Pakkausseloste

SOLOMET tablett 4 mg, 16 mg

Tilläggsinformation

Solomet 4 mg och 16 mg tabletter

metylprednisolon

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Solomet är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Solomet

3. Hur du tar Solomet

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Solomet ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Den aktiva substansen i läkemedlet är metylprednisolon. Metylprednisolon är en kortikosteroid som bland annat lindrar inflammationssymtom och eliminerar allergiska symtom.

Solomet-tabletterna används vid vård av inflammatoriska symtom orsakade av flera olika sjukdomar. Sådana sjukdomar kan bl.a. vara:

  • reumatiska sjukdomar
  • bindvävssjukdomar
  • allergier
  • hudsjukdomar
  • ögonsjukdomar
  • luftvägs- eller lungsjukdomar
  • blodsjukdomar
  • mag- och tarmsjukdomar
  • tumörer
  • leversjukdomar
  • njursjukdomar
  • neurologiska sjukdomar.

Detta läkemedel används också för att förebygga avstötning vid organtransplantation och för att sänka ökat tryck förorsakat av svullnad i hjärnan.

Kortisonmedicineringen används ofta samtidigt med andra medicinering.

Din läkare informerar dig för vilken sjukdom eller för vilket symtom han eller hon ordinerat Solomet.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Solomet

Vacciner: se avsnitt Varningar och försiktighet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Solomet om du har konstaterats lida av:

  • en känd läkemedelsallergi. Allergiska reaktioner, i sällsynta fall även livsfarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk chock), har förekommit i samband med användning av detta läkemedel.
  • en parasitinfektion, eller misstänker att du kan ha en sådan infektion.
  • Cushings syndrom. Detta läkemedel kan orsaka eller förvärra det.
  • underaktiv sköldkörtel (hypotyroidism), eftersom det kan förstärka läkemedlets effekt.
  • krampanfall (epilepsi)
  • en neuromuskulär sjukdom kallad myasthenia gravis, eftersom den kan utsätta dig för akut generaliserad muskelsjukdom
  • en hjärt- och kärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, högt blodtryck), eller riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdom (t.ex. övervikt, höga kolesterolvärden)
  • magsår eller duodenalsår, inflammatorisk tarmsjukdom, en onormal förbindelse mellan två normalt separata delar av tarmen (anastomos), eller inflammation av divertiklar (divertikulit)
  • misstänkt eller diagnostiserad feokromocytom (tumör i binjuremärgen)
  • sklerodermi (även kallat systemisk skleros, en autoimmun sjukdom), eftersom kortikosteroider inklusive metylprednisolon kan öka risken för en allvarlig komplikation kallad akut njurkris. Tecken på akut njurkris inkluderar högt blodtryck och minskad urinproduktion. Läkaren kan råda dig att regelbundet kontrollera ditt blodtryck och dina urinvärden.

Tala också om för läkaren om du har

  • tuberkulos
  • diabetes. Detta läkemedel kan höja blodsockervärden, förvärra diabetes eller predisponera för diabetes vid långvarig användning.
  • en njursjukdom
  • någon ögonsjukdom, t.ex. glaukom (ögontrycksjukdom) eller om denna sjukdom förekommer i din släkt
  • psykiska störningar (allvarligt förstämningssyndrom eller psykos) eller om dessa förekommer i din släkt.

Muskel- och nervbetingade symtom

Långtidsanvändning av höga kortikosteroiddoser kan också orsaka fettansamling i ryggmärgskanalen hos vissa patienter. Detta kan orsaka t.ex. känselstörningar och muskelsvaghet. Berätta alltså genast för din läkare om du får muskelsymtom eller känselstörningar.

Benägenhet för infektioner

Detta läkemedel kan öka din benägenhet för infektioner eller maskera infektionssymtom. För att undvika allvarliga följder p.g.a. detta tala genast om för läkaren om du får infektionssymtom under behandlingen.

Stress

Om du är eller kommer att vara utsatt för ovanligt stark stress under behandlingen, tala om det för läkaren. Det är möjligt att din behandling behöver justeras.

Psykiatriska störningar

Psykiatriska störningar såsom eufori, sömnlöshet, ändringar i sinnesstämning, personlighetsförändringar, djup depression eller tydliga psykotiska symtom kan uppstå eller förvärras i samband med användning av detta läkemedel. Symtomen uppstår vanligen några dagar eller veckor efter inledning av behandling. Dessa psykiatriska effekter kan också förekomma i samband med dosminskning eller omedelbart efter avslutning av behandling. Om du får dessa symtom, kontakta din läkare eftersom det är möjligt att din behandling måste justeras.

Ögonsymtom

Detta läkemedel kan orsaka olika ögonstörningar som kräver behandling. Kontakta därför din läkare om du upplever ögonsymtom (t.ex. en känsla av att ha någonting i ögat), dimsyn eller andra synrubbningar.

Vaccination

Om du får detta läkemedel i doser som dämpar immunsystemet kan du inte vaccineras med levande eller försvagade vacciner. Fråga din läkare om vaccinationer som du kan ta under kortikosteroidbehandling.

Effekter på blodtryck och laboratorievärden

I sällsynta fall kan höga doser eller långvarig användning av detta läkemedel höja blodtrycket, öka ansamling av natrium och vatten i kroppen (svullnad), öka utsöndring av kalium och kalcium, eller höja blodfettvärden. För att hantera dessa biverkningar kan läkaren ändra din kost.

Endokrina störningar

Om du använder detta läkemedel under en lång tid eller om behandlingen avslutas tvärt kan kroppens endokrina system störas. Du kommer att uppföljas med tanke på detta, och läkaren kommer att justera behandlingen vid behov.

Övrigt

Höga doser eller långvarig användning av kortikosteroider kan också orsaka akut bukspottkörtelinflammation (pankreatit), osteoporos (benskörhet) eller elakartade blodkärlstumörer (Kaposis sarkom). Du kommer att uppföljas med tanke på dessa, och läkaren kommer att justera behandlingen vid behov.

Äldre patienter

Detta läkemedel ökar risken för senruptur när det används i kombination med antibiotika som kallas fluorokinoloner, i synnerhet hos äldre patienter. Solomet kan också öka risken för osteoporos och vätskeansamling.

Barn

Höga doser eller långvarig användning av detta läkemedel hos barn kan orsaka tillväxt- och utvecklingsstörningar, ökat intrakraniellt tryck (symtom: huvudvärk, illamående/kräkning, balansstörningar, nedsatt medvetande), eller bukspottkörtelinflammation (symtom: smärta i övre buk). Följ ditt barn noga för tecken och symtom på dessa störningar.

Andra läkemedel och Solomet

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.

Effekten av vissa läkemedel eller av Solomet kan förändras eller du kan få skadeverkningar och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel:

  • vissa antibiotika (erytromycin, klaritromycin, fluorokinoloner, troleandomycin)
  • svampmediciner (ketokonazol, itrakonazol, amfotericin B)
  • isoniazid, rifampicin (för behandling av tuberkulos)
  • aprepitant, fosaprepitant (för förebyggande av illamående)
  • diltiazem, mibefradil (för behandling av kransartärsjukdom och högt blodtryck)
  • vissa läkemedel mot HIV (t.ex. indinavir, ritonavir, kobicistat)
  • ciklosporin (för förebyggande av avstötning vid organtransplantation)
  • östrogen
  • orala läkemedel som förhindrar blodkoagulering (t.ex. warfarin)
  • antikolinergika, såsom neuromuskulära blockerare (t.ex. pankuronium, vekuronium)
  • kolinesterashämmare (läkemedel mot muskelsvaghet)
  • antidiabetika
  • läkemedel som dämpar kroppens immunsystem (t.ex. takrolimus)
  • antiinflammatoriska analgetika (t.ex. acetylsalicylsyra)
  • aminoglutetimid (för behandling av Cushings syndrom och metastatisk bröstcancer)
  • diuretika
  • laxativa medel
  • antiepileptika.

Solomet med dryck

Undvik att dricka grapefruktjuice under behandlingen. Grapefruktjuice kan förstärka läkemedlets biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Ta detta läkemedel under graviditet och amning endast om läkaren bedömer att behandlingens fördelar är större än dess potentiella risker för embryot/fostret eller barnet.

Det finns inget bevis för att kortikosteroider skulle försvaga fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

Skadliga effekter, såsom svindel, synstörningar och trötthet kan förekomma i samband med användning av detta läkemedel. Om de förekommer ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Solomet innehåller laktos

En 4 mg:s tablett innehåller laktos 70 mg och en 16 mg:s tablett innehåller laktos 131 mg. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Startdosen bestäms på basen av sjukdomen och dess svårighetsgrad, och är i allmänhet 4–48 mg/dygn. Högre doser kan behövas vid behandling av allvarliga akuta sjukdomar.

Vid långvarig behandling strävar man till den minsta tillräckliga doseringen, och dosen tas helst varannan morgon.

Till barn rekommenderas så låga doser och korta behandlingstider som möjligt.

Läkaren kan ha ordinerat en dosering av läkemedlet som avviker från den ovannämnda. Följ alltid läkarens ordination.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Om du har tagit för stor mängd av Solomet

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering medför i allmänhet inte allvarliga skador. Vid överdosering får du tillbörlig behandling för att lindra symtomen. Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Om du har glömt att ta Solomet

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den bortglömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Kontrollera inför semester eller resa att du har tillräckligt av läkemedlet.

Om du slutar att ta Solomet

Ändra inte på doseringen eller avsluta läkemedelsbehandlingen på egen hand. Tvär avslutning av användning av detta läkemedel kan leda till avvänjningssymtom, inklusive minskad aptit, illamående, kräkning, letargi, huvudvärk, feber, ledsmärta, hudavflagning, muskelsmärta, viktminskning och/eller lågt blodtryck. För att minska risken för sådana symtom avslutas behandlingen genom att minska dosen gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Behandlingens längd och den använda dosen påverkar förekomsten av biverkningar.

Om du får en allvarlig allergisk reaktion, med eller utan ett drastiskt blodtrycksfall, hjärtstillestånd och bronkospasmer, avsluta användningen av läkemedlet och kontakta omedelbart läkare, hälsovårdscentralen eller sjukhus.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter) biverkningar som orsakas av detta läkemedel är:

  • infektion
  • hämning av kroppens egen utsöndring av kortikotropin och kortisol (vid långvarig användning)
  • rundad ansiktsform och viktökning
  • ansamling av natrium och vätska i kroppen
  • deprimerad sinnesstämning, eufori
  • grå starr
  • högt blodtryck
  • magsår eller duodenalsår (som kan bli perforerat och blöda)
  • svullnad i armar och ben
  • blånader, tunn och skör hud, akne
  • osteoporos
  • muskelsvaghet
  • försämrad sårläkning
  • låg kaliumhalt i blodet.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • allvarliga metaboliska störningar (tumörlysissyndrom) i samband med inledning av cancer-behandling, elakartad blodkärlstumör (Kaposis sarkom)
  • infektioner som uppstår p.g.a. nedsatt immunförsvar
  • ökad mängd vita blodkroppar i blodet (leukocytos)
  • reaktioner p.g.a. läkemedelsöverkännslighet (även allvarliga)
  • nedsatt funktion i undre hjärnbihanget, abstinenssyndrom vid avslutning av steroidanvändning (bl.a. nedsatt aptit, illamående, kräkningar, sömnighet, huvudvärk, feber, ledvärk, mjäll, muskelvärk, viktnedgång och/eller sänkt blodtryck)
  • minskad tolerans för socker, kaliumbrist som leder till att blodet blir alltför alkaliskt, dyslipidemi, överdriven surhet i kroppen, ökat behov av insulin eller användning av orala diabetesläkemedel hos diabetiker, kväveförlust på grund av nedbrytning av kroppens proteindepåer, hög nivå av urea i blodet, ökat halt av kalcium i urinen, ökad aptit (kan leda till viktökning), ansamling av fettvävnad på isolerade ställen på kroppen
  • omväxlande sinnestillstånd, psykisk addiktion, självmordstankar, psykotiska störningar (inklusive mani, vanföreställningar, hallucinationer och schizofreni eller försvårad schizofreni), förvirringstillstånd, psykisk störning, ångest, förändringar i personligheten, onormalt beteende, trötthet, sömnlöshet, irritabilitet
  • ökat intrakraniellt tryck, kramper, minnesförluster, störningar i kognitiva funktioner, bl.a. i att iakttaga, lära sig och minnas, svindel, yrsel, huvudvärk
  • utstående ögonglober, förhöjt ögontryck, sjukdom i näthinnan och åderhinnan, förtunning av hornhinnan eller senhinnan
  • hjärtsvikt hos patienter som har benägenhet för det, rytmstörningar, bristning i hjärtmuskeln efter hjärtinfarkt
  • för lågt blodtryck, blodpropp i en artär, ökad levring av blodet, blodpropp i lungan
  • symtom i magen och i matspjälkningsorganen (bl.a. magsår, bukspottkörtelinflammation, bukhinneinflammation, infektion i matstrupen, ont i magen, uppsvullen buk, diarré, matsmältningsstörning, illamående), hicka
  • ökning av leverenzymer
  • hudsymtom, bl.a. lokala svullnader i huden (angioödem), små åderbråck, synlig förstoring av små blodkärl, ärrstrimmor på huden, pigmentförändringar, ökad hårtillväxt, utslag, hudrodnad, klåda, urtikaria, försvagade reaktioner i hudtest, ökad svettning
  • nedbrytning av benvävnad p.g.a. dålig blodcirkulation, patologiska benbrott, muskelatrofi, muskelsjukdom, ledsjukdom p.g.a. nervsjukdom, ledvärk, muskelvärk, bristingar i senor, kompressionsfrakturer i ryggraden
  • oregelbunden menstruation
  • sjukdomskänsla
  • dimsyn
  • akut njurkris hos patienter som redan lider av sklerodermi (en autoimmun sjukdom). Tecken på akut njurkris inkluderar högt blodtryck och minskad urinproduktion.

Man kan minska biverkningarna vid långtidsbehandling genom att använda den minsta möjliga dosen och ta läkemedlet varannan morgon.

Ytterligare biverkningar hos barn

Hos barn är de vanligaste biverkningarna förändringar i sinnesstämning, onormalt beteende, sömnlöshet och irritabilitet. Läkemedlet kan också orsaka tillväxthämning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är metylprednisolon, varav det finns 4 mg eller 16 mg per tablett.
  • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, gelatin, magnesiumstearat och talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

4 mg tablett: Vit eller nästan vit, jämn tablett med kanter och brytskåra, Ø 6,9 – 7,3 mm.

16 mg tablett: Vit eller nästan vit, jämn tablett med kanter och brytskåra, Ø 8,9 – 9,3 mm, koden ORN 346.

Förpackningsstorlekar: 30, 50 och 100 tabletter i en HDPE burk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Orion Pharma

Orionvägen 1

02200 Esbo

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Denna bipacksedel ändrades senast 27.9.2018

Texten ändrad

27.09.2018