hårbotten:

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Orion Pharma

Volttikatu 8

70700 Kuopio

Denna bipacksedel ändrades senast 28.8.2018

Texten ändrad

28.08.2018