Dropizol 10 mg/ml orala droppar, lösning

morfin som opiumtinktur

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Dropizol är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Dropizol
3. Hur du tar Dropizol
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dropizol ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Dropizol är ett växtbaserat läkemedel som innehåller morfin.

Dropizol hör till en grupp läkemedel som kallas propulsionsdämpande medel (medel som dämpar tarmmotoriken) och är avsett för behandling av symtom på svår diarré, när annan diarrébehandling inte haft önskad effekt.

Dropizol verkar genom att hämma tarmens rörelser.

Ta inte Dropizol

• om du är allergisk mot opium eller morfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är beroende av opiater
• om du har glaukom (förhöjt tryck i ögat)
• om du har svår lever- eller njursjukdom
• om du har alkoholabstinens (delirium tremens)
• om du har svår huvudskada
• om du har risk för att få paralytisk ileus (tarmvred orsakad av förlamning av musklerna tarmen).
• om du har akut astma.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Dropizol:

• om du är äldre, eftersom äldre personer kan reagera annorlunda på detta läkemedel. Dosen kan behöva justeras.
• om du har kronisk njur- och/eller leversjukdom. Dosen kan behöva justeras.
• om du är beroende av narkotika eller alkohol
• om du har en sjukdom i gallblåsan eller gallstenar
• om du har en huvudskada eller förhöjt tryck i hjärnan
• om du har nedsatt medvetande
• om du tar läkemedel mot depression (moklobemid eller andra MAO-hämmare) eller har slutat använda dessa läkemedel under de senaste 2 veckorna
• om du har nedsatt binjurebarkfunktion
• om du har nedsatt sköldkörtelfunktion, eftersom dosen kan behöva justeras
• om du har lågt blodtryck som beror på minskad blodvolym
• om du har bukspottkörtelinflammation
• om du har prostatahyperplasi (prostataförstoring) och/eller en sjukdom som gör dig benägen att få urinretention
• om du har en infektion eller inflammation i tarmarna eftersom hämning av tarmens rörelser kan öka risken för att toxiska ämnen tas upp samt utvidgning av tjocktarmen och perforering i tarmarna
• om du har epilepsi
• om du tar andra läkemedel mot diarré
• om du upplever krampanfall
• om du har en blödning i magen och/eller tarmarna
• om du tar läkemedel mot förhöjt blodtryck.

Om du har svårigheter att urinera ska läkare kontaktas.

Dropizol rekommenderas inte före operation eller inom 24 timmar efter operation på grund av risken för tarmvred (paralytisk ileus). Symtomen på detta är illamående och kräkningar.

Det föreligger risk för beroende och tolerans vid användning av läkemedlet.

Barn och ungdomar

Dropizol ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Dropizol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar:

• läkemedel och andra ämnen som förvärrar nedsatt medvetande och andningssvårigheter (som ses med Dropizol) såsom
  • alkohol
  • sömnmedel (t.ex. tsolpidem) och narkosmedel (t.ex. barbiturater)
  • läkemedel för behandling av depression (tricykliska antidepressiva medel) eller Parkinsons sjukdom (MAO-hämmare, t.ex. safinamid)
  • antipsykosmedel med sedativ (lugnande) verkan (t.ex. fentiaziner)
  • läkemedel för behandling av epilepsi (gabapentin)
  • läkemedel som lindrar illamående och kräkningar(t.ex. bromoprid, meklizin, metoklopramid)
  • läkemedel som lindrar allergi (antihistaminer, , t.ex. karbinoxamin, doxylamin)
  • andra smärtstillande medel som innehåller opioider (t.ex. alfentanil, butorfanol, fentanyl, hydrokodon, hydromorfon, levorfanol, meperidin, metadon, oxikodon, oximorfon, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol).
• läkemedel som har samma verkningsmekanism som morfin och därför kan öka abstinenssymtomen och minska den terapeutiska effekten (buprenorfin, nalbufin, nalmefen, naltrexon, pentazocin).
• läkemedel för behandling av alkoholberoende (disulfiram) eller läkemedel för behandling av vissa infektioner (metronidazol) eftersom detta kan orsaka obehagliga biverkningar såsom rodnad, snabb andning och snabb hjärtfrekvens.
• läkemedel för behandling av tuberkulos (rifampicin) minskar effekten av morfin.
• Amfetamin och amfetaminanaloger kan minska den sederande effekten av opioider.
• Loxapin och periciazin kan öka den sederande effekten av opioider
• Samtidig användning av flibanserin och opioider kan öka risken för CNS-depressionOpioider kan öka plasmakoncentrationer av desmopressin och sertralin
• zidovudin (ett läkemedel för att behandla eller förhindra hiv-infektioner)
• läkemedel för behandling av depression (fluoxetin) kan minska verkningstidens längd hos morfin.

Samtidig användning av Dropizol och lugnande medel såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsinsufficiens), koma och kan vara livshotande. Samtidig användning ska därför endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om din läkare ordinerar Dropizol tillsammans med lugnande medel ska den samtidiga behandlingens dos och behandlingstid dock begränsad av läkaren. Informera läkaren om alla lugnande medel som du tar och följ läkarens dosrekommendationer noga. Det kan vara till hjälp att informera vänner och släkt att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.

Samtidig administrering av morfin kan öka effekterna av blodtryckssänkande läkemedel eller andra läkemedel med en blodtryckssänkande effekt.

Dropizol med mat, dryck och alkohol

Dropizol kan tas med mat och dryck. Dropizol innehåller alkohol, så extra försiktighet ska iakttas vid intag av alkohol.

Se ”Dropizol innehåller etanol” nedan.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet:

Ta inte Dropizol under graviditet om inte din läkare sagt att du ska göra det. Dropizol ska inte tas nära förlossningsdatumet på grund av risken abstinensbesvär hos den nyfödda.

Amning:

Dropizol ska endast användas under amning efter rådgivning med läkaren eftersom opium passerar över i bröstmjölk. Spädbarn ska övervakas noga för tecken på sedering eller andningssvårigheter.

Fertilitet:

Det är inte känt om morfin kan skada fertiliteten. Män och kvinnor i fertil ålder ska använda ett effektivt preventivmedel när de använder Dropizol.

Körförmåga och användning av maskiner

Dropizol innehåller morfin och etanol och kan orsaka dåsighet och påtagligt påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Kör inte bil efter att du tagit dina läkemedel innan du vet hur det påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dropizol innehåller etanol

Detta läkemedel innehåller 33 % (vol %) etanol (alkohol) d.v.s. upp till 330 mg per dos, motsvarande 6,6 ml öl, eller 2,8 ml vin per dos. Skadligt för personer som lider av alkoholism. Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos hos vuxna är:

Vuxna: 5–10 droppar 2–3 gånger dagligen.

En dos ska inte överstiga 1 ml och den totala dagliga dosen bör inte överstiga 6 ml.

Äldre: Till en början ska dosen minskas.

Nedsatt leverfunktion: Dropizol ska inte användas eller dosen ska minskas. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Ta inte Dropizol” och avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Varningar och försiktighet”.

Nedsatt njurfunktion: Dropizol ska inte användas eller dosen bör minskas. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Ta inte Dropizol” och avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Varningar och försiktighet”.

Det finns ungefär 20 droppar i 1 ml

Administreringssätt:

Oral användning.

Dropizol kan användas outspätt eller utblandat i ett glas vatten. Efter att det blandats med vatten ska det användas omedelbart. Om Dropizol används outspätt kan den rätta dosen ges med en sked.

Användning för barn och ungdomar

Dropizol ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Om du har tagit för stor mängd av Dropizol

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111 i Finland, 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit för stor mängd Dropizol kan du uppleva pupillminskning, långsam hjärtfrekvens, lågt blodtryck, lungödem, känna dig olustig och/eller få andningssvårigheter och nedsatt medvetande som kan leda till koma.

Om du har glömt att ta Dropizol

Du ska ta den missade dosen så fort du kommer ihåg, förutom om det nästan är tid för följande dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Dropizol

Fortsätt ta läkemedlet så länge läkaren har sagt att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):

Urineringssvårighet

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):

Andnöd, trötthet, ångest, blåfärgade läppar, fingrar och tår, huvudvärk, förvirring, krampanfall och svullnad i benen och fötterna (andningsinsufficiens).

Hjärtarytmi (snabb eller långsam hjärtfrekvens).

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer):

Sömnighet och förstoppning, muntorrhet.

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):

Yrsel, huvudvärk, pupillsammandragning, illamående och kräkningar, aptitlöshet, matsmältningsbesvär eller obehag i buken, smak- eller luktförändringar, nässelutslag, svettning, bronkospasm, minskad hosta, kraftlöshet (asteni).

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):

Ansiktsrodnad, klåda, kramper i de nedre urinvägarna, onormala levervärden.

Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer):

Förhöjda bukspottkörtelenzymer (påvisas i blodprov) och bukspottkörtelinflammation, smärta på grund av njursten (njurkolik) eller gallstenar (gallkolik), abstinenssymtom, ortostatisk hypotension (en form av lågt blodtryck som uppstår då du sätter dig eller reser dig upp).

Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer):

Andnöd, muskelkramper, krampanfall, sveda brännande och stickande smärta, ökad känslighet för smärta, dimsyn, dubbelseende, ofrivilliga ögonrörelser, ett tillstånd där tarmen inte fungerar som den ska (ileus), buksmärta, hudutslag, svullnad i händer, anklar eller fötter, sjukdomskänsla, frossa, syndrom med inadekvat ADH-utsöndring (SIADH) (symtom: illamående, sjukdomskänsla, huvudvärk, utmattning och i svåra fall vidareutveckling till krampanfall och koma), utebliven menstruation.

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

Binjurebarksvikt (trötthet, viktminskning, svimning, lågt blodsocker, illamående, diarré, kräkningar och buksmärta, upprymdhet (en stark känsla av välbefinnande, glädje och upphetsning), okontrollerade muskelrörelser, beroende, nedstämdhet (ledsen, utan energi), rastlöshet, minskad libido eller potens, hallucinationer, vertigo och feber.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informatione om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

Fimea Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Öppnad flaska är hållbar i 4 veckor.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är opiumtinktur
• 1 ml oral lösning innehåller 1 ml tinktur av Papaver somniferum L., succus siccus (råopium) motsvarande 10 mg morfin.
  1 droppe innehåller 50 mg opiumtinktur motsvarande 0,5 mg (10 mg/ml) vattenfritt morfin.
  1 ml innehåller 20 droppar.
   
• Extraktionsmedel: etanol 33 % (V/V).
• Hjälpämnen
  • Etanol 96 % V/V
  • Renat vatten

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dropizol är en mörk, rödaktigt brun vätska. Det tillhandahålls i brun glasflaska med pipett och ett barnsäkert lock.

Förpackningsstorlekar: 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 3 x 10 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml och 10 x 10 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pharmanovia A/S

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

e-post: info@pharmanovia.com

Tillverkare

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

D-31860 Emmerthal

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2019